Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Perioperační ketamin na bolest s žaludečním bypassem

5. dubna 2021 aktualizováno: Andrew Gorlin, MD, Mayo Clinic

Nízkodávkové infuze ketaminu pro peroperační léčbu bolesti u pacientů podstupujících laparoskopický bypass žaludku

Opioidní léky, jako je morfin, hydrokodon a oxykodon, jsou standardní pro léčbu bolesti po operaci, nicméně existují nevýhody. Vzhledem k tomu, jak opioidy účinkují, mohou mít pacienti s žaludečním bypassem zvýšené riziko sedace nebo problémů s dýcháním. U pacientů se spánkovou apnoe mohou opioidy zvýšit riziko těžké apnoe.

Ketamin je alternativní lék proti bolesti, který lze použít k léčbě bolesti po operaci a může mít méně účinků na dýchání. Použití ketaminu jako součásti režimu může být lepší volbou pro pacienty s laparoskopickým bypassem žaludku.

Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda intraoperační infuze ketaminu kombinovaná s pokračováním po dobu 24 hodin po operaci poskytuje lepší kontrolu bolesti a snižuje pooperační užívání opioidů ve srovnání se standardní neketaminovou terapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

34

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 69 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Pacienti podstupující laparoskopický bypass žaludku na Mayo Clinic v Arizoně
  2. BMI je ≥ 35 kg/m2
  3. Souhlas lze získat podle zásad kliniky Mayo

Kritéria vyloučení:

  1. Nesnášenlivost ketaminu
  2. Anamnéza schizofrenie, schizoafektivní poruchy nebo jiné psychiatrické diagnózy s psychotickými rysy
  3. Přítomnost nestabilního kardiovaskulárního onemocnění (přítomnost akutního koronárního syndromu, nestabilní anginy pectoris, akutní hypertenze, akutní tranzitorní ischemické ataky (TIA) nebo mrtvice)
  4. Přítomnost akutního zvýšení intrakraniálního nebo nitroočního tlaku
  5. Přítomnost záchvatové poruchy
  6. Historie zneužívání návykových látek nebo závislosti
  7. Kreatinin vyšší než 1,5 mg/dl
  8. Konečné stádium onemocnění jater
  9. Těhotenství
  10. Pacienti s chronickou bolestí a/nebo chronickou terapií opioidy nebudou vyloučeni, aby se přesněji replikovala studovaná populace pacientů, o kterou je zájem. Pacienti užívající více než 50 ekvivalentů morfinu (ME) denně po dobu delší než 1 měsíc před operací však budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ketaminová terapie
  1. Ketamin 0,3 mg/kg (IBW) bolus s indukcí.
  2. Ketaminová infuze 0,2 mg/kg/hod. (IBW) zahájena po indukci a ukončena po 24 hodinách.
  3. Ketaminová infuze nebude titrována.
  4. Zbývající péče bude totožná se standardní terapeutickou skupinou.
Lék: Ketamin

Ketamin 0,3 mg/kg (IBW) bolus s indukcí. Ketaminová infuze 0,2 mg/kg/hod. (IBW) zahájena po indukci a ukončena po 24 hodinách.

Ketaminová infuze není titrována.
Aktivní komparátor: Standardní terapie
  1. Výpočet ideální tělesné hmotnosti (IBW)
  2. Předoperační dexamethason
  3. Předoperační midazolam dle uvážení anesteziologa
  4. Indukce anestezie - Propofol a fentanyl, dle uvážení anesteziologa. Neuromuskulární blokáda sukcinylcholinem a/nebo rokuroniem dle uvážení anesteziologa. Orotracheální intubace.
  5. Údržba anestezie - Sevofluran/rokuronium. Addl. dávky fentanylu dle uvážení anesteziologa.
  6. Vynoření z anestezie - Acetaminofen, Ketorolac a Ondansetron, pokud nejsou kontraindikovány. Sugammadex v závislosti na škubnutí podle protokolu doporučeného výrobcem léku.
  7. Pooperační analgezie - hydromorfon, acetaminofen a ketorolac
  8. Další pooperační péče jako běžná chirurgická rutina
Lék: Standardní terapie

Předoperační dexamethason 4 mg IV a midazolam 1-2 mg IV Indukce anestezie - Propofol 2-3 mg/kg IV, Fentanyl 1 mcg/kg IV, nervosvalová blokáda se sukcinylcholinem a/nebo rokuronium, orotracheální intubace Udržování anestezie/rokuronium,5fenuronium,0yl -1 mcg/kg Nástup anestezie - Acetaminofen 1g, ketorolac 30 mg IV, ondansetron 4 mg IV, sugammadex 2 mg/kg nebo 4 mg/kg dávka v závislosti na záškubu Pooperační anestezie - Hydromorfonem pacientem kontrolovaná analgezie (PCA) 0,2 mg/8 min , acetaminofen 1 g IV Q8 24 hodin denně (ATC) x 3 adl. dávky, ketorolac 15 mg IV Q6 ATC x 3 příd. dávkách.

Další standardní chirurgická pooperační péče

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Celková kumulativní perioperační dávka opioidů
Časové okno: přibližně 48 hodin po úvodu do anestezie
Měřeno v ekvivalentech perorálního morfinu
přibližně 48 hodin po úvodu do anestezie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Průměrné skóre bolesti 0-12 hodin
Časové okno: přibližně 0-12 hodin po operaci
Pacient udával skóre bolesti 0-12 hodin po operaci. Měřeno pomocí 100 mm dlouhé vizuální analogové stupnice (VAS). VAS nemá žádné přednastavené značky mezi extrémy 0 pro žádnou bolest a 100 mm pro extrémní bolest. Vyšetřovatel změří značku provedenou účastníkem v mm a zaznamená to pro hodnotu bolesti. Vyšší skóre ukazuje na velkou intenzitu bolesti.
přibližně 0-12 hodin po operaci
Průměrné skóre bolesti 12-24 hodin
Časové okno: přibližně 12-24 hodin po operaci
Pacient udával skóre bolesti 12-24 hodin po operaci. Měřeno pomocí 100 mm dlouhé vizuální analogové stupnice (VAS). VAS nemá žádné přednastavené značky mezi extrémy 0 pro žádnou bolest a 100 mm pro extrémní bolest. Vyšetřovatel změří značku provedenou účastníkem v mm a zaznamená to pro hodnotu bolesti. Vyšší skóre ukazuje na velkou intenzitu bolesti.
přibližně 12-24 hodin po operaci
Průměrné skóre bolesti 24-48 hodin
Časové okno: přibližně 24-48 hodin po operaci
Pacient udával skóre bolesti 24-48 hodin po operaci. Měřeno pomocí 100 mm dlouhé vizuální analogové stupnice (VAS). VAS nemá žádné přednastavené značky mezi extrémy 0 pro žádnou bolest a 100 mm pro extrémní bolest. Vyšetřovatel změří značku provedenou účastníkem v mm a zaznamená to pro hodnotu bolesti. Vyšší skóre ukazuje na velkou intenzitu bolesti.
přibližně 24-48 hodin po operaci
Pooperační nevolnost
Časové okno: 12 hodin, 24 hodin a 48 hodin
Počet subjektů, u kterých se objevila pooperační nevolnost
12 hodin, 24 hodin a 48 hodin
Délka pobytu v nemocnici
Časové okno: Příjezd do nemocnice do propuštění z nemocnice, přibližně 2 dny
Délka pobytu v nemocnici měřená v hodinách
Příjezd do nemocnice do propuštění z nemocnice, přibližně 2 dny
Spokojenost pacienta s kontrolou bolesti v době propuštění z nemocnice
Časové okno: asi 1-2 dny po operaci
Vlastní dotazník v době propuštění z nemocnice hodnotil spokojenost s léčbou bolesti v nemocnici pomocí stupnice 0 = extrémně nespokojen, 10 = extrémně spokojen.
asi 1-2 dny po operaci
Spokojenost pacienta s kontrolou bolesti při pooperační návštěvě
Časové okno: přibližně 30 dní po operaci
Vlastní dotazník v době první pooperační návštěvy u chirurga hodnotící nejhorší bolest od propuštění z nemocnice pomocí stupnice 0 = žádná bolest, 10 = nejhorší možná bolest.
přibližně 30 dní po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Mayo Clinic

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Andrew W Gorlin, M.D., Mayo Clinic

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. dubna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

9. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

9. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. února 2018

První zveřejněno (Aktuální)

27. února 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

29. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

5. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 17-000301

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ketamin

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit