围手术期氯胺酮治疗胃旁路疼痛
低剂量氯胺酮输注用于腹腔镜胃旁路手术患者围手术期疼痛管理
吗啡、氢可酮和羟考酮等阿片类药物是治疗手术后疼痛的标准药物，但也有缺点。 由于阿片类药物的作用方式，胃绕道手术患者出现镇静或呼吸问题的风险可能会增加。 在患有睡眠呼吸暂停的患者中，阿片类药物可能会增加严重呼吸暂停的风险。
氯胺酮是一种替代止痛药，可用于治疗手术后的疼痛，并且可能对呼吸的影响较小。 使用氯胺酮作为治疗方案的一部分可能是腹腔镜胃旁路手术患者更好的选择。
正在进行这项研究，以确定与标准的非氯胺酮疗法相比，术中输注氯胺酮并在术后 24 小时内持续输注是否可以提供更好的疼痛控制并减少术后阿片类药物的使用。
研究概览
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 阶段2
联系人和位置
学习地点
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Arizona
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Phoenix、Arizona、美国、85054
- Mayo Clinic in Arizona
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
- 在亚利桑那州梅奥诊所接受腹腔镜胃旁路手术的患者
- BMI ≥ 35 kg/m2
- 可以根据梅奥诊所的政策获得同意
排除标准：
- 对氯胺酮不耐受
- 精神分裂症、分裂情感障碍或其他具有精神病特征的精神病学诊断史
- 存在不稳定的心血管疾病（存在急性冠脉综合征、不稳定型心绞痛、高血压急症、急性短暂性脑缺血发作 (TIA) 或中风）
- 存在颅内压或眼内压急性升高
- 癫痫症的存在
- 药物滥用或成瘾史
- 肌酐大于 1.5 mg/dL
- 终末期肝病
- 怀孕
- 患有慢性疼痛和/或慢性阿片类药物治疗的患者将不会被排除在外，以更紧密地复制感兴趣的研究患者群体。 然而，手术前每天服用大于 50 吗啡当量 (ME) 超过 1 个月的患者将被排除在外。
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：氯胺酮疗法
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氯胺酮 0.3 mg/kg (IBW) 推注诱导。 氯胺酮输注 0.2mg/kg/hr。 (IBW) 在诱导后开始并在 24 小时后终止。 氯胺酮输注未滴定。 |
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有源比较器：标准疗法
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术前地塞米松 4mg IV 和咪达唑仑 1-2mg IV 麻醉诱导 - 异丙酚 2-3mg/kg IV，芬太尼 1mcg/kg IV，神经肌肉阻滞剂 w/succinylcholine 和/或罗库溴铵，经口气管插管麻醉维持 - 七氟醚/罗库溴铵，芬太尼 0.5 -1mcg/kg 麻醉苏醒 - 对乙酰氨基酚 1g，酮咯酸 30 mg IV，昂丹司琼 4mg IV，sugammadex 2mg/kg 或 4 mg/kg 剂量取决于抽搐 术后麻醉 - 氢吗啡酮患者自控镇痛 (PCA) 0.2 mg/8 分钟, 对乙酰氨基酚 1 g IV Q8 全天候 (ATC) x 3 addl。 剂量，酮咯酸 15 mg IV Q6 ATC x 3 addl。 剂量。 其他标准手术后护理 |
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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总累积围手术期阿片类药物剂量
大体时间：麻醉诱导后约 48 小时
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以口服吗啡当量计
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麻醉诱导后约 48 小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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平均疼痛评分 0-12 小时
大体时间：术后约 0-12 小时
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患者在术后 0-12 小时报告疼痛评分。
通过 100 毫米长的视觉模拟量表 (VAS) 测量。
VAS 在 0 表示无痛和 100 毫米表示极度疼痛这两个极端之间没有任何预设标记。
调查员以毫米为单位测量参与者所做的标记，并将其记录为疼痛值。
较高的分数表示疼痛强度大。
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术后约 0-12 小时
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12-24 小时的平均疼痛评分
大体时间：术后约 12-24 小时
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患者在术后 12-24 小时报告疼痛评分。
通过 100 毫米长的视觉模拟量表 (VAS) 测量。
VAS 在 0 表示无痛和 100 毫米表示极度疼痛这两个极端之间没有任何预设标记。
调查员以毫米为单位测量参与者所做的标记，并将其记录为疼痛值。
较高的分数表示疼痛强度大。
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术后约 12-24 小时
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24-48 小时的平均疼痛评分
大体时间：术后约 24-48 小时
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患者在术后 24-48 小时报告疼痛评分。
通过 100 毫米长的视觉模拟量表 (VAS) 测量。
VAS 在 0 表示无痛和 100 毫米表示极度疼痛这两个极端之间没有任何预设标记。
调查员以毫米为单位测量参与者所做的标记，并将其记录为疼痛值。
较高的分数表示疼痛强度大。
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术后约 24-48 小时
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术后恶心
大体时间：12 小时、24 小时和 48 小时
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经历术后恶心的受试者人数
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12 小时、24 小时和 48 小时
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住院时间
大体时间：从到达医院到出院，大约需要 2 天
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住院时间以小时计算
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从到达医院到出院，大约需要 2 天
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出院时患者对疼痛控制的满意度
大体时间：术后约1-2天
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出院时自我报告的调查问卷对住院期间疼痛治疗的满意度进行评分，评分标准为 0 = 极度不满意，10 = 极度满意。
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术后约1-2天
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患者对术后访视时疼痛控制的满意度
大体时间：术后约30天
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在与外科医生进行第一次术后访问时的自我报告问卷，使用 0 = 无疼痛，10 = 可能最严重的疼痛等级对自出院以来最严重的疼痛程度进行评分。
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术后约30天
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合作者和调查者
赞助
调查人员
- 首席研究员：Andrew W Gorlin, M.D.、Mayo Clinic
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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氯胺酮的临床试验
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