Периоперационный кетамин для обезболивания при обходном желудочном анастомозе
5 апреля 2021 г. обновлено: Andrew Gorlin, MD, Mayo Clinic
Инфузии низких доз кетамина для периоперационного обезболивания у пациентов, подвергающихся лапароскопическому шунтированию желудка
Опиоидные препараты, такие как морфин, гидрокодон и оксикодон, являются стандартными для лечения боли после операции, однако у них есть недостатки. Из-за того, как действуют опиоиды, у пациентов с обходным желудочным анастомозом может быть повышен риск седации или проблем с дыханием. У пациентов с апноэ во сне опиоиды могут увеличить риск тяжелого апноэ.
Кетамин — это альтернативное болеутоляющее лекарство, которое можно использовать для снятия боли после операции и может иметь меньшее влияние на дыхание. Использование кетамина как части режима может быть лучшим выбором для пациентов с лапароскопическим шунтированием желудка.
Это исследование проводится, чтобы выяснить, обеспечивает ли интраоперационная инфузия кетамина в сочетании с продолжением в течение двадцати четырех часов после операции превосходный контроль боли и снижение послеоперационного использования опиоидов по сравнению со стандартной терапией без кетамина.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
34
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85054
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 69 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, перенесшие лапароскопическое шунтирование желудка в клинике Майо в Аризоне
- ИМТ ≥ 35 кг/м2
- Согласие может быть получено в соответствии с политикой клиники Майо.
Критерий исключения:
- Непереносимость кетамина
- История шизофрении, шизоаффективного расстройства или другого психиатрического диагноза с психотическими чертами
- Наличие нестабильного сердечно-сосудистого заболевания (наличие острого коронарного синдрома, нестабильной стенокардии, экстренной гипертензии, острой транзиторной ишемической атаки (ТИА) или инсульта)
- Наличие острого повышения внутричерепного или внутриглазного давления
- Наличие судорожного расстройства
- История злоупотребления психоактивными веществами или зависимости
- Креатинин выше 1,5 мг/дл
- Терминальная стадия заболевания печени
- Беременность
- Пациенты с хронической болью и/или хронической опиоидной терапией не будут исключены для более точного воспроизведения исследуемой популяции пациентов. Однако пациенты, принимающие более 50 эквивалентов морфина (ME) в день в течение более 1 месяца до операции, будут исключены.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Кетаминовая терапия
|
Кетамин 0,3 мг/кг (ИМТ) болюсно с индукцией. Инфузия кетамина 0,2 мг/кг/ч. (ИМТ) начинали после индукции и прекращали через 24 часа. Инфузия кетамина не титруется. |
|
Активный компаратор: Стандартная терапия
|
Предоперационная дексаметазон 4 мг в/в и мидазолам 1–2 мг в/в Вводная анестезия – пропофол 2–3 мг/кг в/в, фентанил 1 мкг/кг в/в, нервно-мышечная блокада с сукцинилхолином и/или рокуронием, оротрахеальная интубация Поддерживающая анестезия – севофлуран/рокуроний, фентанил 0,5 -1 мкг/кг Начало анестезии - Ацетаминофен 1 г, кеторолак 30 мг в/в, ондансетрон 4 мг в/в, сугаммадекс 2 мг/кг или 4 мг/кг в зависимости от дозы подергивания Послеоперационная анестезия - Гидроморфон контролируемая пациентом анальгезия (PCA) 0,2 мг/8 мин , ацетаминофен 1 г в/в Q8 круглосуточно (ATC) x 3 доп. дозы, кеторолак 15 мг в/в Q6 ATC x 3 доп. дозы. Другой стандартный хирургический послеоперационный уход |
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Общая кумулятивная периоперационная доза опиоидов
Временное ограничение: примерно через 48 часов после индукции анестезии
|
Измеряется в пероральных эквивалентах морфина
|
примерно через 48 часов после индукции анестезии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Средняя оценка боли 0-12 часов
Временное ограничение: примерно через 0-12 часов после операции
|
Пациент сообщил об оценке боли через 0-12 часов после операции.
Измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) длиной 100 мм.
ВАШ не имеет предварительно установленных отметок между 0 для отсутствия боли и 100 мм для сильной боли.
Исследователь измеряет отметку, сделанную участником, в миллиметрах и записывает это значение боли.
Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
|
примерно через 0-12 часов после операции
|
|
Средняя оценка боли 12-24 часа
Временное ограничение: примерно через 12-24 часа после операции
|
Пациент сообщил об оценке боли через 12-24 часа после операции.
Измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) длиной 100 мм.
ВАШ не имеет предварительно установленных отметок между 0 для отсутствия боли и 100 мм для сильной боли.
Исследователь измеряет отметку, сделанную участником, в миллиметрах и записывает это значение боли.
Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
|
примерно через 12-24 часа после операции
|
|
Средняя оценка боли за 24-48 часов
Временное ограничение: примерно через 24-48 часов после операции
|
Пациент сообщил об оценке боли через 24-48 часов после операции.
Измеряется с помощью визуальной аналоговой шкалы (ВАШ) длиной 100 мм.
ВАШ не имеет предварительно установленных отметок между 0 для отсутствия боли и 100 мм для сильной боли.
Исследователь измеряет отметку, сделанную участником, в миллиметрах и записывает это значение боли.
Более высокий балл указывает на большую интенсивность боли.
|
примерно через 24-48 часов после операции
|
|
Послеоперационная тошнота
Временное ограничение: 12 часов, 24 часа и 48 часов
|
Количество субъектов, испытывающих послеоперационную тошноту
|
12 часов, 24 часа и 48 часов
|
|
Продолжительность пребывания в больнице
Временное ограничение: Прибытие в больницу до выписки из больницы, примерно 2 дня
|
Продолжительность пребывания в больнице, измеряемая в часах
|
Прибытие в больницу до выписки из больницы, примерно 2 дня
|
|
Удовлетворенность пациентов контролем боли во время выписки из больницы
Временное ограничение: примерно через 1-2 дня после операции
|
Самостоятельный опросник на момент выписки из больницы оценивает удовлетворенность лечением боли во время пребывания в больнице с использованием шкалы 0 = крайне неудовлетворен, 10 = крайне удовлетворен.
|
примерно через 1-2 дня после операции
|
|
Удовлетворенность пациентов контролем боли во время послеоперационного визита
Временное ограничение: примерно через 30 дней после операции
|
Самостоятельный опросник во время первого послеоперационного визита к хирургу, оценивающий сильную боль с момента выписки из больницы по шкале 0 = отсутствие боли, 10 = сильная возможная боль.
|
примерно через 30 дней после операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Andrew W Gorlin, M.D., Mayo Clinic
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
16 апреля 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
9 января 2020 г.
Завершение исследования (Действительный)
9 января 2020 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
26 февраля 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
27 февраля 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
29 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 апреля 2021 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Депрессанты центральной нервной системы
- Агенты периферической нервной системы
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Анестетики, Диссоциативные
- Анестетики внутривенные
- Анестетики, Общие
- Анестетики
- Антагонисты возбуждающих аминокислот
- Возбуждающие аминокислотные агенты
- Кетамин
Другие идентификационные номера исследования
- 17-000301
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Кетамин
-
Yonsei UniversityНеизвестный