Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Peroperativ ketamin for smerter med gastrisk bypass

5. april 2021 oppdatert av: Andrew Gorlin, MD, Mayo Clinic

Lavdose ketamininfusjoner for perioperativ smertebehandling hos pasienter som gjennomgår laparoskopisk gastrisk bypass

Opioide medisiner som morfin, hydrokodon og oksykodon er standard for behandling av smerte etter operasjon, men det er ulemper. På grunn av måten opioider virker på, kan gastriske bypasspasienter ha økt risiko for å få sedasjon eller pusteproblemer. Hos pasienter med søvnapné kan opioider øke risikoen for alvorlig apné.

Ketamin er en alternativ smertemedisin som kan brukes til å behandle smerte etter operasjon og kan ha færre effekter på pusten. Bruk av ketamin som en del av kuren kan være et bedre valg for laparoskopiske gastrisk bypass-pasienter.

Denne studien blir gjort for å finne ut om intraoperativ ketamininfusjon kombinert med fortsettelse i tjuefire timer etter operasjonen gir overlegen smertekontroll og reduserer postoperativ opioidbruk sammenlignet med standard ikke-ketaminbehandling.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

34

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 69 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter som gjennomgår laparoskopisk gastrisk bypass ved Mayo Clinic i Arizona
  2. BMI er ≥ 35 kg/m2
  3. Samtykke kan innhentes i henhold til Mayo Clinic-retningslinjene

Ekskluderingskriterier:

  1. Intoleranse for ketamin
  2. Historie med schizofreni, schizoaffektiv lidelse eller annen psykiatrisk diagnose med psykotiske egenskaper
  3. Tilstedeværelse av ustabil kardiovaskulær sykdom (tilstedeværelse av akutt koronarsyndrom, ustabil angina, akutt hypertensjon, akutt forbigående iskemisk angrep (TIA) eller hjerneslag)
  4. Tilstedeværelse av akutt økning av intrakranielt eller intraokulært trykk
  5. Tilstedeværelse av anfallsforstyrrelse
  6. Historie om rusmisbruk eller avhengighet
  7. Kreatinin høyere enn 1,5 mg/dL
  8. Sluttstadium leversykdom
  9. Svangerskap
  10. Pasienter med kroniske smerter og/eller kronisk opioidbehandling vil ikke bli ekskludert fra å gjenskape studiepasientpopulasjonen av interesse nærmere. Pasienter som tar mer enn 50 morfinekvivalenter (ME) per dag i mer enn 1 måned før operasjonen vil imidlertid bli ekskludert.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ketaminterapi
  1. Ketamin 0,3 mg/kg (IBW) bolus med induksjon.
  2. Ketamininfusjon 0,2 mg/kg/time. (IBW) startet etter induksjon og avsluttet etter 24 timer.
  3. Ketamininfusjon vil ikke titreres.
  4. Gjenværende omsorg vil være identisk med standard terapigruppe.
Legemiddel: Ketamin

Ketamin 0,3 mg/kg (IBW) bolus med induksjon. Ketamininfusjon 0,2mg/kg/time. (IBW) startet etter induksjon og avsluttet etter 24 timer.

Ketamininfusjon ikke titrert.
Aktiv komparator: Standard terapi
  1. Beregning av ideell kroppsvekt (IBW)
  2. Pre-op deksametason
  3. Pre-op midazolam etter skjønn av anestesilege
  4. Anestesi induksjon - Propofol og fentanyl, anestesilege skjønn. Nevromuskulær blokkering med succinylkolin og/eller rokuronium etter skjønn av anestesilege. Orotracheal intubasjon.
  5. Vedlikehold av anestesi - Sevofluran/rocuronium. Addl. doser av fentanyl, skjønn av anestesilege.
  6. Fremkomst fra anestesi - Acetaminophen, Ketorolac og Ondansetron med mindre kontraindisert. Sugammadex avhengig av rykningsrespons per anbefalt protokoll fra legemiddelprodusenten.
  7. Post-Op Analgesi - Hydromorfon, paracetamol og ketorolac
  8. Annen postoperativ behandling i henhold til vanlig kirurgisk rutine
Legemiddel: Standard terapi

Pre-op deksametason 4mg IV og midazolam 1-2mg IV Anestesi-induksjon - Propofol 2-3mg/kg IV, Fentanyl 1mcg/kg IV, nevromuskulær blokk m/succinylkolin og/eller rokuronium, orotrakeal intubasjon Anestesi-fenomen05. -1mcg/kg Anestesioppkomst - Acetaminophen 1g, ketorolac 30 mg IV, ondansetron 4mg IV, sugammadex 2mg/kg eller 4 mg/kg dose avhengig av rykk Post-op anestesi - Hydromorfon pasientkontrollert analgesi (PCA) min 0,2 mg/8 , paracetamol 1 g IV Q8 døgnet rundt (ATC) x 3 addl. doser, ketorolac 15 mg IV Q6 ATC x 3 addl. doser.

Annen standard kirurgisk behandling etter operasjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Total kumulativ perioperativ opioiddose
Tidsramme: ca. 48 timer etter induksjon av anestesi
Målt i orale morfinekvivalenter
ca. 48 timer etter induksjon av anestesi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig smertescore 0-12 timer
Tidsramme: ca 0-12 timer etter operasjonen
Pasienten rapporterte smerteskår 0-12 timer etter operasjonen. Målt med en 100 mm lang Visual Analog Scale (VAS). VAS har ingen forhåndsinnstilte merker mellom ytterpunktene 0 for ingen smerte og 100 mm for ekstrem smerte. Utforskeren måler merket laget av deltakeren i mm og registrerer dette for smerteverdien. En høyere score indikerer stor smerteintensitet.
ca 0-12 timer etter operasjonen
Gjennomsnittlig smertescore 12-24 timer
Tidsramme: ca 12-24 timer etter operasjonen
Pasienten rapporterte smerteskår 12-24 timer etter operasjonen. Målt med en 100 mm lang Visual Analog Scale (VAS). VAS har ingen forhåndsinnstilte merker mellom ytterpunktene 0 for ingen smerte og 100 mm for ekstrem smerte. Utforskeren måler merket laget av deltakeren i mm og registrerer dette for smerteverdien. En høyere score indikerer stor smerteintensitet.
ca 12-24 timer etter operasjonen
Gjennomsnittlig smertescore 24-48 timer
Tidsramme: ca 24-48 timer etter operasjonen
Pasienten rapporterte smerteskår 24-48 timer etter operasjonen. Målt med en 100 mm lang Visual Analog Scale (VAS). VAS har ingen forhåndsinnstilte merker mellom ytterpunktene 0 for ingen smerte og 100 mm for ekstrem smerte. Utforskeren måler merket laget av deltakeren i mm og registrerer dette for smerteverdien. En høyere score indikerer stor smerteintensitet.
ca 24-48 timer etter operasjonen
Postoperativ kvalme
Tidsramme: 12 timer, 24 timer og 48 timer
Antall personer som opplever postoperativ kvalme
12 timer, 24 timer og 48 timer
Varighet på sykehusopphold
Tidsramme: Ankomst sykehus til utskrivning fra sykehus, ca. 2 dager
Lengde på sykehusopphold målt i timer
Ankomst sykehus til utskrivning fra sykehus, ca. 2 dager
Pasienttilfredshet med smertekontroll ved utskrivelse
Tidsramme: ca 1-2 dager etter operasjonen
Selvrapportert spørreskjema ved utskrivelse fra sykehuset vurderer tilfredshet med smertebehandling mens de var på sykehuset ved å bruke en skala på 0= ekstremt misfornøyd, 10 = ekstremt fornøyd.
ca 1-2 dager etter operasjonen
Pasienttilfredshet med smertekontroll ved postoperativt besøk
Tidsramme: ca 30 dager etter operasjonen
Selvrapportert spørreskjema på tidspunktet for første postoperative besøk hos kirurgen, rangering av den verste smertemengden siden utskrivningen fra sykehuset med en skala på 0 = ingen smerte, 10 = verst mulig smerte.
ca 30 dager etter operasjonen

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mayo Clinic

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Andrew W Gorlin, M.D., Mayo Clinic

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. april 2018

Primær fullføring (Faktiske)

9. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

9. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

9. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

27. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

29. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 17-000301

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ketamin

Kliniske studier på Ketamin

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Georgia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere