Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Perioperativ ketamin för smärta med gastric bypass

5 april 2021 uppdaterad av: Andrew Gorlin, MD, Mayo Clinic

Lågdos ketamininfusioner för perioperativ smärtbehandling hos patienter som genomgår laparoskopisk gastric bypass

Opioidmediciner som morfin, hydrokodon och oxikodon är standard för att behandla smärta efter operation, men det finns nackdelar. På grund av hur opioider fungerar kan gastric bypass-patienter ha en ökad risk att få sedering eller problem med andningen. Hos patienter med sömnapné kan opioider öka risken för svår apné.

Ketamin är en alternativ smärtmedicin som kan användas för att behandla smärta efter operation och kan ha färre effekter på andningen. Att använda ketamin som en del av behandlingen kan vara ett bättre val för laparoskopiska gastric bypass-patienter.

Denna studie görs för att ta reda på om intraoperativ ketamininfusion i kombination med fortsättning i tjugofyra timmar efter operationen ger överlägsen smärtkontroll och minskar postoperativ opioidanvändning jämfört med standardbehandling utan ketamin.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

34

Fas

  • Fas 2

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 69 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Patienter som genomgår laparoskopisk gastric bypass på Mayo Clinic i Arizona
  2. BMI är ≥ 35 kg/m2
  3. Samtycke kan erhållas enligt Mayo Clinics policy

Exklusions kriterier:

  1. Intolerans mot ketamin
  2. Historik med schizofreni, schizoaffektiv sjukdom eller annan psykiatrisk diagnos med psykotiska egenskaper
  3. Förekomst av instabil kardiovaskulär sjukdom (närvaro av akut kranskärlssyndrom, instabil angina, akut hypertoni, akut övergående ischemisk attack (TIA) eller stroke)
  4. Förekomst av akut förhöjning av intrakraniellt eller intraokulärt tryck
  5. Förekomst av anfallsstörning
  6. Historik om missbruk eller missbruk
  7. Kreatinin högre än 1,5 mg/dL
  8. Leversjukdom i slutstadiet
  9. Graviditet
  10. Patienter med kronisk smärta och/eller kronisk opioidbehandling kommer inte att uteslutas från att närmare replikera studiepatientpopulationen av intresse. Patienter som tar mer än 50 morfinekvivalenter (ME) per dag i mer än 1 månad före operation kommer dock att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ketaminterapi
  1. Ketamin 0,3 mg/kg (IBW) bolus med induktion.
  2. Ketamininfusion 0,2 mg/kg/timme. (IBW) initierades efter induktion och avslutades efter 24 timmar.
  3. Ketamininfusion kommer inte att titreras.
  4. Återstående vård kommer att vara identisk med standardterapigruppen.
Läkemedel: Ketamin

Ketamin 0,3 mg/kg (IBW) bolus med induktion. Ketamininfusion 0,2 mg/kg/timme. (IBW) initierades efter induktion och avslutades efter 24 timmar.

Ketamininfusion inte titrerad.
Aktiv komparator: Standardterapi
  1. Beräkning av ideal kroppsvikt (IBW)
  2. Pre-op dexametason
  3. Pre-op midazolam efter bedömning av anestesiolog
  4. Anestesiinduktion - Propofol och fentanyl, narkosläkares bedömning. Neuromuskulär blockering med succinylkolin och/eller rokuronium efter bedömning av anestesiolog. Orotrakeal intubation.
  5. Anestesiunderhåll - Sevofluran/rokuronium. Addl. doser av fentanyl, bedömning av anestesiolog.
  6. Uppkomst från anestesi - Acetaminophen, Ketorolac och Ondansetron om det inte är kontraindicerat. Sugammadex beroende på twitch-svar enligt läkemedelstillverkarens rekommenderade protokoll.
  7. Post-Op Analgesi - Hydromorfon, paracetamol och ketorolac
  8. Annan postoperation enligt vanlig kirurgisk rutin
Läkemedel: Standardterapi

Pre-op dexametason 4mg IV och midazolam 1-2mg IV Anestesiinduktion - Propofol 2-3mg/kg IV, Fentanyl 1mcg/kg IV, neuromuskulärt block med succinylkolin och/eller rokuronium, orotrakeal intubation Anestesiunderhåll/royl 05. -1mcg/kg Anestesiuppkomst - Acetaminophen 1g, ketorolac 30 mg IV, ondansetron 4mg IV, sugammadex 2mg/kg eller 4 mg/kg dos beroende på twitch Post-op anestesi - Hydromorfon patientkontrollerad analgesi (PCA) min 0,2 mg/8 , paracetamol 1 g IV Q8 dygnet runt (ATC) x 3 tillägg. doser, ketorolac 15 mg IV Q6 ATC x 3 addl. doser.

Annan standard kirurgisk postoperation

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Total kumulativ perioperativ opioiddos
Tidsram: cirka 48 timmar efter induktion av anestesi
Mätt i orala morfinekvivalenter
cirka 48 timmar efter induktion av anestesi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Genomsnittlig smärtpoäng 0-12 timmar
Tidsram: ca 0-12 timmar efter operationen
Patienten rapporterade smärtpoäng 0-12 timmar efter operationen. Uppmätt med en 100 mm lång Visual Analog Scale (VAS). VAS har inga förinställda märken mellan ytterligheterna 0 för ingen smärta och 100 mm för extrem smärta. Utredaren mäter markeringen som gjorts av deltagaren i mm och registrerar detta för smärtvärdet. En högre poäng indikerar stor smärtintensitet.
ca 0-12 timmar efter operationen
Genomsnittlig smärtpoäng 12-24 timmar
Tidsram: cirka 12-24 timmar efter operationen
Patienten rapporterade smärtpoäng 12-24 timmar efter operationen. Uppmätt med en 100 mm lång Visual Analog Scale (VAS). VAS har inga förinställda märken mellan ytterligheterna 0 för ingen smärta och 100 mm för extrem smärta. Utredaren mäter markeringen som gjorts av deltagaren i mm och registrerar detta för smärtvärdet. En högre poäng indikerar stor smärtintensitet.
cirka 12-24 timmar efter operationen
Genomsnittlig smärtpoäng 24-48 timmar
Tidsram: cirka 24-48 timmar efter operationen
Patienten rapporterade smärtpoäng 24-48 timmar efter operationen. Uppmätt med en 100 mm lång Visual Analog Scale (VAS). VAS har inga förinställda märken mellan ytterligheterna 0 för ingen smärta och 100 mm för extrem smärta. Utredaren mäter markeringen som gjorts av deltagaren i mm och registrerar detta för smärtvärdet. En högre poäng indikerar stor smärtintensitet.
cirka 24-48 timmar efter operationen
Postoperativt illamående
Tidsram: 12 timmar, 24 timmar och 48 timmar
Antal personer som upplever postoperativt illamående
12 timmar, 24 timmar och 48 timmar
Längd på sjukhusvistelse
Tidsram: Ankomst till sjukhus fram till utskrivning från sjukhus, cirka 2 dagar
Längden på sjukhusvistelsen mätt i timmar
Ankomst till sjukhus fram till utskrivning från sjukhus, cirka 2 dagar
Patientnöjdhet med smärtkontroll vid tidpunkten för sjukhusutskrivning
Tidsram: cirka 1-2 dagar efter operationen
Självrapporterat frågeformulär vid tidpunkten för utskrivningen från sjukhuset betygsatte tillfredsställelse av smärtbehandling medan den var på sjukhuset med en skala på 0= extremt missnöjd, 10 = extremt nöjd.
cirka 1-2 dagar efter operationen
Patientnöjdhet med smärtkontroll vid postoperativt besök
Tidsram: cirka 30 dagar efter operationen
Självrapporterat frågeformulär vid tidpunkten för det första postoperativa besöket hos kirurgen, bedömning av den värsta smärtmängden sedan han skrevs ut från sjukhuset med en skala på 0 = ingen smärta, 10 = värsta möjliga smärta.
cirka 30 dagar efter operationen

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Mayo Clinic

Utredare

  • Huvudutredare: Andrew W Gorlin, M.D., Mayo Clinic

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 april 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

9 januari 2020

Avslutad studie (Faktisk)

9 januari 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

9 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 februari 2018

Första postat (Faktisk)

27 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

29 april 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 april 2021

Senast verifierad

1 april 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 17-000301

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ketamin

Kliniska prövningar på Ketamin

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahamas

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera