Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Perioperatív ketamin gyomor-bypass-os fájdalomra

2021. április 5. frissítette: Andrew Gorlin, MD, Mayo Clinic

Alacsony dózisú ketamin infúziók a perioperatív fájdalom kezelésére laparoszkópos gyomorbypass-kezelésen átesett betegeknél

Az opioid gyógyszerek, például a morfin, a hidrokodon és az oxikodon a műtét utáni fájdalom kezelésében szokásosak, azonban vannak hátrányai. Az opioidok hatásmechanizmusa miatt a gyomor-bypass-ban szenvedő betegeknél fokozott a szedáció vagy a légzési problémák kockázata. Az alvási apnoéban szenvedő betegeknél az opioidok növelhetik a súlyos apnoe kockázatát.

A ketamin egy alternatív fájdalomcsillapító gyógyszer, amely műtét utáni fájdalom kezelésére használható, és kevésbé befolyásolja a légzést. A ketamin alkalmazása a kezelési rend részeként jobb választás lehet laparoszkópos gyomorbypass betegek számára.

Ezt a vizsgálatot annak kiderítésére végzik, hogy az intraoperatív ketamin infúzió a műtét után huszonnégy órás folytatással kombinálva kiváló fájdalomcsillapítást biztosít-e, és csökkenti-e a posztoperatív opioidhasználatot a szokásos nem ketamin terápiához képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

34

Fázis

  • 2. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Laparoszkópos gyomor-bypass-on átesett betegek az arizonai Mayo Clinic-en
  2. BMI ≥ 35 kg/m2
  3. A beleegyezés a Mayo Clinic szabályzata szerint szerezhető be

Kizárási kritériumok:

  1. Ketamin intolerancia
  2. Skizofrénia, skizoaffektív rendellenesség vagy más pszichiátriai diagnózis pszichotikus jellemzőkkel
  3. Instabil szív- és érrendszeri betegség jelenléte (akut koronária szindróma, instabil angina, magas vérnyomás vészhelyzet, akut tranziens ischaemiás roham (TIA) vagy stroke)
  4. A koponyaűri vagy intraokuláris nyomás akut emelkedése
  5. A rohamzavar jelenléte
  6. A kábítószerrel való visszaélés vagy a függőség története
  7. Kreatinin több mint 1,5 mg/dl
  8. Végstádiumú májbetegség
  9. Terhesség
  10. A krónikus fájdalomban szenvedő és/vagy krónikus opioid terápiában szenvedő betegek nem zárhatók ki abból a szempontból, hogy közelebbről megismételjék a vizsgált betegpopulációt. Azonban a műtét előtt több mint 1 hónapig napi 50 morfin-ekvivalensnél (ME) többet szedő betegek kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ketamin terápia
  1. Ketamin 0,3 mg/kg (IBW) bólus indukcióval.
  2. Ketamin infúzió 0,2 mg/kg/óra. (IBW) az indukció után kezdődik és 24 óra elteltével fejeződik be.
  3. A ketamin infúziót nem titrálják.
  4. A fennmaradó ellátás megegyezik a standard terápiás csoporttal.
Drog: Ketamin

Ketamin 0,3 mg/kg (IBW) bólus indukcióval. Ketamin infúzió 0,2 mg/kg/óra. (IBW) az indukció után kezdődik és 24 óra elteltével fejeződik be.

Ketamin infúzió nem titrált.
Aktív összehasonlító: Standard terápia
  1. Az ideális testsúly (IBW) kiszámítása
  2. Pre-op dexametazon
  3. Pre-op midazolam az aneszteziológus belátása szerint
  4. Anesztézia bevezetése - Propofol és fentanil, az aneszteziológus belátása szerint. Neuromuszkuláris blokk szukcinilkolinnal és/vagy rokuroniummal az aneszteziológus döntése alapján. Orotracheális intubáció.
  5. Érzéstelenítés fenntartása – Sevofluran/rocuronium. Addl. fentanil adagok, az aneszteziológus belátása szerint.
  6. Érzéstelenítésből való kiemelkedés - Acetaminophen, Ketorolac és Ondansetron, hacsak nincs ellenjavallt. A Sugammadex a rángatózás válaszától függően a gyógyszergyártó által javasolt protokoll szerint.
  7. Operáció utáni fájdalomcsillapítás – hidromorfon, acetaminofen és ketorolak
  8. Egyéb műtét utáni ellátás a szokásos műtéti rutin szerint
Drog: Standard terápia

Pre-op dexamethasone 4mg IV és midazolam 1-2mg IV Anesztézia Indukció - Propofol 2-3mg/kg IV, Fentanyl 1mcg/kg IV, neuromuscularis blokk szukcinilkolinnal és/vagy rokuroniummal, orotracheális intubáció Anesztézia fenntartása - Sevoflurane5 fentanyl/rocunium5. -1mcg/kg Anesztézia megjelenése - Acetaminophen 1g, ketorolac 30 mg IV, ondansetron 4mg IV, sugammadex 2mg/kg vagy 4 mg/kg dózis rángástól függően Posztoperatív érzéstelenítés - Hidromorfon beteg által kontrollált fájdalomcsillapítás (PCA) 0,2 mg/8 min. , acetaminophen 1 g IV Q8 éjjel-nappal (ATC) x 3 addl. adagok, ketorolac 15 mg IV Q6 ATC x 3 addl. adagokat.

Egyéb szokásos műtéti utókezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Összes kumulatív perioperatív opioid dózis
Időkeret: kb. 48 órával az érzéstelenítés beindítása után
Orális morfium ekvivalensben mérve
kb. 48 órával az érzéstelenítés beindítása után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Átlagos fájdalompontszám 0-12 óra
Időkeret: körülbelül 0-12 órával a műtét után
A páciens fájdalompontszámokról számolt be a műtét után 0-12 órával. 100 mm hosszú vizuális analóg skálával (VAS) mérve. A VAS-nak nincs előre beállított jele a fájdalommentes 0 és az extrém fájdalom 100 mm szélső értéke között. A vizsgáló megméri a résztvevő által készített jelet mm-ben, és ezt rögzíti a fájdalom értékére. A magasabb pontszám a fájdalom nagy intenzitását jelzi.
körülbelül 0-12 órával a műtét után
Átlagos fájdalompontszám 12-24 óra
Időkeret: körülbelül 12-24 órával a műtét után
A páciens fájdalompontszámokról számolt be a műtét után 12-24 órával. 100 mm hosszú vizuális analóg skálával (VAS) mérve. A VAS-nak nincs előre beállított jele a fájdalommentes 0 és az extrém fájdalom 100 mm szélső értéke között. A vizsgáló megméri a résztvevő által készített jelet mm-ben, és ezt rögzíti a fájdalom értékére. A magasabb pontszám a fájdalom nagy intenzitását jelzi.
körülbelül 12-24 órával a műtét után
Átlagos fájdalompontszám 24-48 óra
Időkeret: körülbelül 24-48 órával a műtét után
A páciens fájdalompontszámokról számolt be a műtét után 24-48 órával. 100 mm hosszú vizuális analóg skálával (VAS) mérve. A VAS-nak nincs előre beállított jele a fájdalommentes 0 és az extrém fájdalom 100 mm szélső értéke között. A vizsgáló megméri a résztvevő által készített jelet mm-ben, és ezt rögzíti a fájdalom értékére. A magasabb pontszám a fájdalom nagy intenzitását jelzi.
körülbelül 24-48 órával a műtét után
Posztoperatív hányinger
Időkeret: 12 óra, 24 óra és 48 óra
A posztoperatív hányingert tapasztalók száma
12 óra, 24 óra és 48 óra
A kórházi tartózkodás időtartama
Időkeret: Kórházba érkezés a kórházból való elbocsátásig, körülbelül 2 nap
A kórházi tartózkodás időtartama órákban mérve
Kórházba érkezés a kórházból való elbocsátásig, körülbelül 2 nap
A betegek elégedettsége a fájdalomcsillapítással a kórházi elbocsátáskor
Időkeret: körülbelül 1-2 nappal a műtét után
Önkitöltős kérdőív a kórházból való hazabocsátáskor a fájdalomkezeléssel való elégedettséget a kórházban töltött idő alatt értékelte 0 = rendkívül elégedetlen, 10 = rendkívül elégedett skálán.
körülbelül 1-2 nappal a műtét után
A betegek elégedettsége a fájdalomcsillapítással a posztoperatív látogatás során
Időkeret: körülbelül 30 nappal a műtét után
Önbevallásos kérdőív az első posztoperatív sebészlátogatás alkalmával, amely a kórházból való kibocsátás óta tapasztalt legrosszabb fájdalom mértékét értékeli egy skálán: 0 = nincs fájdalom, 10 = a lehető legrosszabb fájdalom.
körülbelül 30 nappal a műtét után

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Mayo Clinic

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Andrew W Gorlin, M.D., Mayo Clinic

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. április 16.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2020. január 9.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2020. január 9.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 26.

Első közzététel (Tényleges)

2018. február 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 29.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 5.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-000301

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Ketamin

Klinikai vizsgálatok a Ketamin

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Benin

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel