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Ketamina perioperatoria para el dolor con bypass gástrico

5 de abril de 2021 actualizado por: Andrew Gorlin, MD, Mayo Clinic

Infusiones de ketamina en dosis bajas para el tratamiento del dolor perioperatorio en pacientes sometidos a bypass gástrico laparoscópico

Los medicamentos opioides como la morfina, la hidrocodona y la oxicodona son estándar para tratar el dolor después de la cirugía; sin embargo, existen desventajas. Debido a la forma en que funcionan los opioides, los pacientes de bypass gástrico pueden tener un mayor riesgo de tener sedación o problemas para respirar. En pacientes con apnea del sueño, los opioides pueden aumentar el riesgo de apnea grave.

La ketamina es un analgésico alternativo que se puede usar para tratar el dolor después de la cirugía y puede tener menos efectos sobre la respiración. El uso de ketamina como parte del régimen puede ser una mejor opción para los pacientes con bypass gástrico laparoscópico.

Este estudio se realiza para averiguar si la infusión de ketamina intraoperatoria combinada con la continuación durante veinticuatro horas después de la cirugía proporciona un mejor control del dolor y reduce el uso de opioides posoperatorios en comparación con la terapia estándar sin ketamina.

Descripción general del estudio

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

34

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 69 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Pacientes sometidos a bypass gástrico laparoscópico en Mayo Clinic en Arizona
  2. IMC es ≥ 35 kg/m2
  3. El consentimiento se puede obtener según la política de Mayo Clinic

Criterio de exclusión:

  1. Intolerancia a la ketamina
  2. Antecedentes de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo u otro diagnóstico psiquiátrico con características psicóticas
  3. Presencia de enfermedad cardiovascular inestable (presencia de síndrome coronario agudo, angina inestable, emergencia de hipertensión, accidente isquémico transitorio agudo (AIT) o accidente cerebrovascular)
  4. Presencia de elevación aguda de la presión intracraneal o intraocular
  5. Presencia de trastorno convulsivo
  6. Antecedentes de abuso o adicción a sustancias
  7. Creatinina superior a 1,5 mg/dL
  8. Enfermedad hepática en etapa terminal
  9. El embarazo
  10. Los pacientes con dolor crónico y/o terapia crónica con opioides no serán excluidos para replicar más de cerca la población de interés de los pacientes del estudio. Sin embargo, se excluirán los pacientes que tomen más de 50 equivalentes de morfina (ME) por día durante más de 1 mes antes de la cirugía.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de ketamina
  1. Bolo de ketamina de 0,3 mg/kg (IBW) con inducción.
  2. Infusión de ketamina 0,2 mg/kg/h. (IBW) iniciado después de la inducción y terminado después de 24 horas.
  3. La infusión de ketamina no se titulará.
  4. La atención restante será idéntica a la del grupo de terapia estándar.

Bolo de ketamina de 0,3 mg/kg (IBW) con inducción. Infusión de ketamina 0,2 mg/kg/h. (IBW) iniciado después de la inducción y terminado después de 24 horas.

Infusión de ketamina no titulada.

Comparador activo: Terapia estándar
  1. Cálculo del peso corporal ideal (IBW)
  2. Dexametasona preoperatoria
  3. Midazolam preoperatorio a criterio del anestesiólogo
  4. Inducción Anestésica - Propofol y fentanilo, criterio del anestesiólogo. Bloqueo neuromuscular con succinilcolina y/o rocuronio a criterio del anestesiólogo. Intubación orotraqueal.
  5. Mantenimiento de la Anestesia - Sevoflurano/rocuronio. adicional dosis de fentanilo, criterio del anestesiólogo.
  6. Emergencia de la anestesia - Acetaminophen, Ketorolac y Ondansetron a menos que estén contraindicados. Sugammadex dependiendo de la respuesta de contracción según el protocolo recomendado por el fabricante del fármaco.
  7. Analgesia postoperatoria: hidromorfona, paracetamol y ketorolaco
  8. Otros cuidados posoperatorios según la rutina quirúrgica habitual

Preoperatorio dexametasona 4 mg IV y midazolam 1-2 mg IV Inducción de la anestesia - Propofol 2-3 mg/kg IV, Fentanilo 1 mcg/kg IV, bloqueo neuromuscular con succinilcolina y/o rocuronio, intubación orotraqueal Mantenimiento de la anestesia - Sevoflurano/rocuronio, fentanilo 0,5 -1 mcg/kg Emergencia de la anestesia - Acetaminofén 1 g, ketorolaco 30 mg IV, ondansetrón 4 mg IV, sugammadex 2 mg/kg o 4 mg/kg dosis dependiendo de la contracción Anestesia posoperatoria - Hidromorfona analgesia controlada por el paciente (PCA) 0,2 mg/8 min , acetaminofén 1 g IV Q8 durante todo el día (ATC) x 3 adl. dosis, ketorolaco 15 mg IV Q6 ATC x 3 addl. dosis

Otros cuidados posoperatorios quirúrgicos estándar

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Dosis perioperatoria acumulada total de opioides
Periodo de tiempo: aproximadamente 48 horas después de la inducción de la anestesia
Medido en equivalentes de morfina oral
aproximadamente 48 horas después de la inducción de la anestesia

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Puntaje promedio de dolor 0-12 horas
Periodo de tiempo: aproximadamente 0-12 horas después de la operación
El paciente informó puntuaciones de dolor entre 0 y 12 horas después de la operación. Medido por una escala analógica visual (VAS) de 100 mm de largo. El VAS no tiene marcas preestablecidas entre los extremos de 0 para ningún dolor y 100 mm para dolor extremo. El investigador mide la marca hecha por el participante en mm y registra esto para el valor del dolor. Una puntuación más alta indica una gran intensidad del dolor.
aproximadamente 0-12 horas después de la operación
Puntaje promedio de dolor 12-24 horas
Periodo de tiempo: aproximadamente 12-24 horas después de la operación
El paciente informó puntuaciones de dolor a las 12-24 horas después de la operación. Medido por una escala analógica visual (VAS) de 100 mm de largo. El VAS no tiene marcas preestablecidas entre los extremos de 0 para ningún dolor y 100 mm para dolor extremo. El investigador mide la marca hecha por el participante en mm y registra esto para el valor del dolor. Una puntuación más alta indica una gran intensidad del dolor.
aproximadamente 12-24 horas después de la operación
Puntaje promedio de dolor 24-48 horas
Periodo de tiempo: aproximadamente 24-48 horas después de la operación
El paciente informó puntuaciones de dolor a las 24-48 horas después de la operación. Medido por una escala analógica visual (VAS) de 100 mm de largo. El VAS no tiene marcas preestablecidas entre los extremos de 0 para ningún dolor y 100 mm para dolor extremo. El investigador mide la marca hecha por el participante en mm y registra esto para el valor del dolor. Una puntuación más alta indica una gran intensidad del dolor.
aproximadamente 24-48 horas después de la operación
Náuseas postoperatorias
Periodo de tiempo: 12 horas, 24 horas y 48 horas
Número de sujetos que experimentaron náuseas postoperatorias
12 horas, 24 horas y 48 horas
Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Llegada al hospital hasta el alta hospitalaria, aproximadamente 2 días
Duración de la estancia hospitalaria medida en horas
Llegada al hospital hasta el alta hospitalaria, aproximadamente 2 días
Satisfacción del paciente con el control del dolor al momento del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: aproximadamente 1-2 días después de la operación
Cuestionario autoadministrado en el momento del alta hospitalaria que califica la satisfacción con el tratamiento del dolor durante la estancia en el hospital utilizando una escala de 0 = extremadamente insatisfecho, 10 = extremadamente satisfecho.
aproximadamente 1-2 días después de la operación
Satisfacción del paciente con el control del dolor en la visita postoperatoria
Periodo de tiempo: aproximadamente 30 días después de la operación
Cuestionario autoadministrado en el momento de la primera visita postoperatoria con el cirujano, calificando la peor cantidad de dolor desde que fue dado de alta del hospital utilizando una escala de 0 = sin dolor, 10 = peor dolor posible.
aproximadamente 30 días después de la operación

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Investigadores

  • Investigador principal: Andrew W Gorlin, M.D., Mayo Clinic

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de abril de 2018

Finalización primaria (Actual)

9 de enero de 2020

Finalización del estudio (Actual)

9 de enero de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

27 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

29 de abril de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de abril de 2021

Última verificación

1 de abril de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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