- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03448068
Ketamina perioperatoria para el dolor con bypass gástrico
Infusiones de ketamina en dosis bajas para el tratamiento del dolor perioperatorio en pacientes sometidos a bypass gástrico laparoscópico
Los medicamentos opioides como la morfina, la hidrocodona y la oxicodona son estándar para tratar el dolor después de la cirugía; sin embargo, existen desventajas. Debido a la forma en que funcionan los opioides, los pacientes de bypass gástrico pueden tener un mayor riesgo de tener sedación o problemas para respirar. En pacientes con apnea del sueño, los opioides pueden aumentar el riesgo de apnea grave.
La ketamina es un analgésico alternativo que se puede usar para tratar el dolor después de la cirugía y puede tener menos efectos sobre la respiración. El uso de ketamina como parte del régimen puede ser una mejor opción para los pacientes con bypass gástrico laparoscópico.
Este estudio se realiza para averiguar si la infusión de ketamina intraoperatoria combinada con la continuación durante veinticuatro horas después de la cirugía proporciona un mejor control del dolor y reduce el uso de opioides posoperatorios en comparación con la terapia estándar sin ketamina.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes sometidos a bypass gástrico laparoscópico en Mayo Clinic en Arizona
- IMC es ≥ 35 kg/m2
- El consentimiento se puede obtener según la política de Mayo Clinic
Criterio de exclusión:
- Intolerancia a la ketamina
- Antecedentes de esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo u otro diagnóstico psiquiátrico con características psicóticas
- Presencia de enfermedad cardiovascular inestable (presencia de síndrome coronario agudo, angina inestable, emergencia de hipertensión, accidente isquémico transitorio agudo (AIT) o accidente cerebrovascular)
- Presencia de elevación aguda de la presión intracraneal o intraocular
- Presencia de trastorno convulsivo
- Antecedentes de abuso o adicción a sustancias
- Creatinina superior a 1,5 mg/dL
- Enfermedad hepática en etapa terminal
- El embarazo
- Los pacientes con dolor crónico y/o terapia crónica con opioides no serán excluidos para replicar más de cerca la población de interés de los pacientes del estudio. Sin embargo, se excluirán los pacientes que tomen más de 50 equivalentes de morfina (ME) por día durante más de 1 mes antes de la cirugía.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Terapia de ketamina
|
Bolo de ketamina de 0,3 mg/kg (IBW) con inducción. Infusión de ketamina 0,2 mg/kg/h. (IBW) iniciado después de la inducción y terminado después de 24 horas. Infusión de ketamina no titulada. |
|
Comparador activo: Terapia estándar
|
Preoperatorio dexametasona 4 mg IV y midazolam 1-2 mg IV Inducción de la anestesia - Propofol 2-3 mg/kg IV, Fentanilo 1 mcg/kg IV, bloqueo neuromuscular con succinilcolina y/o rocuronio, intubación orotraqueal Mantenimiento de la anestesia - Sevoflurano/rocuronio, fentanilo 0,5 -1 mcg/kg Emergencia de la anestesia - Acetaminofén 1 g, ketorolaco 30 mg IV, ondansetrón 4 mg IV, sugammadex 2 mg/kg o 4 mg/kg dosis dependiendo de la contracción Anestesia posoperatoria - Hidromorfona analgesia controlada por el paciente (PCA) 0,2 mg/8 min , acetaminofén 1 g IV Q8 durante todo el día (ATC) x 3 adl. dosis, ketorolaco 15 mg IV Q6 ATC x 3 addl. dosis Otros cuidados posoperatorios quirúrgicos estándar |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Dosis perioperatoria acumulada total de opioides
Periodo de tiempo: aproximadamente 48 horas después de la inducción de la anestesia
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Medido en equivalentes de morfina oral
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aproximadamente 48 horas después de la inducción de la anestesia
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Puntaje promedio de dolor 0-12 horas
Periodo de tiempo: aproximadamente 0-12 horas después de la operación
|
El paciente informó puntuaciones de dolor entre 0 y 12 horas después de la operación.
Medido por una escala analógica visual (VAS) de 100 mm de largo.
El VAS no tiene marcas preestablecidas entre los extremos de 0 para ningún dolor y 100 mm para dolor extremo.
El investigador mide la marca hecha por el participante en mm y registra esto para el valor del dolor.
Una puntuación más alta indica una gran intensidad del dolor.
|
aproximadamente 0-12 horas después de la operación
|
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Puntaje promedio de dolor 12-24 horas
Periodo de tiempo: aproximadamente 12-24 horas después de la operación
|
El paciente informó puntuaciones de dolor a las 12-24 horas después de la operación.
Medido por una escala analógica visual (VAS) de 100 mm de largo.
El VAS no tiene marcas preestablecidas entre los extremos de 0 para ningún dolor y 100 mm para dolor extremo.
El investigador mide la marca hecha por el participante en mm y registra esto para el valor del dolor.
Una puntuación más alta indica una gran intensidad del dolor.
|
aproximadamente 12-24 horas después de la operación
|
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Puntaje promedio de dolor 24-48 horas
Periodo de tiempo: aproximadamente 24-48 horas después de la operación
|
El paciente informó puntuaciones de dolor a las 24-48 horas después de la operación.
Medido por una escala analógica visual (VAS) de 100 mm de largo.
El VAS no tiene marcas preestablecidas entre los extremos de 0 para ningún dolor y 100 mm para dolor extremo.
El investigador mide la marca hecha por el participante en mm y registra esto para el valor del dolor.
Una puntuación más alta indica una gran intensidad del dolor.
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aproximadamente 24-48 horas después de la operación
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Náuseas postoperatorias
Periodo de tiempo: 12 horas, 24 horas y 48 horas
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Número de sujetos que experimentaron náuseas postoperatorias
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12 horas, 24 horas y 48 horas
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Duración de la estancia en el hospital
Periodo de tiempo: Llegada al hospital hasta el alta hospitalaria, aproximadamente 2 días
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Duración de la estancia hospitalaria medida en horas
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Llegada al hospital hasta el alta hospitalaria, aproximadamente 2 días
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Satisfacción del paciente con el control del dolor al momento del alta hospitalaria
Periodo de tiempo: aproximadamente 1-2 días después de la operación
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Cuestionario autoadministrado en el momento del alta hospitalaria que califica la satisfacción con el tratamiento del dolor durante la estancia en el hospital utilizando una escala de 0 = extremadamente insatisfecho, 10 = extremadamente satisfecho.
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aproximadamente 1-2 días después de la operación
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Satisfacción del paciente con el control del dolor en la visita postoperatoria
Periodo de tiempo: aproximadamente 30 días después de la operación
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Cuestionario autoadministrado en el momento de la primera visita postoperatoria con el cirujano, calificando la peor cantidad de dolor desde que fue dado de alta del hospital utilizando una escala de 0 = sin dolor, 10 = peor dolor posible.
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aproximadamente 30 días después de la operación
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Andrew W Gorlin, M.D., Mayo Clinic
Publicaciones y enlaces útiles
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Fechas importantes del estudio
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Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
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Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Depresores del sistema nervioso central
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Anestésicos, Disociativos
- Anestésicos Intravenosos
- Anestésicos Generales
- Anestésicos
- Antagonistas de aminoácidos excitatorios
- Agentes de aminoácidos excitatorios
- Ketamina
Otros números de identificación del estudio
- 17-000301
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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