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Cetamina perioperatória para dor com bypass gástrico

5 de abril de 2021 atualizado por: Andrew Gorlin, MD, Mayo Clinic

Infusões de baixa dose de cetamina para controle da dor perioperatória em pacientes submetidos a bypass gástrico laparoscópico

Medicamentos opioides como morfina, hidrocodona e oxicodona são padrão para o tratamento da dor após a cirurgia, porém existem desvantagens. Devido à forma como os opioides funcionam, os pacientes com bypass gástrico podem ter um risco aumentado de sedação ou problemas respiratórios. Em pacientes com apneia do sono, os opioides podem aumentar o risco de apneia grave.

A cetamina é um medicamento alternativo para a dor que pode ser usado para tratar a dor após a cirurgia e pode ter menos efeitos na respiração. O uso de cetamina como parte do regime pode ser uma escolha melhor para pacientes com bypass gástrico laparoscópico.

Este estudo está sendo realizado para descobrir se a infusão intraoperatória de cetamina combinada com a continuação por 24 horas após a cirurgia fornece controle superior da dor e diminui o uso de opioides pós-operatórios em comparação com a terapia padrão sem cetamina.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

34

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 69 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Pacientes submetidos a bypass gástrico laparoscópico na Clínica Mayo no Arizona
  2. IMC é ≥ 35 kg/m2
  3. O consentimento pode ser obtido de acordo com a política da Mayo Clinic

Critério de exclusão:

  1. Intolerância à cetamina
  2. História de esquizofrenia, transtorno esquizoafetivo ou outro diagnóstico psiquiátrico com características psicóticas
  3. Presença de doença cardiovascular instável (presença de síndrome coronariana aguda, angina instável, emergência de hipertensão, ataque isquêmico transitório agudo (AIT) ou acidente vascular cerebral)
  4. Presença de elevação aguda da pressão intracraniana ou intraocular
  5. Presença de transtorno convulsivo
  6. Histórico de abuso ou dependência de substâncias
  7. Creatinina maior que 1,5 mg/dL
  8. Doença hepática terminal
  9. Gravidez
  10. Pacientes com dor crônica e/ou terapia crônica com opioides não serão excluídos para replicar mais de perto a população de pacientes do estudo de interesse. No entanto, pacientes que tomam mais de 50 equivalentes de morfina (ME) por dia por mais de 1 mês antes da cirurgia serão excluídos.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Terapia com cetamina
  1. Ketamina 0,3 mg/kg (IBW) em bolus com indução.
  2. Infusão de cetamina 0,2 mg/kg/h. (IBW) iniciado após a indução e encerrado após 24 horas.
  3. A infusão de cetamina não será titulada.
  4. Os cuidados restantes serão idênticos ao grupo de terapia padrão.
Medicamento: Cetamina

Ketamina 0,3 mg/kg (IBW) em bolus com indução. Infusão de cetamina 0,2mg/kg/h. (IBW) iniciado após a indução e encerrado após 24 horas.

Infusão de cetamina não titulada.
Comparador Ativo: Terapia Padrão
  1. Cálculo do peso corporal ideal (IBW)
  2. Dexametasona pré-operatório
  3. Midazolam pré-operatório a critério do anestesiologista
  4. Indução Anestésica - Propofol e fentanil, a critério do anestesiologista. Bloqueio neuromuscular com succinilcolina e/ou rocurônio a critério do anestesiologista. Intubação orotraqueal.
  5. Manutenção Anestésica - Sevoflurano/rocurônio. Adicionar doses de fentanil, a critério do anestesiologista.
  6. Emergência da anestesia - Acetaminofeno, Cetorolaco e Ondansetrona, a menos que contraindicado. Sugamadex dependendo da resposta de contração muscular de acordo com o protocolo recomendado pelo fabricante do medicamento.
  7. Analgesia pós-operatória - hidromorfona, paracetamol e cetorolaco
  8. Outros cuidados pós-operatórios de acordo com a rotina cirúrgica habitual
Medicamento: Terapia padrão

Pré-operatório dexametasona 4mg IV e midazolam 1-2mg IV Indução Anestésica - Propofol 2-3mg/kg IV, Fentanil 1mcg/kg IV, bloqueio neuromuscular com succinilcolina e/ou rocurônio, intubação orotraqueal Manutenção anestésica - Sevoflurano/rocurônio, fentanil 0,5 -1mcg/kg Emergência da anestesia - Acetaminofeno 1g, cetorolaco 30 mg IV, ondansetrona 4mg IV, sugamadex 2mg/kg ou dose de 4 mg/kg dependendo da contração muscular Anestesia pós-operatória - Hidromorfona analgesia controlada pelo paciente (PCA) 0,2 mg/8 min , acetaminofeno 1 g IV Q8 24 horas por dia (ATC) x 3 addl. doses, cetorolaco 15 mg IV Q6 ATC x 3 addl. doses.

Outros cuidados pós-operatórios cirúrgicos padrão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Dose Total Cumulativa de Opioide Perioperatório
Prazo: aproximadamente 48 horas após a indução da anestesia
Medido em equivalentes de morfina oral
aproximadamente 48 horas após a indução da anestesia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pontuação média de dor 0-12 horas
Prazo: aproximadamente 0-12 horas após a cirurgia
O paciente relatou escores de dor em 0-12 horas de pós-operatório. Medido por uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm de comprimento. A VAS não possui nenhuma marca predefinida entre os extremos de 0 para nenhuma dor e 100 mm para dor extrema. O investigador mede a marca feita pelo participante em mm e registra isso para o valor da dor. Uma pontuação mais alta indica grande intensidade de dor.
aproximadamente 0-12 horas após a cirurgia
Pontuação média de dor 12-24 horas
Prazo: aproximadamente 12-24 horas após a cirurgia
O paciente relatou escores de dor em 12-24 horas de pós-operatório. Medido por uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm de comprimento. A VAS não possui nenhuma marca predefinida entre os extremos de 0 para nenhuma dor e 100 mm para dor extrema. O investigador mede a marca feita pelo participante em mm e registra isso para o valor da dor. Uma pontuação mais alta indica grande intensidade de dor.
aproximadamente 12-24 horas após a cirurgia
Pontuação média de dor 24-48 horas
Prazo: aproximadamente 24-48 horas após a cirurgia
Paciente relatou escores de dor em 24-48 horas de pós-operatório. Medido por uma Escala Visual Analógica (VAS) de 100 mm de comprimento. A VAS não possui nenhuma marca predefinida entre os extremos de 0 para nenhuma dor e 100 mm para dor extrema. O investigador mede a marca feita pelo participante em mm e registra isso para o valor da dor. Uma pontuação mais alta indica grande intensidade de dor.
aproximadamente 24-48 horas após a cirurgia
Náusea pós-operatória
Prazo: 12 horas, 24 horas e 48 horas
Número de sujeitos a sentir náuseas pós-operatórias
12 horas, 24 horas e 48 horas
Duração da Permanência no Hospital
Prazo: Chegada ao hospital até a alta hospitalar, aproximadamente 2 dias
Tempo de internação medido em horas
Chegada ao hospital até a alta hospitalar, aproximadamente 2 dias
Satisfação do paciente com o controle da dor no momento da alta hospitalar
Prazo: aproximadamente 1-2 dias após a cirurgia
Questionário autorreferido no momento da alta hospitalar avaliando a satisfação com o tratamento da dor durante a internação utilizando uma escala de 0= extremamente insatisfeito, 10 = extremamente satisfeito.
aproximadamente 1-2 dias após a cirurgia
Satisfação do paciente com o controle da dor na visita pós-operatória
Prazo: aproximadamente 30 dias de pós-operatório
Questionário autorreferido no momento da primeira visita pós-operatória com o cirurgião, classificando a pior quantidade de dor desde a alta hospitalar usando uma escala de 0 = sem dor, 10 = pior dor possível.
aproximadamente 30 dias de pós-operatório

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Mayo Clinic

Investigadores

  • Investigador principal: Andrew W Gorlin, M.D., Mayo Clinic

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de abril de 2018

Conclusão Primária (Real)

9 de janeiro de 2020

Conclusão do estudo (Real)

9 de janeiro de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de fevereiro de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

26 de fevereiro de 2018

Primeira postagem (Real)

27 de fevereiro de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

29 de abril de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de abril de 2021

Última verificação

1 de abril de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 17-000301

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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