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Kétamine périopératoire pour la douleur avec pontage gastrique

5 avril 2021 mis à jour par: Andrew Gorlin, MD, Mayo Clinic

Perfusions de kétamine à faible dose pour la gestion de la douleur périopératoire chez les patients subissant un pontage gastrique laparoscopique

Les médicaments opioïdes tels que la morphine, l'hydrocodone et l'oxycodone sont la norme pour le traitement de la douleur après la chirurgie, mais il existe des inconvénients. En raison du mode d'action des opioïdes, les patients ayant subi un pontage gastrique peuvent avoir un risque accru d'avoir une sédation ou des problèmes respiratoires. Chez les patients souffrant d'apnée du sommeil, les opioïdes peuvent augmenter le risque d'apnée sévère.

La kétamine est un analgésique alternatif qui peut être utilisé pour traiter la douleur après une intervention chirurgicale et peut avoir moins d'effets sur la respiration. L'utilisation de la kétamine dans le cadre du régime peut être un meilleur choix pour les patients atteints de pontage gastrique laparoscopique.

Cette étude est en cours pour déterminer si la perfusion peropératoire de kétamine combinée à une poursuite pendant vingt-quatre heures après la chirurgie permet un meilleur contrôle de la douleur et diminue l'utilisation postopératoire d'opioïdes par rapport au traitement standard sans kétamine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

34

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 69 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Patients subissant un pontage gastrique laparoscopique à la Mayo Clinic en Arizona
  2. IMC est ≥ 35 kg/m2
  3. Le consentement peut être obtenu conformément à la politique de la Mayo Clinic

Critère d'exclusion:

  1. Intolérance à la kétamine
  2. Antécédents de schizophrénie, de trouble schizo-affectif ou d'un autre diagnostic psychiatrique avec des caractéristiques psychotiques
  3. Présence d'une maladie cardiovasculaire instable (présence d'un syndrome coronarien aigu, angor instable, urgence hypertension, accident ischémique transitoire aigu (AIT) ou accident vasculaire cérébral)
  4. Présence d'élévation aiguë de la pression intracrânienne ou intraoculaire
  5. Présence d'un trouble convulsif
  6. Antécédents de toxicomanie ou de dépendance
  7. Créatinine supérieure à 1,5 mg/dL
  8. Maladie hépatique en phase terminale
  9. Grossesse
  10. Les patients souffrant de douleur chronique et/ou de traitement chronique aux opioïdes ne seront pas exclus afin de reproduire plus fidèlement la population de patients de l'étude d'intérêt. Cependant, les patients prenant plus de 50 équivalents morphine (EM) par jour pendant plus d'un mois avant la chirurgie seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie à la kétamine
  1. Kétamine 0,3 mg/kg (IBW) bolus avec induction.
  2. Perfusion de kétamine 0,2 mg/kg/h. (IBW) initié après l'induction et terminé après 24 heures.
  3. La perfusion de kétamine ne sera pas titrée.
  4. Les soins restants seront identiques au groupe thérapeutique standard.
Médicament: Kétamine

Kétamine 0,3 mg/kg (IBW) bolus avec induction. Perfusion de kétamine 0,2 mg/kg/h. (IBW) initié après l'induction et terminé après 24 heures.

Perfusion de kétamine non titrée.
Comparateur actif: Thérapie standard
  1. Calcul du poids corporel idéal (IBW)
  2. Dexaméthasone préopératoire
  3. Midazolam préopératoire à la discrétion de l'anesthésiste
  4. Induction d'anesthésie - Propofol et fentanyl, à la discrétion de l'anesthésiste. Bloc neuromusculaire avec succinylcholine et/ou rocuronium à la discrétion de l'anesthésiste. Intubation orotrachéale.
  5. Entretien d'anesthésie - Sévoflurane/rocuronium. Addl. doses de fentanyl, discrétion de l'anesthésiste.
  6. Sortie de l'anesthésie - Acétaminophène, kétorolac et ondansétron sauf contre-indication. Sugammadex en fonction de la réponse de contraction selon le protocole recommandé par le fabricant du médicament.
  7. Analgésie post-opératoire - Hydromorphone, acétaminophène et kétorolac
  8. Autres soins postopératoires selon la routine chirurgicale habituelle
Médicament: Thérapie standard

Dexaméthasone préopératoire 4 mg IV et midazolam 1-2 mg IV Induction de l'anesthésie - Propofol 2-3 mg/kg IV, Fentanyl 1 mcg/kg IV, bloc neuromusculaire avec succinylcholine et/ou rocuronium, intubation orotrachéale Entretien de l'anesthésie - Sévoflurane/rocuronium, fentanyl 0,5 -1mcg/kg Urgence anesthésique - Acétaminophène 1g, kétorolac 30 mg IV, ondansétron 4mg IV, sugammadex 2mg/kg ou 4 mg/kg dose selon contraction Anesthésie post-opératoire - Hydromorphone analgésie contrôlée par le patient (PCA) 0,2 mg/8 min , acétaminophène 1 g IV Q8 24h/24 (ATC) x 3 addl. doses, kétorolac 15 mg IV Q6 ATC x 3 addl. doses.

Autres soins postopératoires chirurgicaux standards

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dose totale cumulée d'opioïdes périopératoires
Délai: environ 48 heures après l'induction de l'anesthésie
Mesuré en équivalents de morphine orale
environ 48 heures après l'induction de l'anesthésie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score moyen de la douleur 0-12 heures
Délai: environ 0-12 heures après l'opération
Le patient a rapporté des scores de douleur à 0-12 heures après l'opération. Mesuré par une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm de long. Le VAS n'a pas de marques prédéfinies entre les extrêmes de 0 pour aucune douleur et 100 mm pour une douleur extrême. L'investigateur mesure la marque faite par le participant en mm et l'enregistre pour la valeur de la douleur. Un score plus élevé indique une grande intensité de la douleur.
environ 0-12 heures après l'opération
Score moyen de la douleur 12-24 heures
Délai: environ 12 à 24 heures après l'opération
Le patient a rapporté des scores de douleur 12 à 24 heures après l'opération. Mesuré par une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm de long. Le VAS n'a pas de marques prédéfinies entre les extrêmes de 0 pour aucune douleur et 100 mm pour une douleur extrême. L'investigateur mesure la marque faite par le participant en mm et l'enregistre pour la valeur de la douleur. Un score plus élevé indique une grande intensité de la douleur.
environ 12 à 24 heures après l'opération
Score moyen de la douleur sur 24 à 48 heures
Délai: environ 24 à 48 heures après l'opération
Le patient a rapporté des scores de douleur 24 à 48 heures après l'opération. Mesuré par une échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm de long. Le VAS n'a pas de marques prédéfinies entre les extrêmes de 0 pour aucune douleur et 100 mm pour une douleur extrême. L'investigateur mesure la marque faite par le participant en mm et l'enregistre pour la valeur de la douleur. Un score plus élevé indique une grande intensité de la douleur.
environ 24 à 48 heures après l'opération
Nausées post-opératoires
Délai: 12 heures, 24 heures et 48 heures
Nombre de sujets ayant ressenti des nausées post-opératoires
12 heures, 24 heures et 48 heures
Durée du séjour à l'hôpital
Délai: Arrivée à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ 2 jours
Durée du séjour à l'hôpital mesurée en heures
Arrivée à l'hôpital jusqu'à la sortie de l'hôpital, environ 2 jours
Satisfaction des patients à l'égard du contrôle de la douleur au moment de la sortie de l'hôpital
Délai: environ 1 à 2 jours après l'opération
Questionnaire autodéclaré au moment de la sortie de l'hôpital évaluant la satisfaction du traitement de la douleur pendant l'hospitalisation en utilisant une échelle de 0 = extrêmement insatisfait, 10 = extrêmement satisfait.
environ 1 à 2 jours après l'opération
Satisfaction du patient à l'égard du contrôle de la douleur lors de la visite postopératoire
Délai: environ 30 jours après l'opération
Questionnaire autodéclaré lors de la première visite postopératoire avec le chirurgien, évaluant la pire douleur depuis la sortie de l'hôpital sur une échelle de 0 = pas de douleur, 10 = pire douleur possible.
environ 30 jours après l'opération

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Mayo Clinic

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Andrew W Gorlin, M.D., Mayo Clinic

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 avril 2018

Achèvement primaire (Réel)

9 janvier 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

9 janvier 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

9 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 février 2018

Première publication (Réel)

27 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

5 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-000301

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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