胃バイパスによる疼痛に対する周術期ケタミン
腹腔鏡下胃バイパス術を受ける患者の周術期疼痛管理のための低用量ケタミン注入
モルヒネ、ヒドロコドン、オキシコドンなどのオピオイド薬は、手術後の痛みを治療するための標準薬ですが、欠点もあります. オピオイドの作用により、胃バイパス患者は鎮静や呼吸障害のリスクが高くなる可能性があります。 睡眠時無呼吸の患者では、オピオイドは重度の無呼吸のリスクを高める可能性があります。
ケタミンは、手術後の痛みを治療するために使用できる代替鎮痛薬であり、呼吸への影響が少ない可能性があります. レジメンの一部としてケタミンを使用することは、腹腔鏡下胃バイパス患者にとってより良い選択かもしれません.
この研究は、術中のケタミン注入と手術後 24 時間の継続を組み合わせることで、標準的な非ケタミン療法と比較して優れた疼痛管理が得られ、術後のオピオイド使用が減少するかどうかを調べるために行われています。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
研究場所
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Arizona
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Phoenix、Arizona、アメリカ、85054
- Mayo Clinic in Arizona
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- アリゾナ州のメイヨー クリニックで腹腔鏡下胃バイパス術を受ける患者
- BMIが35kg/m2以上
- Mayo Clinic のポリシーに従って同意を得ることができる
除外基準:
- ケタミン不耐性
- -統合失調症、統合失調感情障害、または精神病的特徴を伴う他の精神医学的診断の病歴
- -不安定な心血管疾患の存在（急性冠症候群、不安定狭心症、高血圧緊急事態、急性一過性一過性虚血発作（TIA）または脳卒中の存在）
- 頭蓋内圧または眼圧の急性上昇の存在
- 発作性疾患の存在
- 薬物乱用または依存症の病歴
- クレアチニンが1.5mg/dL以上
- 末期肝疾患
- 妊娠
- 慢性疼痛および/または慢性オピオイド治療を受けている患者は、関心のある研究患者集団をより厳密に再現するために除外されません。 ただし、手術前に 1 か月以上、1 日あたり 50 モルヒネ当量 (ME) を超える患者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ケタミン療法
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導入を伴うケタミン 0.3 mg/kg (IBW) ボーラス。 ケタミン注入 0.2mg/kg/hr。 (IBW) 誘導後に開始し、24 時間後に終了します。 ケタミン注入は滴定されていません。 |
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アクティブコンパレータ：標準療法
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術前デキサメタゾン 4mg IV およびミダゾラム 1～2mg IV 麻酔導入 - プロポフォール 2～3mg/kg IV、フェンタニル 1mcg/kg IV、スクシニルコリンおよび/またはロクロニウムによる神経筋ブロック、気管挿管 麻酔維持 - セボフルラン/ロクロニウム、フェンタニル 0.5 -1mcg/kg 麻酔出現 - アセトアミノフェン 1g、ケトロラク 30mg IV、オンダンセトロン 4mg IV、スガマデクス 2mg/kg または 4mg/kg 単収縮に応じて用量 術後麻酔 - ヒドロモルフォン患者管理鎮痛 (PCA) 0.2 mg/8 分、アセトアミノフェン 1 g IV Q8 24 時間 (ATC) x 3 addl. 用量、ケトロラック 15 mg IV Q6 ATC x 3 addl. 用量。 その他の標準的な手術後のケア |
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総累積周術期オピオイド投与量
時間枠：麻酔導入から約48時間後
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経口モルヒネ当量で測定
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麻酔導入から約48時間後
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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平均疼痛スコア 0 ～ 12 時間
時間枠：術後約0～12時間
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患者は、術後0～12時間で疼痛スコアを報告した。
長さ 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定します。
VAS には、痛みがない場合の 0 と極度の痛みの場合の 100 mm の間の事前設定されたマークはありません。
治験責任医師は、参加者が付けた印を mm 単位で測定し、これを痛みの値として記録します。
スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
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術後約0～12時間
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平均疼痛スコア 12 ～ 24 時間
時間枠：術後約12～24時間
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患者は、術後12～24時間で疼痛スコアを報告した。
長さ 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定します。
VAS には、痛みがない場合の 0 と極度の痛みの場合の 100 mm の間の事前設定されたマークはありません。
治験責任医師は、参加者が付けた印を mm 単位で測定し、これを痛みの値として記録します。
スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
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術後約12～24時間
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平均疼痛スコア 24 ～ 48 時間
時間枠：術後約24～48時間
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患者は、術後24～48時間で疼痛スコアを報告した。
長さ 100 mm のビジュアル アナログ スケール (VAS) で測定します。
VAS には、痛みがない場合の 0 と極度の痛みの場合の 100 mm の間の事前設定されたマークはありません。
治験責任医師は、参加者が付けた印を mm 単位で測定し、これを痛みの値として記録します。
スコアが高いほど、痛みの強度が高いことを示します。
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術後約24～48時間
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術後の吐き気
時間枠：12時間、24時間、48時間
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術後悪心を経験した被験者の数
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12時間、24時間、48時間
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入院期間
時間枠：来院から退院まで約2日
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時間単位で測定された入院期間
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来院から退院まで約2日
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退院時の疼痛管理に対する患者の満足度
時間枠：術後約1~2日
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0=非常に不満、10=非常に満足のスケールを使用して、入院中の疼痛治療の満足度を評価する退院時の自己申告アンケート。
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術後約1~2日
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術後来院時の疼痛管理に対する患者の満足度
時間枠：術後約30日
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外科医との最初の手術後の訪問時の自己報告アンケート。0 = 痛みなし、10 = 起こり得る最悪の痛みのスケールを使用して、退院後の最悪の痛みを評価します。
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術後約30日
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Andrew W Gorlin, M.D.、Mayo Clinic
出版物と役立つリンク
便利なリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 17-000301
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
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