Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Perioperatieve ketamine voor pijn met maagbypass

5 april 2021 bijgewerkt door: Andrew Gorlin, MD, Mayo Clinic

Laaggedoseerde ketamine-infusies voor peri-operatieve pijnbehandeling bij patiënten die laparoscopische gastric bypass ondergaan

Opioïde medicijnen zoals morfine, hydrocodon en oxycodon zijn standaard voor de behandeling van pijn na een operatie, maar er zijn nadelen. Vanwege de manier waarop opioïden werken, kunnen maagbypasspatiënten een verhoogd risico hebben op sedatie of ademhalingsproblemen. Bij patiënten met slaapapneu kunnen opioïden het risico op ernstige apneu verhogen.

Ketamine is een alternatief pijnmedicijn dat kan worden gebruikt om pijn na een operatie te behandelen en mogelijk minder effecten heeft op de ademhaling. Het gebruik van ketamine als onderdeel van het regime kan een betere keuze zijn voor laparoscopische maagbypasspatiënten.

Deze studie wordt uitgevoerd om erachter te komen of intraoperatieve ketamine-infusie in combinatie met voortzetting gedurende vierentwintig uur na de operatie superieure pijnbeheersing biedt en het postoperatieve opioïdengebruik vermindert in vergelijking met standaard niet-ketaminetherapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

34

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 69 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Patiënten die een laparoscopische maagbypass ondergaan in de Mayo Clinic in Arizona
  2. BMI is ≥ 35 kg/m2
  3. Toestemming kan worden verkregen volgens het Mayo Clinic-beleid

Uitsluitingscriteria:

  1. Intolerantie voor ketamine
  2. Geschiedenis van schizofrenie, schizoaffectieve stoornis of andere psychiatrische diagnose met psychotische kenmerken
  3. Aanwezigheid van onstabiele hart- en vaatziekten (aanwezigheid van acuut coronair syndroom, onstabiele angina, hypertensie-noodsituatie, acute voorbijgaande ischemische aanval (TIA) of beroerte)
  4. Aanwezigheid van acute verhoging van intracraniale of intraoculaire druk
  5. Aanwezigheid van convulsies
  6. Geschiedenis van middelenmisbruik of verslaving
  7. Creatinine groter dan 1,5 mg/dL
  8. Eindstadium leverziekte
  9. Zwangerschap
  10. Patiënten met chronische pijn en/of chronische opioïdentherapie zullen niet worden uitgesloten om de beoogde patiëntenpopulatie nauwkeuriger te repliceren. Patiënten die meer dan 50 morfine-equivalenten (ME) per dag innemen gedurende meer dan 1 maand voorafgaand aan de operatie, worden echter uitgesloten.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ketamine-therapie
  1. Ketamine 0,3 mg/kg (IBW) bolus met inductie.
  2. Ketamine-infusie 0,2 mg/kg/uur. (IBW) gestart na inductie en beëindigd na 24 uur.
  3. Ketamine-infusie wordt niet getitreerd.
  4. Resterende zorg zal identiek zijn aan standaardtherapiegroep.
Geneesmiddel: Ketamine

Ketamine 0,3 mg/kg (IBW) bolus met inductie. Ketamine-infusie 0,2 mg/kg/uur. (IBW) gestart na inductie en beëindigd na 24 uur.

Ketamine-infusie niet getitreerd.
Actieve vergelijker: Standaard therapie
  1. Berekening ideaal lichaamsgewicht (IBW)
  2. Preoperatieve dexamethason
  3. Pre-op midazolam ter beoordeling van de anesthesioloog
  4. Anesthesie-inductie - Propofol en fentanyl, anesthesioloog discretie. Neuromusculaire blokkade met succinylcholine en/of rocuronium naar inzicht van de anesthesioloog. Orotracheale intubatie.
  5. Anesthesie Onderhoud - Sevofluraan/rocuronium. Bijl. doses fentanyl, discretie van de anesthesioloog.
  6. Ontstaan ​​uit anesthesie - Acetaminophen, Ketorolac en Ondansetron tenzij gecontra-indiceerd. Sugammadex afhankelijk van spiertrekkingen volgens het door de fabrikant aanbevolen protocol.
  7. Postoperatieve analgesie - Hydromorfon, paracetamol en ketorolac
  8. Andere postoperatieve zorg volgens de gebruikelijke chirurgische routine
Geneesmiddel: Standaard therapie

Pre-op dexamethason 4 mg IV en midazolam 1-2 mg IV Anesthesie-inductie - Propofol 2-3 mg/kg IV, Fentanyl 1 mcg/kg IV, neuromusculair blok met succinylcholine en/of rocuronium, orotracheale intubatie Onderhoud van anesthesie - Sevofluraan/rocuronium, fentanyl 0,5 -1mcg/kg Ontstaan ​​van de anesthesie - Acetaminophen 1g, ketorolac 30 mg IV, ondansetron 4mg IV, sugammadex 2mg/kg of 4 mg/kg dosis afhankelijk van spiertrekkingen Post-op anesthesie - Hydromorfon patiëntgecontroleerde analgesie (PCA) 0,2 mg/8 min , paracetamol 1 g IV Q8 de klok rond (ATC) x 3 bijl. doses, ketorolac 15 mg IV Q6 ATC x 3 bijl. doses.

Andere standaard chirurgische postoperatieve zorg

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Totale cumulatieve perioperatieve dosis opioïden
Tijdsspanne: ongeveer 48 uur na inleiding van de anesthesie
Gemeten in orale morfine-equivalenten
ongeveer 48 uur na inleiding van de anesthesie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gemiddelde pijnscore 0-12 uur
Tijdsspanne: ongeveer 0-12 uur postoperatief
Patiënt rapporteerde pijnscores 0-12 uur na de operatie. Gemeten door een 100 mm lange Visual Analog Scale (VAS). De VAS heeft geen vooraf ingestelde markeringen tussen de uitersten van 0 voor geen pijn en 100 mm voor extreme pijn. De onderzoeker meet het door de deelnemer gemaakte cijfer in mm en noteert dit voor de waarde pijn. Een hogere score duidt op een grote pijnintensiteit.
ongeveer 0-12 uur postoperatief
Gemiddelde pijnscore 12-24 uur
Tijdsspanne: ongeveer 12-24 uur na de operatie
Patiënt rapporteerde pijnscores 12-24 uur na de operatie. Gemeten door een 100 mm lange Visual Analog Scale (VAS). De VAS heeft geen vooraf ingestelde markeringen tussen de uitersten van 0 voor geen pijn en 100 mm voor extreme pijn. De onderzoeker meet het door de deelnemer gemaakte cijfer in mm en noteert dit voor de waarde pijn. Een hogere score duidt op een grote pijnintensiteit.
ongeveer 12-24 uur na de operatie
Gemiddelde pijnscore 24-48 uur
Tijdsspanne: ongeveer 24-48 uur na de operatie
Patiënt rapporteerde pijnscores 24-48 uur na de operatie. Gemeten door een 100 mm lange Visual Analog Scale (VAS). De VAS heeft geen vooraf ingestelde markeringen tussen de uitersten van 0 voor geen pijn en 100 mm voor extreme pijn. De onderzoeker meet het door de deelnemer gemaakte cijfer in mm en noteert dit voor de waarde pijn. Een hogere score duidt op een grote pijnintensiteit.
ongeveer 24-48 uur na de operatie
Postoperatieve misselijkheid
Tijdsspanne: 12 uur, 24 uur en 48 uur
Aantal proefpersonen dat postoperatieve misselijkheid ervaart
12 uur, 24 uur en 48 uur
Duur van het verblijf in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Aankomst in het ziekenhuis tot ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 2 dagen
Duur van het ziekenhuisverblijf gemeten in uren
Aankomst in het ziekenhuis tot ontslag uit het ziekenhuis, ongeveer 2 dagen
Patiënttevredenheid met pijnbestrijding op het moment van ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: ongeveer 1-2 dagen na de operatie
Zelfgerapporteerde vragenlijst op het moment van ontslag uit het ziekenhuis, beoordeling van tevredenheid over pijnbehandeling in het ziekenhuis op een schaal van 0 = zeer ontevreden, 10 = zeer tevreden.
ongeveer 1-2 dagen na de operatie
Patiënttevredenheid met pijnbestrijding bij postoperatief bezoek
Tijdsspanne: ongeveer 30 dagen na de operatie
Zelfgerapporteerde vragenlijst op het moment van het eerste postoperatieve bezoek aan de chirurg, waarbij de ergste hoeveelheid pijn werd beoordeeld sinds ontslag uit het ziekenhuis op een schaal van 0 = geen pijn, 10 = ergst mogelijke pijn.
ongeveer 30 dagen na de operatie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mayo Clinic

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Andrew W Gorlin, M.D., Mayo Clinic

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 april 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

9 januari 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

9 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

27 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

29 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 17-000301

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ketamine

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Oman

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren