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Perioperatives Ketamin bei Schmerzen mit Magenbypass

5. April 2021 aktualisiert von: Andrew Gorlin, MD, Mayo Clinic

Niedrig dosierte Ketamin-Infusionen zur perioperativen Schmerzbehandlung bei Patienten mit laparoskopischem Magenbypass

Opioid-Medikamente wie Morphin, Hydrocodon und Oxycodon sind Standard zur Behandlung von Schmerzen nach Operationen, haben jedoch Nachteile. Aufgrund der Wirkungsweise von Opioiden können Magenbypass-Patienten ein erhöhtes Risiko für eine Sedierung oder Atemprobleme haben. Bei Patienten mit Schlafapnoe können Opioide das Risiko einer schweren Apnoe erhöhen.

Ketamin ist ein alternatives Schmerzmittel, das zur Behandlung von Schmerzen nach Operationen eingesetzt werden kann und möglicherweise weniger Auswirkungen auf die Atmung hat. Die Verwendung von Ketamin als Teil des Regimes kann eine bessere Wahl für Patienten mit laparoskopischem Magenbypass sein.

Diese Studie wird durchgeführt, um herauszufinden, ob die intraoperative Ketamin-Infusion in Kombination mit einer Fortsetzung für 24 Stunden nach der Operation eine überlegene Schmerzkontrolle bietet und den postoperativen Opioidkonsum im Vergleich zur Standardtherapie ohne Ketamin verringert.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

34

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 69 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Patienten, die sich in der Mayo Clinic in Arizona einem laparoskopischen Magenbypass unterziehen
  2. BMI ist ≥ 35 kg/m2
  3. Die Zustimmung kann gemäß den Richtlinien der Mayo Clinic eingeholt werden

Ausschlusskriterien:

  1. Ketamin-Intoleranz
  2. Vorgeschichte von Schizophrenie, schizoaffektiver Störung oder einer anderen psychiatrischen Diagnose mit psychotischen Merkmalen
  3. Vorliegen einer instabilen Herz-Kreislauf-Erkrankung (Vorliegen eines akuten Koronarsyndroms, instabiler Angina pectoris, Bluthochdruck-Notfall, akuter transienter ischämischer Attacke (TIA) oder Schlaganfall)
  4. Vorhandensein einer akuten Erhöhung des intrakraniellen oder Augeninnendrucks
  5. Vorliegen einer Anfallsleiden
  6. Vorgeschichte von Drogenmissbrauch oder Sucht
  7. Kreatinin größer als 1,5 mg/dL
  8. Lebererkrankung im Endstadium
  9. Schwangerschaft
  10. Patienten mit chronischen Schmerzen und/oder einer chronischen Opioidtherapie werden nicht ausgeschlossen, um die interessierende Patientenpopulation der Studie genauer zu replizieren. Patienten, die mehr als 1 Monat vor der Operation mehr als 50 Morphinäquivalente (ME) pro Tag einnehmen, werden jedoch ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ketamin-Therapie
  1. Ketamin 0,3 mg/kg (IBW) Bolus mit Induktion.
  2. Ketamin-Infusion 0,2 mg/kg/Std. (IBW) nach Induktion begonnen und nach 24 Stunden beendet.
  3. Die Ketamin-Infusion wird nicht titriert.
  4. Die verbleibende Versorgung ist identisch mit der Standardtherapiegruppe.
Arzneimittel: Ketamin

Ketamin 0,3 mg/kg (IBW) Bolus mit Induktion. Ketamin-Infusion 0,2 mg/kg/Std. (IBW) nach Induktion begonnen und nach 24 Stunden beendet.

Ketamininfusion nicht titriert.
Aktiver Komparator: Standardtherapie
  1. Berechnung des idealen Körpergewichts (IBW)
  2. Präoperatives Dexamethason
  3. Präoperatives Midazolam nach Ermessen des Anästhesisten
  4. Narkoseeinleitung – Propofol und Fentanyl, nach Ermessen des Anästhesisten. Neuromuskuläre Blockade mit Succinylcholin und/oder Rocuronium nach Ermessen des Anästhesisten. Orotracheale Intubation.
  5. Narkoseerhaltung – Sevofluran/Rocuronium. Zusätzl. Dosen von Fentanyl, Ermessen des Anästhesisten.
  6. Auftauchen aus der Anästhesie – Paracetamol, Ketorolac und Ondansetron, sofern nicht kontraindiziert. Sugammadex abhängig von der Zuckungsreaktion gemäß dem vom Arzneimittelhersteller empfohlenen Protokoll.
  7. Postoperative Analgesie – Hydromorphon, Paracetamol und Ketorolac
  8. Andere postoperative Versorgung gemäß der üblichen chirurgischen Routine
Arzneimittel: Standardtherapie

Präoperativ Dexamethason 4 mg i.v. und Midazolam 1–2 mg i.v -1 µg/kg Anästhesieausbruch - Acetaminophen 1 g, Ketorolac 30 mg IV, Ondansetron 4 mg IV, Sugammadex 2 mg/kg oder 4 mg/kg Dosis je nach Zuckung , Paracetamol 1 g i.v. Q8 rund um die Uhr (ATC) x 3 zusätzl. Dosen, Ketorolac 15 mg i.v. Q6 ATC x 3 zusätzl. Dosen.

Andere standardmäßige chirurgische Nachsorge

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamte kumulative perioperative Opioiddosis
Zeitfenster: etwa 48 Stunden nach Narkoseeinleitung
Gemessen in oralen Morphinäquivalenten
etwa 48 Stunden nach Narkoseeinleitung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Durchschnittlicher Schmerzwert 0-12 Stunden
Zeitfenster: etwa 0–12 Stunden nach der Operation
Der Patient berichtete 0–12 Stunden nach der Operation über Schmerzwerte. Gemessen mit einer 100 mm langen visuellen Analogskala (VAS). Das VAS hat keine voreingestellten Markierungen zwischen den Extremen 0 für keine Schmerzen und 100 mm für extreme Schmerzen. Der Untersucher misst die vom Teilnehmer gemachte Markierung in mm und notiert diese für den Schmerzwert. Eine höhere Punktzahl weist auf eine große Schmerzintensität hin.
etwa 0–12 Stunden nach der Operation
Durchschnittlicher Schmerzwert 12-24 Stunden
Zeitfenster: etwa 12–24 Stunden nach der Operation
Der Patient berichtete 12–24 Stunden nach der Operation über Schmerzwerte. Gemessen mit einer 100 mm langen visuellen Analogskala (VAS). Das VAS hat keine voreingestellten Markierungen zwischen den Extremen 0 für keine Schmerzen und 100 mm für extreme Schmerzen. Der Untersucher misst die vom Teilnehmer gemachte Markierung in mm und notiert diese für den Schmerzwert. Eine höhere Punktzahl weist auf eine große Schmerzintensität hin.
etwa 12–24 Stunden nach der Operation
Durchschnittlicher Schmerzwert 24-48 Stunden
Zeitfenster: etwa 24-48 Stunden nach der Operation
Der Patient berichtete 24–48 Stunden nach der Operation über Schmerzwerte. Gemessen mit einer 100 mm langen visuellen Analogskala (VAS). Das VAS hat keine voreingestellten Markierungen zwischen den Extremen 0 für keine Schmerzen und 100 mm für extreme Schmerzen. Der Untersucher misst die vom Teilnehmer gemachte Markierung in mm und notiert diese für den Schmerzwert. Eine höhere Punktzahl weist auf eine große Schmerzintensität hin.
etwa 24-48 Stunden nach der Operation
Postoperative Übelkeit
Zeitfenster: 12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden
Anzahl der Probanden, bei denen postoperative Übelkeit auftritt
12 Stunden, 24 Stunden und 48 Stunden
Dauer des Krankenhausaufenthalts
Zeitfenster: Ankunft im Krankenhaus bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, ca. 2 Tage
Dauer des Krankenhausaufenthalts gemessen in Stunden
Ankunft im Krankenhaus bis zur Entlassung aus dem Krankenhaus, ca. 2 Tage
Patientenzufriedenheit mit der Schmerzkontrolle zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung
Zeitfenster: etwa 1-2 Tage nach der Operation
Selbstauskunftsfragebogen zum Zeitpunkt der Krankenhausentlassung Bewertung der Zufriedenheit mit der Schmerzbehandlung im Krankenhaus anhand einer Skala von 0 = äußerst unzufrieden, 10 = äußerst zufrieden.
etwa 1-2 Tage nach der Operation
Patientenzufriedenheit mit der Schmerzkontrolle beim postoperativen Besuch
Zeitfenster: etwa 30 Tage nach der Operation
Selbstberichteter Fragebogen zum Zeitpunkt des ersten postoperativen Besuchs beim Chirurgen, der die schlimmsten Schmerzen seit der Entlassung aus dem Krankenhaus auf einer Skala von 0 = keine Schmerzen, 10 = schlimmste mögliche Schmerzen bewertet.
etwa 30 Tage nach der Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mayo Clinic

Ermittler

  • Hauptermittler: Andrew W Gorlin, M.D., Mayo Clinic

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. April 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

9. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

29. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-000301

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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