Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Okołooperacyjna ketamina na ból po obejściu żołądka

5 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Andrew Gorlin, MD, Mayo Clinic

Niskodawkowe wlewy ketaminy w leczeniu bólu okołooperacyjnego u pacjentów poddawanych laparoskopowemu pomostowaniu żołądka

Leki opioidowe, takie jak morfina, hydrokodon i oksykodon, są standardem w leczeniu bólu pooperacyjnego, jednak mają wady. Ze względu na sposób działania opioidów u pacjentów z pomostowaniem żołądka może wystąpić zwiększone ryzyko wystąpienia sedacji lub problemów z oddychaniem. U pacjentów z bezdechem sennym opioidy mogą zwiększać ryzyko ciężkiego bezdechu.

Ketamina to alternatywny lek przeciwbólowy, który może być stosowany w leczeniu bólu pooperacyjnego i może mieć mniejszy wpływ na oddychanie. Stosowanie ketaminy jako części schematu może być lepszym wyborem u pacjentów po laparoskopowym pomostowaniu żołądka.

To badanie ma na celu sprawdzenie, czy śródoperacyjny wlew ketaminy w połączeniu z kontynuacją przez 24 godziny po operacji zapewnia lepszą kontrolę bólu i zmniejsza pooperacyjne stosowanie opioidów w porównaniu ze standardową terapią bez ketaminy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

34

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 69 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjenci poddawani laparoskopowemu bajpasowi żołądka w Mayo Clinic w Arizonie
  2. BMI wynosi ≥ 35 kg/m2
  3. Zgodę można uzyskać zgodnie z polityką Mayo Clinic

Kryteria wyłączenia:

  1. Nietolerancja ketaminy
  2. Historia schizofrenii, zaburzeń schizoafektywnych lub innej diagnozy psychiatrycznej z cechami psychotycznymi
  3. Obecność niestabilnej choroby sercowo-naczyniowej (obecność ostrego zespołu wieńcowego, niestabilnej dławicy piersiowej, nagłego nadciśnienia tętniczego, ostrego przejściowego ataku niedokrwiennego (TIA) lub udaru mózgu)
  4. Obecność ostrego wzrostu ciśnienia wewnątrzczaszkowego lub wewnątrzgałkowego
  5. Obecność zaburzeń napadowych
  6. Historia nadużywania substancji lub uzależnienia
  7. Kreatynina powyżej 1,5 mg/dl
  8. Schyłkowa choroba wątroby
  9. Ciąża
  10. Pacjenci z przewlekłym bólem i/lub przewlekłą terapią opioidami nie zostaną wykluczeni z bliższej replikacji badanej populacji pacjentów będącej przedmiotem zainteresowania. Jednak pacjenci przyjmujący więcej niż 50 ekwiwalentów morfiny (ME) dziennie przez ponad 1 miesiąc przed operacją zostaną wykluczeni.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Terapia Ketaminą
  1. Ketamina 0,3 mg/kg (IBW) bolus z indukcją.
  2. Wlew ketaminy 0,2 mg/kg/godz. (IBW) rozpoczęty po indukcji i zakończony po 24 godzinach.
  3. Wlew ketaminy nie będzie miareczkowany.
  4. Pozostała opieka będzie identyczna jak w przypadku standardowej grupy terapeutycznej.
Lek: Ketamina

Ketamina 0,3 mg/kg (IBW) bolus z indukcją. Wlew ketaminy 0,2 mg/kg/godz. (IBW) rozpoczęty po indukcji i zakończony po 24 godzinach.

Wlew ketaminy niemiareczkowany.
Aktywny komparator: Standardowa terapia
  1. Obliczanie idealnej masy ciała (IBW)
  2. Deksametazon przed operacją
  3. Midazolam przed operacją według uznania anestezjologa
  4. Indukcja znieczulenia - Propofol i fentanyl, według uznania anestezjologa. Blok nerwowo-mięśniowy sukcynylocholiną i/lub rokuronium według uznania anestezjologa. Intubacja ustno-tchawicza.
  5. Podtrzymanie znieczulenia — sewofluran/rokuronium. dodatek dawki fentanylu według uznania anestezjologa.
  6. Wybudzanie ze znieczulenia - acetaminofen, ketorolak i ondansetron, o ile nie ma przeciwwskazań. Sugammadeks w zależności od odpowiedzi skurczowej zgodnie z protokołem zalecanym przez producenta leku.
  7. Analgezja pooperacyjna - hydromorfon, acetaminofen i ketorolak
  8. Pozostała opieka pooperacyjna zgodnie ze zwykłą procedurą chirurgiczną
Lek: Standardowa terapia

Przed operacją deksametazon 4mg IV i midazolam 1-2mg IV Indukcja znieczulenia - Propofol 2-3mg/kg IV, Fentanyl 1mcg/kg IV, blok nerwowo-mięśniowy z sukcynylocholiną i/lub rokuronium, intubacja ustno-tchawicza Podtrzymanie znieczulenia - Sewofluran/rouronium, fentanyl 0,5 -1mcg/kg Pojawienie się znieczulenia - Acetaminofen 1g, ketorolak 30 mg IV, ondansetron 4mg IV, sugammadeks 2mg/kg lub 4 mg/kg dawka w zależności od skurczu Znieczulenie pooperacyjne - Hydromorfon kontrolowany przez pacjenta analgezja (PCA) 0,2 mg/8 min , acetaminofen 1 g IV Q8 przez całą dobę (ATC) x 3 addl. dawki, ketorolak 15 mg IV Q6 ATC x 3 addl. dawki.

Inna standardowa chirurgiczna opieka pooperacyjna

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowita skumulowana okołooperacyjna dawka opioidów
Ramy czasowe: około 48 godzin po indukcji znieczulenia
Mierzone w ekwiwalentach doustnej morfiny
około 48 godzin po indukcji znieczulenia

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Średnia ocena bólu 0-12 godzin
Ramy czasowe: około 0-12 godzin po operacji
Ocena bólu zgłaszana przez pacjentów w 0-12 godzin po operacji. Mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm. VAS nie ma żadnych wstępnie ustawionych znaków między skrajnymi wartościami 0 dla braku bólu i 100 mm dla ekstremalnego bólu. Badacz mierzy znak wykonany przez uczestnika w mm i zapisuje go jako wartość bólu. Wyższy wynik wskazuje na dużą intensywność bólu.
około 0-12 godzin po operacji
Średnia ocena bólu 12-24 godzin
Ramy czasowe: około 12-24 godzin po zabiegu
Ocena bólu zgłaszana przez pacjentów po 12-24 godzinach od operacji. Mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm. VAS nie ma żadnych wstępnie ustawionych znaków między skrajnymi wartościami 0 dla braku bólu i 100 mm dla ekstremalnego bólu. Badacz mierzy znak wykonany przez uczestnika w mm i zapisuje go jako wartość bólu. Wyższy wynik wskazuje na dużą intensywność bólu.
około 12-24 godzin po zabiegu
Średnia ocena bólu 24-48 godzin
Ramy czasowe: około 24-48 godzin po zabiegu
Ocena bólu zgłaszana przez pacjentów 24-48 godzin po operacji. Mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (VAS) o długości 100 mm. VAS nie ma żadnych wstępnie ustawionych znaków między skrajnymi wartościami 0 dla braku bólu i 100 mm dla ekstremalnego bólu. Badacz mierzy znak wykonany przez uczestnika w mm i zapisuje go jako wartość bólu. Wyższy wynik wskazuje na dużą intensywność bólu.
około 24-48 godzin po zabiegu
Nudności pooperacyjne
Ramy czasowe: 12 godzin, 24 godziny i 48 godzin
Liczba osób, u których wystąpiły nudności pooperacyjne
12 godzin, 24 godziny i 48 godzin
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: Przybycie do szpitala do wypisu ze szpitala, około 2 dni
Długość pobytu w szpitalu mierzona w godzinach
Przybycie do szpitala do wypisu ze szpitala, około 2 dni
Zadowolenie pacjenta z kontroli bólu w czasie wypisu ze szpitala
Ramy czasowe: około 1-2 dni po zabiegu
Kwestionariusz samoopisowy w momencie wypisu ze szpitala oceniający zadowolenie z leczenia bólu podczas pobytu w szpitalu przy użyciu skali 0=bardzo niezadowolony, 10=bardzo zadowolony.
około 1-2 dni po zabiegu
Zadowolenie pacjenta z kontroli bólu podczas wizyty pooperacyjnej
Ramy czasowe: około 30 dni po zabiegu
Kwestionariusz samoopisowy w czasie pierwszej wizyty pooperacyjnej u chirurga, oceniający najgorszy poziom bólu od czasu wypisu ze szpitala przy użyciu skali 0 = brak bólu, 10 = najgorszy możliwy ból.
około 30 dni po zabiegu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Mayo Clinic

Śledczy

  • Główny śledczy: Andrew W Gorlin, M.D., Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 kwietnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

9 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

27 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

29 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

5 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 17-000301

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj