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Ketamina perioperatoria per il dolore con bypass gastrico

5 aprile 2021 aggiornato da: Andrew Gorlin, MD, Mayo Clinic

Infusioni di ketamina a basso dosaggio per la gestione del dolore perioperatorio in pazienti sottoposti a bypass gastrico laparoscopico

I farmaci oppioidi come la morfina, l'idrocodone e l'ossicodone sono standard per il trattamento del dolore dopo l'intervento chirurgico, tuttavia ci sono degli svantaggi. A causa del modo in cui agiscono gli oppioidi, i pazienti con bypass gastrico possono avere un rischio maggiore di avere sedazione o problemi respiratori. Nei pazienti con apnea notturna, gli oppioidi possono aumentare il rischio di apnea grave.

La ketamina è un antidolorifico alternativo che può essere usato per trattare il dolore dopo l'intervento chirurgico e può avere meno effetti sulla respirazione. L'uso della ketamina come parte del regime può essere una scelta migliore per i pazienti con bypass gastrico laparoscopico.

Questo studio è stato condotto per scoprire se l'infusione intraoperatoria di ketamina combinata con la continuazione per ventiquattro ore dopo l'intervento fornisce un controllo del dolore superiore e riduce l'uso postoperatorio di oppioidi rispetto alla terapia standard senza ketamina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

34

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85054
        • Mayo Clinic in Arizona

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 69 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Pazienti sottoposti a bypass gastrico laparoscopico presso la Mayo Clinic in Arizona
  2. Il BMI è ≥ 35 kg/m2
  3. È possibile ottenere il consenso secondo la politica della Mayo Clinic

Criteri di esclusione:

  1. Intolleranza alla ketamina
  2. Storia di schizofrenia, disturbo schizoaffettivo o altra diagnosi psichiatrica con caratteristiche psicotiche
  3. Presenza di malattia cardiovascolare instabile (presenza di sindrome coronarica acuta, angina instabile, emergenza ipertensione, attacco ischemico transitorio acuto (TIA) o ictus)
  4. Presenza di elevazione acuta della pressione intracranica o intraoculare
  5. Presenza di disturbo convulsivo
  6. Storia di abuso di sostanze o dipendenza
  7. Creatinina superiore a 1,5 mg/dL
  8. Malattia epatica allo stadio terminale
  9. Gravidanza
  10. I pazienti con dolore cronico e/o terapia cronica con oppioidi non saranno esclusi per replicare più da vicino la popolazione di pazienti in studio di interesse. Tuttavia, saranno esclusi i pazienti che assumono più di 50 equivalenti di morfina (ME) al giorno per più di 1 mese prima dell'intervento chirurgico.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia con ketamina
  1. Bolo di ketamina 0,3 mg/kg (IBW) con induzione.
  2. Infusione di ketamina 0,2 mg/kg/ora. (IBW) iniziato dopo l'induzione e terminato dopo 24 ore.
  3. L'infusione di ketamina non sarà titolata.
  4. Le cure rimanenti saranno identiche al gruppo di terapia standard.
Droga: Ketamina

Bolo di ketamina 0,3 mg/kg (IBW) con induzione. Infusione di ketamina 0,2 mg/kg/ora. (IBW) iniziato dopo l'induzione e terminato dopo 24 ore.

Infusione di ketamina non titolata.
Comparatore attivo: Terapia standard
  1. Calcolo del peso corporeo ideale (IBW)
  2. Desametasone preoperatorio
  3. Midazolam preoperatorio a discrezione dell'anestesista
  4. Induzione dell'anestesia - Propofol e fentanyl, a discrezione dell'anestesista. Blocco neuromuscolare con succinilcolina e/o rocuronio a discrezione dell'anestesista. Intubazione orotracheale.
  5. Mantenimento dell'anestesia - Sevoflurano/rocuronio. Addl. dosi di fentanil, discrezione dell'anestesista.
  6. Emergenza dall'anestesia - Paracetamolo, Ketorolac e Ondansetron se non controindicato. Sugammadex a seconda della risposta di contrazione per protocollo raccomandato dal produttore del farmaco.
  7. Analgesia post-operatoria - Idromorfone, paracetamolo e ketorolac
  8. Altre cure post-operatorie secondo la normale routine chirurgica
Droga: Terapia standard

Desametasone 4 mg EV preoperatorio e midazolam 1-2 mg EV Induzione dell'anestesia - Propofol 2-3 mg/kg EV, Fentanyl 1 mcg/kg EV, blocco neuromuscolare con succinilcolina e/o rocuronio, intubazione orotracheale Mantenimento dell'anestesia - Sevoflurano/rocuronio, fentanyl 0,5 -1 mcg/kg Emergenza dall'anestesia - Paracetamolo 1 g, ketorolac 30 mg EV, ondansetron 4 mg EV, sugammadex 2 mg/kg o 4 mg/kg dose a seconda della contrazione Anestesia post-operatoria - Idromorfone analgesia controllata dal paziente (PCA) 0,2 mg/8 min , paracetamolo 1 g IV Q8 24 ore su 24 (ATC) x 3 Addl. dosi, ketorolac 15 mg EV Q6 ATC x 3 addl. dosi.

Altre cure post-operatorie chirurgiche standard

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dose cumulativa totale di oppioidi perioperatori
Lasso di tempo: circa 48 ore dopo l'induzione dell'anestesia
Misurato in equivalenti di morfina orale
circa 48 ore dopo l'induzione dell'anestesia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Punteggio medio del dolore 0-12 ore
Lasso di tempo: circa 0-12 ore dopo l'intervento
Il paziente ha riportato punteggi del dolore a 0-12 ore dopo l'intervento. Misurato da una scala analogica visiva (VAS) lunga 100 mm. Il VAS non ha segni preimpostati tra gli estremi di 0 per nessun dolore e 100 mm per dolore estremo. L'investigatore misura il segno fatto dal partecipante in mm e lo registra per il valore del dolore. Un punteggio più alto indica una grande intensità del dolore.
circa 0-12 ore dopo l'intervento
Punteggio medio del dolore 12-24 ore
Lasso di tempo: circa 12-24 ore dopo l'intervento
Il paziente ha riportato punteggi del dolore a 12-24 ore dopo l'intervento. Misurato da una scala analogica visiva (VAS) lunga 100 mm. Il VAS non ha segni preimpostati tra gli estremi di 0 per nessun dolore e 100 mm per dolore estremo. L'investigatore misura il segno fatto dal partecipante in mm e lo registra per il valore del dolore. Un punteggio più alto indica una grande intensità del dolore.
circa 12-24 ore dopo l'intervento
Punteggio medio del dolore 24-48 ore
Lasso di tempo: circa 24-48 ore dopo l'operazione
Il paziente ha riportato punteggi del dolore a 24-48 ore dopo l'intervento. Misurato da una scala analogica visiva (VAS) lunga 100 mm. Il VAS non ha segni preimpostati tra gli estremi di 0 per nessun dolore e 100 mm per dolore estremo. L'investigatore misura il segno fatto dal partecipante in mm e lo registra per il valore del dolore. Un punteggio più alto indica una grande intensità del dolore.
circa 24-48 ore dopo l'operazione
Nausea post-operatoria
Lasso di tempo: 12 ore, 24 ore e 48 ore
Numero di soggetti che hanno avuto nausea post-operatoria
12 ore, 24 ore e 48 ore
Durata della degenza in ospedale
Lasso di tempo: Arrivo in ospedale fino alla dimissione dall'ospedale, circa 2 giorni
Durata della degenza ospedaliera misurata in ore
Arrivo in ospedale fino alla dimissione dall'ospedale, circa 2 giorni
Soddisfazione del paziente per il controllo del dolore al momento della dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: circa 1-2 giorni dopo l'intervento
Questionario auto-riferito al momento della dimissione dall'ospedale per valutare la soddisfazione del trattamento del dolore durante la degenza utilizzando una scala di 0= estremamente insoddisfatto, 10 = estremamente soddisfatto.
circa 1-2 giorni dopo l'intervento
Soddisfazione del paziente per il controllo del dolore alla visita postoperatoria
Lasso di tempo: circa 30 giorni dopo l'intervento
Questionario auto-riportato al momento della prima visita post-operatoria con il chirurgo, valutando la peggiore quantità di dolore da quando è stato dimesso dall'ospedale utilizzando una scala di 0 = nessun dolore, 10 = peggior dolore possibile.
circa 30 giorni dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mayo Clinic

Investigatori

  • Investigatore principale: Andrew W Gorlin, M.D., Mayo Clinic

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 aprile 2018

Completamento primario (Effettivo)

9 gennaio 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

9 gennaio 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

9 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

27 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-000301

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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