Studie po schválení systému FreeStyle Libre Flash pro sledování glukózy u pediatrických pacientů
3. února 2021 aktualizováno: Abbott Diabetes Care
Jedná se o prospektivní, multicentrickou, nerandomizovanou, jednoramennou studii po schválení FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System, která má charakterizovat bezpečnost Libre Flash Glucose Monitoring System při použití u dětských pacientů s diabetem.
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Až 400 pediatrických subjektů ve věku 4-17 let s diabetem 1. nebo 2. typu, kteří vyžadují každodenní monitorování hladiny glukózy v krvi ke zvládnutí diabetu, bude zařazeno, aby bylo získáno alespoň 314 subjektů, které dokončí poslední návštěvu.
Subjekty a/nebo jejich pečovatelé budou využívat kapilární SMBG pro zvládání diabetu po dobu 6 měsíců (kontrolní fáze) s následnou léčbou diabetu pomocí FreeStyle Libre po dobu 6 měsíců (intervenční fáze).
Subjekty a/nebo jejich pečovatelé budou během každé fáze vést deník/deník nežádoucích příhod.
Posouzení nežádoucích příhod bude probíhat prostřednictvím vlastního hlášení při každé měsíční návštěvě a/nebo telefonátu.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
19
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
California
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80045
- Barbara Davis Center for Diabetes
-
-
Idaho
-
Idaho Falls, Idaho, Spojené státy, 83404
- Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87109
- Albuquerque Neuroscience Inc.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
4 roky až 17 let (DÍTĚ)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pediatričtí jedinci ve věku 4–17 let a starší s diabetem 1. nebo 2. typu, kteří ke zvládnutí diabetu vyžadují každodenní monitorování glukózy v krvi.
Nejméně 50 % studované populace bude ve věku 4-12 let.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Subjekt musí být ve věku 4 - 17 let.
- Subjekt musí mít diagnózu diabetes mellitus 1. nebo 2. typu alespoň 3 měsíce před zařazením.
- Subjekt v současné době používá SMBG k léčbě diabetu.
- Subjekt a/nebo pečovatel musí být schopen číst a rozumět angličtině.
- Podle názoru zkoušejícího musí být subjekt a/nebo pečovatel schopen dodržovat pokyny, které mu poskytuje místo studie, a provádět všechny úkoly studie, jak je specifikováno v protokolu.
- Subjekt a/nebo pečovatel musí mít přístup k počítači připojenému k internetu pro nahrávání dat z glukometru a systému FreeStyle Libre.
- Subjekt musí mít během účasti na studii ve stejném domě přítomen doprovod přes noc (pečovatel 18 let nebo starší).
- Subjekt a/nebo rodič nebo opatrovník musí být ochoten a schopen poskytnout písemný podepsaný a datovaný informovaný souhlas a souhlas, je-li to vhodné.
Kritéria vyloučení:
- Subjekt a/nebo pečovatel je členem personálu webu.
- Subjekt v současné době používá nebo dříve používal systém kontinuálního monitorování glukózy pro řízení svého diabetu
- Subjekt má známou alergii na lékařské lepidlo nebo isopropylalkohol používaný k dezinfekci kůže.
- Je známo, že subjekt je těhotný nebo se pokouší otěhotnět v době zápisu.
- Subjekt je v době zápisu na dialýze.
- Subjekt má doprovodný zdravotní stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl zasahovat do studie nebo představovat riziko pro bezpečnost nebo pohodu subjektu nebo personálu studie.
- Subjekt se v současné době účastní další klinické studie.
- Subjekt není vhodný k účasti z jakéhokoli jiného důvodu, jak určí zkoušející.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
SMBG/FreeStyle Libre
Během intervenční fáze budou subjekty používat FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System po dobu 6 měsíců ke zvládnutí diabetu.
|
Subjekty budou využívat kapilární SMBG pro zvládání diabetu po dobu 6 měsíců (kontrolní fáze) s následnou léčbou diabetu pomocí FreeStyle Libre po dobu 6 měsíců (fáze intervence).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bezpečnost systému FreeStyle Libre Flash pro monitorování glukózy
Časové okno: Přibližně jeden rok na předmět.
|
Studie je navržena tak, aby charakterizovala bezpečnost systému FreeStyle Libre Flash pro monitorování glukózy při použití u pediatrické populace pacientů.
|
Přibližně jeden rok na předmět.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
27. února 2018
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
17. července 2020
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
13. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
28. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
5. února 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
3. února 2021
Naposledy ověřeno
1. února 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- ADC-US-PMS-17168-002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ano
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .