Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

FreeStyle Libre Flash-glukoseovervåkingssystem etter godkjenningsstudie for pediatriske pasienter

3. februar 2021 oppdatert av: Abbott Diabetes Care
Dette er en prospektiv, multisenter, ikke-randomisert, enarms, post-godkjenningsstudie av FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System beregnet på å karakterisere sikkerheten til Libre Flash Glucose Monitoring System når det brukes hos pediatriske pasienter med diabetes.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Opptil 400 pediatriske forsøkspersoner i alderen 4-17 år med type 1- eller type 2-diabetes, som trenger daglig blodsukkermåling for å håndtere sin diabetes, vil bli registrert for å få minst 314 forsøkspersoner som fullfører det siste besøket. Forsøkspersoner og/eller deres omsorgspersoner vil bruke kapillær SMBG for å håndtere diabetes i 6 måneder (kontrollfase) etterfulgt av diabetesbehandling ved bruk av FreeStyle Libre i 6 måneder (intervensjonsfase). Forsøkspersonene og/eller deres omsorgspersoner vil føre en dagbok/loggbok over uønskede hendelser i hver fase. Vurdering av uønskede hendelser vil skje via egenrapportering ved hvert månedlig besøk og/eller telefonsamtale.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

19

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • Santa Barbara, California, Forente stater, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forente stater, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forente stater, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

4 år til 17 år (BARN)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pediatriske personer i alderen 4-17 år og eldre med type 1- eller type 2-diabetes, som trenger daglig blodsukkermåling for å håndtere sin diabetes. Minst 50 % av studiepopulasjonen vil være i alderen 4-12 år.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Emnet må være 4 - 17 år.
  • Forsøkspersonen må ha diagnosen type 1 eller type 2 diabetes mellitus i minst 3 måneder før innmelding.
  • Forsøkspersonen bruker for tiden SMBG for å håndtere sin diabetes.
  • Emne og/eller omsorgsperson må kunne lese og forstå engelsk .
  • Etter etterforskerens mening må forsøkspersonen og/eller omsorgspersonen være i stand til å følge instruksjonene gitt til ham/henne fra studiestedet og utføre alle studieoppgaver som spesifisert i protokollen.
  • Forsøksperson og/eller omsorgsperson må ha tilgang til en Internett-tilkoblet datamaskin for å laste opp data fra blodsukkermåleren og FreeStyle Libre-systemet.
  • Forsøkspersonen må ha en ledsager over natten (omsorgsperson 18 år eller eldre) til stede i samme hjem under deltakelse i studien.
  • Subjekt og/eller forelder eller foresatt må være villig og i stand til å gi skriftlig signert og datert informert samtykke og samtykke når det er aktuelt.

Ekskluderingskriterier:

  • Subjektet og/eller omsorgspersonen er medlem av nettstedets stab.
  • Personen bruker for øyeblikket eller har tidligere brukt et kontinuerlig glukoseovervåkingssystem for å håndtere diabetes
  • Personen har kjent allergi mot lim av medisinsk kvalitet eller isopropylalkohol som brukes til å desinfisere hud.
  • Personen er kjent for å være gravid eller prøver å bli gravid på tidspunktet for registrering.
  • Emnet er i dialyse ved påmelding.
  • Forsøkspersonen har samtidig medisinsk tilstand som, etter utforskerens oppfatning, kan forstyrre studien eller utgjøre en risiko for sikkerheten eller velferden til forsøkspersonen eller studiepersonell.
  • Forsøkspersonen deltar for tiden i en annen klinisk studie.
  • Emnet er uegnet for deltakelse på grunn av andre årsaker som bestemt av etterforskeren.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
SMBG/FreeStyle Libre
Under intervensjonsfasen vil forsøkspersonene bruke FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System i 6 måneder for å håndtere diabetesen.
Enhet: FreeStyle Libre Flash-glukoseovervåkingssystem
Forsøkspersonene vil bruke kapillær SMBG for å håndtere diabetes i 6 måneder (kontrollfase) etterfulgt av diabetesbehandling ved bruk av FreeStyle Libre i 6 måneder (intervensjonsfase).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheten til FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System
Tidsramme: Omtrent ett år per fag.
Studien er designet for å karakterisere sikkerheten til FreeStyle Libre Flash-glukoseovervåkingssystem når det brukes i den pediatriske pasientpopulasjonen.
Omtrent ett år per fag.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. februar 2018

Primær fullføring (FAKTISKE)

17. juli 2020

Studiet fullført (FAKTISKE)

13. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

28. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

5. februar 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

3. februar 2021

Sist bekreftet

1. februar 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • ADC-US-PMS-17168-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sukkersyke

Kliniske studier på FreeStyle Libre Flash-glukoseovervåkingssystem

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Netherlands

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere