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Estudio posterior a la aprobación del sistema de monitoreo de glucosa FreeStyle Libre Flash para pacientes pediátricos

3 de febrero de 2021 actualizado por: Abbott Diabetes Care
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, no aleatorizado, de un solo brazo, posterior a la aprobación del sistema de monitoreo de glucosa FreeStyle Libre Flash destinado a caracterizar la seguridad del sistema de monitoreo de glucosa Libre Flash cuando se usa en pacientes pediátricos con diabetes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribirán hasta 400 sujetos pediátricos de 4 a 17 años con diabetes tipo 1 o tipo 2, que requieren un control diario de glucosa en sangre para controlar su diabetes, para obtener al menos 314 sujetos que completen la visita final. Los sujetos y/o sus cuidadores utilizarán SMBG capilar para controlar la diabetes durante 6 meses (fase de control), seguido de un control de la diabetes con FreeStyle Libre durante 6 meses (fase de intervención). Los sujetos y/o sus cuidadores mantendrán un diario/libro de registro de eventos adversos durante cada fase. La evaluación de los eventos adversos se realizará mediante autoinforme en cada visita mensual y/o llamada telefónica.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

19

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

4 años a 17 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

Sujetos pediátricos de 4 a 17 años de edad y mayores con diabetes tipo 1 o tipo 2, que requieren un control diario de glucosa en sangre para controlar su diabetes. Al menos el 50% de la población del estudio tendrá entre 4 y 12 años de edad.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • El sujeto debe tener entre 4 y 17 años de edad.
  • El sujeto debe tener un diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 o tipo 2 durante al menos 3 meses antes de la inscripción.
  • El sujeto actualmente está usando SMBG para controlar su diabetes.
  • El sujeto y/o el cuidador deben poder leer y comprender inglés.
  • En opinión del investigador, el sujeto y/o el cuidador deben ser capaces de seguir las instrucciones proporcionadas por el sitio del estudio y realizar todas las tareas del estudio según lo especificado en el protocolo.
  • El sujeto y/o el cuidador deben tener acceso a una computadora conectada a Internet para cargar datos del medidor de glucosa en sangre y el sistema FreeStyle Libre.
  • El sujeto debe tener un acompañante durante la noche (cuidador mayor de 18 años) presente en el mismo hogar durante la participación en el estudio.
  • El sujeto y/o el padre o tutor deben estar dispuestos y ser capaces de proporcionar un consentimiento y asentimiento informado por escrito, firmado y fechado, cuando corresponda.

Criterio de exclusión:

  • El sujeto y/o el cuidador son miembros del personal del sitio.
  • El sujeto está usando actualmente o ha usado previamente un sistema de monitoreo continuo de glucosa para controlar su diabetes
  • El sujeto tiene alergia conocida al adhesivo de grado médico o al alcohol isopropílico utilizado para desinfectar la piel.
  • Se sabe que el sujeto está embarazada o está intentando quedar embarazada en el momento de la inscripción.
  • El sujeto está en diálisis en el momento de la inscripción.
  • El sujeto tiene una afección médica concomitante que, en opinión del investigador, podría interferir con el estudio o presentar un riesgo para la seguridad o el bienestar del sujeto o del personal del estudio.
  • El sujeto actualmente está participando en otro ensayo clínico.
  • El sujeto no es apto para participar debido a cualquier otra causa según lo determine el investigador.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
SMBG/FreeStyle Libre
Durante la fase de intervención, los sujetos utilizarán el sistema de control de glucosa FreeStyle Libre Flash durante 6 meses para controlar su diabetes.
Dispositivo: Sistema de monitoreo de glucosa FreeStyle Libre Flash
Los sujetos utilizarán SMBG capilar para controlar la diabetes durante 6 meses (fase de control), seguido de un control de la diabetes con FreeStyle Libre durante 6 meses (fase de intervención).

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Seguridad del sistema de control de glucosa FreeStyle Libre Flash
Periodo de tiempo: Aproximadamente un año por asignatura.
El estudio está diseñado para caracterizar la seguridad del sistema de monitoreo de glucosa FreeStyle Libre Flash cuando se usa en la población de pacientes pediátricos.
Aproximadamente un año por asignatura.

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Abbott Diabetes Care

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

27 de febrero de 2018

Finalización primaria (ACTUAL)

17 de julio de 2020

Finalización del estudio (ACTUAL)

13 de octubre de 2020

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de febrero de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

28 de febrero de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

5 de febrero de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2021

Última verificación

1 de febrero de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • ADC-US-PMS-17168-002

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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