Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

FreeStyle Libre Flash glükózmonitorozó rendszer jóváhagyás utáni tanulmány gyermekbetegeknek

2021. február 3. frissítette: Abbott Diabetes Care
Ez a FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System prospektív, többközpontú, nem randomizált, egykarú, jóváhagyás utáni vizsgálata, amelynek célja a Libre Flash glükózmonitorozó rendszer biztonságosságának jellemzése cukorbeteg gyermekeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Legfeljebb 400, 4-17 éves, 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermeket vonnak be, akiknek napi vércukorszint-ellenőrzésre van szükségük cukorbetegségük kezeléséhez, hogy legalább 314 olyan alanyt vonjanak be, akik befejezik az utolsó látogatást. Az alanyok és/vagy gondozóik kapilláris SMBG-t használnak a cukorbetegség kezelésére 6 hónapig (kontroll fázis), majd a cukorbetegség kezelését a FreeStyle Libre segítségével 6 hónapig (beavatkozási szakasz). Az alanyok és/vagy gondozóik minden fázisban naplót/naplót vezetnek a nemkívánatos eseményekről. A nemkívánatos események értékelése minden havi látogatáskor és/vagy telefonhíváskor önjelentéssel történik.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

19

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • California
      • Santa Barbara, California, Egyesült Államok, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Egyesült Államok, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Egyesült Államok, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

4 év (GYERMEK)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

4-17 éves és idősebb, 1-es vagy 2-es típusú cukorbetegségben szenvedő gyermekek, akiknek napi vércukorszint-ellenőrzésre van szükségük cukorbetegségük kezelésére. A vizsgált populáció legalább 50%-a 4-12 éves lesz.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az alanynak 4-17 évesnek kell lennie.
  • Az alanynak legalább 3 hónapja a felvétel előtt 1-es vagy 2-es típusú diabetes mellitus diagnózisa kell, hogy legyen.
  • Az alany jelenleg az SMBG-t használja a cukorbetegség kezelésére.
  • Az alanynak és/vagy a gondozónak tudnia kell olvasni és érteni az angol nyelvet.
  • A vizsgáló véleménye szerint az alanynak és/vagy gondozónak képesnek kell lennie arra, hogy kövesse a vizsgálati helyszín által neki adott utasításokat, és a jegyzőkönyvben meghatározott összes vizsgálati feladatot elvégezze.
  • Az alanynak és/vagy gondozónak hozzáféréssel kell rendelkeznie egy internetkapcsolattal rendelkező számítógéphez, hogy adatokat tölthessen fel a vércukormérőből és a FreeStyle Libre rendszerből.
  • Az alanynak a vizsgálatban való részvétele alatt ugyanabban az otthonban kell tartózkodnia egy éjszakai társnak (18 éves vagy annál idősebb gondozó).
  • Az alanynak és/vagy szülőnek vagy gyámnak hajlandónak és képesnek kell lennie arra, hogy írásban aláírt és keltezett tájékozott beleegyezését és hozzájárulását adja meg, ha szükséges.

Kizárási kritériumok:

  • Az alany és/vagy gondozó a helyszíni személyzet tagja.
  • Az alany jelenleg vagy korábban folyamatos glükózmonitorozó rendszert használ a cukorbetegség kezelésére
  • Az alany ismerten allergiás a bőr fertőtlenítésére használt orvosi minőségű ragasztóra vagy izopropil-alkoholra.
  • Az alanyról ismert, hogy terhes vagy teherbe kíván esni a beiratkozás időpontjában.
  • Az alany a beiratkozáskor dialízis alatt áll.
  • Az alany egyidejű egészségügyi állapota van, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarhatja a vizsgálatot, vagy kockázatot jelenthet az alany vagy a vizsgálati személyzet biztonságára vagy jólétére.
  • Az alany jelenleg egy másik klinikai vizsgálatban vesz részt.
  • Az alany a Nyomozó által meghatározott egyéb ok miatt alkalmatlan a részvételre.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
SMBG/FreeStyle Libre
A beavatkozási szakaszban az alanyok 6 hónapig a FreeStyle Libre Flash glükózmonitorozó rendszert fogják használni cukorbetegségük kezelésére.
Eszköz: FreeStyle Libre Flash glükózfigyelő rendszer
Az alanyok kapilláris SMBG-t használnak a cukorbetegség kezelésére 6 hónapig (kontroll fázis), majd a cukorbetegség kezelését a FreeStyle Libre segítségével 6 hónapig (beavatkozási fázis).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A FreeStyle Libre Flash glükózfigyelő rendszer biztonsága
Időkeret: Körülbelül egy év tantárgyanként.
A tanulmány célja, hogy jellemezze a FreeStyle Libre Flash glükózmonitorozó rendszer biztonságosságát, ha gyermekgyógyászati ​​betegpopulációban használják.
Körülbelül egy év tantárgyanként.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Abbott Diabetes Care

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2018. február 27.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. július 17.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. október 13.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. február 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. február 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. február 28.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. február 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2021. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ADC-US-PMS-17168-002

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Diabetes mellitus

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel