Studio post-approvazione del sistema di monitoraggio del glucosio flash FreeStyle Libre per pazienti pediatrici
3 febbraio 2021 aggiornato da: Abbott Diabetes Care
Questo è uno studio prospettico, multicentrico, non randomizzato, a braccio singolo, post-approvazione del sistema di monitoraggio del glucosio Flash FreeStyle Libre destinato a caratterizzare la sicurezza del sistema di monitoraggio del glucosio Flash Libre quando utilizzato in pazienti pediatrici con diabete.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Verranno arruolati fino a 400 soggetti pediatrici di età compresa tra 4 e 17 anni con diabete di tipo 1 o di tipo 2, che richiedono il monitoraggio giornaliero della glicemia per gestire il proprio diabete, per ottenere almeno 314 soggetti che completano la visita finale.
I soggetti e/o i loro caregiver utilizzeranno l'SMBG capillare per la gestione del diabete per 6 mesi (fase di controllo) seguita dalla gestione del diabete utilizzando FreeStyle Libre per 6 mesi (fase di intervento).
I soggetti e/oi loro caregiver manterranno un diario/registro degli eventi avversi durante ogni fase.
La valutazione degli eventi avversi avverrà tramite autosegnalazione ad ogni visita mensile e/o telefonata.
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Effettivo)
19
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
- Barbara Davis Center for Diabetes
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Stati Uniti, 83404
- Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87109
- Albuquerque Neuroscience Inc.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 4 anni a 17 anni (BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Metodo di campionamento
Campione non probabilistico
Popolazione di studio
Soggetti pediatrici di età compresa tra 4 e 17 anni e oltre con diabete di tipo 1 o di tipo 2, che richiedono il monitoraggio giornaliero della glicemia per gestire il diabete.
Almeno il 50% della popolazione in studio avrà un'età compresa tra 4 e 12 anni.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Il soggetto deve avere un'età compresa tra 4 e 17 anni.
- Il soggetto deve avere una diagnosi di diabete mellito di tipo 1 o di tipo 2 per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.
- Il soggetto sta attualmente utilizzando l'SMBG per gestire il proprio diabete.
- Il soggetto e/o il caregiver devono essere in grado di leggere e comprendere l'inglese.
- Secondo l'opinione dello sperimentatore, il soggetto e/o il caregiver devono essere in grado di seguire le istruzioni fornite dal centro dello studio e svolgere tutte le attività dello studio come specificato dal protocollo.
- Il soggetto e/o l'assistente devono avere accesso a un computer connesso a Internet per caricare i dati dal glucometro e dal sistema FreeStyle Libre.
- Il soggetto deve avere un accompagnatore durante la notte (assistente di età pari o superiore a 18 anni) presente nella stessa casa durante la partecipazione allo studio.
- Il soggetto e/o il genitore o il tutore devono essere disposti e in grado di fornire il consenso informato scritto firmato e datato e l'assenso quando appropriato.
Criteri di esclusione:
- Il soggetto e/o il caregiver è un membro dello Staff del Sito.
- Il soggetto sta attualmente utilizzando o ha utilizzato in precedenza un sistema di monitoraggio continuo del glucosio per gestire il proprio diabete
- Il soggetto ha un'allergia nota all'adesivo di grado medico o all'alcool isopropilico usato per disinfettare la pelle.
- Il soggetto è noto per essere incinta o sta tentando di rimanere incinta al momento dell'arruolamento.
- Il soggetto è in dialisi al momento dell'arruolamento.
- - Il soggetto ha una condizione medica concomitante che, a parere dello sperimentatore, potrebbe interferire con lo studio o presentare un rischio per la sicurezza o il benessere del soggetto o del personale dello studio.
- Il soggetto sta attualmente partecipando a un'altra sperimentazione clinica.
- Il soggetto non è idoneo alla partecipazione a causa di qualsiasi altra causa determinata dall'investigatore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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SMBG/FreeStyle Libre
Durante la fase di intervento, i soggetti utilizzeranno il sistema di monitoraggio del glucosio Flash FreeStyle Libre per 6 mesi per gestire il loro diabete.
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I soggetti utilizzeranno l'SMBG capillare per la gestione del diabete per 6 mesi (fase di controllo) seguita dalla gestione del diabete utilizzando FreeStyle Libre per 6 mesi (fase di intervento).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sicurezza del sistema di monitoraggio del glucosio Flash FreeStyle Libre
Lasso di tempo: Circa un anno per materia.
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Lo studio è progettato per caratterizzare la sicurezza del sistema di monitoraggio flash del glucosio FreeStyle Libre quando utilizzato nella popolazione di pazienti pediatrici.
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Circa un anno per materia.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
27 febbraio 2018
Completamento primario (EFFETTIVO)
17 luglio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
13 ottobre 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 febbraio 2018
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 febbraio 2018
Primo Inserito (EFFETTIVO)
28 febbraio 2018
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
5 febbraio 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
3 febbraio 2021
Ultimo verificato
1 febbraio 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- ADC-US-PMS-17168-002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .