Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

System monitorowania glukozy FreeStyle Libre Flash po zatwierdzeniu badania dla pacjentów pediatrycznych

3 lutego 2021 zaktualizowane przez: Abbott Diabetes Care
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, nierandomizowane, jednoramienne badanie porejestracyjne systemu monitorowania glukozy FreeStyle Libre Flash, którego celem jest scharakteryzowanie bezpieczeństwa systemu monitorowania glukozy Libre Flash stosowanego u dzieci z cukrzycą.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do 400 pacjentów pediatrycznych w wieku od 4 do 17 lat z cukrzycą typu 1 lub typu 2, którzy wymagają codziennego monitorowania poziomu glukozy we krwi w celu opanowania cukrzycy, zostanie włączonych do badania, aby uzyskać co najmniej 314 pacjentów, którzy ukończą wizytę końcową. Pacjenci i/lub ich opiekunowie będą stosować kapilarną SMBG do leczenia cukrzycy przez 6 miesięcy (faza kontrolna), a następnie przez 6 miesięcy (faza interwencji) do leczenia cukrzycy za pomocą FreeStyle Libre. Uczestnicy i/lub ich opiekunowie będą prowadzić dzienniczek/dziennik Zdarzeń Niepożądanych podczas każdej fazy. Ocena Zdarzeń Niepożądanych będzie dokonywana poprzez samodzielne raportowanie podczas każdej comiesięcznej wizyty i/lub rozmowy telefonicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

19

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Stany Zjednoczone, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

4 lata do 17 lat (DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci pediatryczni w wieku 4-17 lat i starsi z cukrzycą typu 1 lub typu 2, którzy wymagają codziennego monitorowania stężenia glukozy we krwi w celu leczenia cukrzycy. Co najmniej 50% badanej populacji będzie w wieku 4-12 lat.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik musi mieć od 4 do 17 lat.
  • Uczestnik musi mieć zdiagnozowaną cukrzycę typu 1 lub typu 2 przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem.
  • Tester używa obecnie SMBG do kontrolowania swojej cukrzycy.
  • Pacjent i/lub opiekun musi umieć czytać i rozumieć język angielski .
  • W opinii badacza uczestnik i/lub opiekun musi być w stanie postępować zgodnie z instrukcjami przekazanymi mu przez ośrodek badawczy i wykonywać wszystkie zadania badawcze określone w protokole.
  • Uczestnik i/lub opiekun musi mieć dostęp do komputera podłączonego do Internetu w celu przesyłania danych z glukometru i systemu FreeStyle Libre.
  • Uczestnik musi mieć towarzysza nocnego (opiekuna w wieku 18 lat lub starszego) obecnego w tym samym domu podczas udziału w badaniu.
  • Podmiot i/lub rodzic lub opiekun muszą być chętni i zdolni do dostarczenia pisemnej, podpisanej i opatrzonej datą świadomej zgody i zgody w stosownych przypadkach.

Kryteria wyłączenia:

  • Podmiot i/lub opiekun jest członkiem Personelu Ośrodka.
  • Podmiot obecnie używa lub używał w przeszłości systemu ciągłego monitorowania glikemii do kontrolowania swojej cukrzycy
  • Tester ma znaną alergię na klej klasy medycznej lub alkohol izopropylowy używany do dezynfekcji skóry.
  • Wiadomo, że pacjentka jest w ciąży lub próbuje zajść w ciążę w momencie rejestracji.
  • Podmiot jest dializowany w momencie rejestracji.
  • Uczestnik ma współistniejące schorzenia, które w opinii badacza mogą zakłócać badanie lub stanowić zagrożenie dla bezpieczeństwa lub dobrostanu uczestnika lub personelu badawczego.
  • Podmiot obecnie uczestniczy w innym badaniu klinicznym.
  • Uczestnik nie nadaje się do udziału z jakiejkolwiek innej przyczyny określonej przez Badacza.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
SMBG/FreeStyle za darmo
Podczas fazy interwencji uczestnicy będą korzystać z systemu monitorowania glukozy FreeStyle Libre Flash przez 6 miesięcy w celu opanowania cukrzycy.
Urządzenie: System monitorowania glukozy FreeStyle Libre Flash
Pacjenci będą stosować kapilarną SMBG do leczenia cukrzycy przez 6 miesięcy (faza kontrolna), a następnie przez 6 miesięcy (faza interwencji) do leczenia cukrzycy za pomocą FreeStyle Libre.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Bezpieczeństwo systemu monitorowania glukozy FreeStyle Libre Flash
Ramy czasowe: Około rok na przedmiot.
Badanie ma na celu scharakteryzowanie bezpieczeństwa systemu monitorowania glukozy FreeStyle Libre Flash stosowanego w populacji pacjentów pediatrycznych.
Około rok na przedmiot.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

27 lutego 2018

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

17 lipca 2020

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

13 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

5 lutego 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ADC-US-PMS-17168-002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Cukrzyca

Badania kliniczne na System monitorowania glukozy FreeStyle Libre Flash

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Luxembourg

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj