Étude post-approbation du système de surveillance du glucose Flash FreeStyle Libre pour les patients pédiatriques
3 février 2021 mis à jour par: Abbott Diabetes Care
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique, non randomisée, à un seul bras, post-approbation du système de surveillance du glucose FreeStyle Libre Flash destinée à caractériser la sécurité du système de surveillance du glucose Libre Flash lorsqu'il est utilisé chez des patients pédiatriques atteints de diabète.
Aperçu de l'étude
Statut
Résilié
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jusqu'à 400 sujets pédiatriques âgés de 4 à 17 ans atteints de diabète de type 1 ou de type 2, qui nécessitent une surveillance quotidienne de la glycémie pour gérer leur diabète, seront inscrits pour obtenir au moins 314 sujets qui terminent la visite finale.
Les sujets et/ou leurs soignants utiliseront la SMBG capillaire pour gérer le diabète pendant 6 mois (phase de contrôle) suivis d'une gestion du diabète à l'aide de FreeStyle Libre pendant 6 mois (phase d'intervention).
Les sujets et / ou leurs soignants tiendront un journal / journal de bord des événements indésirables au cours de chaque phase.
L'évaluation des événements indésirables se fera par auto-déclaration à chaque visite mensuelle et/ou appel téléphonique.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
19
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Santa Barbara, California, États-Unis, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- Barbara Davis Center for Diabetes
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, États-Unis, 83404
- Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87109
- Albuquerque Neuroscience Inc.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
4 ans à 17 ans (ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Sujets pédiatriques âgés de 4 à 17 ans et plus atteints de diabète de type 1 ou de type 2, qui nécessitent une surveillance quotidienne de la glycémie pour gérer leur diabète.
Au moins 50 % de la population étudiée sera âgée de 4 à 12 ans.
La description
Critère d'intégration:
- Le sujet doit être âgé de 4 à 17 ans.
- Le sujet doit avoir un diagnostic de diabète de type 1 ou de type 2 depuis au moins 3 mois avant l'inscription.
- Le sujet utilise actuellement SMBG pour gérer son diabète.
- Le sujet et/ou le soignant doivent être capables de lire et de comprendre l'anglais.
- De l'avis de l'investigateur, le sujet et/ou le soignant doivent être capables de suivre les instructions qui lui sont fournies par le site d'étude et d'effectuer toutes les tâches d'étude telles que spécifiées par le protocole.
- Le sujet et/ou le soignant doivent avoir accès à un ordinateur connecté à Internet pour télécharger les données du lecteur de glycémie et du système FreeStyle Libre.
- Le sujet doit avoir un compagnon de nuit (soignant de 18 ans ou plus) présent dans la même maison pendant la participation à l'étude.
- Le sujet et/ou le parent ou le tuteur doivent être disposés et capables de fournir un consentement éclairé écrit, signé et daté, le cas échéant.
Critère d'exclusion:
- Le sujet et/ou le soignant est un membre du personnel du site.
- Le sujet utilise actuellement ou a déjà utilisé un système de surveillance continue de la glycémie pour gérer son diabète
- Le sujet a une allergie connue à l'adhésif de qualité médicale ou à l'alcool isopropylique utilisé pour désinfecter la peau.
- Le sujet est connu pour être enceinte ou tente de devenir enceinte au moment de l'inscription.
- Le sujet est sous dialyse au moment de l'inscription.
- Le sujet a une condition médicale concomitante qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec l'étude ou présenter un risque pour la sécurité ou le bien-être du sujet ou du personnel de l'étude.
- Le sujet participe actuellement à un autre essai clinique.
- Le sujet ne convient pas à la participation en raison de toute autre cause déterminée par l'enquêteur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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SMBG/FreeStyle Libre
Pendant la phase d'intervention, les sujets utiliseront le système de surveillance de la glycémie Flash FreeStyle Libre pendant 6 mois pour gérer leur diabète.
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Les sujets utiliseront le SMBG capillaire pour gérer le diabète pendant 6 mois (phase de contrôle) suivi d'une gestion du diabète à l'aide de FreeStyle Libre pendant 6 mois (phase d'intervention).
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Sécurité du système de surveillance de la glycémie Flash FreeStyle Libre
Délai: Environ un an par matière.
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L'étude est conçue pour caractériser la sécurité du système de surveillance du glucose Flash FreeStyle Libre lorsqu'il est utilisé dans la population de patients pédiatriques.
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Environ un an par matière.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
27 février 2018
Achèvement primaire (RÉEL)
17 juillet 2020
Achèvement de l'étude (RÉEL)
13 octobre 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 février 2018
Première publication (RÉEL)
28 février 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
5 février 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
3 février 2021
Dernière vérification
1 février 2021
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- ADC-US-PMS-17168-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .