Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System Post-goedkeuringsonderzoek voor pediatrische patiënten

3 februari 2021 bijgewerkt door: Abbott Diabetes Care
Dit is een prospectieve, multicenter, niet-gerandomiseerde, eenarmige, post-goedkeuringsstudie van het FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System, bedoeld om de veiligheid van het Libre Flash Glucose Monitoring System te karakteriseren bij gebruik bij pediatrische patiënten met diabetes.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Maximaal 400 pediatrische proefpersonen van 4-17 jaar met type 1- of type 2-diabetes, die dagelijkse bloedglucosecontrole nodig hebben om hun diabetes onder controle te houden, zullen worden ingeschreven om ten minste 314 proefpersonen te verkrijgen die het laatste bezoek voltooien. Proefpersonen en/of hun verzorgers zullen capillaire SMBG gebruiken voor het beheersen van diabetes gedurende 6 maanden (controlefase), gevolgd door diabetesbeheer met FreeStyle Libre gedurende 6 maanden (interventiefase). Proefpersonen en/of hun verzorgers houden tijdens elke fase een dagboek/logboek bij van bijwerkingen. Beoordeling van bijwerkingen vindt plaats via zelfrapportage bij elk maandelijks bezoek en/of telefoongesprek.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Werkelijk)

19

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Verenigde Staten, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

4 jaar tot 17 jaar (KIND)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Pediatrische proefpersonen van 4-17 jaar en ouder met diabetes type 1 of type 2, die dagelijkse bloedglucosecontrole nodig hebben om hun diabetes onder controle te houden. Ten minste 50% van de onderzoekspopulatie zal tussen de 4 en 12 jaar oud zijn.

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Onderwerp moet 4 - 17 jaar oud zijn.
  • De proefpersoon moet ten minste 3 maanden voorafgaand aan de inschrijving een diagnose diabetes mellitus type 1 of type 2 hebben.
  • Onderwerp gebruikt momenteel SMBG voor het beheersen van hun diabetes.
  • De proefpersoon en/of verzorger moeten Engels kunnen lezen en begrijpen.
  • Naar de mening van de onderzoeker moeten de proefpersoon en/of verzorger in staat zijn de instructies op te volgen die hem/haar door de onderzoekslocatie zijn verstrekt en alle onderzoekstaken uit te voeren zoals gespecificeerd in het protocol.
  • De patiënt en/of verzorger moeten toegang hebben tot een computer met internetverbinding voor het uploaden van gegevens van de bloedglucosemeter en het FreeStyle Libre-systeem.
  • De proefpersoon moet tijdens deelname aan het onderzoek een nachtgenoot (verzorger van 18 jaar of ouder) in hetzelfde huis hebben.
  • De proefpersoon en/of ouder of voogd moeten bereid en in staat zijn om schriftelijke, ondertekende en gedateerde geïnformeerde toestemming en toestemming te geven, indien van toepassing.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersoon en/of verzorger is een lid van de Site Staff.
  • De patiënt gebruikt momenteel of heeft eerder een systeem voor continue glucosemonitoring gebruikt om zijn of haar diabetes onder controle te houden
  • Proefpersoon heeft een bekende allergie voor kleefmiddel van medische kwaliteit of isopropylalcohol die wordt gebruikt om de huid te desinfecteren.
  • Het is bekend dat de proefpersoon zwanger is of probeert zwanger te worden op het moment van inschrijving.
  • De patiënt wordt gedialyseerd op het moment van inschrijving.
  • De proefpersoon heeft een bijkomende medische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de studie zou kunnen verstoren of een risico zou kunnen vormen voor de veiligheid of het welzijn van de proefpersoon of het onderzoekspersoneel.
  • Proefpersoon neemt momenteel deel aan een ander klinisch onderzoek.
  • Proefpersoon is ongeschikt voor deelname vanwege een andere oorzaak zoals bepaald door de onderzoeker.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Cohorten en interventies

Groep / Cohort
Interventie / Behandeling
SMBG/FreeStyle Libre
Tijdens de interventiefase zullen proefpersonen gedurende 6 maanden het FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System gebruiken om hun diabetes onder controle te houden.
Apparaat: FreeStyle Libre Flash-glucosemonitoringsysteem
Proefpersonen zullen capillaire SMBG gebruiken voor het beheersen van diabetes gedurende 6 maanden (controlefase), gevolgd door diabetesbeheer met behulp van FreeStyle Libre gedurende 6 maanden (interventiefase).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veiligheid van het FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring-systeem
Tijdsspanne: Ongeveer een jaar per vak.
De studie is opgezet om de veiligheid van het FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System te karakteriseren bij gebruik bij pediatrische patiënten.
Ongeveer een jaar per vak.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

27 februari 2018

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

17 juli 2020

Studie voltooiing (WERKELIJK)

13 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2018

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

28 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

5 februari 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • ADC-US-PMS-17168-002

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Suikerziekte

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Congo

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren