Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

FreeStyle Libre Flash-glukoseovervågningssystem efter godkendelsesundersøgelse for pædiatriske patienter

3. februar 2021 opdateret af: Abbott Diabetes Care
Dette er et prospektivt, multicenter, ikke-randomiseret, enkeltarmet, post-godkendelsesstudie af FreeStyle Libre Flash-glukosemonitoreringssystemet beregnet til at karakterisere sikkerheden af ​​Libre Flash-glukosemonitoreringssystemet, når det bruges til pædiatriske patienter med diabetes.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Op til 400 pædiatriske forsøgspersoner i alderen 4-17 år med type 1- eller type 2-diabetes, som kræver daglig blodsukkermåling for at håndtere deres diabetes, vil blive tilmeldt for at opnå mindst 314 forsøgspersoner, der gennemfører det sidste besøg. Forsøgspersoner og/eller deres pårørende vil bruge kapillær SMBG til håndtering af diabetes i 6 måneder (kontrolfase) efterfulgt af diabetesbehandling ved hjælp af FreeStyle Libre i 6 måneder (interventionsfase). Forsøgspersoner og/eller deres pårørende vil føre en dagbog/logbog over uønskede hændelser i hver fase. Vurdering af uønskede hændelser vil ske via selvrapportering ved hvert månedligt besøg og/eller telefonopkald.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

19

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Santa Barbara, California, Forenede Stater, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Forenede Stater, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Forenede Stater, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

4 år til 17 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Pædiatriske forsøgspersoner i alderen 4-17 år og ældre med type 1- eller type 2-diabetes, som kræver daglig blodsukkermåling for at håndtere deres diabetes. Mindst 50 % af undersøgelsespopulationen vil være i alderen 4-12 år.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Forsøgspersonen skal være i alderen 4 - 17 år.
  • Forsøgspersonen skal have diagnosen type 1 eller type 2 diabetes mellitus i mindst 3 måneder før indskrivning.
  • Forsøgspersonen bruger i øjeblikket SMBG til at håndtere deres diabetes.
  • Forsøgsperson og/eller pårørende skal kunne læse og forstå engelsk.
  • Efter investigators mening skal forsøgspersonen og/eller pårørende være i stand til at følge de instruktioner, som studiestedet giver ham/hende, og udføre alle undersøgelsesopgaver som specificeret i protokollen.
  • Forsøgsperson og/eller pårørende skal have adgang til en internetforbundet computer til upload af data fra blodsukkermåleren og FreeStyle Libre-systemet.
  • Forsøgspersonen skal have en ledsager natten over (omsorgsperson 18 år eller ældre) til stede i samme hjem under deltagelse i undersøgelsen.
  • Subjekt og/eller forælder eller værge skal være villig og i stand til at give skriftligt underskrevet og dateret informeret samtykke og samtykke, når det er relevant.

Ekskluderingskriterier:

  • Emnet og/eller pårørende er medlem af webstedets personale.
  • Forsøgspersonen bruger i øjeblikket eller har tidligere brugt et kontinuerligt glukoseovervågningssystem til at håndtere deres diabetes
  • Personen har kendt allergi over for klæbemiddel af medicinsk kvalitet eller isopropylalkohol, der bruges til at desinficere huden.
  • Personen er kendt for at være gravid eller forsøger at blive gravid på tidspunktet for tilmeldingen.
  • Forsøgspersonen er i dialyse på tidspunktet for tilmeldingen.
  • Forsøgspersonen har samtidig medicinsk tilstand, som efter investigatorens mening kunne forstyrre undersøgelsen eller udgøre en risiko for forsøgspersonens eller undersøgelsespersonalets sikkerhed eller velfærd.
  • Forsøgspersonen deltager i øjeblikket i et andet klinisk forsøg.
  • Emnet er uegnet til deltagelse på grund af andre årsager som bestemt af efterforskeren.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
SMBG/FreeStyle Libre
Under interventionsfasen vil forsøgspersonerne bruge FreeStyle Libre Flash-glukosemonitoreringssystem i 6 måneder til at håndtere deres diabetes.
Enhed: FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System
Forsøgspersonerne vil bruge kapillær SMBG til behandling af diabetes i 6 måneder (kontrolfase) efterfulgt af diabetesbehandling ved hjælp af FreeStyle Libre i 6 måneder (interventionsfase).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sikkerheden af ​​FreeStyle Libre Flash-glukoseovervågningssystemet
Tidsramme: Cirka et år pr. fag.
Studiet er designet til at karakterisere sikkerheden af ​​FreeStyle Libre Flash-glukosemonitoreringssystemet, når det bruges i den pædiatriske patientpopulation.
Cirka et år pr. fag.

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

27. februar 2018

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

17. juli 2020

Studieafslutning (FAKTISKE)

13. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

28. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

5. februar 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADC-US-PMS-17168-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus

Kliniske forsøg med FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Hungary

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner