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FreeStyle Libre Flash-Glukoseüberwachungssystem nach der Zulassungsstudie für pädiatrische Patienten

3. Februar 2021 aktualisiert von: Abbott Diabetes Care
Dies ist eine prospektive, multizentrische, nicht randomisierte, einarmige Studie nach der Zulassung des FreeStyle Libre Flash-Glukoseüberwachungssystems, die die Sicherheit des Libre Flash-Glukoseüberwachungssystems bei der Verwendung bei pädiatrischen Patienten mit Diabetes charakterisieren soll.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Bis zu 400 pädiatrische Probanden im Alter von 4 bis 17 Jahren mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, die zur Behandlung ihres Diabetes eine tägliche Blutzuckerüberwachung benötigen, werden aufgenommen, um mindestens 314 Probanden zu erhalten, die den letzten Besuch abschließen. Die Probanden und/oder ihre Betreuer verwenden Kapillar-SMBG zur Behandlung von Diabetes für 6 Monate (Kontrollphase), gefolgt von einer Diabetesbehandlung mit FreeStyle Libre für 6 Monate (Interventionsphase). Die Probanden und / oder ihre Betreuer führen während jeder Phase ein Tagebuch / Logbuch der unerwünschten Ereignisse. Die Bewertung unerwünschter Ereignisse erfolgt durch Selbstauskunft bei jedem monatlichen Besuch und/oder Telefonanruf.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

19

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Vereinigte Staaten, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Vereinigte Staaten, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

4 Jahre bis 17 Jahre (KIND)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Pädiatrische Patienten im Alter von 4 bis 17 Jahren und älter mit Typ-1- oder Typ-2-Diabetes, die eine tägliche Blutzuckerkontrolle benötigen, um ihren Diabetes zu kontrollieren. Mindestens 50 % der Studienpopulation sind zwischen 4 und 12 Jahre alt.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Das Subjekt muss zwischen 4 und 17 Jahre alt sein.
  • Der Proband muss mindestens 3 Monate vor der Einschreibung eine Diagnose von Diabetes mellitus Typ 1 oder Typ 2 haben.
  • Das Subjekt verwendet derzeit SMBG zur Behandlung seines Diabetes.
  • Der Proband und/oder die Betreuungsperson müssen in der Lage sein, Englisch zu lesen und zu verstehen.
  • Nach Meinung des Prüfarztes muss der Proband und/oder Betreuer in der Lage sein, den ihm/ihr vom Studienzentrum erteilten Anweisungen zu folgen und alle Studienaufgaben gemäß dem Protokoll auszuführen.
  • Der Proband und/oder die Pflegekraft müssen Zugang zu einem mit dem Internet verbundenen Computer haben, um Daten vom Blutzuckermessgerät und dem FreeStyle Libre-System hochzuladen.
  • Der Proband muss während der Teilnahme an der Studie einen Begleiter über Nacht (Betreuer ab 18 Jahren) im selben Haus haben.
  • Der Proband und/oder ein Elternteil oder Erziehungsberechtigter müssen bereit und in der Lage sein, eine schriftliche, unterzeichnete und datierte Einverständniserklärung und gegebenenfalls eine Zustimmung abzugeben.

Ausschlusskriterien:

  • Der Proband und/oder Betreuer ist ein Mitglied des Standortpersonals.
  • Das Subjekt verwendet derzeit oder hat zuvor ein kontinuierliches Glukoseüberwachungssystem zur Verwaltung seines Diabetes verwendet
  • Das Subjekt hat eine bekannte Allergie gegen medizinische Klebstoffe oder Isopropylalkohol, die zur Desinfektion der Haut verwendet werden.
  • Es ist bekannt, dass das Subjekt zum Zeitpunkt der Registrierung schwanger ist oder versucht, schwanger zu werden.
  • Das Subjekt befindet sich zum Zeitpunkt der Registrierung in der Dialyse.
  • Der Proband hat eine begleitende Erkrankung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Studie beeinträchtigen oder ein Risiko für die Sicherheit oder das Wohlergehen des Probanden oder des Studienpersonals darstellen könnte.
  • Das Subjekt nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil.
  • Das Subjekt ist aus anderen vom Ermittler festgelegten Gründen für die Teilnahme ungeeignet.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
SMBG/FreeStyle Libre
Während der Interventionsphase verwenden die Probanden das FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System für 6 Monate, um ihren Diabetes zu kontrollieren.
Gerät: FreeStyle Libre Flash-Glukosemesssystem
Die Probanden verwenden Kapillar-SMBG zur Behandlung von Diabetes für 6 Monate (Kontrollphase), gefolgt von einer Diabetesbehandlung mit FreeStyle Libre für 6 Monate (Interventionsphase).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Sicherheit des FreeStyle Libre Flash-Glukosemesssystems
Zeitfenster: Etwa ein Jahr pro Fach.
Die Studie soll die Sicherheit des FreeStyle Libre Flash-Glukoseüberwachungssystems bei Verwendung in der pädiatrischen Patientenpopulation charakterisieren.
Etwa ein Jahr pro Fach.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

27. Februar 2018

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

17. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

13. Oktober 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

28. Februar 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

5. Februar 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADC-US-PMS-17168-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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