Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

FreeStyle Libre Flash -glukoosinvalvontajärjestelmä hyväksynnän jälkeinen tutkimus lapsipotilaille

keskiviikko 3. helmikuuta 2021 päivittänyt: Abbott Diabetes Care
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, ei-satunnaistettu, yksihaarainen, hyväksynnän jälkeinen FreeStyle Libre -glukoosinvalvontajärjestelmän tutkimus, jonka tarkoituksena on karakterisoida Libre Flash -glukoosinvalvontajärjestelmän turvallisuutta, kun sitä käytetään diabeettisilla lapsipotilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jopa 400 4–17-vuotiasta tyypin 1 tai tyypin 2 diabetesta sairastavaa lapsipotilasta, jotka tarvitsevat päivittäistä verensokerin seurantaa diabeteksen hoitamiseksi, otetaan mukaan, jotta saadaan vähintään 314 viimeiselle käynnille läpäisevää henkilöä. Koehenkilöt ja/tai heidän hoitajansa käyttävät kapillaari SMBG:tä diabeteksen hallintaan 6 kuukauden ajan (kontrollivaihe), jota seuraa diabeteksen hallinta FreeStyle Librellä 6 kuukauden ajan (interventiovaihe). Tutkittavat ja/tai heidän hoitajansa pitävät päiväkirjaa haittatapahtumista jokaisen vaiheen aikana. Haittatapahtumien arviointi tapahtuu jokaisen kuukausittaisen käynnin ja/tai puhelun yhteydessä raportoimalla itse.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

19

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • California
      • Santa Barbara, California, Yhdysvallat, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Yhdysvallat, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Yhdysvallat, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Yhdysvallat, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

4 vuotta - 17 vuotta (LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Tyypin 1 tai tyypin 2 diabetesta sairastavat 4–17-vuotiaat ja sitä vanhemmat lapset, jotka tarvitsevat päivittäistä verensokerin seurantaa diabeteksen hoitamiseksi. Vähintään 50 % tutkittavasta väestöstä on 4-12-vuotiaita.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aiheen tulee olla 4-17 vuotta.
  • Tutkittavalla on oltava tyypin 1 tai tyypin 2 diabetes mellitus vähintään 3 kuukautta ennen ilmoittautumista.
  • Koehenkilö käyttää tällä hetkellä SMBG:tä diabeteksen hallintaan.
  • Tutkittavan ja/tai hoitajan on kyettävä lukemaan ja ymmärtämään englantia.
  • Tutkijan näkemyksen mukaan tutkittavan ja/tai hoitajan tulee pystyä noudattamaan hänelle tutkimuspaikan antamia ohjeita ja suorittamaan kaikki tutkimussuunnitelman mukaiset tutkimustehtävät.
  • Tutkittavalla ja/tai hoitajalla on oltava pääsy Internetiin yhdistettyyn tietokoneeseen tietojen lataamista varten verensokerimittarista ja FreeStyle Libre -järjestelmästä.
  • Tutkittavalla tulee olla yöpyvä kumppani (18-vuotias tai vanhempi) samassa kodissa tutkimukseen osallistumisen aikana.
  • Tutkittavan ja/tai vanhemman tai huoltajan on oltava halukkaita ja kyettävä antamaan kirjallinen allekirjoitettu ja päivätty tietoinen suostumus ja suostumus tarvittaessa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Kohde ja/tai hoitaja on työpaikan henkilöstön jäsen.
  • Koehenkilö käyttää tai on aiemmin käyttänyt jatkuvaa glukoosin seurantajärjestelmää diabeteksen hallintaan
  • Potilaalla tiedetään olevan allergia lääketieteelliselle liimalle tai isopropyylialkoholille, jota käytetään ihon desinfiointiin.
  • Tutkittavan tiedetään olevan raskaana tai hän yrittää tulla raskaaksi ilmoittautumisajankohtana.
  • Tutkittava on dialyysihoidossa ilmoittautumishetkellä.
  • Tutkittavalla on samanaikainen sairaus, joka voi tutkijan mielestä häiritä tutkimusta tai aiheuttaa riskin tutkittavan tai tutkimushenkilöstön turvallisuudelle tai hyvinvoinnille.
  • Kohde osallistuu tällä hetkellä toiseen kliiniseen tutkimukseen.
  • Kohde ei sovellu osallistumiseen muusta tutkijan määrittelemästä syystä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
SMBG/FreeStyle Libre
Interventiovaiheen aikana koehenkilöt käyttävät FreeStyle Libre Flash -glukoosinvalvontajärjestelmää kuuden kuukauden ajan diabeteksen hallintaan.
Laite: FreeStyle Libre Flash -glukoosinvalvontajärjestelmä
Koehenkilöt käyttävät kapillaari SMBG:tä diabeteksen hallintaan 6 kuukauden ajan (kontrollivaihe), jota seuraa diabeteksen hallinta FreeStyle Librellä 6 kuukauden ajan (interventiovaihe).

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
FreeStyle Libre Flash -glukoosinvalvontajärjestelmän turvallisuus
Aikaikkuna: Noin vuosi per aihe.
Tutkimus on suunniteltu kuvaamaan FreeStyle Libre Flash -glukoosinvalvontajärjestelmän turvallisuutta, kun sitä käytetään lapsipotilaspopulaatiossa.
Noin vuosi per aihe.

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Abbott Diabetes Care

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Tiistai 27. helmikuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 17. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 13. lokakuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. helmikuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Keskiviikko 28. helmikuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 5. helmikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ADC-US-PMS-17168-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Joo

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Diabetes mellitus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Paraguay

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa