Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

FreeStyle Libre Flash-glukosövervakningssystem efter godkännandestudie för pediatriska patienter

3 februari 2021 uppdaterad av: Abbott Diabetes Care
Detta är en prospektiv, multicenter, icke-randomiserad, enarmsstudie efter godkännande av FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System avsedd att karakterisera säkerheten hos Libre Flash Glucose Monitoring System när det används till pediatriska patienter med diabetes.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Upp till 400 pediatriska försökspersoner i åldern 4-17 år med typ 1- eller typ 2-diabetes, som kräver daglig blodsockerövervakning för att hantera sin diabetes, kommer att registreras för att få minst 314 försökspersoner som slutför det sista besöket. Försökspersoner och/eller deras vårdgivare kommer att använda kapillär SMBG för att hantera diabetes under 6 månader (kontrollfas) följt av diabetesbehandling med FreeStyle Libre i 6 månader (interventionsfas). Försökspersoner och/eller deras vårdgivare kommer att föra en dagbok/loggbok över negativa händelser under varje fas. Bedömning av negativa händelser kommer att ske via självrapportering vid varje månadsbesök och/eller telefonsamtal.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

19

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Santa Barbara, California, Förenta staterna, 93105
        • Sansum Diabetes Research Institute
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Förenta staterna, 80045
        • Barbara Davis Center for Diabetes
    • Idaho
      • Idaho Falls, Idaho, Förenta staterna, 83404
        • Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87109
        • Albuquerque Neuroscience Inc.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

4 år till 17 år (BARN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Pediatriska försökspersoner i åldern 4-17 år och äldre med typ 1- eller typ 2-diabetes, som behöver daglig blodsockerövervakning för att hantera sin diabetes. Minst 50 % av studiepopulationen kommer att vara i åldern 4-12 år.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen måste vara 4 - 17 år gammal.
  • Försökspersonen måste ha diagnosen typ 1 eller typ 2 diabetes mellitus i minst 3 månader före inskrivning.
  • Försökspersonen använder för närvarande SMBG för att hantera sin diabetes.
  • Ämne och/eller vårdgivare måste kunna läsa och förstå engelska.
  • Enligt utredarens uppfattning måste försökspersonen och/eller vårdgivaren kunna följa de instruktioner som studieplatsen ger honom/henne och utföra alla studieuppgifter enligt protokollet.
  • Försöksperson och/eller vårdgivare måste ha tillgång till en internetansluten dator för att ladda upp data från blodsockermätaren och FreeStyle Libre-systemet.
  • Försökspersonen måste ha en följeslagare över natten (vårdgivare 18 år eller äldre) närvarande i samma hem under deltagande i studien.
  • Subjektet och/eller förälder eller vårdnadshavare måste vara villig och kunna ge skriftligt undertecknat och daterat informerat samtycke och samtycke när så är lämpligt.

Exklusions kriterier:

  • Ämne och/eller vårdgivare är medlem av webbplatsens personal.
  • Försökspersonen använder för närvarande eller har tidigare använt ett system för kontinuerlig glukosövervakning för att hantera sin diabetes
  • Personen har känt allergi mot lim eller isopropylalkohol som används för att desinficera huden.
  • Ämnet är känt för att vara gravid eller försöker bli gravid vid tidpunkten för registreringen.
  • Ämnet är i dialys vid tidpunkten för anmälan.
  • Försökspersonen har samtidigt medicinskt tillstånd som, enligt utredarens uppfattning, skulle kunna störa studien eller utgöra en risk för patientens eller studiepersonalens säkerhet eller välbefinnande.
  • Försökspersonen deltar för närvarande i en annan klinisk prövning.
  • Ämnet är olämpligt för deltagande på grund av någon annan orsak som bestämts av utredaren.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
SMBG/FreeStyle Libre
Under interventionsfasen kommer försökspersonerna att använda FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System i 6 månader för att hantera sin diabetes.
Enhet: FreeStyle Libre Flash-glukosövervakningssystem
Försökspersonerna kommer att använda kapillär SMBG för att hantera diabetes i 6 månader (kontrollfas) följt av diabetesbehandling med FreeStyle Libre i 6 månader (interventionsfas).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Säkerheten för FreeStyle Libre Flash glukosövervakningssystem
Tidsram: Ungefär ett år per ämne.
Studien är utformad för att karakterisera säkerheten hos FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System när det används i den pediatriska patientpopulationen.
Ungefär ett år per ämne.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Abbott Diabetes Care

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

27 februari 2018

Primärt slutförande (FAKTISK)

17 juli 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

13 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2018

Första postat (FAKTISK)

28 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

5 februari 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 februari 2021

Senast verifierad

1 februari 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • ADC-US-PMS-17168-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Diabetes mellitus

Kliniska prövningar på FreeStyle Libre Flash-glukosövervakningssystem

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uruguay

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera