Estudo pós-aprovação do sistema Flash de monitoramento de glicose FreeStyle Libre para pacientes pediátricos
3 de fevereiro de 2021 atualizado por: Abbott Diabetes Care
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico, não randomizado, de braço único, pós-aprovação do Sistema Flash de Monitoramento de Glicose FreeStyle Libre destinado a caracterizar a segurança do Sistema Flash de Monitoramento de Glicose Libre quando usado em pacientes pediátricos com diabetes.
Visão geral do estudo
Status
Rescindido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até 400 indivíduos pediátricos com idades entre 4 e 17 anos com diabetes tipo 1 ou tipo 2, que necessitam de monitoramento diário de glicose no sangue para controlar seu diabetes, serão inscritos para obter pelo menos 314 indivíduos que completarão a consulta final.
Os indivíduos e/ou seus cuidadores utilizarão o SMBG capilar para controlar o diabetes por 6 meses (fase de controle), seguido pelo gerenciamento do diabetes usando o FreeStyle Libre por 6 meses (fase de intervenção).
Os indivíduos e/ou seus cuidadores manterão um diário/livro de registro dos Eventos Adversos durante cada fase.
A avaliação dos eventos adversos ocorrerá por meio de auto-relato em cada visita mensal e/ou telefonema.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
19
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80045
- Barbara Davis Center for Diabetes
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, Estados Unidos, 83404
- Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87109
- Albuquerque Neuroscience Inc.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
4 anos a 17 anos (CRIANÇA)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Indivíduos pediátricos com idades entre 4 e 17 anos ou mais com diabetes tipo 1 ou tipo 2, que necessitam de monitoramento diário de glicose no sangue para controlar seu diabetes.
Pelo menos 50% da população do estudo terá de 4 a 12 anos de idade.
Descrição
Critério de inclusão:
- O sujeito deve ter entre 4 e 17 anos de idade.
- O indivíduo deve ter um diagnóstico de diabetes mellitus tipo 1 ou tipo 2 por pelo menos 3 meses antes da inscrição.
- O sujeito está atualmente usando SMBG para controlar seu diabetes.
- O sujeito e/ou cuidador deve ser capaz de ler e entender inglês.
- Na opinião do investigador, o sujeito e/ou cuidador deve ser capaz de seguir as instruções fornecidas a ele/ela pelo local do estudo e realizar todas as tarefas do estudo conforme especificado pelo protocolo.
- O sujeito e/ou cuidador deve ter acesso a um computador conectado à Internet para carregar dados do medidor de glicose no sangue e do sistema FreeStyle Libre.
- O sujeito deve ter um acompanhante durante a noite (cuidador de 18 anos ou mais) presente na mesma casa durante a participação no estudo.
- O sujeito e/ou pai ou responsável deve estar disposto e ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito, assinado e datado, e consentimento quando apropriado.
Critério de exclusão:
- O sujeito e/ou cuidador é um membro da equipe do local.
- O sujeito está usando ou já usou um sistema de monitoramento contínuo de glicose para controlar seu diabetes
- O sujeito tem alergia conhecida a adesivo de grau médico ou álcool isopropílico usado para desinfetar a pele.
- Sujeito é conhecido por estar grávida ou está tentando engravidar no momento da inscrição.
- O sujeito está em diálise no momento da inscrição.
- O sujeito tem uma condição médica concomitante que, na opinião do investigador, pode interferir no estudo ou apresentar um risco à segurança ou bem-estar do sujeito ou da equipe do estudo.
- O sujeito atualmente está participando de outro ensaio clínico.
- O Sujeito não é adequado para participação devido a qualquer outra causa, conforme determinado pelo Investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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SMBG/FreeStyle Libre
Durante a fase de intervenção, os indivíduos usarão o Sistema Flash de Monitoramento de Glicose FreeStyle Libre por 6 meses para controlar seu diabetes.
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Os indivíduos utilizarão o SMBG capilar para o gerenciamento do diabetes por 6 meses (fase de controle), seguido pelo gerenciamento do diabetes usando o FreeStyle Libre por 6 meses (fase de intervenção).
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Segurança do Sistema Flash de Monitoramento de Glicose FreeStyle Libre
Prazo: Aproximadamente um ano por disciplina.
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O estudo foi desenvolvido para caracterizar a segurança do Sistema Flash de Monitoramento de Glicose FreeStyle Libre quando usado na população de pacientes pediátricos.
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Aproximadamente um ano por disciplina.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
27 de fevereiro de 2018
Conclusão Primária (REAL)
17 de julho de 2020
Conclusão do estudo (REAL)
13 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
28 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
5 de fevereiro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de fevereiro de 2021
Última verificação
1 de fevereiro de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- ADC-US-PMS-17168-002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .