소아 환자를 위한 FreeStyle Libre Flash Glucose 모니터링 시스템 승인 후 연구
2021년 2월 3일 업데이트: Abbott Diabetes Care
이것은 소아 당뇨병 환자에게 사용할 때 Libre Flash Glucose Monitoring System의 안전성을 특성화하기 위한 FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System의 전향적, 다중 센터, 비무작위, 단일 부문, 승인 후 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
당뇨병 관리를 위해 매일 혈당 모니터링이 필요한 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 4-17세의 최대 400명의 소아 피험자가 최종 방문을 완료하는 최소 314명의 피험자를 확보하기 위해 등록됩니다.
피험자 및/또는 간병인은 6개월 동안 당뇨병 관리(제어 단계)에 이어 6개월 동안 FreeStyle Libre를 사용하여 당뇨병 관리(중재 단계)를 위해 모세관 SMBG를 사용합니다.
피험자 및/또는 간병인은 각 단계 동안 부작용의 일지/일지를 유지합니다.
유해 사례의 평가는 매월 방문 및/또는 전화 통화 시 자체 보고를 통해 이루어집니다.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
19
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- Sansum Diabetes Research Institute
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80045
- Barbara Davis Center for Diabetes
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Idaho
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Idaho Falls, Idaho, 미국, 83404
- Rocky Mountain Diabetes & Osteoporosis Center
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, 미국, 87109
- Albuquerque Neuroscience Inc.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
4년 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
당뇨병 관리를 위해 매일 혈당 모니터링이 필요한 제1형 또는 제2형 당뇨병이 있는 4-17세 이상의 소아 피험자.
연구 모집단의 50% 이상이 4-12세일 것입니다.
설명
포함 기준:
- 피험자는 4 - 17세여야 합니다.
- 피험자는 등록 전 최소 3개월 동안 제1형 또는 제2형 진성 당뇨병 진단을 받아야 합니다.
- 피험자는 현재 당뇨병 관리를 위해 SMBG를 사용하고 있습니다.
- 피험자 및/또는 간병인은 영어를 읽고 이해할 수 있어야 합니다.
- 조사자의 의견에 따르면, 피험자 및/또는 간병인은 연구 기관에서 제공한 지침을 따르고 프로토콜에 지정된 대로 모든 연구 작업을 수행할 수 있어야 합니다.
- 피험자 및/또는 간병인은 혈당 측정기 및 FreeStyle Libre 시스템에서 데이터를 업로드하기 위해 인터넷에 연결된 컴퓨터에 액세스할 수 있어야 합니다.
- 피험자는 연구에 참여하는 동안 같은 집에 하룻밤 동반자(18세 이상의 간병인)가 있어야 합니다.
- 피험자 및/또는 부모 또는 보호자는 서명 및 날짜가 기재된 서면 동의서를 제공할 의향과 능력이 있어야 하며 적절한 경우 동의해야 합니다.
제외 기준:
- 대상 및/또는 간병인은 사이트 직원의 구성원입니다.
- 피험자는 당뇨병 관리를 위해 현재 또는 이전에 지속적 혈당 모니터링 시스템을 사용하고 있습니다.
- 피험자는 피부 소독에 사용되는 의료용 접착제 또는 이소프로필 알코올에 알레르기가 있는 것으로 알려져 있습니다.
- 피험자가 임신한 것으로 알려졌거나 등록 시점에 임신을 시도하고 있습니다.
- 피험자는 등록 시점에 투석 중입니다.
- 피험자는 연구자의 의견으로 연구를 방해하거나 피험자 또는 연구 직원의 안전 또는 복지에 위험을 줄 수 있는 수반되는 의학적 상태를 가지고 있습니다.
- 피험자는 현재 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
- 피험자는 조사자가 판단한 기타 사유로 인해 참여에 적합하지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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SMBG/프리스타일 리브레
개입 단계에서 피험자는 6개월 동안 FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System을 사용하여 당뇨병을 관리합니다.
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피험자는 6개월 동안 당뇨병을 관리하기 위해 모세관 SMBG를 활용하고(제어 단계) 6개월 동안 FreeStyle Libre를 사용하여 당뇨병을 관리합니다(중재 단계).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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FreeStyle Libre Flash Glucose 모니터링 시스템의 안전성
기간: 과목당 약 1년.
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이 연구는 소아 환자 모집단에서 사용할 때 FreeStyle Libre Flash Glucose Monitoring System의 안전성을 특성화하도록 설계되었습니다.
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과목당 약 1년.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 2월 27일
기본 완료 (실제)
2020년 7월 17일
연구 완료 (실제)
2020년 10월 13일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 2월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 2월 22일
처음 게시됨 (실제)
2018년 2월 28일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 2월 3일
마지막으로 확인됨
2021년 2월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- ADC-US-PMS-17168-002
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
예
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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