Studie Gefapixantu (MK-7264) u dospělých účastníků s chronickým kašlem (MK-7264-030)
9. srpna 2021 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, 12měsíční studie fáze 3 k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti MK-7264 u dospělých účastníků s chronickým kašlem (PN030)
Primárními cíli této studie je vyhodnotit účinnost gefapixantu (MK-7264) při snižování frekvence kašle, měřeno po dobu 24 hodin, a stanovit bezpečnost a snášenlivost gefapixantu.
Primární hypotéza je, že alespoň jedna dávka gefapixantu je lepší než placebo ve snížení kašle za hodinu (přes 24 hodin) v týdnu 24.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Tato studie bude mít hlavní 24týdenní léčebné období a 28týdenní prodloužené období léčby (celková doba léčby 52 týdnů).
Účastníci na vybraných místech a v zemích, kteří dokončí hlavní a prodlouženou dobu studie, mohou souhlasit s účastí na pozorovací 12týdenní periodě studie výdrže mimo léčbu.
Všechna hodnocení provedená v období pozorování budou průzkumná.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
1317
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Murdoch, Austrálie, 6150
- Trialswest ( Site 0208)
-
-
New South Wales
-
Maroubra, New South Wales, Austrálie, 2035
- Australian Clinical Research Network ( Site 0201)
-
Sydney, New South Wales, Austrálie, 2010
- Holdsworth House Medical Practice ( Site 0206)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Austrálie, 5000
- Royal Adelaide Hospital [Adelaide, Australia] ( Site 0214)
-
-
-
-
-
Herlev, Dánsko, 2730
- Herlev Hospital ( Site 0803)
-
Kobenhavn NV, Dánsko, 2400
- Bispebjerg Hospital ( Site 0804)
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01001
- Clinipharm ( Site 2902)
-
Guatemala, Guatemala, 01010
- Celan SA ( Site 2900)
-
Guatemala, Guatemala, 01010
- Consultorio Privado Dr. Jeremias Guerra ( Site 2909)
-
Guatemala, Guatemala, 01011
- Clinica Medica Especializada en Neumologia ( Site 2901)
-
Guatemala, Guatemala, 01015
- Clinica Privada Dr. Jose Francisco Flores Lopez ( Site 2903)
-
-
-
-
-
Firenze, Itálie, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 1400)
-
-
-
-
-
Rehovot, Izrael, 7661041
- Kaplan Medical Center ( Site 1300)
-
-
-
-
Bloemfontein
-
Brandwag, Bloemfontein, Jižní Afrika, 9301
- Iatros International ( Site 2130)
-
-
Gauteng
-
Morningside, Gauteng, Jižní Afrika, 2196
- Rochester Place Medical Centre ( Site 2129)
-
Pretoria, Gauteng, Jižní Afrika, 0183
- Jongaie Research ( Site 2131)
-
-
Kwazulu Natal
-
Shallcross, Kwazulu Natal, Jižní Afrika, 4093
- Dr N K Gounden Mediclinic ( Site 2134)
-
Umhlanga Ridge, Kwazulu Natal, Jižní Afrika, 4319
- Drs Lalloo & Ambaram ( Site 2132)
-
-
Tswane
-
Centurion, Tswane, Jižní Afrika, 0157
- I Engelbrecht Research ( Site 2128)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Jižní Afrika, 7700
- UCT Lung Institute - Bateman ( Site 2126)
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1N 4V3
- Diex Recherche Quebec Inc ( Site 0515)
-
Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Clinique Specialisee en Allergie de la Capitale - CSAC ( Site 0504)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group ( Site 0510)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
- Recherche GCP Research ( Site 0500)
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
- Q & T Research Sherbrooke Inc. ( Site 0512)
-
St-Charles-Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- Clinique de Pneumologie et du Sommeil de Lanaudiere- CPSL ( Site 0516)
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- CIC Mauricie Inc. ( Site 0503)
-
Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
- Diex Recherche Victoriaville Inc. ( Site 0514)
-
-
-
-
-
Bogota, Kolumbie, 110221
- MedPlus Medicina Prepagada S.A. ( Site 0612)
-
Bucaramanga, Kolumbie, 681004
- Instituto Neumologico del Oriente S.A. ( Site 0649)
-
Medellin, Kolumbie, 050010
- Inst. Prestadora de Servicios de Salud Universidad Antioquia ( Site 0621)
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Kolumbie, 050021
- Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 0603)
-
Medellin, Antioquia, Kolumbie, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0600)
-
Medellin, Antioquia, Kolumbie, 050036
- Universidad Pontificia Bolivariana - Clinica Universitaria Bolivariana ( Site 0602)
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 110311
- Neumo Investigaciones SAS ( Site 0622)
-
Bogota, Cundinamarca, Kolumbie, 111831
- Centro Especializado en Enfermedades Pulmonares. ( Site 0620)
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Kolumbie, 760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 0618)
-
Cali, Valle Del Cauca, Kolumbie, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0619)
-
-
-
-
-
Adana, Krocan, 01330
- Cukurova Universitesi Tıp Fakultesi Balcalı Hastanesi ( Site 2612)
-
Ankara, Krocan, 06100
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi ( Site 2602)
-
Edirne, Krocan, 22030
- Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi ( Site 2619)
-
Istambul, Krocan, 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Gogus Hastalıklari ABD ( Site 2610)
-
Istambul, Krocan, 34844
- SSK Sureyyapasa Gogus Hastaliklari Hastanesi ( Site 2608)
-
Izmir, Krocan, 35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2603)
-
Izmir, Krocan, 35110
- SBU Dr. Suat Seren Gogus Hast. ve Cer. Egitim ve Arastirma Hast. ( Site 2604)
-
Manisa, Krocan, 45030
- Celal Bayar University Faculty of Medicine ( Site 2614)
-
-
Gorukle
-
Bursa, Gorukle, Krocan, 16059
- Uludag Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2621)
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 53000
- Institut Perubatan Respiratori ( Site 1605)
-
Kuala Lumpur, Malajsie, 59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 1601)
-
-
Kedah
-
Alor Star, Kedah, Malajsie, 05460
- Hospital Sultanah Bahiyah ( Site 1607)
-
-
Perak
-
Taiping, Perak, Malajsie, 34000
- Hospital Taiping ( Site 1600)
-
-
Pulau Pinang
-
George town, Pulau Pinang, Malajsie, 10990
- Hospital Pulau Pinang. ( Site 1606)
-
-
Selangor
-
Batu Caves, Selangor, Malajsie, 68100
- Universiti Teknologi MARA ( Site 1602)
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Maďarsko, 2660
- Dr Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet ( Site 1200)
-
Budapest, Maďarsko, 1036
- Synexus Magyarorszag Kft. ( Site 1208)
-
Godollo, Maďarsko, 2100
- Erzsebet Gondozohaz ( Site 1207)
-
Gyula, Maďarsko, 5700
- Synexus Magyarorszag Kft. ( Site 1210)
-
Kapuvar, Maďarsko, 9330
- Lumniczer Sandor Korhaz es Rendelointezet ( Site 1212)
-
Miskolc, Maďarsko, 3529
- CRU Hungary KFT ( Site 1205)
-
Pecs, Maďarsko, 7626
- Da Vinci Private Clinic - Da Vinci Maganklinika ( Site 1201)
-
Puspokladany, Maďarsko, 4150
- Puspokladanyi Egeszsegugyi Szolgaltato Nonprofit Kft ( Site 1203)
-
-
-
-
-
Auckland, Nový Zéland, 0626
- Southern Clinical Trials - Waitemata ( Site 0230)
-
Auckland, Nový Zéland, 2025
- Middlemore Clinical Trials ( Site 0232)
-
Rotorua, Nový Zéland, 3010
- Lakeland Clinical Trials ( Site 0233)
-
Tauranga, Nový Zéland, 3110
- P3 Research Ltd. ( Site 0228)
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 10969
- Aerztezentrum Axel Springer Passage ( Site 1009)
-
Berlin, Německo, 12043
- Atemwegszentrum Neukoeln ( Site 1003)
-
Frankfurt, Německo, 60318
- Gemeinschaftspraxis Zentrum ( Site 1005)
-
Hannover, Německo, 30173
- Pneumologicum im Suedstadtforum ( Site 1004)
-
Leipzig, Německo, 04207
- Pneumologenzentrum ( Site 1006)
-
Neu-Isenburg, Německo, 63263
- Ballenberger Freytag Wenisch Institut fuer klinische Forschung GmbH ( Site 1011)
-
Ulm, Německo, 89073
- PneumoConsult Ulm ( Site 1008)
-
-
-
-
-
Cusco, Peru, 08000
- Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco ( Site 1808)
-
Lima, Peru, 15046
- Asociacion Civil por la Salud ( Site 1805)
-
Lima, Peru, 15001
- Clinica Internacional ( Site 1801)
-
Lima, Peru, 15102
- Hospital Nacional Cayetano Heredia [Lima, Peru] ( Site 1806)
-
-
Lima
-
San Isidro, Lima, Peru, 15036
- Clinica Ricardo Palma ( Site 1802)
-
-
-
-
-
Białystok, Polsko, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Spolka Jawna ( Site 1918)
-
Bychawa, Polsko, 23-100
- KLIMED ( Site 1902)
-
Katowice, Polsko, 40-851
- Gyncentrum Clinic Sp. z o.o. ( Site 1908)
-
Krakow, Polsko, 30-033
- Specjalistyczny osrodek .All-Med. Grazyna Pulka ( Site 1919)
-
Krakow, Polsko, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz ( Site 1924)
-
Lodz, Polsko, 90-141
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Norberta Barlickiego nr 1 ( Site 1921)
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Polsko, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne ( Site 1915)
-
Sochaczew, Polsko, 96-500
- RCMed ( Site 1912)
-
Swidnik, Polsko, 21-040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne ( Site 1913)
-
Warszawa, Polsko, 01-868
- Centrum Medyczne Pratia Warszawa ( Site 1911)
-
Zawadzkie, Polsko, 47-120
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek - Zawadzkie ( Site 1923)
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Polsko, 20-552
- NZOZ CENTRUM ALERGOLOGII ( Site 1909)
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Polsko, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice ( Site 1917)
-
Katowice, Slaskie, Polsko, 40-282
- Centrum Medyczne Silmedic Sp z o o ( Site 1920)
-
-
-
-
-
Belfast, Spojené království, BT9 7AB
- Belfast City Hospital ( Site 2705)
-
Glasgow, Spojené království, G20 0SP
- Synexus Scotland Clinical Research Centre ( Site 2721)
-
Liverpool, Spojené království, L22 OLG
- Synexus Merseyside Clinical Research Centre ( Site 2720)
-
Llanelli, Spojené království, SA14 8QF
- Prince Phillip Hospital ( Site 2722)
-
London, Spojené království, SE5 9RS
- 1Kings College Hospital ( Site 2702)
-
Manchester, Spojené království, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital ( Site 2700)
-
Manchester, Spojené království, M15 6SE
- Synexus Manchester Clinical Research Centre ( Site 2718)
-
North Shields, Spojené království, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital ( Site 2707)
-
Rothwell, Spojené království, NN14 6JQ
- Rothwell Medical Centre ( Site 2712)
-
Taunton, Spojené království, TA1 5DA
- Taunton and Somerset Hospital ( Site 2723)
-
Yate, Spojené království, BS37 4AX
- West Walk Surgery ( Site 2711)
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Spojené království, HU16 5JQ
- Hull & East Yorkshire NHS Trust. Castle Hill Hospital ( Site 2704)
-
-
Edgbaston
-
Birmingham, Edgbaston, Spojené království, B15 2SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre Ltd ( Site 2719)
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Spojené království, RM1 3PJ
- Medinova East London Dedicated Research Centre ( Site 2715)
-
-
Kent
-
Sidcup, Kent, Spojené království, DA14 6LT
- Medinova South London Dedicated Research Centre ( Site 2714)
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Spojené království, HA6 2RN
- Medinova North London Dedicated Research Centre ( Site 2716)
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Spojené království, NN17 2UR
- Medinova Lakeside Dedicated Research Centre ( Site 2710)
-
-
Warwickshire
-
Kenilworth, Warwickshire, Spojené království, CV8 1JD
- Medinova Warwickshire Dedicated Research Centre ( Site 2717)
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Spojené státy, 85381
- Phoenix Medical Group ( Site 0022)
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85006
- Pulmonary Associates, PA ( Site 0063)
-
Tempe, Arizona, Spojené státy, 85283
- Clinical Research Consortium ( Site 0088)
-
-
California
-
San Jose, California, Spojené státy, 95117
- Allergy & Asthma Associates of SCV Research Center ( Site 0064)
-
-
Florida
-
Sweetwater, Florida, Spojené státy, 33172
- Lenus Research & Medical Group Llc ( Site 0075)
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Spojené státy, 30281
- Atlanta Allergy & Asthma Clinic PA ( Site 0029)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60612
- Rush University Medical Center ( Site 0103)
-
Flossmoor, Illinois, Spojené státy, 60422
- Healthcare Research Network LLC ( Site 0093)
-
-
Kentucky
-
Fort Mitchell, Kentucky, Spojené státy, 41017
- Abraham Research, PLLC ( Site 0107)
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Spojené státy, 04401
- Paul A. Shapero, MD ( Site 0104)
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Spojené státy, 20814
- Bethesda Allergy Asthma and Research Center LLC ( Site 0019)
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Spojené státy, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC ( Site 0034)
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
- Minnesota Lung Center ( Site 0108)
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic - Rochester ( Site 0006)
-
Woodbury, Minnesota, Spojené státy, 55125
- Minnesota Lung Center ( Site 0041)
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
- The Lung Research Center ( Site 0072)
-
Columbia, Missouri, Spojené státy, 65201
- University of Missouri ENT & Allergy Center ( Site 0066)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Spojené státy, 68134
- CHI Health Creighton University Medical Center ( Site 0024)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89109
- Clinical Research Consortium ( Site 0050)
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Spojené státy, 07712
- Atlantic Research Center LLC ( Site 0012)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Spojené státy, 87102
- Albuquerque Clinical Trials ( Site 0039)
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10461
- Montefiore Medical Center ( Site 0098)
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Spojené státy, 27612
- Wake Research Associates, LLC ( Site 0058)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Spojené státy, 43215
- Remington-Davis, Inc. ( Site 0082)
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Spojené státy, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC ( Site 0099)
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97202
- Allergy Associates Research Center ( Site 0026)
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Spojené státy, 02886
- AAPRI Clinical Research Institute ( Site 0001)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Lowcountry Lung & Critical Care, PA ( Site 0045)
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29607
- Allergic Disease and Asthma Center ( Site 0043)
-
Rock Hill, South Carolina, Spojené státy, 29732
- Clinical Research of Rock Hill ( Site 0079)
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Spojené státy, 23235
- Clinical Research Partners, LLC. ( Site 0080)
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Spojené státy, 98225
- Bellingham Asthma & Allergy ( Site 0076)
-
Spokane, Washington, Spojené státy, 99202
- Marycliff Clinical Research ( Site 0062)
-
Tacoma, Washington, Spojené státy, 98405
- Multicare Health System ( Site 0018)
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukrajina, 14034
- Chernihiv City hospital N2 ( Site 2801)
-
Chernivtsi, Ukrajina, 58022
- CE Chernivtsi state city clinical hospital 3 ( Site 2806)
-
KYiv, Ukrajina, 03049
- SE Road Clinical Hospital 2 of Kyiv station ( Site 2809)
-
Kherson, Ukrajina, 73000
- Kherson City Clinical Hospital n.a. Y.Y. Karabelesh ( Site 2812)
-
Kiev, Ukrajina, 01023
- Medical Clinic Blagomed LLC ( Site 2807)
-
Kyiv, Ukrajina, 03680
- F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2830)
-
Kyiv, Ukrajina, 02091
- Kyiv City Tuberculosis Hospital No. 1 ( Site 2814)
-
Kyiv, Ukrajina, 03037
- Medical Association Medbud of the PJSC Kyivmiskbud ( Site 2803)
-
Kyiv, Ukrajina, 03067
- Institute of Otolaryngology n. a. Prof. A. I. Kolomiychenko ( Site 2833)
-
Kyiv, Ukrajina, 03680
- F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2804)
-
Lutsk, Ukrajina, 43005
- Volyn Regional Clinical Hospital ( Site 2829)
-
Poltava, Ukrajina, 36039
- Poltava City Clinical Hospital 1 ( Site 2808)
-
Vinnytsia, Ukrajina, 21018
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Pyrogov ( Site 2819)
-
Zaporizhzhia, Ukrajina, 69065
- MI Zaporizhzhia City Multispecialty Clinical Hospital 9 ( Site 2811)
-
Zhytomyr, Ukrajina, 10002
- Zhytomyr Central City Hospital #1 ( Site 2828)
-
-
-
-
-
Brandys nad Labem, Česko, 250 01
- MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o. ( Site 0707)
-
Jindrichuv Hradec III, Česko, 377 01
- MediTrial s.r.o ( Site 0702)
-
Karlovy Vary, Česko, 360 17
- Ordinace Pneumologie a diagnostiky Plicnich funkci ( Site 0705)
-
Novy Bor, Česko, 473 01
- PNEUMO-NB s.r.o. ( Site 0710)
-
Tabor, Česko, 390 03
- Nemocnice Tabor a.s. ( Site 0703)
-
-
-
-
-
Beijing, Čína, 100191
- Peking University Third Hospital ( Site 5005)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Čína, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University ( Site 5017)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 5000)
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Čína, 010017
- Inner Mongolia Autonomous Region Hospital ( Site 5018)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 5012)
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
- ShengJing Hospital of China Medical University ( Site 5024)
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200080
- Shanghai General Hospital ( Site 5010)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 5014)
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Rentgenový snímek hrudníku nebo snímkování hrudníku počítačovou tomografií (do 5 let od Screeningu/návštěvy 1 a po nástupu chronického kašle) neprokazující žádnou abnormalitu, která by podle názoru společnosti mohla významně přispívat k chronickému kašli nebo jinému klinicky významnému onemocnění plic. hlavního zkoušejícího nebo vedlejšího řešitele
- Trpí chronickým kašlem po dobu nejméně 1 roku s diagnózou refrakterního chronického kašle nebo nevysvětlitelného chronického kašle
- Je žena, která není těhotná, nekojí, není ve fertilním věku nebo souhlasí s tím, že bude dodržovat pokyny pro antikoncepci
- Poskytuje písemný informovaný souhlas a je ochoten a schopen dodržovat protokol studie (včetně použití digitálního zařízení pro záznam kašle a vyplnění studijních dotazníků)
Kritéria vyloučení:
- Je současný kuřák nebo přestal kouřit do 12 měsíců od screeningu, nebo je bývalý kuřák s více než 20 balíčkovými roky
- Má v anamnéze infekci dýchacích cest nebo nedávnou klinicky významnou změnu stavu plic
- Má v anamnéze chronickou bronchitidu
- V současné době užívá inhibitor angiotenzin konvertujícího enzymu (ACEI) nebo užíval ACEI do 3 měsíců od screeningu
- Má odhadovanou rychlost glomerulární filtrace (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2 při screeningu NEBO eGFR ≥30 ml/min/1,73 m^2 a <50 ml/min/1,73 m^2 při Screeningu s nestabilní funkcí ledvin
- Má malignitu v anamnéze ≤ 5 let
- Je uživatelem rekreačních nebo nelegálních drog nebo měl nedávno v anamnéze zneužívání nebo závislost na drogách nebo alkoholu
- Má v anamnéze anafylaxi nebo kožní nežádoucí lékovou reakci (se systémovými příznaky nebo bez nich) na sulfonamidová antibiotika nebo jiné léky obsahující sulfonamidy
- Má známou alergii/citlivost nebo kontraindikaci na gefapixant
- Daroval nebo ztratil ≥ 1 jednotku krve během 8 týdnů před první dávkou gefapixantu
- Dříve dostával gefapixant
- V současné době se účastní nebo se účastnil intervenční klinické studie do 30 dnů od screeningu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Komparátor placeba: Placebo
Účastníci obdrží odpovídající placebo tabletu BID během 24týdenního období hlavní studie a 28týdenního období prodloužení.
|
Placebo tableta podávaná perorálně BID
|
|
Experimentální: Gefapixant 15 mg BID
Účastníci obdrží tabletu gefapixantu 15 mg dvakrát denně a tabletu placeba, aby odpovídaly gefapixantu 45 mg dvakrát denně během 24týdenního období hlavní studie a 28týdenního období prodloužení.
|
Placebo tableta podávaná perorálně BID
Gefapixant 15 mg tableta podávaná perorálně BID
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Gefapixant 45 mg BID
Účastníci obdrží tabletu gefapixantu 45 mg dvakrát denně a tabletu s placebem, aby odpovídaly gefapixantu 15 mg dvakrát denně během 24týdenního období hlavní studie a během 28týdenního období prodloužení.
|
Placebo tableta podávaná perorálně BID
Gefapixant 45 mg tableta podávaná perorálně BID
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Model-založený geometrický průměrný poměr (GMR) 24hodinového kašle za hodinu ve 24. týdnu/výchozí stav
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
24hodinový kašel za hodinu byl definován jako průměrná hodinová frekvence kašle na základě 24hodinového záznamu zvuku pomocí digitálního záznamového zařízení (monitor kašle).
Model longitudinální analýzy kovariance (ANCOVA) byl aplikován na logaritmicky transformovaná data kašle pro stanovení geometrického průměru (GM) 24hodinového kašle za hodinu na začátku a ve 24. týdnu.
Uvádí se GMR (24. týden GM 24hodinového kašle za hodinu děleno výchozím GM 24hodinovým kašlem za hodinu).
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Počet účastníků, kteří zaznamenali alespoň jednu nežádoucí příhodu (AE) během léčby a následného sledování
Časové okno: Až 54 týdnů
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní intervence.
|
Až 54 týdnů
|
|
Počet účastníků, kteří vysadili studovaný lék kvůli AE
Časové okno: Až 52 týdnů
|
AE je jakákoli neobvyklá lékařská událost u účastníka klinické studie, dočasně spojená s použitím studijní intervence, ať už je nebo není považována za související s intervencí studie.
AE tedy může být jakýkoli nepříznivý a nezamýšlený příznak (včetně abnormálního laboratorního nálezu), symptom nebo onemocnění (nové nebo exacerbované) dočasně spojené s použitím studijní intervence.
|
Až 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Model-based GMR bdělého kašle za hodinu ve 24. týdnu/základní stav
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
Kašel v bdělém stavu za hodinu byl definován jako průměrná hodinová frekvence kašle, když je účastník vzhůru, na základě 24hodinového intervalu zvukových záznamů pomocí digitálního záznamového zařízení (monitor kašle).
Model ANCOVA byl aplikován na logaritmicky transformovaná data kašle pro stanovení GM kašle při bdělém stavu za hodinu na začátku a v týdnu 24.
Uvádí se GMR (24. týden GM kašel při probuzení za hodinu vydělený výchozím stavem kašle při bdělém stavu GM za hodinu).
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Procento účastníků s ≥1,3 bodovou změnou oproti výchozímu stavu v Leicesterském dotazníku (LCQ) v celkovém skóre ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
19položkový LCQ posuzoval dopad chronického kašle ve třech oblastech kvality života související se zdravím (HRQoL) (fyzické, sociální a psychologické).
LCQ se vypočítá jako průměrné skóre pro každou doménu v rozmezí od 1 do 7, s celkovým skóre v rozmezí od 3 do 21.
Vyšší skóre znamená lepší HRQoL.
Klinicky významné zlepšení HRQoL oproti výchozí hodnotě bylo definováno jako zvýšení celkového skóre LCQ o ≥ 1,3 bodu ve 24. týdnu.
Je prezentováno procento účastníků (na základě modelu logistické regrese) se zvýšením celkového skóre LCQ o ≥1,3 bodu ve 24. týdnu.
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Procento účastníků s ≤-30% změnou od výchozího stavu u 24hodinového kašle za hodinu v týdnu 24
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
24hodinový kašel za hodinu byl definován jako průměrná hodinová frekvence kašle na základě 24hodinového záznamu zvuku pomocí digitálního záznamového zařízení (monitor kašle).
Klinicky významné zlepšení oproti výchozímu stavu je definováno jako ≤-30% změna (≥30% snížení) 24hodinového kašle za hodinu ve 24. týdnu.
Je uvedeno procento účastníků (na základě modelu logistické regrese) s ≤ -30% změnou od výchozí hodnoty v 24hodinovém kašli za hodinu v týdnu 24 (≥30% snížení od výchozí hodnoty).
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Procento účastníků se změnou ≤-1,3 bodu od výchozí hodnoty průměrného týdenního deníku závažnosti kašle (CSD) celkového skóre ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
7-položkový CSD byl použit k zaznamenání denní frekvence kašle účastníků, intenzity kašle a přerušení způsobeného kašlem.
Každá položka byla hodnocena na 11bodové škále v rozmezí od 0 (nejlepší) do 10 (nejhorší); celkové denní skóre CSD bylo součtem těchto sedmi bodových skóre (Min=0, Max=70).
Průměrné týdenní celkové skóre CSD bylo definováno jako průměr průměrných celkových denních skóre shromážděných během týdne před každou návštěvou.
Uvádí se procento účastníků (na základě modelu logistické regrese) se změnou ≤-1,3 bodu od výchozí hodnoty v CSD v týdnu 24 (nebo snížením o ≥1,3 bodu od výchozí hodnoty).
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Procento účastníků s ≤-2,7 bodovou změnou od výchozího průměrného týdenního celkového skóre CSD ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
7-položkový CSD byl použit k zaznamenání denní frekvence kašle účastníků, intenzity kašle a přerušení způsobeného kašlem.
Každá položka byla hodnocena na 11bodové škále v rozmezí od 0 (nejlepší) do 10 (nejhorší); celkové denní skóre CSD bylo součtem těchto sedmi bodových skóre (Min=0, Max=70).
Průměrné týdenní celkové skóre CSD bylo definováno jako průměr průměrných celkových denních skóre shromážděných během týdne před každou návštěvou.
Uvádí se procento účastníků (na základě modelu logistické regrese) se změnou ≤-2,7 bodu od výchozí hodnoty v CSD v týdnu 24 (nebo snížením o ≥2,7 bodu od výchozí hodnoty).
|
Výchozí stav, týden 24
|
|
Procento účastníků se změnou ≤-30 milimetrů (mm) od výchozí hodnoty ve skóre stupnice závažnosti kašle na vizuální analogové škále (VAS) ve 24. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 24
|
VAS je jednopoložkový dotazník s odpovědí na 100bodové škále od 0 („žádný kašel“) do 100 („extrémně těžký kašel“).
Průměrné týdenní skóre VAS bylo definováno jako průměr skóre VAS shromážděných během týdne před každou návštěvou.
Uvádí se procento účastníků (na základě modelu logistické regrese) se změnou ≤-30 mm od výchozí hodnoty ve skóre závažnosti kašle VAS ve 24. týdnu.
|
Výchozí stav, týden 24
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Dicpinigaitis PV, Birring SS, Blaiss M, McGarvey LP, Morice AH, Pavord ID, Satia I, Smith JA, La Rosa C, Li Q, Nguyen AM, Schelfhout J, Tzontcheva A, Muccino D. Demographic, clinical, and patient-reported outcome data from 2 global, phase 3 trials of chronic cough. Ann Allergy Asthma Immunol. 2022 May 13:S1081-1206(22)00406-9. doi: 10.1016/j.anai.2022.05.003. Online ahead of print.
- McGarvey LP, Birring SS, Morice AH, Dicpinigaitis PV, Pavord ID, Schelfhout J, Nguyen AM, Li Q, Tzontcheva A, Iskold B, Green SA, Rosa C, Muccino DR, Smith JA; COUGH-1 and COUGH-2 Investigators. Efficacy and safety of gefapixant, a P2X3 receptor antagonist, in refractory chronic cough and unexplained chronic cough (COUGH-1 and COUGH-2): results from two double-blind, randomised, parallel-group, placebo-controlled, phase 3 trials. Lancet. 2022 Mar 5;399(10328):909-923. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02348-5.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. března 2018
Primární dokončení (Aktuální)
20. srpna 2020
Dokončení studie (Aktuální)
30. října 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
22. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
22. února 2018
První zveřejněno (Aktuální)
28. února 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
2. září 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. srpna 2021
Naposledy ověřeno
1. srpna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 7264-030
- MK-7264-030 (Jiný identifikátor: Merck Protocol Number)
- 2017-003559-49 (Číslo EudraCT)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ano
Popis plánu IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .