Un estudio de gefapixant (MK-7264) en participantes adultos con tos crónica (MK-7264-030)
9 de agosto de 2021 actualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Estudio de fase 3, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, de 12 meses para evaluar la eficacia y seguridad de MK-7264 en participantes adultos con tos crónica (PN030)
Los objetivos principales de este estudio son evaluar la eficacia de gefapixant (MK-7264) para reducir la frecuencia de la tos medida durante un período de 24 horas y determinar la seguridad y tolerabilidad de gefapixant.
La hipótesis principal es que al menos una dosis de gefapixant es superior al placebo para reducir la tos por hora (durante 24 horas) en la semana 24.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este estudio tendrá un período de tratamiento principal de 24 semanas y un período de extensión de tratamiento de 28 semanas (período de tratamiento total de 52 semanas).
Los participantes en sitios y países seleccionados que completen los períodos de estudio principal y de extensión pueden dar su consentimiento para participar en un Período de estudio de durabilidad sin tratamiento de observación de 12 semanas.
Cualquier evaluación realizada en el período de observación será exploratoria.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
1317
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Berlin, Alemania, 10969
- Aerztezentrum Axel Springer Passage ( Site 1009)
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Berlin, Alemania, 12043
- Atemwegszentrum Neukoeln ( Site 1003)
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Frankfurt, Alemania, 60318
- Gemeinschaftspraxis Zentrum ( Site 1005)
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Hannover, Alemania, 30173
- Pneumologicum im Suedstadtforum ( Site 1004)
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Leipzig, Alemania, 04207
- Pneumologenzentrum ( Site 1006)
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Neu-Isenburg, Alemania, 63263
- Ballenberger Freytag Wenisch Institut fuer klinische Forschung GmbH ( Site 1011)
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Ulm, Alemania, 89073
- PneumoConsult Ulm ( Site 1008)
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Murdoch, Australia, 6150
- Trialswest ( Site 0208)
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New South Wales
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Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
- Australian Clinical Research Network ( Site 0201)
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Sydney, New South Wales, Australia, 2010
- Holdsworth House Medical Practice ( Site 0206)
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Australia, 5000
- Royal Adelaide Hospital [Adelaide, Australia] ( Site 0214)
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Quebec, Canadá, G1N 4V3
- Diex Recherche Quebec Inc ( Site 0515)
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Quebec, Canadá, G1V 4W2
- Clinique Specialisee en Allergie de la Capitale - CSAC ( Site 0504)
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group ( Site 0510)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1M 1B1
- Recherche GCP Research ( Site 0500)
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 2G2
- Q & T Research Sherbrooke Inc. ( Site 0512)
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St-Charles-Borromee, Quebec, Canadá, J6E 2B4
- Clinique de Pneumologie et du Sommeil de Lanaudiere- CPSL ( Site 0516)
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Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8T 7A1
- CIC Mauricie Inc. ( Site 0503)
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Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 6P6
- Diex Recherche Victoriaville Inc. ( Site 0514)
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Brandys nad Labem, Chequia, 250 01
- MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o. ( Site 0707)
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Jindrichuv Hradec III, Chequia, 377 01
- MediTrial s.r.o ( Site 0702)
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Karlovy Vary, Chequia, 360 17
- Ordinace Pneumologie a diagnostiky Plicnich funkci ( Site 0705)
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Novy Bor, Chequia, 473 01
- PNEUMO-NB s.r.o. ( Site 0710)
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Tabor, Chequia, 390 03
- Nemocnice Tabor a.s. ( Site 0703)
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Bogota, Colombia, 110221
- MedPlus Medicina Prepagada S.A. ( Site 0612)
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Bucaramanga, Colombia, 681004
- Instituto Neumologico del Oriente S.A. ( Site 0649)
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Medellin, Colombia, 050010
- Inst. Prestadora de Servicios de Salud Universidad Antioquia ( Site 0621)
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colombia, 050021
- Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 0603)
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Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0600)
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Medellin, Antioquia, Colombia, 050036
- Universidad Pontificia Bolivariana - Clinica Universitaria Bolivariana ( Site 0602)
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110311
- Neumo Investigaciones SAS ( Site 0622)
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Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111831
- Centro Especializado en Enfermedades Pulmonares. ( Site 0620)
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Valle Del Cauca
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Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 0618)
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Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0619)
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital ( Site 0803)
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Kobenhavn NV, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital ( Site 0804)
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Phoenix Medical Group ( Site 0022)
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Pulmonary Associates, PA ( Site 0063)
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Clinical Research Consortium ( Site 0088)
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California
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San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Allergy & Asthma Associates of SCV Research Center ( Site 0064)
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Florida
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Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
- Lenus Research & Medical Group Llc ( Site 0075)
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Atlanta Allergy & Asthma Clinic PA ( Site 0029)
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center ( Site 0103)
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Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
- Healthcare Research Network LLC ( Site 0093)
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Kentucky
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Fort Mitchell, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Abraham Research, PLLC ( Site 0107)
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Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Paul A. Shapero, MD ( Site 0104)
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Bethesda Allergy Asthma and Research Center LLC ( Site 0019)
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC ( Site 0034)
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Minnesota Lung Center ( Site 0108)
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Rochester ( Site 0006)
-
Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Minnesota Lung Center ( Site 0041)
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- The Lung Research Center ( Site 0072)
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- University of Missouri ENT & Allergy Center ( Site 0066)
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- CHI Health Creighton University Medical Center ( Site 0024)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Clinical Research Consortium ( Site 0050)
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New Jersey
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Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
- Atlantic Research Center LLC ( Site 0012)
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials ( Site 0039)
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center ( Site 0098)
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates, LLC ( Site 0058)
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Remington-Davis, Inc. ( Site 0082)
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC ( Site 0099)
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
- Allergy Associates Research Center ( Site 0026)
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- AAPRI Clinical Research Institute ( Site 0001)
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Lowcountry Lung & Critical Care, PA ( Site 0045)
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Allergic Disease and Asthma Center ( Site 0043)
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Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Clinical Research of Rock Hill ( Site 0079)
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Clinical Research Partners, LLC. ( Site 0080)
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Washington
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Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- Bellingham Asthma & Allergy ( Site 0076)
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Marycliff Clinical Research ( Site 0062)
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Multicare Health System ( Site 0018)
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Guatemala, Guatemala, 01001
- Clinipharm ( Site 2902)
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Guatemala, Guatemala, 01010
- Celan SA ( Site 2900)
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Guatemala, Guatemala, 01010
- Consultorio Privado Dr. Jeremias Guerra ( Site 2909)
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Guatemala, Guatemala, 01011
- Clinica Medica Especializada en Neumologia ( Site 2901)
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Guatemala, Guatemala, 01015
- Clinica Privada Dr. Jose Francisco Flores Lopez ( Site 2903)
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Balassagyarmat, Hungría, 2660
- Dr Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet ( Site 1200)
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Budapest, Hungría, 1036
- Synexus Magyarorszag Kft. ( Site 1208)
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Godollo, Hungría, 2100
- Erzsebet Gondozohaz ( Site 1207)
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Gyula, Hungría, 5700
- Synexus Magyarorszag Kft. ( Site 1210)
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Kapuvar, Hungría, 9330
- Lumniczer Sandor Korhaz es Rendelointezet ( Site 1212)
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Miskolc, Hungría, 3529
- CRU Hungary KFT ( Site 1205)
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Pecs, Hungría, 7626
- Da Vinci Private Clinic - Da Vinci Maganklinika ( Site 1201)
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Puspokladany, Hungría, 4150
- Puspokladanyi Egeszsegugyi Szolgaltato Nonprofit Kft ( Site 1203)
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Rehovot, Israel, 7661041
- Kaplan Medical Center ( Site 1300)
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Firenze, Italia, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 1400)
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Kuala Lumpur, Malasia, 53000
- Institut Perubatan Respiratori ( Site 1605)
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Kuala Lumpur, Malasia, 59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 1601)
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Kedah
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Alor Star, Kedah, Malasia, 05460
- Hospital Sultanah Bahiyah ( Site 1607)
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Perak
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Taiping, Perak, Malasia, 34000
- Hospital Taiping ( Site 1600)
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Pulau Pinang
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George town, Pulau Pinang, Malasia, 10990
- Hospital Pulau Pinang. ( Site 1606)
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Selangor
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Batu Caves, Selangor, Malasia, 68100
- Universiti Teknologi MARA ( Site 1602)
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Auckland, Nueva Zelanda, 0626
- Southern Clinical Trials - Waitemata ( Site 0230)
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Auckland, Nueva Zelanda, 2025
- Middlemore Clinical Trials ( Site 0232)
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Rotorua, Nueva Zelanda, 3010
- Lakeland Clinical Trials ( Site 0233)
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Tauranga, Nueva Zelanda, 3110
- P3 Research Ltd. ( Site 0228)
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Adana, Pavo, 01330
- Cukurova Universitesi Tıp Fakultesi Balcalı Hastanesi ( Site 2612)
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Ankara, Pavo, 06100
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi ( Site 2602)
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Edirne, Pavo, 22030
- Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi ( Site 2619)
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Istambul, Pavo, 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Gogus Hastalıklari ABD ( Site 2610)
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Istambul, Pavo, 34844
- SSK Sureyyapasa Gogus Hastaliklari Hastanesi ( Site 2608)
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Izmir, Pavo, 35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2603)
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Izmir, Pavo, 35110
- SBU Dr. Suat Seren Gogus Hast. ve Cer. Egitim ve Arastirma Hast. ( Site 2604)
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Manisa, Pavo, 45030
- Celal Bayar University Faculty of Medicine ( Site 2614)
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Gorukle
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Bursa, Gorukle, Pavo, 16059
- Uludag Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2621)
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Cusco, Perú, 08000
- Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco ( Site 1808)
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Lima, Perú, 15046
- Asociacion Civil por la Salud ( Site 1805)
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Lima, Perú, 15001
- Clinica Internacional ( Site 1801)
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Lima, Perú, 15102
- Hospital Nacional Cayetano Heredia [Lima, Peru] ( Site 1806)
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Lima
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San Isidro, Lima, Perú, 15036
- Clinica Ricardo Palma ( Site 1802)
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Białystok, Polonia, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Spolka Jawna ( Site 1918)
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Bychawa, Polonia, 23-100
- KLIMED ( Site 1902)
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Katowice, Polonia, 40-851
- Gyncentrum Clinic Sp. z o.o. ( Site 1908)
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Krakow, Polonia, 30-033
- Specjalistyczny osrodek .All-Med. Grazyna Pulka ( Site 1919)
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Krakow, Polonia, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz ( Site 1924)
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Lodz, Polonia, 90-141
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Norberta Barlickiego nr 1 ( Site 1921)
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Ostrowiec Swietokrzyski, Polonia, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne ( Site 1915)
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Sochaczew, Polonia, 96-500
- RCMed ( Site 1912)
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Swidnik, Polonia, 21-040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne ( Site 1913)
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Warszawa, Polonia, 01-868
- Centrum Medyczne Pratia Warszawa ( Site 1911)
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Zawadzkie, Polonia, 47-120
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek - Zawadzkie ( Site 1923)
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-552
- NZOZ CENTRUM ALERGOLOGII ( Site 1909)
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, Polonia, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice ( Site 1917)
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Katowice, Slaskie, Polonia, 40-282
- Centrum Medyczne Silmedic Sp z o o ( Site 1920)
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Beijing, Porcelana, 100191
- Peking University Third Hospital ( Site 5005)
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, Porcelana, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University ( Site 5017)
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 5000)
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, Porcelana, 010017
- Inner Mongolia Autonomous Region Hospital ( Site 5018)
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Porcelana, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 5012)
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, Porcelana, 110004
- ShengJing Hospital of China Medical University ( Site 5024)
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200080
- Shanghai General Hospital ( Site 5010)
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 5014)
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Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
- Belfast City Hospital ( Site 2705)
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Glasgow, Reino Unido, G20 0SP
- Synexus Scotland Clinical Research Centre ( Site 2721)
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Liverpool, Reino Unido, L22 OLG
- Synexus Merseyside Clinical Research Centre ( Site 2720)
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Llanelli, Reino Unido, SA14 8QF
- Prince Phillip Hospital ( Site 2722)
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- 1Kings College Hospital ( Site 2702)
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Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital ( Site 2700)
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Manchester, Reino Unido, M15 6SE
- Synexus Manchester Clinical Research Centre ( Site 2718)
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North Shields, Reino Unido, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital ( Site 2707)
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Rothwell, Reino Unido, NN14 6JQ
- Rothwell Medical Centre ( Site 2712)
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Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
- Taunton and Somerset Hospital ( Site 2723)
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Yate, Reino Unido, BS37 4AX
- West Walk Surgery ( Site 2711)
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East Yorkshire
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Cottingham, East Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
- Hull & East Yorkshire NHS Trust. Castle Hill Hospital ( Site 2704)
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Edgbaston
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Birmingham, Edgbaston, Reino Unido, B15 2SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre Ltd ( Site 2719)
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Essex
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Romford, Essex, Reino Unido, RM1 3PJ
- Medinova East London Dedicated Research Centre ( Site 2715)
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Kent
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Sidcup, Kent, Reino Unido, DA14 6LT
- Medinova South London Dedicated Research Centre ( Site 2714)
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
- Medinova North London Dedicated Research Centre ( Site 2716)
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Northamptonshire
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Corby, Northamptonshire, Reino Unido, NN17 2UR
- Medinova Lakeside Dedicated Research Centre ( Site 2710)
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Warwickshire
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Kenilworth, Warwickshire, Reino Unido, CV8 1JD
- Medinova Warwickshire Dedicated Research Centre ( Site 2717)
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Bloemfontein
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Brandwag, Bloemfontein, Sudáfrica, 9301
- Iatros International ( Site 2130)
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Gauteng
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Morningside, Gauteng, Sudáfrica, 2196
- Rochester Place Medical Centre ( Site 2129)
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Pretoria, Gauteng, Sudáfrica, 0183
- Jongaie Research ( Site 2131)
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Kwazulu Natal
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Shallcross, Kwazulu Natal, Sudáfrica, 4093
- Dr N K Gounden Mediclinic ( Site 2134)
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Umhlanga Ridge, Kwazulu Natal, Sudáfrica, 4319
- Drs Lalloo & Ambaram ( Site 2132)
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Tswane
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Centurion, Tswane, Sudáfrica, 0157
- I Engelbrecht Research ( Site 2128)
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, Sudáfrica, 7700
- UCT Lung Institute - Bateman ( Site 2126)
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Chernihiv, Ucrania, 14034
- Chernihiv City hospital N2 ( Site 2801)
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Chernivtsi, Ucrania, 58022
- CE Chernivtsi state city clinical hospital 3 ( Site 2806)
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KYiv, Ucrania, 03049
- SE Road Clinical Hospital 2 of Kyiv station ( Site 2809)
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Kherson, Ucrania, 73000
- Kherson City Clinical Hospital n.a. Y.Y. Karabelesh ( Site 2812)
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Kiev, Ucrania, 01023
- Medical Clinic Blagomed LLC ( Site 2807)
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Kyiv, Ucrania, 03680
- F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2830)
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Kyiv, Ucrania, 02091
- Kyiv City Tuberculosis Hospital No. 1 ( Site 2814)
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Kyiv, Ucrania, 03037
- Medical Association Medbud of the PJSC Kyivmiskbud ( Site 2803)
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Kyiv, Ucrania, 03067
- Institute of Otolaryngology n. a. Prof. A. I. Kolomiychenko ( Site 2833)
-
Kyiv, Ucrania, 03680
- F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2804)
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Lutsk, Ucrania, 43005
- Volyn Regional Clinical Hospital ( Site 2829)
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Poltava, Ucrania, 36039
- Poltava City Clinical Hospital 1 ( Site 2808)
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Vinnytsia, Ucrania, 21018
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Pyrogov ( Site 2819)
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Zaporizhzhia, Ucrania, 69065
- MI Zaporizhzhia City Multispecialty Clinical Hospital 9 ( Site 2811)
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Zhytomyr, Ucrania, 10002
- Zhytomyr Central City Hospital #1 ( Site 2828)
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Radiografía de tórax o tomografía computarizada del tórax (dentro de los 5 años de la selección/visita 1 y después del inicio de la tos crónica) que no demuestre ninguna anomalía que se considere que contribuya significativamente a la tos crónica o cualquier otra enfermedad pulmonar clínicamente significativa en opinión de el investigador principal o el sub-investigador
- Ha tenido tos crónica durante al menos 1 año con un diagnóstico de tos crónica refractaria o tos crónica inexplicable
- Es una mujer que no está embarazada, no está amamantando, no está en edad fértil o está de acuerdo en seguir la guía anticonceptiva
- Brinda consentimiento informado por escrito y está dispuesto y es capaz de cumplir con el protocolo del estudio (incluido el uso del dispositivo de registro de tos digital y la finalización de los cuestionarios del estudio)
Criterio de exclusión:
- Es fumador actual o ha dejado de fumar dentro de los 12 meses posteriores a la selección, o es un exfumador con más de 20 paquetes-año
- Tiene antecedentes de infección del tracto respiratorio o cambio clínicamente significativo reciente en el estado pulmonar
- Tiene antecedentes de bronquitis crónica.
- Actualmente está tomando un inhibidor de la enzima convertidora de angiotensina (IECA), o ha usado un IECA dentro de los 3 meses previos a la selección
- Tiene una tasa de filtración glomerular estimada (TFGe) <30 ml/min/1,73 m^2 en la selección O una TFGe ≥30 ml/min/1,73 m^2 y <50 ml/min/1,73 m ^ 2 en la detección con función renal inestable
- Tiene antecedentes de malignidad ≤5 años
- Es un usuario de drogas recreativas o ilícitas o ha tenido un historial reciente de abuso o dependencia de drogas o alcohol
- Tiene antecedentes de anafilaxia o reacción adversa cutánea a medicamentos (con o sin síntomas sistémicos) a antibióticos de sulfonamida u otros medicamentos que contienen sulfonamida
- Tiene alergia/sensibilidad conocida o contraindicación al gefapixant
- Ha donado o perdido ≥1 unidad de sangre en las 8 semanas anteriores a la primera dosis de gefapixant
- Ha recibido previamente gefapixant
- Participa actualmente o ha participado en un estudio clínico de intervención dentro de los 30 días posteriores a la selección
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Los participantes recibirán una tableta de placebo equivalente dos veces al día durante el período de estudio principal de 24 semanas y el período de extensión de 28 semanas.
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Tableta de placebo administrada por vía oral dos veces al día
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Experimental: Gefapixant 15 mg dos veces al día
Los participantes recibirán una tableta de gefapixant de 15 mg dos veces al día y una tableta de placebo para igualar la dosis de gefapixant de 45 mg dos veces al día durante el período de estudio principal de 24 semanas y el período de extensión de 28 semanas.
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Tableta de placebo administrada por vía oral dos veces al día
Comprimido de 15 mg de gefapixant administrado por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
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Experimental: Gefapixant 45 mg dos veces al día
Los participantes recibirán una tableta de gefapixant de 45 mg dos veces al día y una tableta de placebo para igualar la dosis de gefapixant de 15 mg dos veces al día durante el período de estudio principal de 24 semanas y durante el período de extensión de 28 semanas.
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Tableta de placebo administrada por vía oral dos veces al día
Comprimido de 45 mg de gefapixant administrado por vía oral dos veces al día
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Relación media geométrica (GMR) basada en modelos de tos de 24 horas por hora en la semana 24/línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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La tos de 24 horas por hora se definió como la frecuencia de tos promedio por hora basada en grabaciones de sonido de 24 horas utilizando un dispositivo de grabación digital (monitor de tos).
Se aplicó un modelo de análisis longitudinal de covarianza (ANCOVA) a los datos de tos transformados logarítmicamente para determinar la media geométrica (GM) de la tos de 24 horas por hora al inicio y en la semana 24.
Se informa el GMR (semana 24 GM tos de 24 horas por hora dividido por la línea de base GM tos de 24 horas por hora).
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Línea de base, semana 24
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Número de participantes que experimentaron al menos un evento adverso (EA) durante el tratamiento y el seguimiento
Periodo de tiempo: Hasta 54 Semanas
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Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio.
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Hasta 54 Semanas
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Número de participantes que interrumpieron un fármaco del estudio debido a un EA
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Un EA es cualquier evento médico adverso en un participante de un estudio clínico, asociado temporalmente con el uso de la intervención del estudio, se considere o no relacionado con la intervención del estudio.
Por lo tanto, un EA puede ser cualquier signo (incluido un resultado de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nuevo o exacerbado) desfavorable e imprevisto asociado temporalmente con el uso de una intervención del estudio.
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Hasta 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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GMR basado en modelos de tos despierto por hora en la semana 24/línea de base
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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La tos despierta por hora se definió como la frecuencia de tos promedio por hora mientras el participante está despierto, según un intervalo de 24 horas de grabaciones de sonido utilizando un dispositivo de grabación digital (monitor de tos).
El modelo ANCOVA se aplicó a los datos de tos transformados logarítmicamente para determinar la GM de tos despierto por hora al inicio del estudio y la semana 24.
Se informa el GMR (Tos despierto por hora del GM de la semana 24 dividido por el valor inicial de tos despierto por hora del GM).
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Línea de base, semana 24
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Porcentaje de participantes con un cambio de ≥1,3 puntos desde el inicio en la puntuación total del Cuestionario de Leicester (LCQ) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El LCQ de 19 ítems evaluó el impacto de la tos crónica en tres dominios de calidad de vida relacionada con la salud (CVRS) (físico, social y psicológico).
El LCQ se calcula como una puntuación media para cada dominio que va de 1 a 7, con una puntuación total que va de 3 a 21.
Las puntuaciones más altas indican una mejor CVRS.
Una mejora clínicamente significativa desde el inicio en la CVRS se definió como un aumento de ≥1,3 puntos en la puntuación total del LCQ en la semana 24.
Se presenta el porcentaje de participantes (basado en un modelo de regresión logística) con un aumento de ≥1,3 puntos en la puntuación total del LCQ en la semana 24.
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Línea de base, semana 24
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Porcentaje de participantes con un cambio de ≤-30 % desde el inicio en la tos de 24 horas por hora en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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La tos de 24 horas por hora se definió como la frecuencia de tos promedio por hora basada en grabaciones de sonido de 24 horas utilizando un dispositivo de grabación digital (monitor de tos).
Una mejora clínicamente significativa desde el inicio se define como un cambio de ≤-30 % (reducción de ≥30 %) en la tos de 24 horas por hora en la semana 24.
Se presenta el porcentaje de participantes (basado en un modelo de regresión logística) con un cambio de ≤ -30 % desde el inicio en la tos de 24 horas por hora en la semana 24 (reducción de ≥30 % desde el inicio).
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Línea de base, semana 24
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Porcentaje de participantes con un cambio de ≤-1,3 puntos desde el inicio de la puntuación total media semanal del diario de gravedad de la tos (CSD) en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El CSD de 7 ítems se usó para registrar la frecuencia diaria de tos de los participantes, la intensidad de la tos y la interrupción debido a la tos.
Cada elemento se calificó en una escala de 11 puntos que va de 0 (mejor) a 10 (peor); la puntuación CSD diaria total fue la suma de las puntuaciones de estos siete ítems (Min=0, Max=70).
La puntuación total media semanal de CSD se definió como el promedio de las puntuaciones diarias totales medias recogidas durante la semana anterior a cada visita.
Se informa el porcentaje de participantes (basado en un modelo de regresión logística) con un cambio de ≤-1,3 puntos desde el inicio en CSD en la semana 24 (o una reducción de ≥1,3 puntos desde el inicio).
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Línea de base, semana 24
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Porcentaje de participantes con ≤-2,7 puntos de cambio desde el inicio de la puntuación total media semanal de CSD en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El CSD de 7 ítems se usó para registrar la frecuencia diaria de tos de los participantes, la intensidad de la tos y la interrupción debido a la tos.
Cada elemento se calificó en una escala de 11 puntos que va de 0 (mejor) a 10 (peor); la puntuación CSD diaria total fue la suma de las puntuaciones de estos siete ítems (Min=0, Max=70).
La puntuación total media semanal de CSD se definió como el promedio de las puntuaciones diarias totales medias recogidas durante la semana anterior a cada visita.
Se informa el porcentaje de participantes (basado en un modelo de regresión logística) con un cambio de ≤-2,7 puntos desde el inicio en CSD en la semana 24 (o una reducción de ≥2,7 puntos desde el inicio).
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Línea de base, semana 24
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Porcentaje de participantes con un cambio de ≤-30 milímetros (mm) desde el inicio en la puntuación de la escala analógica visual (VAS) de gravedad de la tos en la semana 24
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 24
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El VAS es un cuestionario de un solo elemento con la respuesta en una escala de 100 puntos que va desde 0 ("Sin tos") a 100 ("Tos extremadamente severa").
La puntuación media semanal de la EVA se definió como el promedio de las puntuaciones de la EVA recogidas durante la semana anterior a cada visita.
Se informa el porcentaje de participantes (basado en un modelo de regresión logística) con un cambio de ≤-30 mm desde el valor inicial en la puntuación VAS de gravedad de la tos en la semana 24.
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Línea de base, semana 24
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Dicpinigaitis PV, Birring SS, Blaiss M, McGarvey LP, Morice AH, Pavord ID, Satia I, Smith JA, La Rosa C, Li Q, Nguyen AM, Schelfhout J, Tzontcheva A, Muccino D. Demographic, clinical, and patient-reported outcome data from 2 global, phase 3 trials of chronic cough. Ann Allergy Asthma Immunol. 2022 May 13:S1081-1206(22)00406-9. doi: 10.1016/j.anai.2022.05.003. Online ahead of print.
- McGarvey LP, Birring SS, Morice AH, Dicpinigaitis PV, Pavord ID, Schelfhout J, Nguyen AM, Li Q, Tzontcheva A, Iskold B, Green SA, Rosa C, Muccino DR, Smith JA; COUGH-1 and COUGH-2 Investigators. Efficacy and safety of gefapixant, a P2X3 receptor antagonist, in refractory chronic cough and unexplained chronic cough (COUGH-1 and COUGH-2): results from two double-blind, randomised, parallel-group, placebo-controlled, phase 3 trials. Lancet. 2022 Mar 5;399(10328):909-923. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02348-5.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de marzo de 2018
Finalización primaria (Actual)
20 de agosto de 2020
Finalización del estudio (Actual)
30 de octubre de 2020
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de febrero de 2018
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de febrero de 2018
Publicado por primera vez (Actual)
28 de febrero de 2018
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
2 de septiembre de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de agosto de 2021
Última verificación
1 de agosto de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 7264-030
- MK-7264-030 (Otro identificador: Merck Protocol Number)
- 2017-003559-49 (Número EudraCT)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Sí
Descripción del plan IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .