Um estudo de Gefapixant (MK-7264) em participantes adultos com tosse crônica (MK-7264-030)
9 de agosto de 2021 atualizado por: Merck Sharp & Dohme LLC
Um estudo de fase 3, randomizado, duplo-cego, controlado por placebo, de 12 meses para avaliar a eficácia e a segurança do MK-7264 em participantes adultos com tosse crônica (PN030)
Os objetivos principais deste estudo são avaliar a eficácia do gefapixant (MK-7264) na redução da frequência da tosse medida durante um período de 24 horas e determinar a segurança e tolerabilidade do gefapixant.
A hipótese primária é que pelo menos uma dose de gefapixant é superior ao placebo na redução da tosse por hora (mais de 24 horas) na semana 24.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo terá um período de tratamento principal de 24 semanas e um período de extensão de tratamento de 28 semanas (período de tratamento total de 52 semanas).
Os participantes em locais e países selecionados que concluírem os períodos de estudo principal e de extensão podem consentir em participar de um período de estudo observacional de 12 semanas sem tratamento.
Quaisquer avaliações realizadas no período de observação serão exploratórias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
1317
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha, 10969
- Aerztezentrum Axel Springer Passage ( Site 1009)
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Berlin, Alemanha, 12043
- Atemwegszentrum Neukoeln ( Site 1003)
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Frankfurt, Alemanha, 60318
- Gemeinschaftspraxis Zentrum ( Site 1005)
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Hannover, Alemanha, 30173
- Pneumologicum im Suedstadtforum ( Site 1004)
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Leipzig, Alemanha, 04207
- Pneumologenzentrum ( Site 1006)
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Neu-Isenburg, Alemanha, 63263
- Ballenberger Freytag Wenisch Institut fuer klinische Forschung GmbH ( Site 1011)
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Ulm, Alemanha, 89073
- PneumoConsult Ulm ( Site 1008)
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Murdoch, Austrália, 6150
- Trialswest ( Site 0208)
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New South Wales
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Maroubra, New South Wales, Austrália, 2035
- Australian Clinical Research Network ( Site 0201)
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Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
- Holdsworth House Medical Practice ( Site 0206)
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South Australia
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Adelaide, South Australia, Austrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital [Adelaide, Australia] ( Site 0214)
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Quebec, Canadá, G1N 4V3
- Diex Recherche Quebec Inc ( Site 0515)
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Quebec, Canadá, G1V 4W2
- Clinique Specialisee en Allergie de la Capitale - CSAC ( Site 0504)
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Ontario
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Hamilton, Ontario, Canadá, L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group ( Site 0510)
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Quebec
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Montreal, Quebec, Canadá, H1M 1B1
- Recherche GCP Research ( Site 0500)
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Sherbrooke, Quebec, Canadá, J1J 2G2
- Q & T Research Sherbrooke Inc. ( Site 0512)
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St-Charles-Borromee, Quebec, Canadá, J6E 2B4
- Clinique de Pneumologie et du Sommeil de Lanaudiere- CPSL ( Site 0516)
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Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8T 7A1
- CIC Mauricie Inc. ( Site 0503)
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Victoriaville, Quebec, Canadá, G6P 6P6
- Diex Recherche Victoriaville Inc. ( Site 0514)
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Beijing, China, 100191
- Peking University Third Hospital ( Site 5005)
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Fujian
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Fuzhou, Fujian, China, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University ( Site 5017)
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 5000)
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Inner Mongolia
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Hohhot, Inner Mongolia, China, 010017
- Inner Mongolia Autonomous Region Hospital ( Site 5018)
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, China, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 5012)
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110004
- ShengJing Hospital of China Medical University ( Site 5024)
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200080
- Shanghai General Hospital ( Site 5010)
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 5014)
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Bogota, Colômbia, 110221
- MedPlus Medicina Prepagada S.A. ( Site 0612)
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Bucaramanga, Colômbia, 681004
- Instituto Neumologico del Oriente S.A. ( Site 0649)
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Medellin, Colômbia, 050010
- Inst. Prestadora de Servicios de Salud Universidad Antioquia ( Site 0621)
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Antioquia
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Medellin, Antioquia, Colômbia, 050021
- Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 0603)
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Medellin, Antioquia, Colômbia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0600)
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Medellin, Antioquia, Colômbia, 050036
- Universidad Pontificia Bolivariana - Clinica Universitaria Bolivariana ( Site 0602)
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Cundinamarca
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Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 110311
- Neumo Investigaciones SAS ( Site 0622)
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Bogota, Cundinamarca, Colômbia, 111831
- Centro Especializado en Enfermedades Pulmonares. ( Site 0620)
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Valle Del Cauca
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Cali, Valle Del Cauca, Colômbia, 760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 0618)
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Cali, Valle Del Cauca, Colômbia, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0619)
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Herlev, Dinamarca, 2730
- Herlev Hospital ( Site 0803)
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Kobenhavn NV, Dinamarca, 2400
- Bispebjerg Hospital ( Site 0804)
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Arizona
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Peoria, Arizona, Estados Unidos, 85381
- Phoenix Medical Group ( Site 0022)
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Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85006
- Pulmonary Associates, PA ( Site 0063)
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Tempe, Arizona, Estados Unidos, 85283
- Clinical Research Consortium ( Site 0088)
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California
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San Jose, California, Estados Unidos, 95117
- Allergy & Asthma Associates of SCV Research Center ( Site 0064)
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Florida
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Sweetwater, Florida, Estados Unidos, 33172
- Lenus Research & Medical Group Llc ( Site 0075)
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Georgia
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Stockbridge, Georgia, Estados Unidos, 30281
- Atlanta Allergy & Asthma Clinic PA ( Site 0029)
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Illinois
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Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60612
- Rush University Medical Center ( Site 0103)
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Flossmoor, Illinois, Estados Unidos, 60422
- Healthcare Research Network LLC ( Site 0093)
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Kentucky
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Fort Mitchell, Kentucky, Estados Unidos, 41017
- Abraham Research, PLLC ( Site 0107)
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Maine
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Bangor, Maine, Estados Unidos, 04401
- Paul A. Shapero, MD ( Site 0104)
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Maryland
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Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20814
- Bethesda Allergy Asthma and Research Center LLC ( Site 0019)
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Michigan
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Ypsilanti, Michigan, Estados Unidos, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC ( Site 0034)
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Minnesota
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Edina, Minnesota, Estados Unidos, 55435
- Minnesota Lung Center ( Site 0108)
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Rochester, Minnesota, Estados Unidos, 55905
- Mayo Clinic - Rochester ( Site 0006)
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Woodbury, Minnesota, Estados Unidos, 55125
- Minnesota Lung Center ( Site 0041)
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
- The Lung Research Center ( Site 0072)
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Columbia, Missouri, Estados Unidos, 65201
- University of Missouri ENT & Allergy Center ( Site 0066)
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68134
- CHI Health Creighton University Medical Center ( Site 0024)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89109
- Clinical Research Consortium ( Site 0050)
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New Jersey
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Ocean City, New Jersey, Estados Unidos, 07712
- Atlantic Research Center LLC ( Site 0012)
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New Mexico
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Albuquerque, New Mexico, Estados Unidos, 87102
- Albuquerque Clinical Trials ( Site 0039)
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New York
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Bronx, New York, Estados Unidos, 10461
- Montefiore Medical Center ( Site 0098)
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North Carolina
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Raleigh, North Carolina, Estados Unidos, 27612
- Wake Research Associates, LLC ( Site 0058)
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Ohio
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Columbus, Ohio, Estados Unidos, 43215
- Remington-Davis, Inc. ( Site 0082)
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Oregon
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Medford, Oregon, Estados Unidos, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC ( Site 0099)
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Portland, Oregon, Estados Unidos, 97202
- Allergy Associates Research Center ( Site 0026)
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Rhode Island
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Warwick, Rhode Island, Estados Unidos, 02886
- AAPRI Clinical Research Institute ( Site 0001)
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
- Lowcountry Lung & Critical Care, PA ( Site 0045)
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Greenville, South Carolina, Estados Unidos, 29607
- Allergic Disease and Asthma Center ( Site 0043)
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Rock Hill, South Carolina, Estados Unidos, 29732
- Clinical Research of Rock Hill ( Site 0079)
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Virginia
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Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23235
- Clinical Research Partners, LLC. ( Site 0080)
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Washington
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Bellingham, Washington, Estados Unidos, 98225
- Bellingham Asthma & Allergy ( Site 0076)
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Spokane, Washington, Estados Unidos, 99202
- Marycliff Clinical Research ( Site 0062)
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Tacoma, Washington, Estados Unidos, 98405
- Multicare Health System ( Site 0018)
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Guatemala, Guatemala, 01001
- Clinipharm ( Site 2902)
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Guatemala, Guatemala, 01010
- Celan SA ( Site 2900)
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Guatemala, Guatemala, 01010
- Consultorio Privado Dr. Jeremias Guerra ( Site 2909)
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Guatemala, Guatemala, 01011
- Clinica Medica Especializada en Neumologia ( Site 2901)
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Guatemala, Guatemala, 01015
- Clinica Privada Dr. Jose Francisco Flores Lopez ( Site 2903)
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Balassagyarmat, Hungria, 2660
- Dr Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet ( Site 1200)
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Budapest, Hungria, 1036
- Synexus Magyarorszag Kft. ( Site 1208)
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Godollo, Hungria, 2100
- Erzsebet Gondozohaz ( Site 1207)
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Gyula, Hungria, 5700
- Synexus Magyarorszag Kft. ( Site 1210)
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Kapuvar, Hungria, 9330
- Lumniczer Sandor Korhaz es Rendelointezet ( Site 1212)
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Miskolc, Hungria, 3529
- CRU Hungary KFT ( Site 1205)
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Pecs, Hungria, 7626
- Da Vinci Private Clinic - Da Vinci Maganklinika ( Site 1201)
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Puspokladany, Hungria, 4150
- Puspokladanyi Egeszsegugyi Szolgaltato Nonprofit Kft ( Site 1203)
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Rehovot, Israel, 7661041
- Kaplan Medical Center ( Site 1300)
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Firenze, Itália, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 1400)
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Kuala Lumpur, Malásia, 53000
- Institut Perubatan Respiratori ( Site 1605)
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Kuala Lumpur, Malásia, 59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 1601)
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Kedah
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Alor Star, Kedah, Malásia, 05460
- Hospital Sultanah Bahiyah ( Site 1607)
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Perak
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Taiping, Perak, Malásia, 34000
- Hospital Taiping ( Site 1600)
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Pulau Pinang
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George town, Pulau Pinang, Malásia, 10990
- Hospital Pulau Pinang. ( Site 1606)
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Selangor
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Batu Caves, Selangor, Malásia, 68100
- Universiti Teknologi MARA ( Site 1602)
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Auckland, Nova Zelândia, 0626
- Southern Clinical Trials - Waitemata ( Site 0230)
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Auckland, Nova Zelândia, 2025
- Middlemore Clinical Trials ( Site 0232)
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Rotorua, Nova Zelândia, 3010
- Lakeland Clinical Trials ( Site 0233)
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Tauranga, Nova Zelândia, 3110
- P3 Research Ltd. ( Site 0228)
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Adana, Peru, 01330
- Cukurova Universitesi Tıp Fakultesi Balcalı Hastanesi ( Site 2612)
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Ankara, Peru, 06100
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi ( Site 2602)
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Cusco, Peru, 08000
- Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco ( Site 1808)
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Edirne, Peru, 22030
- Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi ( Site 2619)
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Istambul, Peru, 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Gogus Hastalıklari ABD ( Site 2610)
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Istambul, Peru, 34844
- SSK Sureyyapasa Gogus Hastaliklari Hastanesi ( Site 2608)
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Izmir, Peru, 35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2603)
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Izmir, Peru, 35110
- SBU Dr. Suat Seren Gogus Hast. ve Cer. Egitim ve Arastirma Hast. ( Site 2604)
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Lima, Peru, 15046
- Asociacion Civil por la Salud ( Site 1805)
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Lima, Peru, 15001
- Clinica Internacional ( Site 1801)
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Lima, Peru, 15102
- Hospital Nacional Cayetano Heredia [Lima, Peru] ( Site 1806)
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Manisa, Peru, 45030
- Celal Bayar University Faculty of Medicine ( Site 2614)
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Gorukle
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Bursa, Gorukle, Peru, 16059
- Uludag Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2621)
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Lima
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San Isidro, Lima, Peru, 15036
- Clinica Ricardo Palma ( Site 1802)
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Białystok, Polônia, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Spolka Jawna ( Site 1918)
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Bychawa, Polônia, 23-100
- KLIMED ( Site 1902)
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Katowice, Polônia, 40-851
- Gyncentrum Clinic Sp. z o.o. ( Site 1908)
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Krakow, Polônia, 30-033
- Specjalistyczny osrodek .All-Med. Grazyna Pulka ( Site 1919)
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Krakow, Polônia, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz ( Site 1924)
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Lodz, Polônia, 90-141
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Norberta Barlickiego nr 1 ( Site 1921)
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Ostrowiec Swietokrzyski, Polônia, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne ( Site 1915)
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Sochaczew, Polônia, 96-500
- RCMed ( Site 1912)
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Swidnik, Polônia, 21-040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne ( Site 1913)
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Warszawa, Polônia, 01-868
- Centrum Medyczne Pratia Warszawa ( Site 1911)
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Zawadzkie, Polônia, 47-120
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek - Zawadzkie ( Site 1923)
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Lubelskie
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Lublin, Lubelskie, Polônia, 20-552
- NZOZ CENTRUM ALERGOLOGII ( Site 1909)
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Slaskie
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Katowice, Slaskie, Polônia, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice ( Site 1917)
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Katowice, Slaskie, Polônia, 40-282
- Centrum Medyczne Silmedic Sp z o o ( Site 1920)
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Belfast, Reino Unido, BT9 7AB
- Belfast City Hospital ( Site 2705)
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Glasgow, Reino Unido, G20 0SP
- Synexus Scotland Clinical Research Centre ( Site 2721)
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Liverpool, Reino Unido, L22 OLG
- Synexus Merseyside Clinical Research Centre ( Site 2720)
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Llanelli, Reino Unido, SA14 8QF
- Prince Phillip Hospital ( Site 2722)
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London, Reino Unido, SE5 9RS
- 1Kings College Hospital ( Site 2702)
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Manchester, Reino Unido, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital ( Site 2700)
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Manchester, Reino Unido, M15 6SE
- Synexus Manchester Clinical Research Centre ( Site 2718)
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North Shields, Reino Unido, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital ( Site 2707)
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Rothwell, Reino Unido, NN14 6JQ
- Rothwell Medical Centre ( Site 2712)
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Taunton, Reino Unido, TA1 5DA
- Taunton and Somerset Hospital ( Site 2723)
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Yate, Reino Unido, BS37 4AX
- West Walk Surgery ( Site 2711)
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East Yorkshire
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Cottingham, East Yorkshire, Reino Unido, HU16 5JQ
- Hull & East Yorkshire NHS Trust. Castle Hill Hospital ( Site 2704)
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Edgbaston
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Birmingham, Edgbaston, Reino Unido, B15 2SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre Ltd ( Site 2719)
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Essex
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Romford, Essex, Reino Unido, RM1 3PJ
- Medinova East London Dedicated Research Centre ( Site 2715)
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Kent
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Sidcup, Kent, Reino Unido, DA14 6LT
- Medinova South London Dedicated Research Centre ( Site 2714)
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Middlesex
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Northwood, Middlesex, Reino Unido, HA6 2RN
- Medinova North London Dedicated Research Centre ( Site 2716)
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Northamptonshire
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Corby, Northamptonshire, Reino Unido, NN17 2UR
- Medinova Lakeside Dedicated Research Centre ( Site 2710)
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Warwickshire
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Kenilworth, Warwickshire, Reino Unido, CV8 1JD
- Medinova Warwickshire Dedicated Research Centre ( Site 2717)
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Brandys nad Labem, Tcheca, 250 01
- MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o. ( Site 0707)
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Jindrichuv Hradec III, Tcheca, 377 01
- MediTrial s.r.o ( Site 0702)
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Karlovy Vary, Tcheca, 360 17
- Ordinace Pneumologie a diagnostiky Plicnich funkci ( Site 0705)
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Novy Bor, Tcheca, 473 01
- PNEUMO-NB s.r.o. ( Site 0710)
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Tabor, Tcheca, 390 03
- Nemocnice Tabor a.s. ( Site 0703)
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Chernihiv, Ucrânia, 14034
- Chernihiv City hospital N2 ( Site 2801)
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Chernivtsi, Ucrânia, 58022
- CE Chernivtsi state city clinical hospital 3 ( Site 2806)
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KYiv, Ucrânia, 03049
- SE Road Clinical Hospital 2 of Kyiv station ( Site 2809)
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Kherson, Ucrânia, 73000
- Kherson City Clinical Hospital n.a. Y.Y. Karabelesh ( Site 2812)
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Kiev, Ucrânia, 01023
- Medical Clinic Blagomed LLC ( Site 2807)
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Kyiv, Ucrânia, 03680
- F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2830)
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Kyiv, Ucrânia, 02091
- Kyiv City Tuberculosis Hospital No. 1 ( Site 2814)
-
Kyiv, Ucrânia, 03037
- Medical Association Medbud of the PJSC Kyivmiskbud ( Site 2803)
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Kyiv, Ucrânia, 03067
- Institute of Otolaryngology n. a. Prof. A. I. Kolomiychenko ( Site 2833)
-
Kyiv, Ucrânia, 03680
- F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2804)
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Lutsk, Ucrânia, 43005
- Volyn Regional Clinical Hospital ( Site 2829)
-
Poltava, Ucrânia, 36039
- Poltava City Clinical Hospital 1 ( Site 2808)
-
Vinnytsia, Ucrânia, 21018
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Pyrogov ( Site 2819)
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Zaporizhzhia, Ucrânia, 69065
- MI Zaporizhzhia City Multispecialty Clinical Hospital 9 ( Site 2811)
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Zhytomyr, Ucrânia, 10002
- Zhytomyr Central City Hospital #1 ( Site 2828)
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Bloemfontein
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Brandwag, Bloemfontein, África do Sul, 9301
- Iatros International ( Site 2130)
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Gauteng
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Morningside, Gauteng, África do Sul, 2196
- Rochester Place Medical Centre ( Site 2129)
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Pretoria, Gauteng, África do Sul, 0183
- Jongaie Research ( Site 2131)
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Kwazulu Natal
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Shallcross, Kwazulu Natal, África do Sul, 4093
- Dr N K Gounden Mediclinic ( Site 2134)
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Umhlanga Ridge, Kwazulu Natal, África do Sul, 4319
- Drs Lalloo & Ambaram ( Site 2132)
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Tswane
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Centurion, Tswane, África do Sul, 0157
- I Engelbrecht Research ( Site 2128)
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Western Cape
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Cape Town, Western Cape, África do Sul, 7700
- UCT Lung Institute - Bateman ( Site 2126)
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Radiografia de tórax ou tomografia computadorizada do tórax (dentro de 5 anos da triagem/consulta 1 e após o início da tosse crônica) não demonstrando qualquer anormalidade considerada como contribuindo significativamente para a tosse crônica ou qualquer outra doença pulmonar clinicamente significativa na opinião de o investigador principal ou o subinvestigador
- Teve tosse crônica por pelo menos 1 ano com diagnóstico de tosse crônica refratária ou tosse crônica inexplicada
- É uma mulher que não está grávida, não amamenta, não tem potencial para engravidar ou concorda em seguir as orientações contraceptivas
- Fornece consentimento informado por escrito e está disposto e capaz de cumprir o protocolo do estudo (incluindo o uso do dispositivo digital de registro da tosse e o preenchimento dos questionários do estudo)
Critério de exclusão:
- É um fumante atual ou parou de fumar dentro de 12 meses após a triagem, ou é um ex-fumante com mais de 20 anos-maço
- Tem história de infecção do trato respiratório ou alteração clinicamente significativa recente no estado pulmonar
- Tem histórico de bronquite crônica
- Está atualmente tomando um inibidor da enzima conversora de angiotensina (IECA) ou usou um IECA dentro de 3 meses após a triagem
- Tem uma taxa de filtração glomerular estimada (eGFR) <30 mL/min/1,73 m^2 na triagem OU uma eGFR ≥30 mL/min/1,73 m^2 e <50 mL/min/1,73 m^2 na triagem com função renal instável
- Tem história de malignidade ≤ 5 anos
- É um usuário de drogas recreativas ou ilícitas ou teve um histórico recente de abuso ou dependência de drogas ou álcool
- Tem história de anafilaxia ou reação cutânea adversa a medicamentos (com ou sem sintomas sistêmicos) a antibióticos sulfonamidas ou outros medicamentos contendo sulfonamidas
- Tem alergia/sensibilidade conhecida ou contra-indicação ao gefapixant
- Doou ou perdeu ≥1 unidade de sangue dentro de 8 semanas antes da primeira dose de gefapixant
- Já recebeu gefapixant anteriormente
- Atualmente participando ou participou de um estudo clínico intervencional dentro de 30 dias da triagem
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador de Placebo: Placebo
Os participantes receberão um comprimido de placebo correspondente BID durante o período principal de estudo de 24 semanas e o período de extensão de 28 semanas.
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Comprimido placebo administrado por via oral BID
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Experimental: Gefapixant 15 mg BID
Os participantes receberão um comprimido de gefapixant 15 mg BID e um comprimido de placebo para corresponder ao gefapixant 45 mg BID durante o período principal de estudo de 24 semanas e o período de extensão de 28 semanas.
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Comprimido placebo administrado por via oral BID
Gefapixant 15 mg comprimido administrado por via oral BID
Outros nomes:
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Experimental: Gefapixant 45 mg BID
Os participantes receberão um comprimido de gefapixant 45 mg BID e um comprimido de placebo para corresponder ao gefapixant 15 mg BID durante o período principal de estudo de 24 semanas e durante o período de extensão de 28 semanas.
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Comprimido placebo administrado por via oral BID
Gefapixant 45 mg comprimido administrado por via oral BID
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Razão média geométrica baseada em modelo (GMR) de tosses de 24 horas por hora na semana 24/linha de base
Prazo: Linha de base, Semana 24
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Tosse de 24 horas por hora foi definida como a frequência média de tosse por hora com base em gravações de som de 24 horas usando um dispositivo de gravação digital (monitor de tosse).
Um modelo de análise longitudinal de covariância (ANCOVA) foi aplicado aos dados de tosse transformados em log para determinar a média geométrica (GM) de tosses de 24 horas por hora na linha de base e na semana 24.
O GMR (Semana 24 GM tosses de 24 horas por hora dividido por linha de base GM tosses de 24 horas por hora) é relatado.
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Linha de base, Semana 24
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Número de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso (EA) durante o tratamento e acompanhamento
Prazo: Até 54 semanas
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo.
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Até 54 semanas
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Número de participantes que descontinuaram um medicamento do estudo devido a um EA
Prazo: Até 52 semanas
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Um EA é qualquer ocorrência médica desfavorável em um participante do estudo clínico, temporariamente associada ao uso da intervenção do estudo, considerada ou não relacionada à intervenção do estudo.
Um EA pode, portanto, ser qualquer sinal desfavorável e não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporariamente associada ao uso de uma intervenção do estudo.
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Até 52 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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GMR baseado em modelo de tosse acordada por hora na semana 24/linha de base
Prazo: Linha de base, Semana 24
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A tosse acordada por hora foi definida como a frequência horária média de tosse enquanto o participante está acordado, com base em um intervalo de 24 horas de gravações de som usando um dispositivo de gravação digital (monitor de tosse).
O modelo ANCOVA foi aplicado aos dados de tosse transformados em logaritmo para determinar GM de tosse acordada por hora no início e na semana 24.
O GMR (Semana 24 GM tosse acordado por hora dividido pela linha de base GM tosse acordado por hora) é relatado.
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Linha de base, Semana 24
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Porcentagem de participantes com uma alteração de ≥1,3 ponto desde a linha de base no Questionário de Leicester (LCQ) Pontuação total na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O LCQ de 19 itens avaliou o impacto da tosse crônica em três domínios da qualidade de vida relacionada à saúde (QVRS) (físico, social e psicológico).
O LCQ é calculado como uma pontuação média para cada domínio variando de 1 a 7, com uma pontuação total variando de 3 a 21.
Pontuações mais altas indicam melhor QVRS.
Uma melhora clinicamente significativa da linha de base na HRQoL foi definida como um aumento de ≥1,3 ponto na pontuação total do LCQ na Semana 24.
A porcentagem de participantes (com base em modelo de regressão logística) com um aumento de ≥1,3 pontos na pontuação total do LCQ na Semana 24 é apresentada.
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Linha de base, Semana 24
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Porcentagem de participantes com uma alteração ≤-30% da linha de base em tosses de 24 horas por hora na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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Tosse de 24 horas por hora foi definida como a frequência média de tosse por hora com base em gravações de som de 24 horas usando um dispositivo de gravação digital (monitor de tosse).
Uma melhora clinicamente significativa da linha de base é definida como uma alteração ≤-30% (redução ≥30%) nas tosses de 24 horas por hora na semana 24.
É apresentada a porcentagem de participantes (com base em modelo de regressão logística) com uma alteração ≤ -30% da linha de base em tosses de 24 horas por hora na Semana 24 (≥30% de redução da linha de base).
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Linha de base, Semana 24
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Porcentagem de participantes com alteração de ≤-1,3 pontos desde a linha de base da pontuação total média semanal do diário de gravidade da tosse (CSD) na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O DSC de 7 itens foi usado para registrar a frequência de tosse diária dos participantes, a intensidade da tosse e a interrupção devido à tosse.
Cada item foi avaliado em uma escala de 11 pontos variando de 0 (melhor) a 10 (pior); a pontuação diária total de DCS foi a soma dessas sete pontuações de itens (Min=0, Max=70).
O escore total semanal médio de DCS foi definido como a média dos escores diários totais médios coletados durante a semana anterior a cada visita.
É relatada a porcentagem de participantes (com base em modelo de regressão logística) com uma alteração ≤-1,3 ponto desde a linha de base em CSD na Semana 24 (ou redução de ≥1,3 ponto desde a linha de base).
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Linha de base, Semana 24
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Porcentagem de participantes com alteração de ≤-2,7 pontos em relação à linha de base da pontuação total semanal média de CSD na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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O DSC de 7 itens foi usado para registrar a frequência de tosse diária dos participantes, a intensidade da tosse e a interrupção devido à tosse.
Cada item foi avaliado em uma escala de 11 pontos variando de 0 (melhor) a 10 (pior); a pontuação diária total de DCS foi a soma dessas sete pontuações de itens (Min=0, Max=70).
O escore total semanal médio de DCS foi definido como a média dos escores diários totais médios coletados durante a semana anterior a cada visita.
A porcentagem de participantes (com base em modelo de regressão logística) com uma alteração ≤-2,7 pontos desde a linha de base em CSD na Semana 24 (ou redução de ≥2,7 pontos desde a linha de base) é relatada.
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Linha de base, Semana 24
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Porcentagem de participantes com uma alteração ≤-30 milímetros (mm) da linha de base na pontuação da escala visual analógica (VAS) de gravidade da tosse na semana 24
Prazo: Linha de base, Semana 24
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A VAS é um questionário de item único com resposta em uma escala de 100 pontos variando de 0 ("Sem Tosse") a 100 ("Tosse Extremamente Forte").
O escore VAS semanal médio foi definido como a média dos escores VAS coletados durante a semana anterior a cada visita.
A porcentagem de participantes (com base em modelo de regressão logística) com uma alteração ≤-30 mm desde a linha de base no escore VAS de gravidade da tosse na semana 24 é relatada.
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Linha de base, Semana 24
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Dicpinigaitis PV, Birring SS, Blaiss M, McGarvey LP, Morice AH, Pavord ID, Satia I, Smith JA, La Rosa C, Li Q, Nguyen AM, Schelfhout J, Tzontcheva A, Muccino D. Demographic, clinical, and patient-reported outcome data from 2 global, phase 3 trials of chronic cough. Ann Allergy Asthma Immunol. 2022 May 13:S1081-1206(22)00406-9. doi: 10.1016/j.anai.2022.05.003. Online ahead of print.
- McGarvey LP, Birring SS, Morice AH, Dicpinigaitis PV, Pavord ID, Schelfhout J, Nguyen AM, Li Q, Tzontcheva A, Iskold B, Green SA, Rosa C, Muccino DR, Smith JA; COUGH-1 and COUGH-2 Investigators. Efficacy and safety of gefapixant, a P2X3 receptor antagonist, in refractory chronic cough and unexplained chronic cough (COUGH-1 and COUGH-2): results from two double-blind, randomised, parallel-group, placebo-controlled, phase 3 trials. Lancet. 2022 Mar 5;399(10328):909-923. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02348-5.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2018
Conclusão Primária (Real)
20 de agosto de 2020
Conclusão do estudo (Real)
30 de outubro de 2020
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (Real)
28 de fevereiro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
2 de setembro de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de agosto de 2021
Última verificação
1 de agosto de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 7264-030
- MK-7264-030 (Outro identificador: Merck Protocol Number)
- 2017-003559-49 (Número EudraCT)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Sim
Descrição do plano IPD
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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