A Gefapixant (MK-7264) vizsgálata krónikus köhögésben szenvedő felnőttek körében (MK-7264-030)
2021. augusztus 9. frissítette: Merck Sharp & Dohme LLC
3. fázisú, randomizált, kettős vak, placebo-kontrollos, 12 hónapos vizsgálat az MK-7264 hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére krónikus köhögésben szenvedő felnőttek körében (PN030)
Ennek a vizsgálatnak az elsődleges célja a gefapixant (MK-7264) hatékonyságának értékelése a köhögési gyakoriság csökkentésében, 24 órás periódusban mérve, valamint a gefapixant biztonságosságának és tolerálhatóságának meghatározása.
Az elsődleges hipotézis az, hogy a 24. héten legalább egy adag gefapixant jobb a placebónál az óránkénti (24 óra feletti) köhögés csökkentésében.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a fő kezelési időszaka 24 hetes, és a kezelés 28 hetes meghosszabbítása (a teljes kezelési időszak 52 hét).
A kiválasztott helyszíneken és országokban a résztvevők, akik elvégzik a fő és a kiterjesztett vizsgálati időszakot, beleegyezhetnek, hogy részt vegyenek egy megfigyelési, 12 hetes, kezelésen kívüli tartóssági vizsgálati periódusban.
A megfigyelési időszakban végzett bármely értékelés feltáró jellegű.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1317
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Murdoch, Ausztrália, 6150
- Trialswest ( Site 0208)
-
-
New South Wales
-
Maroubra, New South Wales, Ausztrália, 2035
- Australian Clinical Research Network ( Site 0201)
-
Sydney, New South Wales, Ausztrália, 2010
- Holdsworth House Medical Practice ( Site 0206)
-
-
South Australia
-
Adelaide, South Australia, Ausztrália, 5000
- Royal Adelaide Hospital [Adelaide, Australia] ( Site 0214)
-
-
-
-
-
Bogota, Colombia, 110221
- MedPlus Medicina Prepagada S.A. ( Site 0612)
-
Bucaramanga, Colombia, 681004
- Instituto Neumologico del Oriente S.A. ( Site 0649)
-
Medellin, Colombia, 050010
- Inst. Prestadora de Servicios de Salud Universidad Antioquia ( Site 0621)
-
-
Antioquia
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050021
- Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 0603)
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
- Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0600)
-
Medellin, Antioquia, Colombia, 050036
- Universidad Pontificia Bolivariana - Clinica Universitaria Bolivariana ( Site 0602)
-
-
Cundinamarca
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110311
- Neumo Investigaciones SAS ( Site 0622)
-
Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111831
- Centro Especializado en Enfermedades Pulmonares. ( Site 0620)
-
-
Valle Del Cauca
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
- Fundacion Valle del Lili ( Site 0618)
-
Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
- Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0619)
-
-
-
-
-
Brandys nad Labem, Csehország, 250 01
- MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o. ( Site 0707)
-
Jindrichuv Hradec III, Csehország, 377 01
- MediTrial s.r.o ( Site 0702)
-
Karlovy Vary, Csehország, 360 17
- Ordinace Pneumologie a diagnostiky Plicnich funkci ( Site 0705)
-
Novy Bor, Csehország, 473 01
- PNEUMO-NB s.r.o. ( Site 0710)
-
Tabor, Csehország, 390 03
- Nemocnice Tabor a.s. ( Site 0703)
-
-
-
-
-
Herlev, Dánia, 2730
- Herlev Hospital ( Site 0803)
-
Kobenhavn NV, Dánia, 2400
- Bispebjerg Hospital ( Site 0804)
-
-
-
-
Bloemfontein
-
Brandwag, Bloemfontein, Dél-Afrika, 9301
- Iatros International ( Site 2130)
-
-
Gauteng
-
Morningside, Gauteng, Dél-Afrika, 2196
- Rochester Place Medical Centre ( Site 2129)
-
Pretoria, Gauteng, Dél-Afrika, 0183
- Jongaie Research ( Site 2131)
-
-
Kwazulu Natal
-
Shallcross, Kwazulu Natal, Dél-Afrika, 4093
- Dr N K Gounden Mediclinic ( Site 2134)
-
Umhlanga Ridge, Kwazulu Natal, Dél-Afrika, 4319
- Drs Lalloo & Ambaram ( Site 2132)
-
-
Tswane
-
Centurion, Tswane, Dél-Afrika, 0157
- I Engelbrecht Research ( Site 2128)
-
-
Western Cape
-
Cape Town, Western Cape, Dél-Afrika, 7700
- UCT Lung Institute - Bateman ( Site 2126)
-
-
-
-
-
Belfast, Egyesült Királyság, BT9 7AB
- Belfast City Hospital ( Site 2705)
-
Glasgow, Egyesült Királyság, G20 0SP
- Synexus Scotland Clinical Research Centre ( Site 2721)
-
Liverpool, Egyesült Királyság, L22 OLG
- Synexus Merseyside Clinical Research Centre ( Site 2720)
-
Llanelli, Egyesült Királyság, SA14 8QF
- Prince Phillip Hospital ( Site 2722)
-
London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
- 1Kings College Hospital ( Site 2702)
-
Manchester, Egyesült Királyság, M23 9LT
- Wythenshawe Hospital ( Site 2700)
-
Manchester, Egyesült Királyság, M15 6SE
- Synexus Manchester Clinical Research Centre ( Site 2718)
-
North Shields, Egyesült Királyság, NE29 8NH
- North Tyneside General Hospital ( Site 2707)
-
Rothwell, Egyesült Királyság, NN14 6JQ
- Rothwell Medical Centre ( Site 2712)
-
Taunton, Egyesült Királyság, TA1 5DA
- Taunton and Somerset Hospital ( Site 2723)
-
Yate, Egyesült Királyság, BS37 4AX
- West Walk Surgery ( Site 2711)
-
-
East Yorkshire
-
Cottingham, East Yorkshire, Egyesült Királyság, HU16 5JQ
- Hull & East Yorkshire NHS Trust. Castle Hill Hospital ( Site 2704)
-
-
Edgbaston
-
Birmingham, Edgbaston, Egyesült Királyság, B15 2SQ
- Synexus Midlands Clinical Research Centre Ltd ( Site 2719)
-
-
Essex
-
Romford, Essex, Egyesült Királyság, RM1 3PJ
- Medinova East London Dedicated Research Centre ( Site 2715)
-
-
Kent
-
Sidcup, Kent, Egyesült Királyság, DA14 6LT
- Medinova South London Dedicated Research Centre ( Site 2714)
-
-
Middlesex
-
Northwood, Middlesex, Egyesült Királyság, HA6 2RN
- Medinova North London Dedicated Research Centre ( Site 2716)
-
-
Northamptonshire
-
Corby, Northamptonshire, Egyesült Királyság, NN17 2UR
- Medinova Lakeside Dedicated Research Centre ( Site 2710)
-
-
Warwickshire
-
Kenilworth, Warwickshire, Egyesült Királyság, CV8 1JD
- Medinova Warwickshire Dedicated Research Centre ( Site 2717)
-
-
-
-
Arizona
-
Peoria, Arizona, Egyesült Államok, 85381
- Phoenix Medical Group ( Site 0022)
-
Phoenix, Arizona, Egyesült Államok, 85006
- Pulmonary Associates, PA ( Site 0063)
-
Tempe, Arizona, Egyesült Államok, 85283
- Clinical Research Consortium ( Site 0088)
-
-
California
-
San Jose, California, Egyesült Államok, 95117
- Allergy & Asthma Associates of SCV Research Center ( Site 0064)
-
-
Florida
-
Sweetwater, Florida, Egyesült Államok, 33172
- Lenus Research & Medical Group Llc ( Site 0075)
-
-
Georgia
-
Stockbridge, Georgia, Egyesült Államok, 30281
- Atlanta Allergy & Asthma Clinic PA ( Site 0029)
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Egyesült Államok, 60612
- Rush University Medical Center ( Site 0103)
-
Flossmoor, Illinois, Egyesült Államok, 60422
- Healthcare Research Network LLC ( Site 0093)
-
-
Kentucky
-
Fort Mitchell, Kentucky, Egyesült Államok, 41017
- Abraham Research, PLLC ( Site 0107)
-
-
Maine
-
Bangor, Maine, Egyesült Államok, 04401
- Paul A. Shapero, MD ( Site 0104)
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Egyesült Államok, 20814
- Bethesda Allergy Asthma and Research Center LLC ( Site 0019)
-
-
Michigan
-
Ypsilanti, Michigan, Egyesült Államok, 48197
- Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC ( Site 0034)
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Egyesült Államok, 55435
- Minnesota Lung Center ( Site 0108)
-
Rochester, Minnesota, Egyesült Államok, 55905
- Mayo Clinic - Rochester ( Site 0006)
-
Woodbury, Minnesota, Egyesült Államok, 55125
- Minnesota Lung Center ( Site 0041)
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Egyesült Államok, 63017
- The Lung Research Center ( Site 0072)
-
Columbia, Missouri, Egyesült Államok, 65201
- University of Missouri ENT & Allergy Center ( Site 0066)
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Egyesült Államok, 68134
- CHI Health Creighton University Medical Center ( Site 0024)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Egyesült Államok, 89109
- Clinical Research Consortium ( Site 0050)
-
-
New Jersey
-
Ocean City, New Jersey, Egyesült Államok, 07712
- Atlantic Research Center LLC ( Site 0012)
-
-
New Mexico
-
Albuquerque, New Mexico, Egyesült Államok, 87102
- Albuquerque Clinical Trials ( Site 0039)
-
-
New York
-
Bronx, New York, Egyesült Államok, 10461
- Montefiore Medical Center ( Site 0098)
-
-
North Carolina
-
Raleigh, North Carolina, Egyesült Államok, 27612
- Wake Research Associates, LLC ( Site 0058)
-
-
Ohio
-
Columbus, Ohio, Egyesült Államok, 43215
- Remington-Davis, Inc. ( Site 0082)
-
-
Oregon
-
Medford, Oregon, Egyesült Államok, 97504
- Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC ( Site 0099)
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97202
- Allergy Associates Research Center ( Site 0026)
-
-
Rhode Island
-
Warwick, Rhode Island, Egyesült Államok, 02886
- AAPRI Clinical Research Institute ( Site 0001)
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Egyesült Államok, 29406
- Lowcountry Lung & Critical Care, PA ( Site 0045)
-
Greenville, South Carolina, Egyesült Államok, 29607
- Allergic Disease and Asthma Center ( Site 0043)
-
Rock Hill, South Carolina, Egyesült Államok, 29732
- Clinical Research of Rock Hill ( Site 0079)
-
-
Virginia
-
Richmond, Virginia, Egyesült Államok, 23235
- Clinical Research Partners, LLC. ( Site 0080)
-
-
Washington
-
Bellingham, Washington, Egyesült Államok, 98225
- Bellingham Asthma & Allergy ( Site 0076)
-
Spokane, Washington, Egyesült Államok, 99202
- Marycliff Clinical Research ( Site 0062)
-
Tacoma, Washington, Egyesült Államok, 98405
- Multicare Health System ( Site 0018)
-
-
-
-
-
Guatemala, Guatemala, 01001
- Clinipharm ( Site 2902)
-
Guatemala, Guatemala, 01010
- Celan SA ( Site 2900)
-
Guatemala, Guatemala, 01010
- Consultorio Privado Dr. Jeremias Guerra ( Site 2909)
-
Guatemala, Guatemala, 01011
- Clinica Medica Especializada en Neumologia ( Site 2901)
-
Guatemala, Guatemala, 01015
- Clinica Privada Dr. Jose Francisco Flores Lopez ( Site 2903)
-
-
-
-
-
Rehovot, Izrael, 7661041
- Kaplan Medical Center ( Site 1300)
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1N 4V3
- Diex Recherche Quebec Inc ( Site 0515)
-
Quebec, Kanada, G1V 4W2
- Clinique Specialisee en Allergie de la Capitale - CSAC ( Site 0504)
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
- Hamilton Medical Research Group ( Site 0510)
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
- Recherche GCP Research ( Site 0500)
-
Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
- Q & T Research Sherbrooke Inc. ( Site 0512)
-
St-Charles-Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- Clinique de Pneumologie et du Sommeil de Lanaudiere- CPSL ( Site 0516)
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- CIC Mauricie Inc. ( Site 0503)
-
Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
- Diex Recherche Victoriaville Inc. ( Site 0514)
-
-
-
-
-
Beijing, Kína, 100191
- Peking University Third Hospital ( Site 5005)
-
-
Fujian
-
Fuzhou, Fujian, Kína, 350005
- The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University ( Site 5017)
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510120
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 5000)
-
-
Inner Mongolia
-
Hohhot, Inner Mongolia, Kína, 010017
- Inner Mongolia Autonomous Region Hospital ( Site 5018)
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Kína, 330006
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 5012)
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kína, 110004
- ShengJing Hospital of China Medical University ( Site 5024)
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kína, 200080
- Shanghai General Hospital ( Site 5010)
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kína, 310003
- The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 5014)
-
-
-
-
-
Białystok, Lengyelország, 15-044
- Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Spolka Jawna ( Site 1918)
-
Bychawa, Lengyelország, 23-100
- KLIMED ( Site 1902)
-
Katowice, Lengyelország, 40-851
- Gyncentrum Clinic Sp. z o.o. ( Site 1908)
-
Krakow, Lengyelország, 30-033
- Specjalistyczny osrodek .All-Med. Grazyna Pulka ( Site 1919)
-
Krakow, Lengyelország, 31-011
- Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz ( Site 1924)
-
Lodz, Lengyelország, 90-141
- Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Norberta Barlickiego nr 1 ( Site 1921)
-
Ostrowiec Swietokrzyski, Lengyelország, 27-400
- Ostrowieckie Centrum Medyczne ( Site 1915)
-
Sochaczew, Lengyelország, 96-500
- RCMed ( Site 1912)
-
Swidnik, Lengyelország, 21-040
- Lubelskie Centrum Diagnostyczne ( Site 1913)
-
Warszawa, Lengyelország, 01-868
- Centrum Medyczne Pratia Warszawa ( Site 1911)
-
Zawadzkie, Lengyelország, 47-120
- Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek - Zawadzkie ( Site 1923)
-
-
Lubelskie
-
Lublin, Lubelskie, Lengyelország, 20-552
- NZOZ CENTRUM ALERGOLOGII ( Site 1909)
-
-
Slaskie
-
Katowice, Slaskie, Lengyelország, 40-081
- Centrum Medyczne Pratia Katowice ( Site 1917)
-
Katowice, Slaskie, Lengyelország, 40-282
- Centrum Medyczne Silmedic Sp z o o ( Site 1920)
-
-
-
-
-
Balassagyarmat, Magyarország, 2660
- Dr Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet ( Site 1200)
-
Budapest, Magyarország, 1036
- Synexus Magyarorszag Kft. ( Site 1208)
-
Godollo, Magyarország, 2100
- Erzsebet Gondozohaz ( Site 1207)
-
Gyula, Magyarország, 5700
- Synexus Magyarorszag Kft. ( Site 1210)
-
Kapuvar, Magyarország, 9330
- Lumniczer Sandor Korhaz es Rendelointezet ( Site 1212)
-
Miskolc, Magyarország, 3529
- CRU Hungary KFT ( Site 1205)
-
Pecs, Magyarország, 7626
- Da Vinci Private Clinic - Da Vinci Maganklinika ( Site 1201)
-
Puspokladany, Magyarország, 4150
- Puspokladanyi Egeszsegugyi Szolgaltato Nonprofit Kft ( Site 1203)
-
-
-
-
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 53000
- Institut Perubatan Respiratori ( Site 1605)
-
Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
- University Malaya Medical Centre ( Site 1601)
-
-
Kedah
-
Alor Star, Kedah, Malaysia, 05460
- Hospital Sultanah Bahiyah ( Site 1607)
-
-
Perak
-
Taiping, Perak, Malaysia, 34000
- Hospital Taiping ( Site 1600)
-
-
Pulau Pinang
-
George town, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
- Hospital Pulau Pinang. ( Site 1606)
-
-
Selangor
-
Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
- Universiti Teknologi MARA ( Site 1602)
-
-
-
-
-
Berlin, Németország, 10969
- Aerztezentrum Axel Springer Passage ( Site 1009)
-
Berlin, Németország, 12043
- Atemwegszentrum Neukoeln ( Site 1003)
-
Frankfurt, Németország, 60318
- Gemeinschaftspraxis Zentrum ( Site 1005)
-
Hannover, Németország, 30173
- Pneumologicum im Suedstadtforum ( Site 1004)
-
Leipzig, Németország, 04207
- Pneumologenzentrum ( Site 1006)
-
Neu-Isenburg, Németország, 63263
- Ballenberger Freytag Wenisch Institut fuer klinische Forschung GmbH ( Site 1011)
-
Ulm, Németország, 89073
- PneumoConsult Ulm ( Site 1008)
-
-
-
-
-
Firenze, Olaszország, 50134
- Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 1400)
-
-
-
-
-
Cusco, Peru, 08000
- Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco ( Site 1808)
-
Lima, Peru, 15046
- Asociacion Civil por la Salud ( Site 1805)
-
Lima, Peru, 15001
- Clinica Internacional ( Site 1801)
-
Lima, Peru, 15102
- Hospital Nacional Cayetano Heredia [Lima, Peru] ( Site 1806)
-
-
Lima
-
San Isidro, Lima, Peru, 15036
- Clinica Ricardo Palma ( Site 1802)
-
-
-
-
-
Adana, Pulyka, 01330
- Cukurova Universitesi Tıp Fakultesi Balcalı Hastanesi ( Site 2612)
-
Ankara, Pulyka, 06100
- Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi ( Site 2602)
-
Edirne, Pulyka, 22030
- Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi ( Site 2619)
-
Istambul, Pulyka, 34093
- Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Gogus Hastalıklari ABD ( Site 2610)
-
Istambul, Pulyka, 34844
- SSK Sureyyapasa Gogus Hastaliklari Hastanesi ( Site 2608)
-
Izmir, Pulyka, 35040
- Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2603)
-
Izmir, Pulyka, 35110
- SBU Dr. Suat Seren Gogus Hast. ve Cer. Egitim ve Arastirma Hast. ( Site 2604)
-
Manisa, Pulyka, 45030
- Celal Bayar University Faculty of Medicine ( Site 2614)
-
-
Gorukle
-
Bursa, Gorukle, Pulyka, 16059
- Uludag Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2621)
-
-
-
-
-
Chernihiv, Ukrajna, 14034
- Chernihiv City hospital N2 ( Site 2801)
-
Chernivtsi, Ukrajna, 58022
- CE Chernivtsi state city clinical hospital 3 ( Site 2806)
-
KYiv, Ukrajna, 03049
- SE Road Clinical Hospital 2 of Kyiv station ( Site 2809)
-
Kherson, Ukrajna, 73000
- Kherson City Clinical Hospital n.a. Y.Y. Karabelesh ( Site 2812)
-
Kiev, Ukrajna, 01023
- Medical Clinic Blagomed LLC ( Site 2807)
-
Kyiv, Ukrajna, 03680
- F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2830)
-
Kyiv, Ukrajna, 02091
- Kyiv City Tuberculosis Hospital No. 1 ( Site 2814)
-
Kyiv, Ukrajna, 03037
- Medical Association Medbud of the PJSC Kyivmiskbud ( Site 2803)
-
Kyiv, Ukrajna, 03067
- Institute of Otolaryngology n. a. Prof. A. I. Kolomiychenko ( Site 2833)
-
Kyiv, Ukrajna, 03680
- F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2804)
-
Lutsk, Ukrajna, 43005
- Volyn Regional Clinical Hospital ( Site 2829)
-
Poltava, Ukrajna, 36039
- Poltava City Clinical Hospital 1 ( Site 2808)
-
Vinnytsia, Ukrajna, 21018
- Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Pyrogov ( Site 2819)
-
Zaporizhzhia, Ukrajna, 69065
- MI Zaporizhzhia City Multispecialty Clinical Hospital 9 ( Site 2811)
-
Zhytomyr, Ukrajna, 10002
- Zhytomyr Central City Hospital #1 ( Site 2828)
-
-
-
-
-
Auckland, Új Zéland, 0626
- Southern Clinical Trials - Waitemata ( Site 0230)
-
Auckland, Új Zéland, 2025
- Middlemore Clinical Trials ( Site 0232)
-
Rotorua, Új Zéland, 3010
- Lakeland Clinical Trials ( Site 0233)
-
Tauranga, Új Zéland, 3110
- P3 Research Ltd. ( Site 0228)
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Mellkasröntgen vagy komputertomográfia a mellkasról (az 1. szűrés/látogatás után 5 éven belül és a krónikus köhögés fellépése után), amely nem mutat olyan rendellenességet, amely jelentős mértékben hozzájárulna a krónikus köhögéshez vagy bármely más klinikailag jelentős tüdőbetegséghez. a főnyomozó vagy a segédnyomozó
- Legalább 1 éve krónikus köhögése volt, refrakter krónikus köhögés vagy megmagyarázhatatlan krónikus köhögés diagnózisával
- Olyan nő, aki nem terhes, nem szoptat, nem fogamzóképes, vagy vállalja, hogy követi a fogamzásgátlásra vonatkozó útmutatást
- Írásos beleegyezését adja, és hajlandó és képes betartani a vizsgálati protokollt (beleértve a digitális köhögésrögzítő eszköz használatát és a vizsgálati kérdőívek kitöltését)
Kizárási kritériumok:
- Jelenleg dohányzik, vagy a szűrést követő 12 hónapon belül abbahagyta a dohányzást, vagy korábban dohányzik, és több mint 20 csomagéve van
- Korábban szerepel légúti fertőzése vagy a közelmúltban klinikailag jelentős változás a tüdő állapotában
- Anamnézisében krónikus bronchitis szerepel
- jelenleg angiotenzin konvertáló enzim gátlót (ACEI) szed, vagy ACEI-t használt a szűrést követő 3 hónapon belül
- Becsült glomeruláris filtrációs rátája (eGFR) <30 ml/perc/1,73 m^2 szűréskor VAGY eGFR ≥30 ml/perc/1,73 m^2 és <50 ml/perc/1,73 m^2 at Szűrés instabil vesefunkcióval
- ≤5 éves rosszindulatú daganata van
- Rekreációs vagy tiltott kábítószer-használó, vagy a közelmúltban kábítószerrel vagy alkohollal való visszaélés vagy függőség volt
- Anamnézisében szerepel anafilaxiás sokk vagy bőrmellékhatás (szisztémás tünetekkel vagy anélkül) szulfonamid antibiotikumokkal vagy más szulfonamid tartalmú gyógyszerekkel
- Ismert allergiája/érzékenysége vagy ellenjavallata a gefapixantra
- ≥1 egység vért adott vagy vesztett a gefapixant első adagját megelőző 8 héten belül
- Korábban kapott gefapixant
- Jelenleg egy intervenciós klinikai vizsgálatban vesz részt vagy vett részt a szűrést követő 30 napon belül
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Placebo
A résztvevők a 24 hetes fő vizsgálati időszak alatt és a 28 hetes meghosszabbítási időszak alatt BID megfelelő placebo tablettát kapnak.
|
Placebo tabletta orálisan BID
|
|
Kísérleti: Gefapixant 15 mg BID
A résztvevők naponta kétszer 15 mg-os gefapixant tablettát és naponta kétszer 45 mg-os gefapixant tablettát kapnak a 24 hetes fő vizsgálati időszakban és a 28 hetes meghosszabbítási időszakban.
|
Placebo tabletta orálisan BID
Gefapixant 15 mg tabletta orálisan BID
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Gefapixant 45 mg BID
A résztvevők naponta kétszer 45 mg-os gefapixant tablettát és naponta kétszer 15 mg-os gefapixant tablettát kapnak a 24 hetes fő vizsgálati időszakban és a 28 hetes meghosszabbítási időszakban.
|
Placebo tabletta orálisan BID
Gefapixant 45 mg tabletta orálisan BID
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
24 órás köhögés/óra modellalapú geometriai átlagarány (GMR) a 24. héten/alapállapotban
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Az óránkénti 24 órás köhögés mértéke az átlagos óránkénti köhögési gyakoriság a digitális rögzítőeszközzel (köhögésfigyelővel) készült 24 órás hangfelvételek alapján.
A kovariancia (ANCOVA) modell longitudinális elemzését alkalmaztuk a log-transzformált köhögési adatokra, hogy meghatározzuk az óránkénti 24 órás köhögések geometriai átlagát (GM) az alapvonalon és a 24. héten.
A GMR (24. heti GM 24 órás köhögés/óra osztva a kiindulási GM 24 órás köhögés/óra számmal) jelentették.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Azon résztvevők száma, akik legalább egy nemkívánatos eseményt (AE) tapasztaltak a kezelés és a nyomon követés során
Időkeret: Akár 54 hétig
|
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozáshoz kapcsolódónak tekintik-e vagy sem.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozás alkalmazásához.
|
Akár 54 hétig
|
|
Azon résztvevők száma, akik egy nemkívánatos betegség miatt abbahagyták a vizsgált gyógyszert
Időkeret: Akár 52 hétig
|
A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálatban résztvevő bármely nemkívánatos orvosi eseménye, amely időlegesen kapcsolódik a vizsgálati beavatkozás alkalmazásához, függetlenül attól, hogy a vizsgálati beavatkozáshoz kapcsolódónak tekintik-e vagy sem.
Az AE tehát bármilyen kedvezőtlen és nem szándékos jel (beleértve a kóros laboratóriumi leletet is), tünet vagy betegség (új vagy súlyosbodott), amely időlegesen kapcsolódik egy vizsgálati beavatkozás alkalmazásához.
|
Akár 52 hétig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az ébrenléti köhögések óránkénti modellalapú GMR-je a 24. héten/alapállapotban
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Az óránkénti ébrenléti köhögés az átlagos óránkénti köhögési gyakoriság, amíg a résztvevő ébren van, digitális rögzítőeszközzel (köhögésfigyelővel) végzett 24 órás hangfelvételek alapján.
Az ANCOVA-modellt alkalmazták a log-transzformált köhögési adatokra az ébrenléti köhögések óránkénti GM-értékének meghatározására az alapvonalon és a 24. héten.
A GMR (24. heti GM ébrenléti köhögés óránként osztva a kiindulási GM ébrenléti köhögéssel per óra) jelentették.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
A Leicester Kérdőív (LCQ) összpontszáma a 24. héten az alapértékhez képest ≥1,3 ponttal változott résztvevők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A 19 elemből álló LCQ a krónikus köhögés hatását értékelte három, az egészséggel kapcsolatos életminőség (HRQoL) területen (fizikai, szociális és pszichológiai).
Az LCQ-t az egyes tartományok átlagos pontszámaként számítják ki, 1 és 7 között, a teljes pontszám pedig 3 és 21 között van.
A magasabb pontszámok jobb HRQoL-t jeleznek.
A HRQoL kiindulási értékéhez képest klinikailag jelentős javulást az LCQ összpontszám ≥1,3 pontos növekedéseként határoztak meg a 24. héten.
Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát (logisztikai regressziós modell alapú), akiknél ≥1,3 ponttal nőtt az LCQ összpontszáma a 24. héten.
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a kiindulási értékhez képest ≤-30%-os változást tapasztaltak az óránkénti 24 órás köhögések számában a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
Az óránkénti 24 órás köhögés mértéke az átlagos óránkénti köhögési gyakoriság a digitális rögzítőeszközzel (köhögésfigyelővel) készült 24 órás hangfelvételek alapján.
A kiindulási állapothoz képest klinikailag jelentős javulás a 24. héten óránkénti 24 órás köhögés ≤-30%-os változása (≥30%-os csökkenés).
Bemutatjuk azon résztvevők százalékos arányát (logisztikai regressziós modellen alapuló), akiknél a 24. héten az óránkénti 24 órás köhögések száma ≤ -30%-kal változott (≥30%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest).
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≤-1,3 ponttal változtak az átlagos heti köhögési súlyossági napló (CSD) összpontszámának kiindulási értékéhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A 7 tételes CSD-t a résztvevők napi köhögési gyakoriságának, köhögés intenzitásának és a köhögés miatti zavarok rögzítésére használták.
Minden elemet egy 11 pontos skálán értékeltek, amely 0-tól (legjobb) 10-ig (legrosszabb) terjedt; a teljes napi CSD pontszám ennek a hét elemnek az összege volt (Min=0, Max=70).
Az átlagos heti CSD összpontszámot az egyes látogatásokat megelőző héten gyűjtött átlagos napi összpontszámok átlagaként határoztuk meg.
A (logisztikus regressziós modellen alapuló) résztvevők százalékos aránya a CSD-ben ≤-1,3 ponttal változott a kiindulási értékhez képest a 24. héten (vagy ≥1,3 ponttal csökkent az alapvonalhoz képest).
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≤-2,7 ponttal változtak az átlagos heti CSD összpontszám kiindulási értékéhez képest a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A 7 tételes CSD-t a résztvevők napi köhögési gyakoriságának, köhögés intenzitásának és a köhögés miatti zavarok rögzítésére használták.
Minden elemet egy 11 pontos skálán értékeltek, amely 0-tól (legjobb) 10-ig (legrosszabb) terjedt; a teljes napi CSD pontszám ennek a hét elemnek az összege volt (Min=0, Max=70).
Az átlagos heti CSD összpontszámot az egyes látogatásokat megelőző héten gyűjtött átlagos napi összpontszámok átlagaként határoztuk meg.
A (logisztikus regressziós modellen alapuló) résztvevők százalékos aránya a CSD-ben ≤-2,7 ponttal változott a kiindulási értékhez képest a 24. héten (vagy ≥ 2,7 pontos csökkenés az alapvonalhoz képest).
|
Alapállapot, 24. hét
|
|
Azon résztvevők százalékos aránya, akiknél a köhögés súlyossági vizuális analóg skála (VAS) pontszáma a kiindulási értékhez képest ≤-30 milliméterrel (mm) változott a 24. héten
Időkeret: Alapállapot, 24. hét
|
A VAS egy egypontos kérdőív, amelyre egy 100 pontos skálán kell válaszolni, amely 0-tól ("Nincs köhögés") 100-ig ("Rendkívül súlyos köhögés") terjed.
Az átlagos heti VAS-pontszámot az egyes látogatásokat megelőző héten gyűjtött VAS-pontszámok átlagaként határoztuk meg.
A (logisztikus regressziós modellen alapuló) résztvevők százalékos aránya, akiknél a köhögés súlyosságának VAS-pontszáma a kiindulási értékhez képest ≤-30 mm-rel változott a 24. héten.
|
Alapállapot, 24. hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Dicpinigaitis PV, Birring SS, Blaiss M, McGarvey LP, Morice AH, Pavord ID, Satia I, Smith JA, La Rosa C, Li Q, Nguyen AM, Schelfhout J, Tzontcheva A, Muccino D. Demographic, clinical, and patient-reported outcome data from 2 global, phase 3 trials of chronic cough. Ann Allergy Asthma Immunol. 2022 May 13:S1081-1206(22)00406-9. doi: 10.1016/j.anai.2022.05.003. Online ahead of print.
- McGarvey LP, Birring SS, Morice AH, Dicpinigaitis PV, Pavord ID, Schelfhout J, Nguyen AM, Li Q, Tzontcheva A, Iskold B, Green SA, Rosa C, Muccino DR, Smith JA; COUGH-1 and COUGH-2 Investigators. Efficacy and safety of gefapixant, a P2X3 receptor antagonist, in refractory chronic cough and unexplained chronic cough (COUGH-1 and COUGH-2): results from two double-blind, randomised, parallel-group, placebo-controlled, phase 3 trials. Lancet. 2022 Mar 5;399(10328):909-923. doi: 10.1016/S0140-6736(21)02348-5.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. március 15.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2020. augusztus 20.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2020. október 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2018. február 22.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2018. február 22.
Első közzététel (Tényleges)
2018. február 28.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2021. szeptember 2.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2021. augusztus 9.
Utolsó ellenőrzés
2021. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 7264-030
- MK-7264-030 (Egyéb azonosító: Merck Protocol Number)
- 2017-003559-49 (EudraCT szám)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Igen
IPD terv leírása
http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Igen
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .