Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af Gefapixant (MK-7264) hos voksne deltagere med kronisk hoste (MK-7264-030)

9. august 2021 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3, randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret, 12-måneders undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​MK-7264 hos voksne deltagere med kronisk hoste (PN030)

De primære formål med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​gefapixant (MK-7264) til at reducere hostefrekvensen målt over en 24-timers periode og at bestemme sikkerheden og tolerabiliteten af ​​gefapixant. Den primære hypotese er, at mindst én dosis gefapixant er bedre end placebo med hensyn til at reducere hoste pr. time (over 24 timer) i uge 24.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse vil have en primær 24-ugers behandlingsperiode og en 28-ugers forlængelse af behandlingen (samlet behandlingsperiode på 52 uger). Deltagere på udvalgte steder og lande, der gennemfører hoved- og forlængelsesundersøgelsesperioderne, kan give samtykke til at deltage i en observationsperiode på 12 ugers holdbarhedsundersøgelse uden for behandlingen. Eventuelle vurderinger udført i observationsperioden vil være sonderende.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1317

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Trialswest ( Site 0208)
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
        • Australian Clinical Research Network ( Site 0201)
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 0206)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital [Adelaide, Australia] ( Site 0214)
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1N 4V3
        • Diex Recherche Quebec Inc ( Site 0515)
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Clinique Specialisee en Allergie de la Capitale - CSAC ( Site 0504)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group ( Site 0510)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research ( Site 0500)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • Q & T Research Sherbrooke Inc. ( Site 0512)
      • St-Charles-Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Clinique de Pneumologie et du Sommeil de Lanaudiere- CPSL ( Site 0516)
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • CIC Mauricie Inc. ( Site 0503)
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • Diex Recherche Victoriaville Inc. ( Site 0514)
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110221
        • MedPlus Medicina Prepagada S.A. ( Site 0612)
      • Bucaramanga, Colombia, 681004
        • Instituto Neumologico del Oriente S.A. ( Site 0649)
      • Medellin, Colombia, 050010
        • Inst. Prestadora de Servicios de Salud Universidad Antioquia ( Site 0621)
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050021
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 0603)
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0600)
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050036
        • Universidad Pontificia Bolivariana - Clinica Universitaria Bolivariana ( Site 0602)
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110311
        • Neumo Investigaciones SAS ( Site 0622)
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111831
        • Centro Especializado en Enfermedades Pulmonares. ( Site 0620)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0618)
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0619)
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital ( Site 0803)
      • Kobenhavn NV, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital ( Site 0804)
  • Det Forenede Kongerige
      • Belfast, Det Forenede Kongerige, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital ( Site 2705)
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G20 0SP
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre ( Site 2721)
      • Liverpool, Det Forenede Kongerige, L22 OLG
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre ( Site 2720)
      • Llanelli, Det Forenede Kongerige, SA14 8QF
        • Prince Phillip Hospital ( Site 2722)
      • London, Det Forenede Kongerige, SE5 9RS
        • 1Kings College Hospital ( Site 2702)
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital ( Site 2700)
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M15 6SE
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre ( Site 2718)
      • North Shields, Det Forenede Kongerige, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital ( Site 2707)
      • Rothwell, Det Forenede Kongerige, NN14 6JQ
        • Rothwell Medical Centre ( Site 2712)
      • Taunton, Det Forenede Kongerige, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset Hospital ( Site 2723)
      • Yate, Det Forenede Kongerige, BS37 4AX
        • West Walk Surgery ( Site 2711)
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Det Forenede Kongerige, HU16 5JQ
        • Hull & East Yorkshire NHS Trust. Castle Hill Hospital ( Site 2704)
    • Edgbaston
      • Birmingham, Edgbaston, Det Forenede Kongerige, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre Ltd ( Site 2719)
    • Essex
      • Romford, Essex, Det Forenede Kongerige, RM1 3PJ
        • Medinova East London Dedicated Research Centre ( Site 2715)
    • Kent
      • Sidcup, Kent, Det Forenede Kongerige, DA14 6LT
        • Medinova South London Dedicated Research Centre ( Site 2714)
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Det Forenede Kongerige, HA6 2RN
        • Medinova North London Dedicated Research Centre ( Site 2716)
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Det Forenede Kongerige, NN17 2UR
        • Medinova Lakeside Dedicated Research Centre ( Site 2710)
    • Warwickshire
      • Kenilworth, Warwickshire, Det Forenede Kongerige, CV8 1JD
        • Medinova Warwickshire Dedicated Research Centre ( Site 2717)
  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forenede Stater, 85381
        • Phoenix Medical Group ( Site 0022)
      • Phoenix, Arizona, Forenede Stater, 85006
        • Pulmonary Associates, PA ( Site 0063)
      • Tempe, Arizona, Forenede Stater, 85283
        • Clinical Research Consortium ( Site 0088)
    • California
      • San Jose, California, Forenede Stater, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of SCV Research Center ( Site 0064)
    • Florida
      • Sweetwater, Florida, Forenede Stater, 33172
        • Lenus Research & Medical Group Llc ( Site 0075)
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forenede Stater, 30281
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic PA ( Site 0029)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
        • Rush University Medical Center ( Site 0103)
      • Flossmoor, Illinois, Forenede Stater, 60422
        • Healthcare Research Network LLC ( Site 0093)
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Forenede Stater, 41017
        • Abraham Research, PLLC ( Site 0107)
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forenede Stater, 04401
        • Paul A. Shapero, MD ( Site 0104)
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forenede Stater, 20814
        • Bethesda Allergy Asthma and Research Center LLC ( Site 0019)
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forenede Stater, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC ( Site 0034)
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forenede Stater, 55435
        • Minnesota Lung Center ( Site 0108)
      • Rochester, Minnesota, Forenede Stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester ( Site 0006)
      • Woodbury, Minnesota, Forenede Stater, 55125
        • Minnesota Lung Center ( Site 0041)
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forenede Stater, 63017
        • The Lung Research Center ( Site 0072)
      • Columbia, Missouri, Forenede Stater, 65201
        • University of Missouri ENT & Allergy Center ( Site 0066)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forenede Stater, 68134
        • CHI Health Creighton University Medical Center ( Site 0024)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89109
        • Clinical Research Consortium ( Site 0050)
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Forenede Stater, 07712
        • Atlantic Research Center LLC ( Site 0012)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forenede Stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials ( Site 0039)
    • New York
      • Bronx, New York, Forenede Stater, 10461
        • Montefiore Medical Center ( Site 0098)
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forenede Stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC ( Site 0058)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forenede Stater, 43215
        • Remington-Davis, Inc. ( Site 0082)
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forenede Stater, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC ( Site 0099)
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97202
        • Allergy Associates Research Center ( Site 0026)
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forenede Stater, 02886
        • AAPRI Clinical Research Institute ( Site 0001)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29406
        • Lowcountry Lung & Critical Care, PA ( Site 0045)
      • Greenville, South Carolina, Forenede Stater, 29607
        • Allergic Disease and Asthma Center ( Site 0043)
      • Rock Hill, South Carolina, Forenede Stater, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill ( Site 0079)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forenede Stater, 23235
        • Clinical Research Partners, LLC. ( Site 0080)
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forenede Stater, 98225
        • Bellingham Asthma & Allergy ( Site 0076)
      • Spokane, Washington, Forenede Stater, 99202
        • Marycliff Clinical Research ( Site 0062)
      • Tacoma, Washington, Forenede Stater, 98405
        • Multicare Health System ( Site 0018)
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01001
        • Clinipharm ( Site 2902)
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Celan SA ( Site 2900)
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Consultorio Privado Dr. Jeremias Guerra ( Site 2909)
      • Guatemala, Guatemala, 01011
        • Clinica Medica Especializada en Neumologia ( Site 2901)
      • Guatemala, Guatemala, 01015
        • Clinica Privada Dr. Jose Francisco Flores Lopez ( Site 2903)
  • Israel
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Kaplan Medical Center ( Site 1300)
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 1400)
  • Kalkun
      • Adana, Kalkun, 01330
        • Cukurova Universitesi Tıp Fakultesi Balcalı Hastanesi ( Site 2612)
      • Ankara, Kalkun, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi ( Site 2602)
      • Edirne, Kalkun, 22030
        • Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi ( Site 2619)
      • Istambul, Kalkun, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Gogus Hastalıklari ABD ( Site 2610)
      • Istambul, Kalkun, 34844
        • SSK Sureyyapasa Gogus Hastaliklari Hastanesi ( Site 2608)
      • Izmir, Kalkun, 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2603)
      • Izmir, Kalkun, 35110
        • SBU Dr. Suat Seren Gogus Hast. ve Cer. Egitim ve Arastirma Hast. ( Site 2604)
      • Manisa, Kalkun, 45030
        • Celal Bayar University Faculty of Medicine ( Site 2614)
    • Gorukle
      • Bursa, Gorukle, Kalkun, 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2621)
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital ( Site 5005)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University ( Site 5017)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 5000)
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010017
        • Inner Mongolia Autonomous Region Hospital ( Site 5018)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 5012)
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • ShengJing Hospital of China Medical University ( Site 5024)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital ( Site 5010)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 5014)
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 53000
        • Institut Perubatan Respiratori ( Site 1605)
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 1601)
    • Kedah
      • Alor Star, Kedah, Malaysia, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah ( Site 1607)
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malaysia, 34000
        • Hospital Taiping ( Site 1600)
    • Pulau Pinang
      • George town, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang. ( Site 1606)
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • Universiti Teknologi MARA ( Site 1602)
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 0626
        • Southern Clinical Trials - Waitemata ( Site 0230)
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Middlemore Clinical Trials ( Site 0232)
      • Rotorua, New Zealand, 3010
        • Lakeland Clinical Trials ( Site 0233)
      • Tauranga, New Zealand, 3110
        • P3 Research Ltd. ( Site 0228)
  • Peru
      • Cusco, Peru, 08000
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco ( Site 1808)
      • Lima, Peru, 15046
        • Asociacion Civil por la Salud ( Site 1805)
      • Lima, Peru, 15001
        • Clinica Internacional ( Site 1801)
      • Lima, Peru, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia [Lima, Peru] ( Site 1806)
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, 15036
        • Clinica Ricardo Palma ( Site 1802)
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Spolka Jawna ( Site 1918)
      • Bychawa, Polen, 23-100
        • KLIMED ( Site 1902)
      • Katowice, Polen, 40-851
        • Gyncentrum Clinic Sp. z o.o. ( Site 1908)
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Specjalistyczny osrodek .All-Med. Grazyna Pulka ( Site 1919)
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz ( Site 1924)
      • Lodz, Polen, 90-141
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Norberta Barlickiego nr 1 ( Site 1921)
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne ( Site 1915)
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • RCMed ( Site 1912)
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne ( Site 1913)
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa ( Site 1911)
      • Zawadzkie, Polen, 47-120
        • Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek - Zawadzkie ( Site 1923)
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-552
        • NZOZ CENTRUM ALERGOLOGII ( Site 1909)
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice ( Site 1917)
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-282
        • Centrum Medyczne Silmedic Sp z o o ( Site 1920)
  • Sydafrika
    • Bloemfontein
      • Brandwag, Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Iatros International ( Site 2130)
    • Gauteng
      • Morningside, Gauteng, Sydafrika, 2196
        • Rochester Place Medical Centre ( Site 2129)
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0183
        • Jongaie Research ( Site 2131)
    • Kwazulu Natal
      • Shallcross, Kwazulu Natal, Sydafrika, 4093
        • Dr N K Gounden Mediclinic ( Site 2134)
      • Umhlanga Ridge, Kwazulu Natal, Sydafrika, 4319
        • Drs Lalloo & Ambaram ( Site 2132)
    • Tswane
      • Centurion, Tswane, Sydafrika, 0157
        • I Engelbrecht Research ( Site 2128)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
        • UCT Lung Institute - Bateman ( Site 2126)
  • Tjekkiet
      • Brandys nad Labem, Tjekkiet, 250 01
        • MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o. ( Site 0707)
      • Jindrichuv Hradec III, Tjekkiet, 377 01
        • MediTrial s.r.o ( Site 0702)
      • Karlovy Vary, Tjekkiet, 360 17
        • Ordinace Pneumologie a diagnostiky Plicnich funkci ( Site 0705)
      • Novy Bor, Tjekkiet, 473 01
        • PNEUMO-NB s.r.o. ( Site 0710)
      • Tabor, Tjekkiet, 390 03
        • Nemocnice Tabor a.s. ( Site 0703)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Aerztezentrum Axel Springer Passage ( Site 1009)
      • Berlin, Tyskland, 12043
        • Atemwegszentrum Neukoeln ( Site 1003)
      • Frankfurt, Tyskland, 60318
        • Gemeinschaftspraxis Zentrum ( Site 1005)
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Pneumologicum im Suedstadtforum ( Site 1004)
      • Leipzig, Tyskland, 04207
        • Pneumologenzentrum ( Site 1006)
      • Neu-Isenburg, Tyskland, 63263
        • Ballenberger Freytag Wenisch Institut fuer klinische Forschung GmbH ( Site 1011)
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • PneumoConsult Ulm ( Site 1008)
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine, 14034
        • Chernihiv City hospital N2 ( Site 2801)
      • Chernivtsi, Ukraine, 58022
        • CE Chernivtsi state city clinical hospital 3 ( Site 2806)
      • KYiv, Ukraine, 03049
        • SE Road Clinical Hospital 2 of Kyiv station ( Site 2809)
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • Kherson City Clinical Hospital n.a. Y.Y. Karabelesh ( Site 2812)
      • Kiev, Ukraine, 01023
        • Medical Clinic Blagomed LLC ( Site 2807)
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2830)
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Kyiv City Tuberculosis Hospital No. 1 ( Site 2814)
      • Kyiv, Ukraine, 03037
        • Medical Association Medbud of the PJSC Kyivmiskbud ( Site 2803)
      • Kyiv, Ukraine, 03067
        • Institute of Otolaryngology n. a. Prof. A. I. Kolomiychenko ( Site 2833)
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2804)
      • Lutsk, Ukraine, 43005
        • Volyn Regional Clinical Hospital ( Site 2829)
      • Poltava, Ukraine, 36039
        • Poltava City Clinical Hospital 1 ( Site 2808)
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Pyrogov ( Site 2819)
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69065
        • MI Zaporizhzhia City Multispecialty Clinical Hospital 9 ( Site 2811)
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Zhytomyr Central City Hospital #1 ( Site 2828)
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Dr Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet ( Site 1200)
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft. ( Site 1208)
      • Godollo, Ungarn, 2100
        • Erzsebet Gondozohaz ( Site 1207)
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Synexus Magyarorszag Kft. ( Site 1210)
      • Kapuvar, Ungarn, 9330
        • Lumniczer Sandor Korhaz es Rendelointezet ( Site 1212)
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • CRU Hungary KFT ( Site 1205)
      • Pecs, Ungarn, 7626
        • Da Vinci Private Clinic - Da Vinci Maganklinika ( Site 1201)
      • Puspokladany, Ungarn, 4150
        • Puspokladanyi Egeszsegugyi Szolgaltato Nonprofit Kft ( Site 1203)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Røntgenbillede af thorax eller computertomografi af thorax (inden for 5 år efter screening/besøg 1 og efter debut af kronisk hoste), der ikke viser nogen abnormitet, der anses for at være væsentligt bidragende til den kroniske hoste eller nogen anden klinisk signifikant lungesygdom efter vurderingen af hovedefterforskeren eller underforskeren
  • Har haft kronisk hoste i mindst 1 år med diagnosen refraktær kronisk hoste eller uforklarlig kronisk hoste
  • Er en kvinde, der ikke er gravid, ikke ammer, ikke er i den fødedygtige alder eller accepterer at følge præventionsvejledning
  • Giver skriftligt informeret samtykke og er villig og i stand til at overholde undersøgelsesprotokollen (herunder brug af den digitale hosteregistreringsenhed og udfyldelse af undersøgelsesspørgeskemaer)

Ekskluderingskriterier:

  • Er en nuværende ryger eller har holdt op med at ryge inden for 12 måneder efter screening, eller er en tidligere ryger med mere end 20 pakkeår
  • Har en anamnese med luftvejsinfektion eller nylig klinisk signifikant ændring i lungestatus
  • Har en historie med kronisk bronkitis
  • Tager i øjeblikket en angiotensinkonverterende enzymhæmmer (ACEI), eller har brugt en ACEI inden for 3 måneder efter screening
  • Har en estimeret glomerulær filtrationshastighed (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2 ved screening ELLER en eGFR ≥30 mL/min/1,73 m^2 og <50 ml/min/1,73 m^2 ved Screening med ustabil nyrefunktion
  • Har en historie med malignitet ≤5 år
  • Er en bruger af rekreative eller ulovlige stoffer eller har haft en nylig historie med stof- eller alkoholmisbrug eller afhængighed
  • Har en historie med anafylaksi eller kutan bivirkning (med eller uden systemiske symptomer) på sulfonamidantibiotika eller andre sulfonamidholdige lægemidler
  • Har en kendt allergi/følsomhed eller kontraindikation over for gefapixant
  • Har doneret eller mistet ≥1 enhed blod inden for 8 uger før den første dosis gefapixant
  • Har tidligere modtaget gefapixant
  • Deltager i øjeblikket i eller har deltaget i et interventionelt klinisk studie inden for 30 dage efter screening

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltagerne vil modtage en matchende placebotablet BID i løbet af den 24-ugers hovedundersøgelsesperiode og den 28-ugers forlængelsesperiode.
Medicin: Placebo
Placebotablet indgivet oralt BID
Eksperimentel: Gefapixant 15 mg BID
Deltagerne vil modtage en gefapixant 15 mg tablet BID og placebotablet, der matcher gefapixant 45 mg BID i løbet af den 24-ugers hovedundersøgelsesperiode og den 28-ugers forlængelsesperiode.
Medicin: Placebo
Placebotablet indgivet oralt BID
Medicin: Gefapixant 15 mg BID
Gefapixant 15 mg tablet indgivet oralt BID
Andre navne:
  • MK-7264
Eksperimentel: Gefapixant 45 mg BID
Deltagerne vil modtage en gefapixant 45 mg tablet BID og placebotablet, der matcher gefapixant 15 mg BID i løbet af den 24-ugers hovedundersøgelsesperiode og i den 28-ugers forlængelsesperiode.
Medicin: Placebo
Placebotablet indgivet oralt BID
Medicin: Gefapixant 45 mg BID
Gefapixant 45 mg tablet indgivet oralt BID
Andre navne:
  • MK-7264

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modelbaseret geometrisk gennemsnitsforhold (GMR) af 24-timers hoste pr. time i uge 24/basislinje
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
24-timers hoste i timen blev defineret som den gennemsnitlige timelige hostefrekvens baseret på 24-timers lydoptagelser ved brug af en digital optageenhed (hostemonitor). En longitudinel analyse af kovariansmodel (ANCOVA) blev anvendt på log-transformerede hostedata for at bestemme geometrisk middelværdi (GM) 24-timers hoste pr. time ved baseline og uge 24. GMR (Uge 24 GM 24-timers hoste i timen divideret med Baseline GM 24-timers hoste i timen) er rapporteret.
Baseline, uge ​​24
Antal deltagere, der oplevede mindst én bivirkning (AE) under behandling og opfølgning
Tidsramme: Op til 54 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention.
Op til 54 uger
Antal deltagere, der afbrød et undersøgelseslægemiddel på grund af en AE
Tidsramme: Op til 52 uger
En AE er enhver uønsket medicinsk hændelse hos en klinisk undersøgelsesdeltager, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​undersøgelsesintervention, uanset om den anses for at være relateret til undersøgelsesinterventionen eller ej. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstigt og utilsigtet tegn (inklusive et unormalt laboratoriefund), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af ​​en undersøgelsesintervention.
Op til 52 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Modelbaseret GMR for vågen hoste pr. time i uge 24/basislinje
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
Vågen hoste i timen blev defineret som den gennemsnitlige hostehyppighed pr. time, mens deltageren er vågen, baseret på et 24-timers interval af lydoptagelser ved hjælp af en digital optageenhed (hostemonitor). ANCOVA-modellen blev anvendt på log-transformerede hostedata for at bestemme GM af vågen hoste pr. time ved baseline og uge 24. GMR (uge 24 GM vågen hoste pr. time divideret med baseline GM vågen hoste pr. time) er rapporteret.
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere med en ændring på ≥1,3 point fra baseline i Leicester Questionnaire (LCQ) totalscore i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
LCQ'en med 19 elementer vurderede virkningen af ​​kronisk hoste i tre sundhedsrelaterede livskvalitetsdomæner (HRQoL) (fysisk, social og psykologisk). LCQ beregnes som en gennemsnitlig score for hvert domæne, der spænder fra 1 til 7, med en samlet score, der spænder fra 3 til 21. Højere score indikerer bedre HRQoL. En klinisk meningsfuld forbedring fra baseline i HRQoL blev defineret som en stigning på ≥1,3 point i den samlede LCQ-score i uge 24. Procentdelen af ​​deltagere (logistisk regressionsmodelbaseret) med en stigning på ≥1,3 point i den samlede LCQ-score i uge 24 præsenteres.
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere med en ændring på ≤-30 % fra baseline i 24-timers hoste pr. time i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
24-timers hoste i timen blev defineret som den gennemsnitlige timelige hostefrekvens baseret på 24-timers lydoptagelser ved brug af en digital optageenhed (hostemonitor). En klinisk betydningsfuld forbedring fra baseline er defineret som en ≤-30 % ændring (≥30 % reduktion) i 24-timers hoste i timen i uge 24. Procentdelen af ​​deltagere (logistisk regressionsmodel-baseret) med en ≤ -30 % ændring fra baseline i 24-timers hoste i timen i uge 24 (≥30 % reduktion fra baseline) præsenteres.
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere med ≤-1,3 point ændring fra baseline af gennemsnitlig ugentlig hostealvorlighedsdagbog (CSD) samlet score i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
CSD'en med 7 elementer blev brugt til at registrere deltagernes daglige hostefrekvens, hosteintensitet og forstyrrelse på grund af hoste. Hvert emne blev vurderet på en 11-punkts skala fra 0 (bedst) til 10 (dårligst); den samlede daglige CSD-score var summen af ​​disse syv elementscores (Min=0, Max=70). Gennemsnitlig ugentlig CSD-totalscore blev defineret som gennemsnittet af de gennemsnitlige samlede daglige scores indsamlet i løbet af ugen forud for hvert besøg. Procentdelen af ​​deltagere (logistisk regressionsmodel-baseret) med en ≤-1,3 point ændring fra baseline i CSD i uge 24 (eller ≥1,3 point reduktion fra baseline) er rapporteret.
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere med ≤-2,7 pointændring fra baseline af gennemsnitlig ugentlig CSD-totalscore i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
CSD'en med 7 elementer blev brugt til at registrere deltagernes daglige hostefrekvens, hosteintensitet og forstyrrelse på grund af hoste. Hvert emne blev vurderet på en 11-punkts skala fra 0 (bedst) til 10 (dårligst); den samlede daglige CSD-score var summen af ​​disse syv elementscores (Min=0, Max=70). Gennemsnitlig ugentlig CSD-totalscore blev defineret som gennemsnittet af de gennemsnitlige samlede daglige scores indsamlet i løbet af ugen forud for hvert besøg. Procentdelen af ​​deltagere (logistisk regressionsmodel-baseret) med en ≤-2,7 point ændring fra baseline i CSD i uge 24 (eller ≥2,7 point reduktion fra baseline) er rapporteret.
Baseline, uge ​​24
Procentdel af deltagere med en ændring på ≤-30 millimeter (mm) fra baseline i hostsværhedsgrad Visual Analog Scale (VAS)-score i uge 24
Tidsramme: Baseline, uge ​​24
VAS er et spørgeskema med et enkelt punkt med svaret på en 100-punkts skala fra 0 ("Ingen hoste") til 100 ("Ekstremt svær hoste"). Gennemsnitlig ugentlig VAS-score blev defineret som gennemsnittet af de VAS-score, der blev indsamlet i løbet af ugen forud for hvert besøg. Procentdelen af ​​deltagere (logistisk regressionsmodel-baseret) med en ≤-30 mm ændring fra baseline i hostesværhedsgrad VAS-score i uge 24 er rapporteret.
Baseline, uge ​​24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. marts 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

20. august 2020

Studieafslutning (Faktiske)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. februar 2018

Først opslået (Faktiske)

28. februar 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 7264-030
  • MK-7264-030 (Anden identifikator: Merck Protocol Number)
  • 2017-003559-49 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kronisk hoste

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner