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만성 기침(MK-7264-030)이 있는 성인 참가자의 Gefapixant(MK-7264)에 대한 연구

2021년 8월 9일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC

만성 기침이 있는 성인 참가자(PN030)에서 MK-7264의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 3상, 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 12개월 연구

이 연구의 주요 목적은 24시간 동안 측정한 기침 빈도 감소에 대한 게파피잔트(MK-7264)의 효능을 평가하고 게파피잔트의 안전성과 내약성을 결정하는 것입니다. 1차 가설은 24주차에 시간당(24시간 이상) 기침을 감소시키는 데 있어서 게파피잔트의 최소 1회 용량이 위약보다 우수하다는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

본 연구는 24주간의 주된 치료기간과 28주간의 연장치료기간(총 52주간의 치료기간)으로 진행될 예정이다. 주요 연구 기간과 확장 연구 기간을 완료한 선택된 사이트 및 국가의 참가자는 관찰, 12주, 비치료 내구성 연구 기간에 참여하는 데 동의할 수 있습니다. 관찰 기간에 수행된 모든 평가는 탐색적입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1317

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 과테말라
      • Guatemala, 과테말라, 01001
        • Clinipharm ( Site 2902)
      • Guatemala, 과테말라, 01010
        • Celan SA ( Site 2900)
      • Guatemala, 과테말라, 01010
        • Consultorio Privado Dr. Jeremias Guerra ( Site 2909)
      • Guatemala, 과테말라, 01011
        • Clinica Medica Especializada en Neumologia ( Site 2901)
      • Guatemala, 과테말라, 01015
        • Clinica Privada Dr. Jose Francisco Flores Lopez ( Site 2903)
  • 남아프리카
    • Bloemfontein
      • Brandwag, Bloemfontein, 남아프리카, 9301
        • Iatros International ( Site 2130)
    • Gauteng
      • Morningside, Gauteng, 남아프리카, 2196
        • Rochester Place Medical Centre ( Site 2129)
      • Pretoria, Gauteng, 남아프리카, 0183
        • Jongaie Research ( Site 2131)
    • Kwazulu Natal
      • Shallcross, Kwazulu Natal, 남아프리카, 4093
        • Dr N K Gounden Mediclinic ( Site 2134)
      • Umhlanga Ridge, Kwazulu Natal, 남아프리카, 4319
        • Drs Lalloo & Ambaram ( Site 2132)
    • Tswane
      • Centurion, Tswane, 남아프리카, 0157
        • I Engelbrecht Research ( Site 2128)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, 남아프리카, 7700
        • UCT Lung Institute - Bateman ( Site 2126)
  • 뉴질랜드
      • Auckland, 뉴질랜드, 0626
        • Southern Clinical Trials - Waitemata ( Site 0230)
      • Auckland, 뉴질랜드, 2025
        • Middlemore Clinical Trials ( Site 0232)
      • Rotorua, 뉴질랜드, 3010
        • Lakeland Clinical Trials ( Site 0233)
      • Tauranga, 뉴질랜드, 3110
        • P3 Research Ltd. ( Site 0228)
  • 덴마크
      • Herlev, 덴마크, 2730
        • Herlev Hospital ( Site 0803)
      • Kobenhavn NV, 덴마크, 2400
        • Bispebjerg Hospital ( Site 0804)
  • 독일
      • Berlin, 독일, 10969
        • Aerztezentrum Axel Springer Passage ( Site 1009)
      • Berlin, 독일, 12043
        • Atemwegszentrum Neukoeln ( Site 1003)
      • Frankfurt, 독일, 60318
        • Gemeinschaftspraxis Zentrum ( Site 1005)
      • Hannover, 독일, 30173
        • Pneumologicum im Suedstadtforum ( Site 1004)
      • Leipzig, 독일, 04207
        • Pneumologenzentrum ( Site 1006)
      • Neu-Isenburg, 독일, 63263
        • Ballenberger Freytag Wenisch Institut fuer klinische Forschung GmbH ( Site 1011)
      • Ulm, 독일, 89073
        • PneumoConsult Ulm ( Site 1008)
  • 말레이시아
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 53000
        • Institut Perubatan Respiratori ( Site 1605)
      • Kuala Lumpur, 말레이시아, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 1601)
    • Kedah
      • Alor Star, Kedah, 말레이시아, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah ( Site 1607)
    • Perak
      • Taiping, Perak, 말레이시아, 34000
        • Hospital Taiping ( Site 1600)
    • Pulau Pinang
      • George town, Pulau Pinang, 말레이시아, 10990
        • Hospital Pulau Pinang. ( Site 1606)
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, 말레이시아, 68100
        • Universiti Teknologi MARA ( Site 1602)
  • 미국
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, 미국, 85381
        • Phoenix Medical Group ( Site 0022)
      • Phoenix, Arizona, 미국, 85006
        • Pulmonary Associates, PA ( Site 0063)
      • Tempe, Arizona, 미국, 85283
        • Clinical Research Consortium ( Site 0088)
    • California
      • San Jose, California, 미국, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of SCV Research Center ( Site 0064)
    • Florida
      • Sweetwater, Florida, 미국, 33172
        • Lenus Research & Medical Group Llc ( Site 0075)
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, 미국, 30281
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic PA ( Site 0029)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, 미국, 60612
        • Rush University Medical Center ( Site 0103)
      • Flossmoor, Illinois, 미국, 60422
        • Healthcare Research Network LLC ( Site 0093)
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, 미국, 41017
        • Abraham Research, PLLC ( Site 0107)
    • Maine
      • Bangor, Maine, 미국, 04401
        • Paul A. Shapero, MD ( Site 0104)
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, 미국, 20814
        • Bethesda Allergy Asthma and Research Center LLC ( Site 0019)
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, 미국, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC ( Site 0034)
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, 미국, 55435
        • Minnesota Lung Center ( Site 0108)
      • Rochester, Minnesota, 미국, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester ( Site 0006)
      • Woodbury, Minnesota, 미국, 55125
        • Minnesota Lung Center ( Site 0041)
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
        • The Lung Research Center ( Site 0072)
      • Columbia, Missouri, 미국, 65201
        • University of Missouri ENT & Allergy Center ( Site 0066)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, 미국, 68134
        • CHI Health Creighton University Medical Center ( Site 0024)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89109
        • Clinical Research Consortium ( Site 0050)
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, 미국, 07712
        • Atlantic Research Center LLC ( Site 0012)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, 미국, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials ( Site 0039)
    • New York
      • Bronx, New York, 미국, 10461
        • Montefiore Medical Center ( Site 0098)
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, 미국, 27612
        • Wake Research Associates, LLC ( Site 0058)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, 미국, 43215
        • Remington-Davis, Inc. ( Site 0082)
    • Oregon
      • Medford, Oregon, 미국, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC ( Site 0099)
      • Portland, Oregon, 미국, 97202
        • Allergy Associates Research Center ( Site 0026)
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, 미국, 02886
        • AAPRI Clinical Research Institute ( Site 0001)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29406
        • Lowcountry Lung & Critical Care, PA ( Site 0045)
      • Greenville, South Carolina, 미국, 29607
        • Allergic Disease and Asthma Center ( Site 0043)
      • Rock Hill, South Carolina, 미국, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill ( Site 0079)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, 미국, 23235
        • Clinical Research Partners, LLC. ( Site 0080)
    • Washington
      • Bellingham, Washington, 미국, 98225
        • Bellingham Asthma & Allergy ( Site 0076)
      • Spokane, Washington, 미국, 99202
        • Marycliff Clinical Research ( Site 0062)
      • Tacoma, Washington, 미국, 98405
        • Multicare Health System ( Site 0018)
  • 영국
      • Belfast, 영국, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital ( Site 2705)
      • Glasgow, 영국, G20 0SP
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre ( Site 2721)
      • Liverpool, 영국, L22 OLG
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre ( Site 2720)
      • Llanelli, 영국, SA14 8QF
        • Prince Phillip Hospital ( Site 2722)
      • London, 영국, SE5 9RS
        • 1Kings College Hospital ( Site 2702)
      • Manchester, 영국, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital ( Site 2700)
      • Manchester, 영국, M15 6SE
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre ( Site 2718)
      • North Shields, 영국, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital ( Site 2707)
      • Rothwell, 영국, NN14 6JQ
        • Rothwell Medical Centre ( Site 2712)
      • Taunton, 영국, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset Hospital ( Site 2723)
      • Yate, 영국, BS37 4AX
        • West Walk Surgery ( Site 2711)
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, 영국, HU16 5JQ
        • Hull & East Yorkshire NHS Trust. Castle Hill Hospital ( Site 2704)
    • Edgbaston
      • Birmingham, Edgbaston, 영국, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre Ltd ( Site 2719)
    • Essex
      • Romford, Essex, 영국, RM1 3PJ
        • Medinova East London Dedicated Research Centre ( Site 2715)
    • Kent
      • Sidcup, Kent, 영국, DA14 6LT
        • Medinova South London Dedicated Research Centre ( Site 2714)
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, 영국, HA6 2RN
        • Medinova North London Dedicated Research Centre ( Site 2716)
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, 영국, NN17 2UR
        • Medinova Lakeside Dedicated Research Centre ( Site 2710)
    • Warwickshire
      • Kenilworth, Warwickshire, 영국, CV8 1JD
        • Medinova Warwickshire Dedicated Research Centre ( Site 2717)
  • 우크라이나
      • Chernihiv, 우크라이나, 14034
        • Chernihiv City hospital N2 ( Site 2801)
      • Chernivtsi, 우크라이나, 58022
        • CE Chernivtsi state city clinical hospital 3 ( Site 2806)
      • KYiv, 우크라이나, 03049
        • SE Road Clinical Hospital 2 of Kyiv station ( Site 2809)
      • Kherson, 우크라이나, 73000
        • Kherson City Clinical Hospital n.a. Y.Y. Karabelesh ( Site 2812)
      • Kiev, 우크라이나, 01023
        • Medical Clinic Blagomed LLC ( Site 2807)
      • Kyiv, 우크라이나, 03680
        • F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2830)
      • Kyiv, 우크라이나, 02091
        • Kyiv City Tuberculosis Hospital No. 1 ( Site 2814)
      • Kyiv, 우크라이나, 03037
        • Medical Association Medbud of the PJSC Kyivmiskbud ( Site 2803)
      • Kyiv, 우크라이나, 03067
        • Institute of Otolaryngology n. a. Prof. A. I. Kolomiychenko ( Site 2833)
      • Kyiv, 우크라이나, 03680
        • F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2804)
      • Lutsk, 우크라이나, 43005
        • Volyn Regional Clinical Hospital ( Site 2829)
      • Poltava, 우크라이나, 36039
        • Poltava City Clinical Hospital 1 ( Site 2808)
      • Vinnytsia, 우크라이나, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Pyrogov ( Site 2819)
      • Zaporizhzhia, 우크라이나, 69065
        • MI Zaporizhzhia City Multispecialty Clinical Hospital 9 ( Site 2811)
      • Zhytomyr, 우크라이나, 10002
        • Zhytomyr Central City Hospital #1 ( Site 2828)
  • 이스라엘
      • Rehovot, 이스라엘, 7661041
        • Kaplan Medical Center ( Site 1300)
  • 이탈리아
      • Firenze, 이탈리아, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 1400)
  • 중국
      • Beijing, 중국, 100191
        • Peking University Third Hospital ( Site 5005)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, 중국, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University ( Site 5017)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 5000)
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, 중국, 010017
        • Inner Mongolia Autonomous Region Hospital ( Site 5018)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 5012)
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, 중국, 110004
        • ShengJing Hospital of China Medical University ( Site 5024)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, 중국, 200080
        • Shanghai General Hospital ( Site 5010)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 5014)
  • 체코
      • Brandys nad Labem, 체코, 250 01
        • MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o. ( Site 0707)
      • Jindrichuv Hradec III, 체코, 377 01
        • MediTrial s.r.o ( Site 0702)
      • Karlovy Vary, 체코, 360 17
        • Ordinace Pneumologie a diagnostiky Plicnich funkci ( Site 0705)
      • Novy Bor, 체코, 473 01
        • PNEUMO-NB s.r.o. ( Site 0710)
      • Tabor, 체코, 390 03
        • Nemocnice Tabor a.s. ( Site 0703)
  • 칠면조
      • Adana, 칠면조, 01330
        • Cukurova Universitesi Tıp Fakultesi Balcalı Hastanesi ( Site 2612)
      • Ankara, 칠면조, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi ( Site 2602)
      • Edirne, 칠면조, 22030
        • Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi ( Site 2619)
      • Istambul, 칠면조, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Gogus Hastalıklari ABD ( Site 2610)
      • Istambul, 칠면조, 34844
        • SSK Sureyyapasa Gogus Hastaliklari Hastanesi ( Site 2608)
      • Izmir, 칠면조, 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2603)
      • Izmir, 칠면조, 35110
        • SBU Dr. Suat Seren Gogus Hast. ve Cer. Egitim ve Arastirma Hast. ( Site 2604)
      • Manisa, 칠면조, 45030
        • Celal Bayar University Faculty of Medicine ( Site 2614)
    • Gorukle
      • Bursa, Gorukle, 칠면조, 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2621)
  • 캐나다
      • Quebec, 캐나다, G1N 4V3
        • Diex Recherche Quebec Inc ( Site 0515)
      • Quebec, 캐나다, G1V 4W2
        • Clinique Specialisee en Allergie de la Capitale - CSAC ( Site 0504)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, 캐나다, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group ( Site 0510)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research ( Site 0500)
      • Sherbrooke, Quebec, 캐나다, J1J 2G2
        • Q & T Research Sherbrooke Inc. ( Site 0512)
      • St-Charles-Borromee, Quebec, 캐나다, J6E 2B4
        • Clinique de Pneumologie et du Sommeil de Lanaudiere- CPSL ( Site 0516)
      • Trois-Rivieres, Quebec, 캐나다, G8T 7A1
        • CIC Mauricie Inc. ( Site 0503)
      • Victoriaville, Quebec, 캐나다, G6P 6P6
        • Diex Recherche Victoriaville Inc. ( Site 0514)
  • 콜롬비아
      • Bogota, 콜롬비아, 110221
        • MedPlus Medicina Prepagada S.A. ( Site 0612)
      • Bucaramanga, 콜롬비아, 681004
        • Instituto Neumologico del Oriente S.A. ( Site 0649)
      • Medellin, 콜롬비아, 050010
        • Inst. Prestadora de Servicios de Salud Universidad Antioquia ( Site 0621)
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, 콜롬비아, 050021
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 0603)
      • Medellin, Antioquia, 콜롬비아, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0600)
      • Medellin, Antioquia, 콜롬비아, 050036
        • Universidad Pontificia Bolivariana - Clinica Universitaria Bolivariana ( Site 0602)
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아, 110311
        • Neumo Investigaciones SAS ( Site 0622)
      • Bogota, Cundinamarca, 콜롬비아, 111831
        • Centro Especializado en Enfermedades Pulmonares. ( Site 0620)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, 콜롬비아, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0618)
      • Cali, Valle Del Cauca, 콜롬비아, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0619)
  • 페루
      • Cusco, 페루, 08000
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco ( Site 1808)
      • Lima, 페루, 15046
        • Asociacion Civil por la Salud ( Site 1805)
      • Lima, 페루, 15001
        • Clinica Internacional ( Site 1801)
      • Lima, 페루, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia [Lima, Peru] ( Site 1806)
    • Lima
      • San Isidro, Lima, 페루, 15036
        • Clinica Ricardo Palma ( Site 1802)
  • 폴란드
      • Białystok, 폴란드, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Spolka Jawna ( Site 1918)
      • Bychawa, 폴란드, 23-100
        • KLIMED ( Site 1902)
      • Katowice, 폴란드, 40-851
        • Gyncentrum Clinic Sp. z o.o. ( Site 1908)
      • Krakow, 폴란드, 30-033
        • Specjalistyczny osrodek .All-Med. Grazyna Pulka ( Site 1919)
      • Krakow, 폴란드, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz ( Site 1924)
      • Lodz, 폴란드, 90-141
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Norberta Barlickiego nr 1 ( Site 1921)
      • Ostrowiec Swietokrzyski, 폴란드, 27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne ( Site 1915)
      • Sochaczew, 폴란드, 96-500
        • RCMed ( Site 1912)
      • Swidnik, 폴란드, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne ( Site 1913)
      • Warszawa, 폴란드, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa ( Site 1911)
      • Zawadzkie, 폴란드, 47-120
        • Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek - Zawadzkie ( Site 1923)
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, 폴란드, 20-552
        • NZOZ CENTRUM ALERGOLOGII ( Site 1909)
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, 폴란드, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice ( Site 1917)
      • Katowice, Slaskie, 폴란드, 40-282
        • Centrum Medyczne Silmedic Sp z o o ( Site 1920)
  • 헝가리
      • Balassagyarmat, 헝가리, 2660
        • Dr Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet ( Site 1200)
      • Budapest, 헝가리, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft. ( Site 1208)
      • Godollo, 헝가리, 2100
        • Erzsebet Gondozohaz ( Site 1207)
      • Gyula, 헝가리, 5700
        • Synexus Magyarorszag Kft. ( Site 1210)
      • Kapuvar, 헝가리, 9330
        • Lumniczer Sandor Korhaz es Rendelointezet ( Site 1212)
      • Miskolc, 헝가리, 3529
        • CRU Hungary KFT ( Site 1205)
      • Pecs, 헝가리, 7626
        • Da Vinci Private Clinic - Da Vinci Maganklinika ( Site 1201)
      • Puspokladany, 헝가리, 4150
        • Puspokladanyi Egeszsegugyi Szolgaltato Nonprofit Kft ( Site 1203)
  • 호주
      • Murdoch, 호주, 6150
        • Trialswest ( Site 0208)
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, 호주, 2035
        • Australian Clinical Research Network ( Site 0201)
      • Sydney, New South Wales, 호주, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 0206)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, 호주, 5000
        • Royal Adelaide Hospital [Adelaide, Australia] ( Site 0214)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 의 의견에 따라 만성 기침 또는 기타 임상적으로 유의한 폐 질환에 크게 기여하는 것으로 간주되는 이상을 나타내지 않는 흉부 방사선 사진 또는 흉부 컴퓨터 단층촬영(선별/방문 1 5년 이내 및 만성 기침 발병 후) 수석 조사관 또는 부 조사관
  • 난치성 만성 기침 또는 설명되지 않는 만성 기침 진단과 함께 최소 1년 동안 만성 기침이 있었습니다.
  • 임신하지 않았거나, 모유 수유 중이 아니거나, 가임 가능성이 없거나, 피임 지침을 따르는 데 동의한 여성입니다.
  • 서면 동의서를 제공하고 연구 프로토콜(디지털 기침 기록 장치 사용 및 연구 설문지 작성 포함)을 준수할 의지와 능력이 있습니다.

제외 기준:

  • 현재 흡연자이거나 스크리닝 12개월 이내에 흡연을 중단했거나 20갑년 이상의 이전 흡연자입니다.
  • 호흡기 감염의 병력이 있거나 최근 폐 상태에 임상적으로 유의미한 변화가 있는 경우
  • 만성 기관지염 병력이 있다
  • 현재 안지오텐신 전환 효소 억제제(ACEI)를 복용 중이거나 스크리닝 3개월 이내에 ACEI를 사용한 경우
  • 예상 사구체 여과율(eGFR) <30mL/min/1.73 스크리닝 시 m^2 또는 eGFR ≥30mL/min/1.73 m^2 및 <50mL/분/1.73 신장 기능이 불안정한 스크리닝 시 m^2
  • 5년 이하의 악성 병력이 있는 경우
  • 레크리에이션 또는 불법 약물 사용자이거나 최근 약물 또는 알코올 남용 또는 의존의 병력이 있습니다.
  • 설폰아미드 항생제 또는 기타 설폰아미드 함유 약물에 대한 아나필락시스 또는 피부 부작용 약물 반응(전신 증상이 있거나 없음)의 병력이 있는 경우
  • gefapixant에 대해 알려진 알레르기/민감성 또는 금기 사항이 있음
  • 게파피잔트의 첫 투여 전 8주 이내에 혈액 1단위 이상을 기증했거나 손실했습니다.
  • 이전에 gefapixant를 투여받았음
  • 스크리닝 30일 이내에 중재적 임상 연구에 현재 참여 중이거나 참여한 적이 있는 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
위약 비교기: 위약
참가자는 24주 주요 연구 기간과 28주 연장 기간 동안 일치하는 위약 정제 BID를 받게 됩니다.
의약품: 위약
위약 정제 경구 투여 BID
실험적: 게파피산트 15mg BID
참가자는 24주 주요 연구 기간과 28주 연장 기간 동안 게파피산트 45mg BID와 일치하는 게파피산트 15mg 정제 BID 및 위약 정제를 받게 됩니다.
의약품: 위약
위약 정제 경구 투여 BID
의약품: 게파피산트 15mg BID
게파피산트 15 mg 정제 경구 투여 BID
다른 이름들:
  • MK-7264
실험적: 게파피산트 45mg BID
참가자는 24주 주요 연구 기간과 28주 연장 기간 동안 게파피산트 45mg 정제 BID 및 위약 정제를 받아 게파피산트 15mg BID에 맞춥니다.
의약품: 위약
위약 정제 경구 투여 BID
의약품: 게파피산트 45mg BID
Gefapixant 45 mg 정제 경구 투여 BID
다른 이름들:
  • MK-7264

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주/기준선에서 시간당 24시간 기침의 모델 기반 기하 평균 비율(GMR)
기간: 기준선, 24주차
시간당 24시간 기침은 디지털 녹음 장치(기침 모니터)를 사용하여 24시간 동안 녹음된 소리를 기준으로 한 시간당 평균 기침 빈도로 정의되었습니다. 공분산 종단 분석(ANCOVA) 모델을 로그 변환된 기침 데이터에 적용하여 베이스라인 및 24주차에서 시간당 기하 평균(GM) 24시간 기침을 결정했습니다. GMR(24주 GM 시간당 24시간 기침을 기준선 GM 시간당 24시간 기침으로 나눈 값)이 보고됩니다.
기준선, 24주차
치료 및 후속 조치 동안 최소 하나의 부작용(AE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 54주
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 따라서 AE는 연구 개입의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
최대 54주
AE로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수
기간: 최대 52주
AE는 연구 개입과 관련된 것으로 간주되는지 여부에 관계없이 연구 개입의 사용과 일시적으로 관련된 임상 연구 참여자에게서 발생하는 뜻밖의 의학적 사건입니다. 따라서 AE는 연구 개입의 사용과 시간적으로 관련된 바람직하지 않고 의도하지 않은 징후(비정상적인 실험실 결과 포함), 증상 또는 질병(신규 또는 악화)일 수 있습니다.
최대 52주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
24주차/기준선에서 시간당 기상 기침의 모델 기반 GMR
기간: 기준선, 24주차
시간당 깨어 있는 기침은 디지털 녹음 장치(기침 모니터)를 사용한 24시간 간격의 소리 녹음을 기반으로 참가자가 깨어 있는 동안 평균 시간당 기침 빈도로 정의되었습니다. ANCOVA 모델을 로그 변환된 기침 데이터에 적용하여 기준선 및 24주차에서 시간당 깨어 있는 기침의 GM을 결정했습니다. GMR(시간당 24주 GM 각성 기침을 기준선 GM 시간당 각성 기침으로 나눈 값)이 보고됩니다.
기준선, 24주차
24주차에 LCQ(Leicester Questionnaire) 총 점수 기준선에서 1.3점 이상 변화한 참가자 비율
기간: 기준선, 24주차
19개 항목 LCQ는 세 가지 건강 관련 삶의 질(HRQoL) 영역(신체적, 사회적 및 심리적)에서 만성 기침의 영향을 평가했습니다. LCQ는 1~7 범위의 각 영역에 대한 평균 점수로 계산되며 총 점수 범위는 3~21입니다. 더 높은 점수는 더 나은 HRQoL을 나타냅니다. 기준선에서 HRQoL의 임상적으로 의미 있는 개선은 24주차에 LCQ 총 점수가 1.3점 이상 증가한 것으로 정의되었습니다. 24주차에 LCQ 총 점수가 1.3점 이상 증가한 참가자(로지스틱 회귀 모델 기반)의 백분율이 표시됩니다.
기준선, 24주차
24주차 시간당 24시간 기침에서 기준선에서 ≤-30% 변화가 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 24주차
시간당 24시간 기침은 디지털 녹음 장치(기침 모니터)를 사용하여 24시간 동안 녹음된 소리를 기준으로 한 시간당 평균 기침 빈도로 정의되었습니다. 베이스라인 대비 임상적으로 의미 있는 개선은 24주에 시간당 24시간 기침에서 ≤-30% 변화(≥30% 감소)로 정의됩니다. 24주에 시간당 24시간 기침에서 기준선에서 ≤ -30% 변화(기준선에서 ≥30% 감소)인 참가자의 백분율(로지스틱 회귀 모델 기반)이 표시됩니다.
기준선, 24주차
24주차에 평균 주간 기침 심각도 일기(CSD) 총 점수의 기준선에서 ≤-1.3점 변화를 가진 참가자의 백분율
기간: 기준선, 24주차
7항목 CSD는 참가자의 일일 기침 빈도, 기침 강도 및 기침으로 인한 중단을 기록하는 데 사용되었습니다. 각 항목은 0(최고)에서 10(최악)까지의 11점 척도로 평가되었습니다. 총 일일 CSD 점수는 이 7개 항목 점수의 합계입니다(최소=0, 최대=70). 평균 주간 CSD 총 점수는 각 방문 전 주 동안 수집된 평균 총 일일 점수의 평균으로 정의되었습니다. 24주차에 CSD의 기준선에서 ≤-1.3포인트 변화(또는 기준선에서 ≥1.3포인트 감소)인 참가자(로지스틱 회귀 모델 기반)의 백분율이 보고됩니다.
기준선, 24주차
24주차에 평균 주간 CSD 총 점수의 기준선에서 ≤-2.7 포인트 변화가 있는 참가자의 백분율
기간: 기준선, 24주차
7항목 CSD는 참가자의 일일 기침 빈도, 기침 강도 및 기침으로 인한 중단을 기록하는 데 사용되었습니다. 각 항목은 0(최고)에서 10(최악)까지의 11점 척도로 평가되었습니다. 총 일일 CSD 점수는 이 7개 항목 점수의 합계입니다(최소=0, 최대=70). 평균 주간 CSD 총 점수는 각 방문 전 주 동안 수집된 평균 총 일일 점수의 평균으로 정의되었습니다. 24주차에 CSD의 기준선에서 ≤-2.7포인트 변화(또는 기준선에서 ≥2.7포인트 감소)인 참가자(로지스틱 회귀 모델 기반)의 백분율이 보고됩니다.
기준선, 24주차
24주차에 기침 중증도 VAS(Visual Analog Scale) 점수가 기준선에서 ≤-30 밀리미터(mm) 변화한 참가자 비율
기간: 기준선, 24주차
VAS는 0("기침 없음")에서 100("매우 심한 기침") 범위의 100점 척도로 응답하는 단일 항목 설문지입니다. 평균 주간 VAS 점수는 각 방문 전 주 동안 수집된 VAS 점수의 평균으로 정의되었습니다. 24주차에 기침 중증도 VAS 점수에서 기준선으로부터 ≤-30 mm 변화가 있는 참가자(로지스틱 회귀 모델 기반)의 백분율이 보고됩니다.
기준선, 24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Merck Sharp & Dohme LLC

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 3월 15일

기본 완료 (실제)

2020년 8월 20일

연구 완료 (실제)

2020년 10월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2018년 2월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2018년 2월 22일

처음 게시됨 (실제)

2018년 2월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 9월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 8월 9일

마지막으로 확인됨

2021년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 7264-030
  • MK-7264-030 (기타 식별자: Merck Protocol Number)
  • 2017-003559-49 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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