Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie van Gefapixant (MK-7264) bij volwassen deelnemers met chronische hoest (MK-7264-030)

9 augustus 2021 bijgewerkt door: Merck Sharp & Dohme LLC

Een fase 3, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 12 maanden durende studie om de werkzaamheid en veiligheid van MK-7264 te evalueren bij volwassen deelnemers met chronische hoest (PN030)

De primaire doelstellingen van deze studie zijn het evalueren van de werkzaamheid van gefapixant (MK-7264) bij het verminderen van de hoestfrequentie zoals gemeten over een periode van 24 uur, en het bepalen van de veiligheid en verdraagbaarheid van gefapixant. De primaire hypothese is dat ten minste één dosis gefapixant superieur is aan placebo bij het verminderen van hoesten per uur (gedurende 24 uur) in week 24.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Deze studie heeft een hoofdbehandelingsperiode van 24 weken en een verlengingsperiode van 28 weken (totale behandelingsperiode van 52 weken). Deelnemers op geselecteerde locaties en in geselecteerde landen die de hoofd- en vervolgonderzoeksperioden voltooien, kunnen ermee instemmen om deel te nemen aan een observatieperiode van 12 weken, zonder behandeling. Alle beoordelingen die tijdens de observatieperiode worden uitgevoerd, zijn verkennend.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1317

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Australië
      • Murdoch, Australië, 6150
        • Trialswest ( Site 0208)
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australië, 2035
        • Australian Clinical Research Network ( Site 0201)
      • Sydney, New South Wales, Australië, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 0206)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australië, 5000
        • Royal Adelaide Hospital [Adelaide, Australia] ( Site 0214)
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1N 4V3
        • Diex Recherche Quebec Inc ( Site 0515)
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Clinique Specialisee en Allergie de la Capitale - CSAC ( Site 0504)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group ( Site 0510)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research ( Site 0500)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • Q & T Research Sherbrooke Inc. ( Site 0512)
      • St-Charles-Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Clinique de Pneumologie et du Sommeil de Lanaudiere- CPSL ( Site 0516)
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • CIC Mauricie Inc. ( Site 0503)
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • Diex Recherche Victoriaville Inc. ( Site 0514)
  • China
      • Beijing, China, 100191
        • Peking University Third Hospital ( Site 5005)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, China, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University ( Site 5017)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 5000)
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, China, 010017
        • Inner Mongolia Autonomous Region Hospital ( Site 5018)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 5012)
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • ShengJing Hospital of China Medical University ( Site 5024)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200080
        • Shanghai General Hospital ( Site 5010)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 5014)
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110221
        • MedPlus Medicina Prepagada S.A. ( Site 0612)
      • Bucaramanga, Colombia, 681004
        • Instituto Neumologico del Oriente S.A. ( Site 0649)
      • Medellin, Colombia, 050010
        • Inst. Prestadora de Servicios de Salud Universidad Antioquia ( Site 0621)
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050021
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 0603)
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0600)
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050036
        • Universidad Pontificia Bolivariana - Clinica Universitaria Bolivariana ( Site 0602)
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110311
        • Neumo Investigaciones SAS ( Site 0622)
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111831
        • Centro Especializado en Enfermedades Pulmonares. ( Site 0620)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0618)
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0619)
  • Denemarken
      • Herlev, Denemarken, 2730
        • Herlev Hospital ( Site 0803)
      • Kobenhavn NV, Denemarken, 2400
        • Bispebjerg Hospital ( Site 0804)
  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland, 10969
        • Aerztezentrum Axel Springer Passage ( Site 1009)
      • Berlin, Duitsland, 12043
        • Atemwegszentrum Neukoeln ( Site 1003)
      • Frankfurt, Duitsland, 60318
        • Gemeinschaftspraxis Zentrum ( Site 1005)
      • Hannover, Duitsland, 30173
        • Pneumologicum im Suedstadtforum ( Site 1004)
      • Leipzig, Duitsland, 04207
        • Pneumologenzentrum ( Site 1006)
      • Neu-Isenburg, Duitsland, 63263
        • Ballenberger Freytag Wenisch Institut fuer klinische Forschung GmbH ( Site 1011)
      • Ulm, Duitsland, 89073
        • PneumoConsult Ulm ( Site 1008)
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01001
        • Clinipharm ( Site 2902)
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Celan SA ( Site 2900)
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Consultorio Privado Dr. Jeremias Guerra ( Site 2909)
      • Guatemala, Guatemala, 01011
        • Clinica Medica Especializada en Neumologia ( Site 2901)
      • Guatemala, Guatemala, 01015
        • Clinica Privada Dr. Jose Francisco Flores Lopez ( Site 2903)
  • Hongarije
      • Balassagyarmat, Hongarije, 2660
        • Dr Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet ( Site 1200)
      • Budapest, Hongarije, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft. ( Site 1208)
      • Godollo, Hongarije, 2100
        • Erzsebet Gondozohaz ( Site 1207)
      • Gyula, Hongarije, 5700
        • Synexus Magyarorszag Kft. ( Site 1210)
      • Kapuvar, Hongarije, 9330
        • Lumniczer Sandor Korhaz es Rendelointezet ( Site 1212)
      • Miskolc, Hongarije, 3529
        • CRU Hungary KFT ( Site 1205)
      • Pecs, Hongarije, 7626
        • Da Vinci Private Clinic - Da Vinci Maganklinika ( Site 1201)
      • Puspokladany, Hongarije, 4150
        • Puspokladanyi Egeszsegugyi Szolgaltato Nonprofit Kft ( Site 1203)
  • Israël
      • Rehovot, Israël, 7661041
        • Kaplan Medical Center ( Site 1300)
  • Italië
      • Firenze, Italië, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 1400)
  • Kalkoen
      • Adana, Kalkoen, 01330
        • Cukurova Universitesi Tıp Fakultesi Balcalı Hastanesi ( Site 2612)
      • Ankara, Kalkoen, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi ( Site 2602)
      • Edirne, Kalkoen, 22030
        • Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi ( Site 2619)
      • Istambul, Kalkoen, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Gogus Hastalıklari ABD ( Site 2610)
      • Istambul, Kalkoen, 34844
        • SSK Sureyyapasa Gogus Hastaliklari Hastanesi ( Site 2608)
      • Izmir, Kalkoen, 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2603)
      • Izmir, Kalkoen, 35110
        • SBU Dr. Suat Seren Gogus Hast. ve Cer. Egitim ve Arastirma Hast. ( Site 2604)
      • Manisa, Kalkoen, 45030
        • Celal Bayar University Faculty of Medicine ( Site 2614)
    • Gorukle
      • Bursa, Gorukle, Kalkoen, 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2621)
  • Maleisië
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 53000
        • Institut Perubatan Respiratori ( Site 1605)
      • Kuala Lumpur, Maleisië, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 1601)
    • Kedah
      • Alor Star, Kedah, Maleisië, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah ( Site 1607)
    • Perak
      • Taiping, Perak, Maleisië, 34000
        • Hospital Taiping ( Site 1600)
    • Pulau Pinang
      • George town, Pulau Pinang, Maleisië, 10990
        • Hospital Pulau Pinang. ( Site 1606)
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Maleisië, 68100
        • Universiti Teknologi MARA ( Site 1602)
  • Nieuw-Zeeland
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 0626
        • Southern Clinical Trials - Waitemata ( Site 0230)
      • Auckland, Nieuw-Zeeland, 2025
        • Middlemore Clinical Trials ( Site 0232)
      • Rotorua, Nieuw-Zeeland, 3010
        • Lakeland Clinical Trials ( Site 0233)
      • Tauranga, Nieuw-Zeeland, 3110
        • P3 Research Ltd. ( Site 0228)
  • Oekraïne
      • Chernihiv, Oekraïne, 14034
        • Chernihiv City hospital N2 ( Site 2801)
      • Chernivtsi, Oekraïne, 58022
        • CE Chernivtsi state city clinical hospital 3 ( Site 2806)
      • KYiv, Oekraïne, 03049
        • SE Road Clinical Hospital 2 of Kyiv station ( Site 2809)
      • Kherson, Oekraïne, 73000
        • Kherson City Clinical Hospital n.a. Y.Y. Karabelesh ( Site 2812)
      • Kiev, Oekraïne, 01023
        • Medical Clinic Blagomed LLC ( Site 2807)
      • Kyiv, Oekraïne, 03680
        • F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2830)
      • Kyiv, Oekraïne, 02091
        • Kyiv City Tuberculosis Hospital No. 1 ( Site 2814)
      • Kyiv, Oekraïne, 03037
        • Medical Association Medbud of the PJSC Kyivmiskbud ( Site 2803)
      • Kyiv, Oekraïne, 03067
        • Institute of Otolaryngology n. a. Prof. A. I. Kolomiychenko ( Site 2833)
      • Kyiv, Oekraïne, 03680
        • F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2804)
      • Lutsk, Oekraïne, 43005
        • Volyn Regional Clinical Hospital ( Site 2829)
      • Poltava, Oekraïne, 36039
        • Poltava City Clinical Hospital 1 ( Site 2808)
      • Vinnytsia, Oekraïne, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Pyrogov ( Site 2819)
      • Zaporizhzhia, Oekraïne, 69065
        • MI Zaporizhzhia City Multispecialty Clinical Hospital 9 ( Site 2811)
      • Zhytomyr, Oekraïne, 10002
        • Zhytomyr Central City Hospital #1 ( Site 2828)
  • Peru
      • Cusco, Peru, 08000
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco ( Site 1808)
      • Lima, Peru, 15046
        • Asociacion Civil por la Salud ( Site 1805)
      • Lima, Peru, 15001
        • Clinica Internacional ( Site 1801)
      • Lima, Peru, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia [Lima, Peru] ( Site 1806)
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, 15036
        • Clinica Ricardo Palma ( Site 1802)
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Spolka Jawna ( Site 1918)
      • Bychawa, Polen, 23-100
        • KLIMED ( Site 1902)
      • Katowice, Polen, 40-851
        • Gyncentrum Clinic Sp. z o.o. ( Site 1908)
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Specjalistyczny osrodek .All-Med. Grazyna Pulka ( Site 1919)
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz ( Site 1924)
      • Lodz, Polen, 90-141
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Norberta Barlickiego nr 1 ( Site 1921)
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne ( Site 1915)
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • RCMed ( Site 1912)
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne ( Site 1913)
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa ( Site 1911)
      • Zawadzkie, Polen, 47-120
        • Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek - Zawadzkie ( Site 1923)
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-552
        • NZOZ CENTRUM ALERGOLOGII ( Site 1909)
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice ( Site 1917)
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-282
        • Centrum Medyczne Silmedic Sp z o o ( Site 1920)
  • Tsjechië
      • Brandys nad Labem, Tsjechië, 250 01
        • MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o. ( Site 0707)
      • Jindrichuv Hradec III, Tsjechië, 377 01
        • MediTrial s.r.o ( Site 0702)
      • Karlovy Vary, Tsjechië, 360 17
        • Ordinace Pneumologie a diagnostiky Plicnich funkci ( Site 0705)
      • Novy Bor, Tsjechië, 473 01
        • PNEUMO-NB s.r.o. ( Site 0710)
      • Tabor, Tsjechië, 390 03
        • Nemocnice Tabor a.s. ( Site 0703)
  • Verenigd Koninkrijk
      • Belfast, Verenigd Koninkrijk, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital ( Site 2705)
      • Glasgow, Verenigd Koninkrijk, G20 0SP
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre ( Site 2721)
      • Liverpool, Verenigd Koninkrijk, L22 OLG
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre ( Site 2720)
      • Llanelli, Verenigd Koninkrijk, SA14 8QF
        • Prince Phillip Hospital ( Site 2722)
      • London, Verenigd Koninkrijk, SE5 9RS
        • 1Kings College Hospital ( Site 2702)
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital ( Site 2700)
      • Manchester, Verenigd Koninkrijk, M15 6SE
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre ( Site 2718)
      • North Shields, Verenigd Koninkrijk, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital ( Site 2707)
      • Rothwell, Verenigd Koninkrijk, NN14 6JQ
        • Rothwell Medical Centre ( Site 2712)
      • Taunton, Verenigd Koninkrijk, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset Hospital ( Site 2723)
      • Yate, Verenigd Koninkrijk, BS37 4AX
        • West Walk Surgery ( Site 2711)
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Verenigd Koninkrijk, HU16 5JQ
        • Hull & East Yorkshire NHS Trust. Castle Hill Hospital ( Site 2704)
    • Edgbaston
      • Birmingham, Edgbaston, Verenigd Koninkrijk, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre Ltd ( Site 2719)
    • Essex
      • Romford, Essex, Verenigd Koninkrijk, RM1 3PJ
        • Medinova East London Dedicated Research Centre ( Site 2715)
    • Kent
      • Sidcup, Kent, Verenigd Koninkrijk, DA14 6LT
        • Medinova South London Dedicated Research Centre ( Site 2714)
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Verenigd Koninkrijk, HA6 2RN
        • Medinova North London Dedicated Research Centre ( Site 2716)
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Verenigd Koninkrijk, NN17 2UR
        • Medinova Lakeside Dedicated Research Centre ( Site 2710)
    • Warwickshire
      • Kenilworth, Warwickshire, Verenigd Koninkrijk, CV8 1JD
        • Medinova Warwickshire Dedicated Research Centre ( Site 2717)
  • Verenigde Staten
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Verenigde Staten, 85381
        • Phoenix Medical Group ( Site 0022)
      • Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85006
        • Pulmonary Associates, PA ( Site 0063)
      • Tempe, Arizona, Verenigde Staten, 85283
        • Clinical Research Consortium ( Site 0088)
    • California
      • San Jose, California, Verenigde Staten, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of SCV Research Center ( Site 0064)
    • Florida
      • Sweetwater, Florida, Verenigde Staten, 33172
        • Lenus Research & Medical Group Llc ( Site 0075)
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Verenigde Staten, 30281
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic PA ( Site 0029)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60612
        • Rush University Medical Center ( Site 0103)
      • Flossmoor, Illinois, Verenigde Staten, 60422
        • Healthcare Research Network LLC ( Site 0093)
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Verenigde Staten, 41017
        • Abraham Research, PLLC ( Site 0107)
    • Maine
      • Bangor, Maine, Verenigde Staten, 04401
        • Paul A. Shapero, MD ( Site 0104)
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Verenigde Staten, 20814
        • Bethesda Allergy Asthma and Research Center LLC ( Site 0019)
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Verenigde Staten, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC ( Site 0034)
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Verenigde Staten, 55435
        • Minnesota Lung Center ( Site 0108)
      • Rochester, Minnesota, Verenigde Staten, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester ( Site 0006)
      • Woodbury, Minnesota, Verenigde Staten, 55125
        • Minnesota Lung Center ( Site 0041)
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
        • The Lung Research Center ( Site 0072)
      • Columbia, Missouri, Verenigde Staten, 65201
        • University of Missouri ENT & Allergy Center ( Site 0066)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68134
        • CHI Health Creighton University Medical Center ( Site 0024)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Verenigde Staten, 89109
        • Clinical Research Consortium ( Site 0050)
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Verenigde Staten, 07712
        • Atlantic Research Center LLC ( Site 0012)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Verenigde Staten, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials ( Site 0039)
    • New York
      • Bronx, New York, Verenigde Staten, 10461
        • Montefiore Medical Center ( Site 0098)
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Verenigde Staten, 27612
        • Wake Research Associates, LLC ( Site 0058)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Verenigde Staten, 43215
        • Remington-Davis, Inc. ( Site 0082)
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Verenigde Staten, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC ( Site 0099)
      • Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97202
        • Allergy Associates Research Center ( Site 0026)
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Verenigde Staten, 02886
        • AAPRI Clinical Research Institute ( Site 0001)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
        • Lowcountry Lung & Critical Care, PA ( Site 0045)
      • Greenville, South Carolina, Verenigde Staten, 29607
        • Allergic Disease and Asthma Center ( Site 0043)
      • Rock Hill, South Carolina, Verenigde Staten, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill ( Site 0079)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Verenigde Staten, 23235
        • Clinical Research Partners, LLC. ( Site 0080)
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Verenigde Staten, 98225
        • Bellingham Asthma & Allergy ( Site 0076)
      • Spokane, Washington, Verenigde Staten, 99202
        • Marycliff Clinical Research ( Site 0062)
      • Tacoma, Washington, Verenigde Staten, 98405
        • Multicare Health System ( Site 0018)
  • Zuid-Afrika
    • Bloemfontein
      • Brandwag, Bloemfontein, Zuid-Afrika, 9301
        • Iatros International ( Site 2130)
    • Gauteng
      • Morningside, Gauteng, Zuid-Afrika, 2196
        • Rochester Place Medical Centre ( Site 2129)
      • Pretoria, Gauteng, Zuid-Afrika, 0183
        • Jongaie Research ( Site 2131)
    • Kwazulu Natal
      • Shallcross, Kwazulu Natal, Zuid-Afrika, 4093
        • Dr N K Gounden Mediclinic ( Site 2134)
      • Umhlanga Ridge, Kwazulu Natal, Zuid-Afrika, 4319
        • Drs Lalloo & Ambaram ( Site 2132)
    • Tswane
      • Centurion, Tswane, Zuid-Afrika, 0157
        • I Engelbrecht Research ( Site 2128)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Zuid-Afrika, 7700
        • UCT Lung Institute - Bateman ( Site 2126)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Röntgenfoto van de thorax of computertomografie van de thorax (binnen 5 jaar na screening/bezoek 1 en na het ontstaan ​​van chronische hoest) die geen afwijking aantoont die volgens de arts significant bijdraagt ​​aan de chronische hoest of enige andere klinisch significante longziekte de hoofdonderzoeker of de subonderzoeker
  • Heeft al minstens 1 jaar chronische hoest met als diagnose refractaire chronische hoest of onverklaarbare chronische hoest
  • Een vrouw is die niet zwanger is, geen borstvoeding geeft, niet in de vruchtbare leeftijd is, of ermee instemt de richtlijnen voor anticonceptie te volgen
  • Geeft schriftelijke geïnformeerde toestemming en is bereid en in staat om te voldoen aan het onderzoeksprotocol (inclusief gebruik van het digitale hoestregistratieapparaat en invullen van onderzoeksvragenlijsten)

Uitsluitingscriteria:

  • Is een huidige roker of is gestopt met roken binnen 12 maanden na screening, of is een voormalige roker met meer dan 20 pakjaren
  • Heeft een voorgeschiedenis van luchtweginfectie of recente klinisch significante verandering in longstatus
  • Heeft een voorgeschiedenis van chronische bronchitis
  • Neemt momenteel een angiotensine-converterend-enzymremmer (ACEI) of heeft binnen 3 maanden na screening een ACEI gebruikt
  • Heeft een geschatte glomerulaire filtratiesnelheid (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2 bij screening OF een eGFR ≥30 ml/min/1,73 m^2 en <50 ml/min/1,73 m^2 bij Screening met instabiele nierfunctie
  • Heeft een voorgeschiedenis van maligniteit ≤5 jaar
  • Is een gebruiker van recreatieve of illegale drugs of heeft een recente geschiedenis van drugs- of alcoholmisbruik of -afhankelijkheid gehad
  • Heeft een voorgeschiedenis van anafylaxie of bijwerkingen van de huid (met of zonder systemische symptomen) op sulfonamide-antibiotica of andere sulfonamide-bevattende geneesmiddelen
  • Heeft een bekende allergie/gevoeligheid of contra-indicatie voor gefapixant
  • Heeft ≥1 eenheid bloed gedoneerd of verloren binnen 8 weken voorafgaand aan de eerste dosis gefapixant
  • Heeft eerder gefapixant ontvangen
  • Neemt momenteel deel aan of heeft deelgenomen aan een interventioneel klinisch onderzoek binnen 30 dagen na screening

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
De deelnemers zullen tweemaal daags een bijpassende placebotablet ontvangen tijdens de hoofdonderzoeksperiode van 24 weken en de verlengingsperiode van 28 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tablet oraal tweemaal daags toegediend
Experimenteel: Gefapixant 15 mg tweemaal daags
Deelnemers zullen een gefapixant 15 mg tablet tweemaal daags en een placebotablet ontvangen die overeenkomt met gefapixant 45 mg tweemaal daags gedurende de hoofdonderzoeksperiode van 24 weken en de verlengingsperiode van 28 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tablet oraal tweemaal daags toegediend
Geneesmiddel: Gefapixant 15 mg tweemaal daags
Gefapixant 15 mg tablet oraal tweemaal daags toegediend
Andere namen:
  • MK-7264
Experimenteel: Gefapixant 45 mg tweemaal daags
Deelnemers zullen een gefapixant 45 mg tablet tweemaal daags en een placebotablet ontvangen die overeenkomt met gefapixant 15 mg tweemaal daags tijdens de hoofdonderzoeksperiode van 24 weken en tijdens de verlengingsperiode van 28 weken.
Geneesmiddel: Placebo
Placebo-tablet oraal tweemaal daags toegediend
Geneesmiddel: Gefapixant 45 mg tweemaal daags
Gefapixant 45 mg tablet oraal tweemaal daags toegediend
Andere namen:
  • MK-7264

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Op modellen gebaseerde geometrische gemiddelde ratio (GMR) van 24-uur hoesten per uur in week 24/baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
24-uurs hoesten per uur werd gedefinieerd als de gemiddelde hoestfrequentie per uur op basis van 24-uurs geluidsopnamen met behulp van een digitaal opnameapparaat (hoestmonitor). Een model voor longitudinale covariantieanalyse (ANCOVA) werd toegepast op log-getransformeerde hoestgegevens om geometrisch gemiddelde (GM) 24-uurs hoest per uur te bepalen bij baseline en week 24. De GMR (week 24 GM 24-uurs hoest per uur gedeeld door Baseline GM 24-uurs hoest per uur) wordt gerapporteerd.
Basislijn, week 24
Aantal deelnemers dat ten minste één bijwerking (AE) heeft ervaren tijdens behandeling en follow-up
Tijdsspanne: Tot 54 weken
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een onderzoeksinterventie.
Tot 54 weken
Aantal deelnemers dat stopte met een onderzoeksgeneesmiddel vanwege een AE
Tijdsspanne: Tot 52 weken
Een AE is elk ongewenst medisch voorval bij een deelnemer aan een klinische studie, tijdelijk geassocieerd met het gebruik van studie-interventie, al dan niet gerelateerd aan de studie-interventie. Een AE kan daarom elk ongunstig en onbedoeld teken zijn (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) die tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van een onderzoeksinterventie.
Tot 52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Op modellen gebaseerde GMR van wakkere hoest per uur in week 24/baseline
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
Wakker hoesten per uur werd gedefinieerd als de gemiddelde hoestfrequentie per uur terwijl de deelnemer wakker is, gebaseerd op een 24-uurs interval van geluidsopnamen met behulp van een digitaal opnameapparaat (hoestmonitor). Het ANCOVA-model werd toegepast op log-getransformeerde hoestgegevens om GM van wakkere hoest per uur te bepalen bij aanvang en week 24. De GMR (Week 24 GM wakker hoesten per uur gedeeld door Baseline GM wakker hoesten per uur) wordt gerapporteerd.
Basislijn, week 24
Percentage deelnemers met een verandering van ≥1,3 punten ten opzichte van baseline in de totale score van de Leicester Questionnaire (LCQ) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
De LCQ met 19 items beoordeelde de impact van chronische hoest op drie gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven (HRQoL) domeinen (fysiek, sociaal en psychologisch). De LCQ wordt berekend als een gemiddelde score voor elk domein van 1 tot 7, met een totaalscore van 3 tot 21. Hogere scores duiden op een betere HRQoL. Een klinisch relevante verbetering ten opzichte van baseline in HRQoL werd gedefinieerd als een toename van ≥1,3 punten in de LCQ-totaalscore in week 24. Het percentage deelnemers (gebaseerd op een logistiek regressiemodel) met een toename van ≥1,3 punten in de LCQ-totaalscore in week 24 wordt weergegeven.
Basislijn, week 24
Percentage deelnemers met een verandering van ≤-30% ten opzichte van de uitgangswaarde in 24-uur hoesten per uur in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
24-uurs hoesten per uur werd gedefinieerd als de gemiddelde hoestfrequentie per uur op basis van 24-uurs geluidsopnamen met behulp van een digitaal opnameapparaat (hoestmonitor). Een klinisch relevante verbetering ten opzichte van de uitgangswaarde wordt gedefinieerd als een verandering van ≤-30% (≥30% vermindering) in 24-uur hoesten per uur in week 24. Het percentage deelnemers (gebaseerd op een logistiek regressiemodel) met een verandering van ≤ -30% ten opzichte van de uitgangswaarde in 24 uur per dag hoesten per uur in week 24 (≥30% vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde) wordt weergegeven.
Basislijn, week 24
Percentage deelnemers met ≤-1,3 puntverandering ten opzichte van baseline van gemiddelde wekelijkse hoesternstdagboek (CSD) totaalscore in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
De CSD met 7 items werd gebruikt om de dagelijkse hoestfrequentie, hoestintensiteit en verstoring door hoesten van de deelnemers vast te leggen. Elk item werd beoordeeld op een 11-puntsschaal van 0 (beste) tot 10 (slechtste); de totale dagelijkse CSD-score was de som van deze zeven itemscores (Min=0, Max=70). De gemiddelde wekelijkse CSD-totaalscore werd gedefinieerd als het gemiddelde van de gemiddelde totale dagelijkse scores verzameld in de week voorafgaand aan elk bezoek. Het percentage deelnemers (gebaseerd op een logistiek regressiemodel) met een verandering van ≤-1,3 punten ten opzichte van baseline in CSD in week 24 (of ≥1,3 punten reductie ten opzichte van baseline) wordt gerapporteerd.
Basislijn, week 24
Percentage deelnemers met ≤-2,7 puntverandering vanaf baseline van gemiddelde wekelijkse CSD-totaalscore in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
De CSD met 7 items werd gebruikt om de dagelijkse hoestfrequentie, hoestintensiteit en verstoring door hoesten van de deelnemers vast te leggen. Elk item werd beoordeeld op een 11-puntsschaal van 0 (beste) tot 10 (slechtste); de totale dagelijkse CSD-score was de som van deze zeven itemscores (Min=0, Max=70). De gemiddelde wekelijkse CSD-totaalscore werd gedefinieerd als het gemiddelde van de gemiddelde totale dagelijkse scores verzameld in de week voorafgaand aan elk bezoek. Het percentage deelnemers (gebaseerd op een logistiek regressiemodel) met een verandering van ≤-2,7 punten ten opzichte van baseline in CSD in week 24 (of ≥2,7 punten reductie ten opzichte van baseline) wordt gerapporteerd.
Basislijn, week 24
Percentage deelnemers met een verandering van ≤-30 millimeter (mm) ten opzichte van de uitgangswaarde in de hoestscore van de ernst van de visuele analoge schaal (VAS) in week 24
Tijdsspanne: Basislijn, week 24
De VAS is een vragenlijst met één item waarvan de respons op een schaal van 100 punten loopt van 0 ("Geen Hoest") tot 100 ("Extreem Ernstige Hoest"). De gemiddelde wekelijkse VAS-score werd gedefinieerd als het gemiddelde van de VAS-scores die in de week voorafgaand aan elk bezoek werden verzameld. Het percentage deelnemers (gebaseerd op een logistiek regressiemodel) met een verandering van ≤-30 mm ten opzichte van de uitgangswaarde in VAS-score voor hoesternst in week 24 wordt gerapporteerd.
Basislijn, week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 maart 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

20 augustus 2020

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 oktober 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 februari 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 februari 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 februari 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

9 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 7264-030
  • MK-7264-030 (Andere identificatie: Merck Protocol Number)
  • 2017-003559-49 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Ja

Beschrijving IPD-plan

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Chronische hoest

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Vietnam

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren