Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование гефапиксанта (MK-7264) у взрослых участников с хроническим кашлем (MK-7264-030)

9 августа 2021 г. обновлено: Merck Sharp & Dohme LLC

Фаза 3, рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, 12-месячное исследование для оценки эффективности и безопасности MK-7264 у взрослых участников с хроническим кашлем (PN030)

Основными целями этого исследования являются оценка эффективности гефапиксанта (МК-7264) в снижении частоты кашля, измеренная в течение 24-часового периода, а также определение безопасности и переносимости гефапиксанта. Основная гипотеза заключается в том, что, по крайней мере, одна доза гефапиксанта превосходит плацебо в уменьшении кашля в час (более 24 часов) на 24-й неделе.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это исследование будет иметь основной 24-недельный период лечения и 28-недельный дополнительный период лечения (общий период лечения 52 недели). Участники в выбранных центрах и странах, завершившие основной и дополнительный периоды исследования, могут дать согласие на участие в обсервационном 12-недельном периоде исследования долговечности без лечения. Любые оценки, проведенные в период наблюдения, будут носить исследовательский характер.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1317

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Австралия
      • Murdoch, Австралия, 6150
        • Trialswest ( Site 0208)
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Австралия, 2035
        • Australian Clinical Research Network ( Site 0201)
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 0206)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Австралия, 5000
        • Royal Adelaide Hospital [Adelaide, Australia] ( Site 0214)
  • Венгрия
      • Balassagyarmat, Венгрия, 2660
        • Dr Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet ( Site 1200)
      • Budapest, Венгрия, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft. ( Site 1208)
      • Godollo, Венгрия, 2100
        • Erzsebet Gondozohaz ( Site 1207)
      • Gyula, Венгрия, 5700
        • Synexus Magyarorszag Kft. ( Site 1210)
      • Kapuvar, Венгрия, 9330
        • Lumniczer Sandor Korhaz es Rendelointezet ( Site 1212)
      • Miskolc, Венгрия, 3529
        • CRU Hungary KFT ( Site 1205)
      • Pecs, Венгрия, 7626
        • Da Vinci Private Clinic - Da Vinci Maganklinika ( Site 1201)
      • Puspokladany, Венгрия, 4150
        • Puspokladanyi Egeszsegugyi Szolgaltato Nonprofit Kft ( Site 1203)
  • Гватемала
      • Guatemala, Гватемала, 01001
        • Clinipharm ( Site 2902)
      • Guatemala, Гватемала, 01010
        • Celan SA ( Site 2900)
      • Guatemala, Гватемала, 01010
        • Consultorio Privado Dr. Jeremias Guerra ( Site 2909)
      • Guatemala, Гватемала, 01011
        • Clinica Medica Especializada en Neumologia ( Site 2901)
      • Guatemala, Гватемала, 01015
        • Clinica Privada Dr. Jose Francisco Flores Lopez ( Site 2903)
  • Германия
      • Berlin, Германия, 10969
        • Aerztezentrum Axel Springer Passage ( Site 1009)
      • Berlin, Германия, 12043
        • Atemwegszentrum Neukoeln ( Site 1003)
      • Frankfurt, Германия, 60318
        • Gemeinschaftspraxis Zentrum ( Site 1005)
      • Hannover, Германия, 30173
        • Pneumologicum im Suedstadtforum ( Site 1004)
      • Leipzig, Германия, 04207
        • Pneumologenzentrum ( Site 1006)
      • Neu-Isenburg, Германия, 63263
        • Ballenberger Freytag Wenisch Institut fuer klinische Forschung GmbH ( Site 1011)
      • Ulm, Германия, 89073
        • PneumoConsult Ulm ( Site 1008)
  • Дания
      • Herlev, Дания, 2730
        • Herlev Hospital ( Site 0803)
      • Kobenhavn NV, Дания, 2400
        • Bispebjerg Hospital ( Site 0804)
  • Израиль
      • Rehovot, Израиль, 7661041
        • Kaplan Medical Center ( Site 1300)
  • Италия
      • Firenze, Италия, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 1400)
  • Канада
      • Quebec, Канада, G1N 4V3
        • Diex Recherche Quebec Inc ( Site 0515)
      • Quebec, Канада, G1V 4W2
        • Clinique Specialisee en Allergie de la Capitale - CSAC ( Site 0504)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Канада, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group ( Site 0510)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Канада, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research ( Site 0500)
      • Sherbrooke, Quebec, Канада, J1J 2G2
        • Q & T Research Sherbrooke Inc. ( Site 0512)
      • St-Charles-Borromee, Quebec, Канада, J6E 2B4
        • Clinique de Pneumologie et du Sommeil de Lanaudiere- CPSL ( Site 0516)
      • Trois-Rivieres, Quebec, Канада, G8T 7A1
        • CIC Mauricie Inc. ( Site 0503)
      • Victoriaville, Quebec, Канада, G6P 6P6
        • Diex Recherche Victoriaville Inc. ( Site 0514)
  • Китай
      • Beijing, Китай, 100191
        • Peking University Third Hospital ( Site 5005)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Китай, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University ( Site 5017)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Китай, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 5000)
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Китай, 010017
        • Inner Mongolia Autonomous Region Hospital ( Site 5018)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Китай, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 5012)
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Китай, 110004
        • ShengJing Hospital of China Medical University ( Site 5024)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Китай, 200080
        • Shanghai General Hospital ( Site 5010)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Китай, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 5014)
  • Колумбия
      • Bogota, Колумбия, 110221
        • MedPlus Medicina Prepagada S.A. ( Site 0612)
      • Bucaramanga, Колумбия, 681004
        • Instituto Neumologico del Oriente S.A. ( Site 0649)
      • Medellin, Колумбия, 050010
        • Inst. Prestadora de Servicios de Salud Universidad Antioquia ( Site 0621)
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Колумбия, 050021
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 0603)
      • Medellin, Antioquia, Колумбия, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0600)
      • Medellin, Antioquia, Колумбия, 050036
        • Universidad Pontificia Bolivariana - Clinica Universitaria Bolivariana ( Site 0602)
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 110311
        • Neumo Investigaciones SAS ( Site 0622)
      • Bogota, Cundinamarca, Колумбия, 111831
        • Centro Especializado en Enfermedades Pulmonares. ( Site 0620)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Колумбия, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0618)
      • Cali, Valle Del Cauca, Колумбия, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0619)
  • Малайзия
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 53000
        • Institut Perubatan Respiratori ( Site 1605)
      • Kuala Lumpur, Малайзия, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 1601)
    • Kedah
      • Alor Star, Kedah, Малайзия, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah ( Site 1607)
    • Perak
      • Taiping, Perak, Малайзия, 34000
        • Hospital Taiping ( Site 1600)
    • Pulau Pinang
      • George town, Pulau Pinang, Малайзия, 10990
        • Hospital Pulau Pinang. ( Site 1606)
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Малайзия, 68100
        • Universiti Teknologi MARA ( Site 1602)
  • Новая Зеландия
      • Auckland, Новая Зеландия, 0626
        • Southern Clinical Trials - Waitemata ( Site 0230)
      • Auckland, Новая Зеландия, 2025
        • Middlemore Clinical Trials ( Site 0232)
      • Rotorua, Новая Зеландия, 3010
        • Lakeland Clinical Trials ( Site 0233)
      • Tauranga, Новая Зеландия, 3110
        • P3 Research Ltd. ( Site 0228)
  • Перу
      • Cusco, Перу, 08000
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco ( Site 1808)
      • Lima, Перу, 15046
        • Asociacion Civil por la Salud ( Site 1805)
      • Lima, Перу, 15001
        • Clinica Internacional ( Site 1801)
      • Lima, Перу, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia [Lima, Peru] ( Site 1806)
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Перу, 15036
        • Clinica Ricardo Palma ( Site 1802)
  • Польша
      • Białystok, Польша, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Spolka Jawna ( Site 1918)
      • Bychawa, Польша, 23-100
        • KLIMED ( Site 1902)
      • Katowice, Польша, 40-851
        • Gyncentrum Clinic Sp. z o.o. ( Site 1908)
      • Krakow, Польша, 30-033
        • Specjalistyczny osrodek .All-Med. Grazyna Pulka ( Site 1919)
      • Krakow, Польша, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz ( Site 1924)
      • Lodz, Польша, 90-141
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Norberta Barlickiego nr 1 ( Site 1921)
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Польша, 27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne ( Site 1915)
      • Sochaczew, Польша, 96-500
        • RCMed ( Site 1912)
      • Swidnik, Польша, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne ( Site 1913)
      • Warszawa, Польша, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa ( Site 1911)
      • Zawadzkie, Польша, 47-120
        • Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek - Zawadzkie ( Site 1923)
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Польша, 20-552
        • NZOZ CENTRUM ALERGOLOGII ( Site 1909)
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Польша, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice ( Site 1917)
      • Katowice, Slaskie, Польша, 40-282
        • Centrum Medyczne Silmedic Sp z o o ( Site 1920)
  • Соединенное Королевство
      • Belfast, Соединенное Королевство, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital ( Site 2705)
      • Glasgow, Соединенное Королевство, G20 0SP
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre ( Site 2721)
      • Liverpool, Соединенное Королевство, L22 OLG
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre ( Site 2720)
      • Llanelli, Соединенное Королевство, SA14 8QF
        • Prince Phillip Hospital ( Site 2722)
      • London, Соединенное Королевство, SE5 9RS
        • 1Kings College Hospital ( Site 2702)
      • Manchester, Соединенное Королевство, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital ( Site 2700)
      • Manchester, Соединенное Королевство, M15 6SE
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre ( Site 2718)
      • North Shields, Соединенное Королевство, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital ( Site 2707)
      • Rothwell, Соединенное Королевство, NN14 6JQ
        • Rothwell Medical Centre ( Site 2712)
      • Taunton, Соединенное Королевство, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset Hospital ( Site 2723)
      • Yate, Соединенное Королевство, BS37 4AX
        • West Walk Surgery ( Site 2711)
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Соединенное Королевство, HU16 5JQ
        • Hull & East Yorkshire NHS Trust. Castle Hill Hospital ( Site 2704)
    • Edgbaston
      • Birmingham, Edgbaston, Соединенное Королевство, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre Ltd ( Site 2719)
    • Essex
      • Romford, Essex, Соединенное Королевство, RM1 3PJ
        • Medinova East London Dedicated Research Centre ( Site 2715)
    • Kent
      • Sidcup, Kent, Соединенное Королевство, DA14 6LT
        • Medinova South London Dedicated Research Centre ( Site 2714)
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Соединенное Королевство, HA6 2RN
        • Medinova North London Dedicated Research Centre ( Site 2716)
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Соединенное Королевство, NN17 2UR
        • Medinova Lakeside Dedicated Research Centre ( Site 2710)
    • Warwickshire
      • Kenilworth, Warwickshire, Соединенное Королевство, CV8 1JD
        • Medinova Warwickshire Dedicated Research Centre ( Site 2717)
  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Соединенные Штаты, 85381
        • Phoenix Medical Group ( Site 0022)
      • Phoenix, Arizona, Соединенные Штаты, 85006
        • Pulmonary Associates, PA ( Site 0063)
      • Tempe, Arizona, Соединенные Штаты, 85283
        • Clinical Research Consortium ( Site 0088)
    • California
      • San Jose, California, Соединенные Штаты, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of SCV Research Center ( Site 0064)
    • Florida
      • Sweetwater, Florida, Соединенные Штаты, 33172
        • Lenus Research & Medical Group Llc ( Site 0075)
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Соединенные Штаты, 30281
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic PA ( Site 0029)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60612
        • Rush University Medical Center ( Site 0103)
      • Flossmoor, Illinois, Соединенные Штаты, 60422
        • Healthcare Research Network LLC ( Site 0093)
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Соединенные Штаты, 41017
        • Abraham Research, PLLC ( Site 0107)
    • Maine
      • Bangor, Maine, Соединенные Штаты, 04401
        • Paul A. Shapero, MD ( Site 0104)
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20814
        • Bethesda Allergy Asthma and Research Center LLC ( Site 0019)
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Соединенные Штаты, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC ( Site 0034)
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Соединенные Штаты, 55435
        • Minnesota Lung Center ( Site 0108)
      • Rochester, Minnesota, Соединенные Штаты, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester ( Site 0006)
      • Woodbury, Minnesota, Соединенные Штаты, 55125
        • Minnesota Lung Center ( Site 0041)
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Соединенные Штаты, 63017
        • The Lung Research Center ( Site 0072)
      • Columbia, Missouri, Соединенные Штаты, 65201
        • University of Missouri ENT & Allergy Center ( Site 0066)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Соединенные Штаты, 68134
        • CHI Health Creighton University Medical Center ( Site 0024)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Соединенные Штаты, 89109
        • Clinical Research Consortium ( Site 0050)
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Соединенные Штаты, 07712
        • Atlantic Research Center LLC ( Site 0012)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Соединенные Штаты, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials ( Site 0039)
    • New York
      • Bronx, New York, Соединенные Штаты, 10461
        • Montefiore Medical Center ( Site 0098)
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Соединенные Штаты, 27612
        • Wake Research Associates, LLC ( Site 0058)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Соединенные Штаты, 43215
        • Remington-Davis, Inc. ( Site 0082)
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Соединенные Штаты, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC ( Site 0099)
      • Portland, Oregon, Соединенные Штаты, 97202
        • Allergy Associates Research Center ( Site 0026)
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Соединенные Штаты, 02886
        • AAPRI Clinical Research Institute ( Site 0001)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29406
        • Lowcountry Lung & Critical Care, PA ( Site 0045)
      • Greenville, South Carolina, Соединенные Штаты, 29607
        • Allergic Disease and Asthma Center ( Site 0043)
      • Rock Hill, South Carolina, Соединенные Штаты, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill ( Site 0079)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Соединенные Штаты, 23235
        • Clinical Research Partners, LLC. ( Site 0080)
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Соединенные Штаты, 98225
        • Bellingham Asthma & Allergy ( Site 0076)
      • Spokane, Washington, Соединенные Штаты, 99202
        • Marycliff Clinical Research ( Site 0062)
      • Tacoma, Washington, Соединенные Штаты, 98405
        • Multicare Health System ( Site 0018)
  • Турция
      • Adana, Турция, 01330
        • Cukurova Universitesi Tıp Fakultesi Balcalı Hastanesi ( Site 2612)
      • Ankara, Турция, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi ( Site 2602)
      • Edirne, Турция, 22030
        • Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi ( Site 2619)
      • Istambul, Турция, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Gogus Hastalıklari ABD ( Site 2610)
      • Istambul, Турция, 34844
        • SSK Sureyyapasa Gogus Hastaliklari Hastanesi ( Site 2608)
      • Izmir, Турция, 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2603)
      • Izmir, Турция, 35110
        • SBU Dr. Suat Seren Gogus Hast. ve Cer. Egitim ve Arastirma Hast. ( Site 2604)
      • Manisa, Турция, 45030
        • Celal Bayar University Faculty of Medicine ( Site 2614)
    • Gorukle
      • Bursa, Gorukle, Турция, 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2621)
  • Украина
      • Chernihiv, Украина, 14034
        • Chernihiv City hospital N2 ( Site 2801)
      • Chernivtsi, Украина, 58022
        • CE Chernivtsi state city clinical hospital 3 ( Site 2806)
      • KYiv, Украина, 03049
        • SE Road Clinical Hospital 2 of Kyiv station ( Site 2809)
      • Kherson, Украина, 73000
        • Kherson City Clinical Hospital n.a. Y.Y. Karabelesh ( Site 2812)
      • Kiev, Украина, 01023
        • Medical Clinic Blagomed LLC ( Site 2807)
      • Kyiv, Украина, 03680
        • F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2830)
      • Kyiv, Украина, 02091
        • Kyiv City Tuberculosis Hospital No. 1 ( Site 2814)
      • Kyiv, Украина, 03037
        • Medical Association Medbud of the PJSC Kyivmiskbud ( Site 2803)
      • Kyiv, Украина, 03067
        • Institute of Otolaryngology n. a. Prof. A. I. Kolomiychenko ( Site 2833)
      • Kyiv, Украина, 03680
        • F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2804)
      • Lutsk, Украина, 43005
        • Volyn Regional Clinical Hospital ( Site 2829)
      • Poltava, Украина, 36039
        • Poltava City Clinical Hospital 1 ( Site 2808)
      • Vinnytsia, Украина, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Pyrogov ( Site 2819)
      • Zaporizhzhia, Украина, 69065
        • MI Zaporizhzhia City Multispecialty Clinical Hospital 9 ( Site 2811)
      • Zhytomyr, Украина, 10002
        • Zhytomyr Central City Hospital #1 ( Site 2828)
  • Чехия
      • Brandys nad Labem, Чехия, 250 01
        • MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o. ( Site 0707)
      • Jindrichuv Hradec III, Чехия, 377 01
        • MediTrial s.r.o ( Site 0702)
      • Karlovy Vary, Чехия, 360 17
        • Ordinace Pneumologie a diagnostiky Plicnich funkci ( Site 0705)
      • Novy Bor, Чехия, 473 01
        • PNEUMO-NB s.r.o. ( Site 0710)
      • Tabor, Чехия, 390 03
        • Nemocnice Tabor a.s. ( Site 0703)
  • Южная Африка
    • Bloemfontein
      • Brandwag, Bloemfontein, Южная Африка, 9301
        • Iatros International ( Site 2130)
    • Gauteng
      • Morningside, Gauteng, Южная Африка, 2196
        • Rochester Place Medical Centre ( Site 2129)
      • Pretoria, Gauteng, Южная Африка, 0183
        • Jongaie Research ( Site 2131)
    • Kwazulu Natal
      • Shallcross, Kwazulu Natal, Южная Африка, 4093
        • Dr N K Gounden Mediclinic ( Site 2134)
      • Umhlanga Ridge, Kwazulu Natal, Южная Африка, 4319
        • Drs Lalloo & Ambaram ( Site 2132)
    • Tswane
      • Centurion, Tswane, Южная Африка, 0157
        • I Engelbrecht Research ( Site 2128)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Южная Африка, 7700
        • UCT Lung Institute - Bateman ( Site 2126)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Рентгенограмма грудной клетки или компьютерная томография грудной клетки (в течение 5 лет после скрининга/посещения 1 и после начала хронического кашля), не демонстрирующие каких-либо аномалий, которые, по мнению главный исследователь или суб-исследователь
  • Имеет хронический кашель в течение не менее 1 года с диагнозом рефрактерный хронический кашель или необъяснимый хронический кашель.
  • Женщина, которая не беременна, не кормит грудью, не способна к деторождению или соглашается следовать рекомендациям по контрацепции
  • Дает письменное информированное согласие и желает и может соблюдать протокол исследования (включая использование цифрового устройства для записи кашля и заполнение анкет исследования)

Критерий исключения:

  • Является курильщиком в настоящее время или бросил курить в течение 12 месяцев после скрининга, или является бывшим курильщиком со стажем более 20 пачек-лет.
  • Имеются в анамнезе инфекции дыхательных путей или недавние клинически значимые изменения легочного статуса.
  • В анамнезе хронический бронхит
  • В настоящее время принимает ингибитор ангиотензинпревращающего фермента (ИАПФ) или принимал ингибиторы АПФ в течение 3 месяцев после скрининга.
  • Расчетная скорость клубочковой фильтрации (рСКФ) <30 мл/мин/1,73. m^2 при скрининге ИЛИ рСКФ ≥30 мл/мин/1,73 м^2 и <50 мл/мин/1,73 m^2 при скрининге с нестабильной функцией почек
  • Имеет историю злокачественных новообразований ≤5 лет
  • Является потребителем рекреационных или запрещенных наркотиков или имел недавнюю историю злоупотребления наркотиками или алкоголем или зависимости
  • Имеет в анамнезе анафилаксию или кожную побочную лекарственную реакцию (с системными симптомами или без них) на сульфаниламидные антибиотики или другие сульфаниламидсодержащие препараты.
  • Имеет известную аллергию/чувствительность или противопоказания к гефапиксанту.
  • Сдал или потерял ≥1 единицу крови в течение 8 недель до первой дозы гефапиксанта
  • Ранее получал гефапиксант
  • В настоящее время участвует или участвовал в интервенционном клиническом исследовании в течение 30 дней после скрининга

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Участники получат соответствующую таблетку плацебо два раза в день в течение 24-недельного основного периода исследования и 28-недельного дополнительного периода.
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо, вводимые перорально два раза в день
Экспериментальный: Гефафиксант 15 мг 2 раза в сутки
Участники получат таблетку гефапиксанта 15 мг два раза в день и таблетку плацебо, чтобы соответствовать гефапиксанту 45 мг два раза в день в течение 24-недельного основного периода исследования и 28-недельного дополнительного периода.
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо, вводимые перорально два раза в день
Лекарство: Гефафиксант 15 мг 2 раза в сутки
Таблетки Гефапиксант 15 мг перорально 2 раза в сутки
Другие имена:
  • МК-7264
Экспериментальный: Гефафиксант 45 мг два раза в день
Участники получат таблетку гефапиксанта 45 мг два раза в день и таблетку плацебо, чтобы соответствовать гефапиксанту 15 мг два раза в день в течение 24-недельного основного периода исследования и в течение 28-недельного дополнительного периода.
Лекарство: Плацебо
Таблетки плацебо, вводимые перорально два раза в день
Лекарство: Гефафиксант 45 мг два раза в день
Гефапиксант 45 мг в таблетках перорально два раза в день
Другие имена:
  • МК-7264

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основанное на модели отношение среднего геометрического (GMR) 24-часового кашля в час на неделе 24/базовый уровень
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
24-часовой кашель в час определялся как среднечасовая частота кашля на основе 24-часовой записи звука с использованием цифрового записывающего устройства (монитора кашля). Модель продольного анализа ковариации (ANCOVA) была применена к логарифмически преобразованным данным о кашле для определения среднего геометрического (GM) 24-часового кашля в час на исходном уровне и на 24-й неделе. Сообщается о GMR (24-часовой 24-часовой кашель в час на 24-й неделе, разделенный на базовый уровень GM в 24-часовом кашле в час).
Исходный уровень, неделя 24
Количество участников, которые испытали по крайней мере одно нежелательное явление (НЯ) во время лечения и последующего наблюдения
Временное ограничение: До 54 недель
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с использованием исследуемого вмешательства.
До 54 недель
Количество участников, прекративших прием исследуемого препарата из-за НЯ
Временное ограничение: До 52 недель
НЯ — это любое неблагоприятное медицинское явление у участника клинического исследования, временно связанное с использованием исследовательского вмешательства, независимо от того, считается ли оно связанным с исследуемым вмешательством. Таким образом, НЯ может быть любым неблагоприятным и непреднамеренным признаком (включая аномальные лабораторные данные), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с использованием исследуемого вмешательства.
До 52 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Основанный на модели GMR кашля при бодрствовании в час на 24-й неделе/базовый уровень
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
Кашель при бодрствовании в час определялся как средняя почасовая частота кашля, пока участник бодрствует, на основе 24-часового интервала записи звука с использованием цифрового записывающего устройства (монитора кашля). Модель ANCOVA была применена к логарифмически преобразованным данным о кашле для определения GM кашля при бодрствовании в час на исходном уровне и на 24-й неделе. Сообщается о GMR (количество кашля после пробуждения на 24-й неделе, деленное на базовое количество кашля после пробуждения на 24-й неделе).
Исходный уровень, неделя 24
Процент участников с изменением ≥1,3 балла по сравнению с исходным уровнем в общем балле опросника Лестера (LCQ) на неделе 24
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
LCQ из 19 пунктов оценивало влияние хронического кашля на три домена качества жизни, связанного со здоровьем (HRQoL) (физический, социальный и психологический). LCQ рассчитывается как средний балл для каждого домена в диапазоне от 1 до 7 с общим баллом в диапазоне от 3 до 21. Более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни HRQoL. Клинически значимое улучшение HRQoL по сравнению с исходным уровнем определялось как увеличение общего балла LCQ на ≥1,3 балла на 24-й неделе. Представлен процент участников (на основе модели логистической регрессии) с увеличением общего балла LCQ на ≥1,3 балла на 24-й неделе.
Исходный уровень, неделя 24
Процент участников с изменением ≤-30% по сравнению с исходным уровнем в 24-часовом кашле в час на неделе 24
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
24-часовой кашель в час определялся как среднечасовая частота кашля на основе 24-часовой записи звука с использованием цифрового записывающего устройства (монитора кашля). Клинически значимое улучшение по сравнению с исходным уровнем определяется как изменение ≤-30% (снижение ≥30%) частоты 24-часового кашля в час на 24-й неделе. Представлен процент участников (на основе модели логистической регрессии) с изменением ≤ -30% по сравнению с исходным уровнем 24-часового кашля в час на неделе 24 (снижение ≥30% по сравнению с исходным уровнем).
Исходный уровень, неделя 24
Процент участников с изменением на ≤-1,3 балла по сравнению с исходным уровнем среднего еженедельного дневника тяжести кашля (CSD) Общий балл на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
CSD из 7 пунктов использовался для записи ежедневной частоты кашля участников, интенсивности кашля и нарушений из-за кашля. Каждый пункт оценивался по 11-балльной шкале от 0 (лучший) до 10 (худший); общий ежедневный балл CSD представлял собой сумму баллов по этим семи пунктам (минимум = 0, максимум = 70). Средний недельный общий балл CSD определяли как среднее значение среднего общего ежедневного балла, собранного в течение недели, предшествующей каждому посещению. Сообщается процент участников (на основе модели логистической регрессии) с изменением CSD на ≤-1,3 балла по сравнению с исходным уровнем на неделе 24 (или снижением на ≥1,3 балла по сравнению с исходным уровнем).
Исходный уровень, неделя 24
Процент участников с изменением среднего еженедельного общего балла CSD на ≤-2,7 балла по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
CSD из 7 пунктов использовался для записи ежедневной частоты кашля участников, интенсивности кашля и нарушений из-за кашля. Каждый пункт оценивался по 11-балльной шкале от 0 (лучший) до 10 (худший); общий ежедневный балл CSD представлял собой сумму баллов по этим семи пунктам (минимум = 0, максимум = 70). Средний недельный общий балл CSD определяли как среднее значение среднего общего ежедневного балла, собранного в течение недели, предшествующей каждому посещению. Сообщается процент участников (на основе модели логистической регрессии) с изменением CSD на ≤-2,7 балла по сравнению с исходным уровнем на неделе 24 (или снижением на ≥2,7 балла по сравнению с исходным уровнем).
Исходный уровень, неделя 24
Процент участников с изменением тяжести кашля по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) на ≤-30 миллиметров (мм) по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 24
ВАШ представляет собой опросник, состоящий из одного пункта, ответы по 100-балльной шкале варьируются от 0 («Нет кашля») до 100 («Чрезвычайно сильный кашель»). Среднюю недельную оценку по ВАШ определяли как среднюю оценку по ВАШ, собранную в течение недели, предшествующей каждому посещению. Сообщается процент участников (на основе модели логистической регрессии) с изменением показателя тяжести кашля по ВАШ на ≤-30 мм по сравнению с исходным уровнем на 24-й неделе.
Исходный уровень, неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Merck Sharp & Dohme LLC

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

15 марта 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

20 августа 2020 г.

Завершение исследования (Действительный)

30 октября 2020 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 февраля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 февраля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

28 февраля 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 7264-030
  • MK-7264-030 (Другой идентификатор: Merck Protocol Number)
  • 2017-003559-49 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Да

Описание плана IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Tunisia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться