Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Gefapixant (MK-7264) u dorosłych uczestników z przewlekłym kaszlem (MK-7264-030)

9 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Faza 3, randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, 12-miesięczne badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo MK-7264 u dorosłych uczestników z przewlekłym kaszlem (PN030)

Głównym celem tego badania jest ocena skuteczności gefapiksantu (MK-7264) w zmniejszaniu częstości kaszlu mierzonej w ciągu 24 godzin oraz określenie bezpieczeństwa i tolerancji gefapiksantu. Podstawowa hipoteza jest taka, że ​​co najmniej jedna dawka gefapiksantu jest skuteczniejsza niż placebo w zmniejszaniu kaszlu na godzinę (w ciągu 24 godzin) w 24. tygodniu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie to będzie obejmowało główny 24-tygodniowy okres leczenia i 28-tygodniowy okres przedłużenia leczenia (całkowity okres leczenia 52 tygodnie). Uczestnicy w wybranych ośrodkach i krajach, którzy ukończą okres badania głównego i uzupełniającego, mogą wyrazić zgodę na udział w obserwacyjnym, 12-tygodniowym okresie badania trwałości poza leczeniem. Wszelkie oceny przeprowadzone w okresie obserwacyjnym będą miały charakter eksploracyjny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1317

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Afryka Południowa
    • Bloemfontein
      • Brandwag, Bloemfontein, Afryka Południowa, 9301
        • Iatros International ( Site 2130)
    • Gauteng
      • Morningside, Gauteng, Afryka Południowa, 2196
        • Rochester Place Medical Centre ( Site 2129)
      • Pretoria, Gauteng, Afryka Południowa, 0183
        • Jongaie Research ( Site 2131)
    • Kwazulu Natal
      • Shallcross, Kwazulu Natal, Afryka Południowa, 4093
        • Dr N K Gounden Mediclinic ( Site 2134)
      • Umhlanga Ridge, Kwazulu Natal, Afryka Południowa, 4319
        • Drs Lalloo & Ambaram ( Site 2132)
    • Tswane
      • Centurion, Tswane, Afryka Południowa, 0157
        • I Engelbrecht Research ( Site 2128)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afryka Południowa, 7700
        • UCT Lung Institute - Bateman ( Site 2126)
  • Australia
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Trialswest ( Site 0208)
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Australian Clinical Research Network ( Site 0201)
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 0206)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital [Adelaide, Australia] ( Site 0214)
  • Chiny
      • Beijing, Chiny, 100191
        • Peking University Third Hospital ( Site 5005)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chiny, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University ( Site 5017)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 5000)
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chiny, 010017
        • Inner Mongolia Autonomous Region Hospital ( Site 5018)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 5012)
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • ShengJing Hospital of China Medical University ( Site 5024)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200080
        • Shanghai General Hospital ( Site 5010)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 5014)
  • Czechy
      • Brandys nad Labem, Czechy, 250 01
        • MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o. ( Site 0707)
      • Jindrichuv Hradec III, Czechy, 377 01
        • MediTrial s.r.o ( Site 0702)
      • Karlovy Vary, Czechy, 360 17
        • Ordinace Pneumologie a diagnostiky Plicnich funkci ( Site 0705)
      • Novy Bor, Czechy, 473 01
        • PNEUMO-NB s.r.o. ( Site 0710)
      • Tabor, Czechy, 390 03
        • Nemocnice Tabor a.s. ( Site 0703)
  • Dania
      • Herlev, Dania, 2730
        • Herlev Hospital ( Site 0803)
      • Kobenhavn NV, Dania, 2400
        • Bispebjerg Hospital ( Site 0804)
  • Gwatemala
      • Guatemala, Gwatemala, 01001
        • Clinipharm ( Site 2902)
      • Guatemala, Gwatemala, 01010
        • Celan SA ( Site 2900)
      • Guatemala, Gwatemala, 01010
        • Consultorio Privado Dr. Jeremias Guerra ( Site 2909)
      • Guatemala, Gwatemala, 01011
        • Clinica Medica Especializada en Neumologia ( Site 2901)
      • Guatemala, Gwatemala, 01015
        • Clinica Privada Dr. Jose Francisco Flores Lopez ( Site 2903)
  • Indyk
      • Adana, Indyk, 01330
        • Cukurova Universitesi Tıp Fakultesi Balcalı Hastanesi ( Site 2612)
      • Ankara, Indyk, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi ( Site 2602)
      • Edirne, Indyk, 22030
        • Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi ( Site 2619)
      • Istambul, Indyk, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Gogus Hastalıklari ABD ( Site 2610)
      • Istambul, Indyk, 34844
        • SSK Sureyyapasa Gogus Hastaliklari Hastanesi ( Site 2608)
      • Izmir, Indyk, 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2603)
      • Izmir, Indyk, 35110
        • SBU Dr. Suat Seren Gogus Hast. ve Cer. Egitim ve Arastirma Hast. ( Site 2604)
      • Manisa, Indyk, 45030
        • Celal Bayar University Faculty of Medicine ( Site 2614)
    • Gorukle
      • Bursa, Gorukle, Indyk, 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2621)
  • Izrael
      • Rehovot, Izrael, 7661041
        • Kaplan Medical Center ( Site 1300)
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • Diex Recherche Quebec Inc ( Site 0515)
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinique Specialisee en Allergie de la Capitale - CSAC ( Site 0504)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group ( Site 0510)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research ( Site 0500)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • Q & T Research Sherbrooke Inc. ( Site 0512)
      • St-Charles-Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Clinique de Pneumologie et du Sommeil de Lanaudiere- CPSL ( Site 0516)
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • CIC Mauricie Inc. ( Site 0503)
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • Diex Recherche Victoriaville Inc. ( Site 0514)
  • Kolumbia
      • Bogota, Kolumbia, 110221
        • MedPlus Medicina Prepagada S.A. ( Site 0612)
      • Bucaramanga, Kolumbia, 681004
        • Instituto Neumologico del Oriente S.A. ( Site 0649)
      • Medellin, Kolumbia, 050010
        • Inst. Prestadora de Servicios de Salud Universidad Antioquia ( Site 0621)
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050021
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 0603)
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0600)
      • Medellin, Antioquia, Kolumbia, 050036
        • Universidad Pontificia Bolivariana - Clinica Universitaria Bolivariana ( Site 0602)
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 110311
        • Neumo Investigaciones SAS ( Site 0622)
      • Bogota, Cundinamarca, Kolumbia, 111831
        • Centro Especializado en Enfermedades Pulmonares. ( Site 0620)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0618)
      • Cali, Valle Del Cauca, Kolumbia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0619)
  • Malezja
      • Kuala Lumpur, Malezja, 53000
        • Institut Perubatan Respiratori ( Site 1605)
      • Kuala Lumpur, Malezja, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 1601)
    • Kedah
      • Alor Star, Kedah, Malezja, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah ( Site 1607)
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malezja, 34000
        • Hospital Taiping ( Site 1600)
    • Pulau Pinang
      • George town, Pulau Pinang, Malezja, 10990
        • Hospital Pulau Pinang. ( Site 1606)
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malezja, 68100
        • Universiti Teknologi MARA ( Site 1602)
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy, 10969
        • Aerztezentrum Axel Springer Passage ( Site 1009)
      • Berlin, Niemcy, 12043
        • Atemwegszentrum Neukoeln ( Site 1003)
      • Frankfurt, Niemcy, 60318
        • Gemeinschaftspraxis Zentrum ( Site 1005)
      • Hannover, Niemcy, 30173
        • Pneumologicum im Suedstadtforum ( Site 1004)
      • Leipzig, Niemcy, 04207
        • Pneumologenzentrum ( Site 1006)
      • Neu-Isenburg, Niemcy, 63263
        • Ballenberger Freytag Wenisch Institut fuer klinische Forschung GmbH ( Site 1011)
      • Ulm, Niemcy, 89073
        • PneumoConsult Ulm ( Site 1008)
  • Nowa Zelandia
      • Auckland, Nowa Zelandia, 0626
        • Southern Clinical Trials - Waitemata ( Site 0230)
      • Auckland, Nowa Zelandia, 2025
        • Middlemore Clinical Trials ( Site 0232)
      • Rotorua, Nowa Zelandia, 3010
        • Lakeland Clinical Trials ( Site 0233)
      • Tauranga, Nowa Zelandia, 3110
        • P3 Research Ltd. ( Site 0228)
  • Peru
      • Cusco, Peru, 08000
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco ( Site 1808)
      • Lima, Peru, 15046
        • Asociacion Civil por la Salud ( Site 1805)
      • Lima, Peru, 15001
        • Clinica Internacional ( Site 1801)
      • Lima, Peru, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia [Lima, Peru] ( Site 1806)
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, 15036
        • Clinica Ricardo Palma ( Site 1802)
  • Polska
      • Białystok, Polska, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Spolka Jawna ( Site 1918)
      • Bychawa, Polska, 23-100
        • KLIMED ( Site 1902)
      • Katowice, Polska, 40-851
        • Gyncentrum Clinic Sp. z o.o. ( Site 1908)
      • Krakow, Polska, 30-033
        • Specjalistyczny osrodek .All-Med. Grazyna Pulka ( Site 1919)
      • Krakow, Polska, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz ( Site 1924)
      • Lodz, Polska, 90-141
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Norberta Barlickiego nr 1 ( Site 1921)
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polska, 27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne ( Site 1915)
      • Sochaczew, Polska, 96-500
        • RCMed ( Site 1912)
      • Swidnik, Polska, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne ( Site 1913)
      • Warszawa, Polska, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa ( Site 1911)
      • Zawadzkie, Polska, 47-120
        • Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek - Zawadzkie ( Site 1923)
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polska, 20-552
        • NZOZ CENTRUM ALERGOLOGII ( Site 1909)
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polska, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice ( Site 1917)
      • Katowice, Slaskie, Polska, 40-282
        • Centrum Medyczne Silmedic Sp z o o ( Site 1920)
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stany Zjednoczone, 85381
        • Phoenix Medical Group ( Site 0022)
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85006
        • Pulmonary Associates, PA ( Site 0063)
      • Tempe, Arizona, Stany Zjednoczone, 85283
        • Clinical Research Consortium ( Site 0088)
    • California
      • San Jose, California, Stany Zjednoczone, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of SCV Research Center ( Site 0064)
    • Florida
      • Sweetwater, Florida, Stany Zjednoczone, 33172
        • Lenus Research & Medical Group Llc ( Site 0075)
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stany Zjednoczone, 30281
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic PA ( Site 0029)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60612
        • Rush University Medical Center ( Site 0103)
      • Flossmoor, Illinois, Stany Zjednoczone, 60422
        • Healthcare Research Network LLC ( Site 0093)
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • Abraham Research, PLLC ( Site 0107)
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stany Zjednoczone, 04401
        • Paul A. Shapero, MD ( Site 0104)
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20814
        • Bethesda Allergy Asthma and Research Center LLC ( Site 0019)
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stany Zjednoczone, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC ( Site 0034)
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Minnesota Lung Center ( Site 0108)
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester ( Site 0006)
      • Woodbury, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55125
        • Minnesota Lung Center ( Site 0041)
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • The Lung Research Center ( Site 0072)
      • Columbia, Missouri, Stany Zjednoczone, 65201
        • University of Missouri ENT & Allergy Center ( Site 0066)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68134
        • CHI Health Creighton University Medical Center ( Site 0024)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89109
        • Clinical Research Consortium ( Site 0050)
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07712
        • Atlantic Research Center LLC ( Site 0012)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stany Zjednoczone, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials ( Site 0039)
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10461
        • Montefiore Medical Center ( Site 0098)
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27612
        • Wake Research Associates, LLC ( Site 0058)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Remington-Davis, Inc. ( Site 0082)
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stany Zjednoczone, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC ( Site 0099)
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97202
        • Allergy Associates Research Center ( Site 0026)
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stany Zjednoczone, 02886
        • AAPRI Clinical Research Institute ( Site 0001)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Lowcountry Lung & Critical Care, PA ( Site 0045)
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29607
        • Allergic Disease and Asthma Center ( Site 0043)
      • Rock Hill, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill ( Site 0079)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stany Zjednoczone, 23235
        • Clinical Research Partners, LLC. ( Site 0080)
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stany Zjednoczone, 98225
        • Bellingham Asthma & Allergy ( Site 0076)
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Marycliff Clinical Research ( Site 0062)
      • Tacoma, Washington, Stany Zjednoczone, 98405
        • Multicare Health System ( Site 0018)
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina, 14034
        • Chernihiv City hospital N2 ( Site 2801)
      • Chernivtsi, Ukraina, 58022
        • CE Chernivtsi state city clinical hospital 3 ( Site 2806)
      • KYiv, Ukraina, 03049
        • SE Road Clinical Hospital 2 of Kyiv station ( Site 2809)
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • Kherson City Clinical Hospital n.a. Y.Y. Karabelesh ( Site 2812)
      • Kiev, Ukraina, 01023
        • Medical Clinic Blagomed LLC ( Site 2807)
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2830)
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Kyiv City Tuberculosis Hospital No. 1 ( Site 2814)
      • Kyiv, Ukraina, 03037
        • Medical Association Medbud of the PJSC Kyivmiskbud ( Site 2803)
      • Kyiv, Ukraina, 03067
        • Institute of Otolaryngology n. a. Prof. A. I. Kolomiychenko ( Site 2833)
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2804)
      • Lutsk, Ukraina, 43005
        • Volyn Regional Clinical Hospital ( Site 2829)
      • Poltava, Ukraina, 36039
        • Poltava City Clinical Hospital 1 ( Site 2808)
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Pyrogov ( Site 2819)
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69065
        • MI Zaporizhzhia City Multispecialty Clinical Hospital 9 ( Site 2811)
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Zhytomyr Central City Hospital #1 ( Site 2828)
  • Węgry
      • Balassagyarmat, Węgry, 2660
        • Dr Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet ( Site 1200)
      • Budapest, Węgry, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft. ( Site 1208)
      • Godollo, Węgry, 2100
        • Erzsebet Gondozohaz ( Site 1207)
      • Gyula, Węgry, 5700
        • Synexus Magyarorszag Kft. ( Site 1210)
      • Kapuvar, Węgry, 9330
        • Lumniczer Sandor Korhaz es Rendelointezet ( Site 1212)
      • Miskolc, Węgry, 3529
        • CRU Hungary KFT ( Site 1205)
      • Pecs, Węgry, 7626
        • Da Vinci Private Clinic - Da Vinci Maganklinika ( Site 1201)
      • Puspokladany, Węgry, 4150
        • Puspokladanyi Egeszsegugyi Szolgaltato Nonprofit Kft ( Site 1203)
  • Włochy
      • Firenze, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 1400)
  • Zjednoczone Królestwo
      • Belfast, Zjednoczone Królestwo, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital ( Site 2705)
      • Glasgow, Zjednoczone Królestwo, G20 0SP
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre ( Site 2721)
      • Liverpool, Zjednoczone Królestwo, L22 OLG
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre ( Site 2720)
      • Llanelli, Zjednoczone Królestwo, SA14 8QF
        • Prince Phillip Hospital ( Site 2722)
      • London, Zjednoczone Królestwo, SE5 9RS
        • 1Kings College Hospital ( Site 2702)
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital ( Site 2700)
      • Manchester, Zjednoczone Królestwo, M15 6SE
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre ( Site 2718)
      • North Shields, Zjednoczone Królestwo, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital ( Site 2707)
      • Rothwell, Zjednoczone Królestwo, NN14 6JQ
        • Rothwell Medical Centre ( Site 2712)
      • Taunton, Zjednoczone Królestwo, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset Hospital ( Site 2723)
      • Yate, Zjednoczone Królestwo, BS37 4AX
        • West Walk Surgery ( Site 2711)
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Hull & East Yorkshire NHS Trust. Castle Hill Hospital ( Site 2704)
    • Edgbaston
      • Birmingham, Edgbaston, Zjednoczone Królestwo, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre Ltd ( Site 2719)
    • Essex
      • Romford, Essex, Zjednoczone Królestwo, RM1 3PJ
        • Medinova East London Dedicated Research Centre ( Site 2715)
    • Kent
      • Sidcup, Kent, Zjednoczone Królestwo, DA14 6LT
        • Medinova South London Dedicated Research Centre ( Site 2714)
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Zjednoczone Królestwo, HA6 2RN
        • Medinova North London Dedicated Research Centre ( Site 2716)
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Zjednoczone Królestwo, NN17 2UR
        • Medinova Lakeside Dedicated Research Centre ( Site 2710)
    • Warwickshire
      • Kenilworth, Warwickshire, Zjednoczone Królestwo, CV8 1JD
        • Medinova Warwickshire Dedicated Research Centre ( Site 2717)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdjęcie RTG klatki piersiowej lub tomografia komputerowa klatki piersiowej (w ciągu 5 lat od badania przesiewowego/wizyty 1 i po wystąpieniu przewlekłego kaszlu) nie wykazujące żadnych nieprawidłowości uważanych za znacząco przyczyniające się do przewlekłego kaszlu lub jakiejkolwiek innej klinicznie istotnej choroby płuc w opinii główny badacz lub podwykonawca
  • Miał przewlekły kaszel przez co najmniej 1 rok z rozpoznaniem opornego na leczenie przewlekłego kaszlu lub niewyjaśnionego przewlekłego kaszlu
  • To kobieta, która nie jest w ciąży, nie karmi piersią, nie jest w stanie zajść w ciążę lub zgadza się przestrzegać wskazówek dotyczących antykoncepcji
  • Wyraża pisemną świadomą zgodę oraz jest chętny i zdolny do przestrzegania protokołu badania (w tym korzystania z cyfrowego urządzenia rejestrującego kaszel i wypełniania kwestionariuszy badawczych)

Kryteria wyłączenia:

  • Jest aktualnym palaczem lub rzucił palenie w ciągu 12 miesięcy od badania przesiewowego lub jest byłym palaczem z ponad 20 paczkolatami
  • Ma historię infekcji dróg oddechowych lub niedawną klinicznie istotną zmianę stanu płuc
  • Ma historię przewlekłego zapalenia oskrzeli
  • Obecnie przyjmuje inhibitor enzymu konwertującego angiotensynę (ACEI) lub stosował ACEI w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego
  • Ma szacowany wskaźnik przesączania kłębuszkowego (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2 podczas badania przesiewowego LUB eGFR ≥30 ml/min/1,73 m^2 i <50 ml/min/1,73 m^2 w skriningu z niestabilną czynnością nerek
  • Ma historię złośliwości ≤5 lat
  • Jest użytkownikiem narkotyków rekreacyjnych lub nielegalnych lub w niedawnej historii nadużywał lub uzależniał się od narkotyków lub alkoholu
  • W wywiadzie wystąpiła anafilaksja lub skórna reakcja niepożądana (z objawami ogólnoustrojowymi lub bez) na antybiotyki sulfonamidowe lub inne leki zawierające sulfonamidy
  • Ma znaną alergię/wrażliwość lub przeciwwskazanie do gefapixantu
  • Oddał lub stracił ≥1 jednostkę krwi w ciągu 8 tygodni przed podaniem pierwszej dawki gefapiksantu
  • Otrzymał wcześniej gefapixant
  • Obecnie uczestniczy lub uczestniczył w interwencyjnym badaniu klinicznym w ciągu 30 dni od badania przesiewowego

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Uczestnicy otrzymają pasujące tabletki placebo BID podczas 24-tygodniowego okresu badania głównego i 28-tygodniowego okresu przedłużenia.
Lek: Placebo
Tabletka placebo podawana doustnie BID
Eksperymentalny: Gefapixant 15 mg BID
Uczestnicy otrzymają tabletkę gefapixant 15 mg dwa razy na dobę i tabletkę placebo odpowiadającą dawce gefapiksantu 45 mg dwa razy na dobę podczas 24-tygodniowego okresu badania głównego i 28-tygodniowego okresu przedłużenia.
Lek: Placebo
Tabletka placebo podawana doustnie BID
Lek: Gefapixant 15 mg BID
Gefapixant 15 mg tabletka podawana doustnie BID
Inne nazwy:
  • MK-7264
Eksperymentalny: Gefapixant 45 mg BID
Uczestnicy otrzymają tabletkę gefapixant 45 mg dwa razy na dobę i tabletkę placebo odpowiadającą dawce gefapiksantu 15 mg dwa razy na dobę podczas 24-tygodniowego okresu badania głównego i podczas 28-tygodniowego okresu przedłużenia.
Lek: Placebo
Tabletka placebo podawana doustnie BID
Lek: Gefapixant 45 mg BID
Gefapixant 45 mg tabletka podawana doustnie BID
Inne nazwy:
  • MK-7264

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oparty na modelu geometryczny współczynnik średniej (GMR) 24-godzinnych kaszlu na godzinę w 24. tygodniu/linia wyjściowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
24-godzinny kaszel na godzinę zdefiniowano jako średnią godzinową częstotliwość kaszlu na podstawie 24-godzinnych nagrań dźwiękowych przy użyciu cyfrowego urządzenia rejestrującego (monitor kaszlu). Model analizy podłużnej kowariancji (ANCOVA) zastosowano do przekształconych logarytmicznie danych kaszlu w celu określenia średniej geometrycznej (GM) 24-godzinnych kaszlu na godzinę na początku badania i w 24. tygodniu. Podaje się GMR (24-godzinny kaszel na godzinę GM w tygodniu 24 podzielony przez 24-godzinny kaszel na godzinę linii bazowej GM).
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Liczba uczestników, u których wystąpiło co najmniej jedno zdarzenie niepożądane (AE) podczas leczenia i obserwacji
Ramy czasowe: Do 54 tygodni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi z zastosowaniem interwencji badawczej.
Do 54 tygodni
Liczba uczestników, którzy przerwali przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
AE to każde niepożądane zdarzenie medyczne u uczestnika badania klinicznego, czasowo związane z zastosowaniem interwencji w badaniu, bez względu na to, czy jest uważane za związane z interwencją w badaniu. AE może zatem być dowolnym niekorzystnym i niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem badań laboratoryjnych), objawem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanymi z zastosowaniem interwencji badawczej.
Do 52 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oparta na modelu GMR kaszlu w stanie czuwania na godzinę w tygodniu 24/linia bazowa
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Kaszel w stanie czuwania na godzinę zdefiniowano jako średnią godzinową częstotliwość kaszlu, gdy uczestnik nie śpi, w oparciu o 24-godzinny interwał nagrań dźwiękowych za pomocą cyfrowego urządzenia rejestrującego (monitor kaszlu). Model ANCOVA zastosowano do danych kaszlu przekształconych logarytmicznie w celu określenia GM kaszlu na jawie na godzinę na początku badania i w 24. tygodniu. Podano GMR (tydzień 24 GM bezsennych kaszli na godzinę podzielony przez wyjściową GM bezsenną kaszel na godzinę).
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Odsetek uczestników, u których nastąpiła zmiana o ≥1,3 punktu od wartości początkowej w całkowitym wyniku kwestionariusza Leicester (LCQ) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
Kwestionariusz LCQ składający się z 19 pozycji oceniał wpływ przewlekłego kaszlu na trzy domeny jakości życia związane ze zdrowiem (HRQoL) (fizyczną, społeczną i psychologiczną). LCQ jest obliczany jako średni wynik dla każdej domeny w zakresie od 1 do 7, przy całkowitym wyniku w zakresie od 3 do 21. Wyższe wyniki wskazują na lepszą HRQoL. Klinicznie znaczącą poprawę w zakresie HRQoL w stosunku do wartości początkowej zdefiniowano jako zwiększenie o ≥1,3 punktu całkowitego wyniku LCQ w 24. tygodniu. Przedstawiono odsetek uczestników (na podstawie modelu regresji logistycznej) ze wzrostem całkowitego wyniku LCQ o ≥1,3 punktu w 24. tygodniu.
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Odsetek uczestników z ≤-30% zmianą od wartości wyjściowej w 24-godzinnym kaszlu na godzinę w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
24-godzinny kaszel na godzinę zdefiniowano jako średnią godzinową częstotliwość kaszlu na podstawie 24-godzinnych nagrań dźwiękowych przy użyciu cyfrowego urządzenia rejestrującego (monitor kaszlu). Klinicznie znaczącą poprawę w stosunku do wartości wyjściowych definiuje się jako zmianę o ≤-30% (zmniejszenie o ≥30%) w 24-godzinnym kaszlu na godzinę w 24. tygodniu. Przedstawiono odsetek uczestników (na podstawie modelu regresji logistycznej) z ≤ -30% zmianą w stosunku do wartości wyjściowej w 24-godzinnym kaszlu na godzinę w 24. tygodniu (spadek o ≥30% w stosunku do wartości początkowej).
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Odsetek uczestników, u których nastąpiła zmiana o ≤-1,3 punktu w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku średniego tygodniowego dziennika nasilenia kaszlu (CSD) w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
7-punktowa CSD została wykorzystana do zarejestrowania dziennej częstotliwości kaszlu uczestników, intensywności kaszlu i zakłóceń spowodowanych kaszlem. Każda pozycja została oceniona w 11-punktowej skali od 0 (najlepsza) do 10 (najgorsza); całkowity dzienny wynik CSD był sumą tych siedmiu punktów punktowych (Min=0, Max=70). Średni tygodniowy całkowity wynik CSD zdefiniowano jako średnią średnich całkowitych dziennych wyników zebranych w ciągu tygodnia przed każdą wizytą. Podano odsetek uczestników (na podstawie modelu regresji logistycznej) ze zmianą CSD o ≤-1,3 punktu względem wartości wyjściowej w 24. tygodniu (lub zmniejszeniem o ≥1,3 punktu względem wartości początkowej).
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Odsetek uczestników ze zmianą o ≤-2,7 punktu w stosunku do wartości początkowej średniego tygodniowego całkowitego wyniku CSD w 24. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
7-punktowa CSD została wykorzystana do zarejestrowania dziennej częstotliwości kaszlu uczestników, intensywności kaszlu i zakłóceń spowodowanych kaszlem. Każda pozycja została oceniona w 11-punktowej skali od 0 (najlepsza) do 10 (najgorsza); całkowity dzienny wynik CSD był sumą tych siedmiu punktów punktowych (Min=0, Max=70). Średni tygodniowy całkowity wynik CSD zdefiniowano jako średnią średnich całkowitych dziennych wyników zebranych w ciągu tygodnia przed każdą wizytą. Odnotowano odsetek uczestników (na podstawie modelu regresji logistycznej) ze zmianą CSD o ≤-2,7 punktu w stosunku do wartości wyjściowej w 24. tygodniu (lub zmniejszeniem o ≥2,7 punktu w stosunku do wartości wyjściowej).
Wartość wyjściowa, tydzień 24
Odsetek uczestników, u których w 24. tygodniu nastąpiła zmiana o ≤-30 milimetrów (mm) w stosunku do wartości wyjściowych w ocenie ciężkości kaszlu w wizualnej skali analogowej (VAS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 24
VAS to jednoelementowy kwestionariusz z odpowiedziami na 100-punktowej skali od 0 („Brak kaszlu”) do 100 („Bardzo ciężki kaszel”). Średni tygodniowy wynik VAS zdefiniowano jako średnią wyników VAS zebranych w ciągu tygodnia przed każdą wizytą. Podano odsetek uczestników (na podstawie modelu regresji logistycznej) ze zmianą o ≤-30 mm w stosunku do wartości wyjściowej w skali VAS nasilenia kaszlu w 24. tygodniu.
Wartość wyjściowa, tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 marca 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 lutego 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 lutego 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 lutego 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

2 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 7264-030
  • MK-7264-030 (Inny identyfikator: Merck Protocol Number)
  • 2017-003559-49 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Algeria

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj