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Une étude sur Gefapixant (MK-7264) chez des participants adultes atteints de toux chronique (MK-7264-030)

9 août 2021 mis à jour par: Merck Sharp & Dohme LLC

Une étude de phase 3, randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo, d'une durée de 12 mois pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du MK-7264 chez des participants adultes atteints de toux chronique (PN030)

Les principaux objectifs de cette étude sont d'évaluer l'efficacité du gefapixant (MK-7264) dans la réduction de la fréquence de la toux mesurée sur une période de 24 heures, et de déterminer l'innocuité et la tolérabilité du gefapixant. L'hypothèse principale est qu'au moins une dose de gefapixant est supérieure au placebo pour réduire la toux par heure (sur 24 heures) à la semaine 24.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude comportera une période de traitement principale de 24 semaines et une période de prolongation de traitement de 28 semaines (durée de traitement totale de 52 semaines). Les participants des sites et des pays sélectionnés qui terminent les périodes d'étude principale et d'extension peuvent consentir à participer à une période d'étude de durabilité d'observation de 12 semaines, hors traitement. Toute évaluation effectuée au cours de la période d'observation sera exploratoire.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1317

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Afrique du Sud
    • Bloemfontein
      • Brandwag, Bloemfontein, Afrique du Sud, 9301
        • Iatros International ( Site 2130)
    • Gauteng
      • Morningside, Gauteng, Afrique du Sud, 2196
        • Rochester Place Medical Centre ( Site 2129)
      • Pretoria, Gauteng, Afrique du Sud, 0183
        • Jongaie Research ( Site 2131)
    • Kwazulu Natal
      • Shallcross, Kwazulu Natal, Afrique du Sud, 4093
        • Dr N K Gounden Mediclinic ( Site 2134)
      • Umhlanga Ridge, Kwazulu Natal, Afrique du Sud, 4319
        • Drs Lalloo & Ambaram ( Site 2132)
    • Tswane
      • Centurion, Tswane, Afrique du Sud, 0157
        • I Engelbrecht Research ( Site 2128)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Afrique du Sud, 7700
        • UCT Lung Institute - Bateman ( Site 2126)
  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne, 10969
        • Aerztezentrum Axel Springer Passage ( Site 1009)
      • Berlin, Allemagne, 12043
        • Atemwegszentrum Neukoeln ( Site 1003)
      • Frankfurt, Allemagne, 60318
        • Gemeinschaftspraxis Zentrum ( Site 1005)
      • Hannover, Allemagne, 30173
        • Pneumologicum im Suedstadtforum ( Site 1004)
      • Leipzig, Allemagne, 04207
        • Pneumologenzentrum ( Site 1006)
      • Neu-Isenburg, Allemagne, 63263
        • Ballenberger Freytag Wenisch Institut fuer klinische Forschung GmbH ( Site 1011)
      • Ulm, Allemagne, 89073
        • PneumoConsult Ulm ( Site 1008)
  • Australie
      • Murdoch, Australie, 6150
        • Trialswest ( Site 0208)
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australie, 2035
        • Australian Clinical Research Network ( Site 0201)
      • Sydney, New South Wales, Australie, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 0206)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australie, 5000
        • Royal Adelaide Hospital [Adelaide, Australia] ( Site 0214)
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1N 4V3
        • Diex Recherche Quebec Inc ( Site 0515)
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Clinique Specialisee en Allergie de la Capitale - CSAC ( Site 0504)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group ( Site 0510)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research ( Site 0500)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • Q & T Research Sherbrooke Inc. ( Site 0512)
      • St-Charles-Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Clinique de Pneumologie et du Sommeil de Lanaudiere- CPSL ( Site 0516)
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • CIC Mauricie Inc. ( Site 0503)
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • Diex Recherche Victoriaville Inc. ( Site 0514)
  • Chine
      • Beijing, Chine, 100191
        • Peking University Third Hospital ( Site 5005)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Chine, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University ( Site 5017)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chine, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 5000)
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Chine, 010017
        • Inner Mongolia Autonomous Region Hospital ( Site 5018)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chine, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 5012)
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chine, 110004
        • ShengJing Hospital of China Medical University ( Site 5024)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chine, 200080
        • Shanghai General Hospital ( Site 5010)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 5014)
  • Colombie
      • Bogota, Colombie, 110221
        • MedPlus Medicina Prepagada S.A. ( Site 0612)
      • Bucaramanga, Colombie, 681004
        • Instituto Neumologico del Oriente S.A. ( Site 0649)
      • Medellin, Colombie, 050010
        • Inst. Prestadora de Servicios de Salud Universidad Antioquia ( Site 0621)
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombie, 050021
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 0603)
      • Medellin, Antioquia, Colombie, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0600)
      • Medellin, Antioquia, Colombie, 050036
        • Universidad Pontificia Bolivariana - Clinica Universitaria Bolivariana ( Site 0602)
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombie, 110311
        • Neumo Investigaciones SAS ( Site 0622)
      • Bogota, Cundinamarca, Colombie, 111831
        • Centro Especializado en Enfermedades Pulmonares. ( Site 0620)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombie, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0618)
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombie, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0619)
  • Danemark
      • Herlev, Danemark, 2730
        • Herlev Hospital ( Site 0803)
      • Kobenhavn NV, Danemark, 2400
        • Bispebjerg Hospital ( Site 0804)
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01001
        • Clinipharm ( Site 2902)
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Celan SA ( Site 2900)
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Consultorio Privado Dr. Jeremias Guerra ( Site 2909)
      • Guatemala, Guatemala, 01011
        • Clinica Medica Especializada en Neumologia ( Site 2901)
      • Guatemala, Guatemala, 01015
        • Clinica Privada Dr. Jose Francisco Flores Lopez ( Site 2903)
  • Hongrie
      • Balassagyarmat, Hongrie, 2660
        • Dr Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet ( Site 1200)
      • Budapest, Hongrie, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft. ( Site 1208)
      • Godollo, Hongrie, 2100
        • Erzsebet Gondozohaz ( Site 1207)
      • Gyula, Hongrie, 5700
        • Synexus Magyarorszag Kft. ( Site 1210)
      • Kapuvar, Hongrie, 9330
        • Lumniczer Sandor Korhaz es Rendelointezet ( Site 1212)
      • Miskolc, Hongrie, 3529
        • CRU Hungary KFT ( Site 1205)
      • Pecs, Hongrie, 7626
        • Da Vinci Private Clinic - Da Vinci Maganklinika ( Site 1201)
      • Puspokladany, Hongrie, 4150
        • Puspokladanyi Egeszsegugyi Szolgaltato Nonprofit Kft ( Site 1203)
  • Israël
      • Rehovot, Israël, 7661041
        • Kaplan Medical Center ( Site 1300)
  • Italie
      • Firenze, Italie, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 1400)
  • Malaisie
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 53000
        • Institut Perubatan Respiratori ( Site 1605)
      • Kuala Lumpur, Malaisie, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 1601)
    • Kedah
      • Alor Star, Kedah, Malaisie, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah ( Site 1607)
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malaisie, 34000
        • Hospital Taiping ( Site 1600)
    • Pulau Pinang
      • George town, Pulau Pinang, Malaisie, 10990
        • Hospital Pulau Pinang. ( Site 1606)
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaisie, 68100
        • Universiti Teknologi MARA ( Site 1602)
  • Nouvelle-Zélande
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 0626
        • Southern Clinical Trials - Waitemata ( Site 0230)
      • Auckland, Nouvelle-Zélande, 2025
        • Middlemore Clinical Trials ( Site 0232)
      • Rotorua, Nouvelle-Zélande, 3010
        • Lakeland Clinical Trials ( Site 0233)
      • Tauranga, Nouvelle-Zélande, 3110
        • P3 Research Ltd. ( Site 0228)
  • Pologne
      • Białystok, Pologne, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Spolka Jawna ( Site 1918)
      • Bychawa, Pologne, 23-100
        • KLIMED ( Site 1902)
      • Katowice, Pologne, 40-851
        • Gyncentrum Clinic Sp. z o.o. ( Site 1908)
      • Krakow, Pologne, 30-033
        • Specjalistyczny osrodek .All-Med. Grazyna Pulka ( Site 1919)
      • Krakow, Pologne, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz ( Site 1924)
      • Lodz, Pologne, 90-141
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Norberta Barlickiego nr 1 ( Site 1921)
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Pologne, 27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne ( Site 1915)
      • Sochaczew, Pologne, 96-500
        • RCMed ( Site 1912)
      • Swidnik, Pologne, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne ( Site 1913)
      • Warszawa, Pologne, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa ( Site 1911)
      • Zawadzkie, Pologne, 47-120
        • Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek - Zawadzkie ( Site 1923)
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Pologne, 20-552
        • NZOZ CENTRUM ALERGOLOGII ( Site 1909)
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Pologne, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice ( Site 1917)
      • Katowice, Slaskie, Pologne, 40-282
        • Centrum Medyczne Silmedic Sp z o o ( Site 1920)
  • Pérou
      • Cusco, Pérou, 08000
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco ( Site 1808)
      • Lima, Pérou, 15046
        • Asociacion Civil por la Salud ( Site 1805)
      • Lima, Pérou, 15001
        • Clinica Internacional ( Site 1801)
      • Lima, Pérou, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia [Lima, Peru] ( Site 1806)
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Pérou, 15036
        • Clinica Ricardo Palma ( Site 1802)
  • Royaume-Uni
      • Belfast, Royaume-Uni, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital ( Site 2705)
      • Glasgow, Royaume-Uni, G20 0SP
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre ( Site 2721)
      • Liverpool, Royaume-Uni, L22 OLG
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre ( Site 2720)
      • Llanelli, Royaume-Uni, SA14 8QF
        • Prince Phillip Hospital ( Site 2722)
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • 1Kings College Hospital ( Site 2702)
      • Manchester, Royaume-Uni, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital ( Site 2700)
      • Manchester, Royaume-Uni, M15 6SE
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre ( Site 2718)
      • North Shields, Royaume-Uni, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital ( Site 2707)
      • Rothwell, Royaume-Uni, NN14 6JQ
        • Rothwell Medical Centre ( Site 2712)
      • Taunton, Royaume-Uni, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset Hospital ( Site 2723)
      • Yate, Royaume-Uni, BS37 4AX
        • West Walk Surgery ( Site 2711)
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Royaume-Uni, HU16 5JQ
        • Hull & East Yorkshire NHS Trust. Castle Hill Hospital ( Site 2704)
    • Edgbaston
      • Birmingham, Edgbaston, Royaume-Uni, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre Ltd ( Site 2719)
    • Essex
      • Romford, Essex, Royaume-Uni, RM1 3PJ
        • Medinova East London Dedicated Research Centre ( Site 2715)
    • Kent
      • Sidcup, Kent, Royaume-Uni, DA14 6LT
        • Medinova South London Dedicated Research Centre ( Site 2714)
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Royaume-Uni, HA6 2RN
        • Medinova North London Dedicated Research Centre ( Site 2716)
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Royaume-Uni, NN17 2UR
        • Medinova Lakeside Dedicated Research Centre ( Site 2710)
    • Warwickshire
      • Kenilworth, Warwickshire, Royaume-Uni, CV8 1JD
        • Medinova Warwickshire Dedicated Research Centre ( Site 2717)
  • Tchéquie
      • Brandys nad Labem, Tchéquie, 250 01
        • MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o. ( Site 0707)
      • Jindrichuv Hradec III, Tchéquie, 377 01
        • MediTrial s.r.o ( Site 0702)
      • Karlovy Vary, Tchéquie, 360 17
        • Ordinace Pneumologie a diagnostiky Plicnich funkci ( Site 0705)
      • Novy Bor, Tchéquie, 473 01
        • PNEUMO-NB s.r.o. ( Site 0710)
      • Tabor, Tchéquie, 390 03
        • Nemocnice Tabor a.s. ( Site 0703)
  • Turquie
      • Adana, Turquie, 01330
        • Cukurova Universitesi Tıp Fakultesi Balcalı Hastanesi ( Site 2612)
      • Ankara, Turquie, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi ( Site 2602)
      • Edirne, Turquie, 22030
        • Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi ( Site 2619)
      • Istambul, Turquie, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Gogus Hastalıklari ABD ( Site 2610)
      • Istambul, Turquie, 34844
        • SSK Sureyyapasa Gogus Hastaliklari Hastanesi ( Site 2608)
      • Izmir, Turquie, 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2603)
      • Izmir, Turquie, 35110
        • SBU Dr. Suat Seren Gogus Hast. ve Cer. Egitim ve Arastirma Hast. ( Site 2604)
      • Manisa, Turquie, 45030
        • Celal Bayar University Faculty of Medicine ( Site 2614)
    • Gorukle
      • Bursa, Gorukle, Turquie, 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2621)
  • Ukraine
      • Chernihiv, Ukraine, 14034
        • Chernihiv City hospital N2 ( Site 2801)
      • Chernivtsi, Ukraine, 58022
        • CE Chernivtsi state city clinical hospital 3 ( Site 2806)
      • KYiv, Ukraine, 03049
        • SE Road Clinical Hospital 2 of Kyiv station ( Site 2809)
      • Kherson, Ukraine, 73000
        • Kherson City Clinical Hospital n.a. Y.Y. Karabelesh ( Site 2812)
      • Kiev, Ukraine, 01023
        • Medical Clinic Blagomed LLC ( Site 2807)
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2830)
      • Kyiv, Ukraine, 02091
        • Kyiv City Tuberculosis Hospital No. 1 ( Site 2814)
      • Kyiv, Ukraine, 03037
        • Medical Association Medbud of the PJSC Kyivmiskbud ( Site 2803)
      • Kyiv, Ukraine, 03067
        • Institute of Otolaryngology n. a. Prof. A. I. Kolomiychenko ( Site 2833)
      • Kyiv, Ukraine, 03680
        • F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2804)
      • Lutsk, Ukraine, 43005
        • Volyn Regional Clinical Hospital ( Site 2829)
      • Poltava, Ukraine, 36039
        • Poltava City Clinical Hospital 1 ( Site 2808)
      • Vinnytsia, Ukraine, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Pyrogov ( Site 2819)
      • Zaporizhzhia, Ukraine, 69065
        • MI Zaporizhzhia City Multispecialty Clinical Hospital 9 ( Site 2811)
      • Zhytomyr, Ukraine, 10002
        • Zhytomyr Central City Hospital #1 ( Site 2828)
  • États-Unis
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, États-Unis, 85381
        • Phoenix Medical Group ( Site 0022)
      • Phoenix, Arizona, États-Unis, 85006
        • Pulmonary Associates, PA ( Site 0063)
      • Tempe, Arizona, États-Unis, 85283
        • Clinical Research Consortium ( Site 0088)
    • California
      • San Jose, California, États-Unis, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of SCV Research Center ( Site 0064)
    • Florida
      • Sweetwater, Florida, États-Unis, 33172
        • Lenus Research & Medical Group Llc ( Site 0075)
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, États-Unis, 30281
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic PA ( Site 0029)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, États-Unis, 60612
        • Rush University Medical Center ( Site 0103)
      • Flossmoor, Illinois, États-Unis, 60422
        • Healthcare Research Network LLC ( Site 0093)
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, États-Unis, 41017
        • Abraham Research, PLLC ( Site 0107)
    • Maine
      • Bangor, Maine, États-Unis, 04401
        • Paul A. Shapero, MD ( Site 0104)
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20814
        • Bethesda Allergy Asthma and Research Center LLC ( Site 0019)
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, États-Unis, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC ( Site 0034)
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, États-Unis, 55435
        • Minnesota Lung Center ( Site 0108)
      • Rochester, Minnesota, États-Unis, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester ( Site 0006)
      • Woodbury, Minnesota, États-Unis, 55125
        • Minnesota Lung Center ( Site 0041)
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, États-Unis, 63017
        • The Lung Research Center ( Site 0072)
      • Columbia, Missouri, États-Unis, 65201
        • University of Missouri ENT & Allergy Center ( Site 0066)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, États-Unis, 68134
        • CHI Health Creighton University Medical Center ( Site 0024)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, États-Unis, 89109
        • Clinical Research Consortium ( Site 0050)
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, États-Unis, 07712
        • Atlantic Research Center LLC ( Site 0012)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials ( Site 0039)
    • New York
      • Bronx, New York, États-Unis, 10461
        • Montefiore Medical Center ( Site 0098)
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, États-Unis, 27612
        • Wake Research Associates, LLC ( Site 0058)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, États-Unis, 43215
        • Remington-Davis, Inc. ( Site 0082)
    • Oregon
      • Medford, Oregon, États-Unis, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC ( Site 0099)
      • Portland, Oregon, États-Unis, 97202
        • Allergy Associates Research Center ( Site 0026)
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, États-Unis, 02886
        • AAPRI Clinical Research Institute ( Site 0001)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, États-Unis, 29406
        • Lowcountry Lung & Critical Care, PA ( Site 0045)
      • Greenville, South Carolina, États-Unis, 29607
        • Allergic Disease and Asthma Center ( Site 0043)
      • Rock Hill, South Carolina, États-Unis, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill ( Site 0079)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, États-Unis, 23235
        • Clinical Research Partners, LLC. ( Site 0080)
    • Washington
      • Bellingham, Washington, États-Unis, 98225
        • Bellingham Asthma & Allergy ( Site 0076)
      • Spokane, Washington, États-Unis, 99202
        • Marycliff Clinical Research ( Site 0062)
      • Tacoma, Washington, États-Unis, 98405
        • Multicare Health System ( Site 0018)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Radiographie thoracique ou tomodensitométrie du thorax (dans les 5 ans suivant le dépistage/visite 1 et après l'apparition de la toux chronique) ne démontrant aucune anomalie considérée comme contribuant de manière significative à la toux chronique ou à toute autre maladie pulmonaire cliniquement significative de l'avis de le chercheur principal ou le sous-chercheur
  • A eu une toux chronique pendant au moins 1 an avec un diagnostic de toux chronique réfractaire ou de toux chronique inexpliquée
  • Est une femme qui n'est pas enceinte, qui n'allaite pas, qui n'est pas en âge de procréer ou qui accepte de suivre les conseils en matière de contraception
  • Fournit un consentement éclairé écrit et est disposé et capable de se conformer au protocole d'étude (y compris l'utilisation de l'appareil d'enregistrement numérique de la toux et le remplissage des questionnaires d'étude)

Critère d'exclusion:

  • Est un fumeur actuel ou a arrêté de fumer dans les 12 mois suivant le dépistage, ou est un ancien fumeur avec plus de 20 paquets-années
  • A des antécédents d'infection des voies respiratoires ou un changement cliniquement significatif récent de l'état pulmonaire
  • A des antécédents de bronchite chronique
  • Prend actuellement un inhibiteur de l'enzyme de conversion de l'angiotensine (IECA) ou a utilisé un IECA dans les 3 mois suivant le dépistage
  • A un débit de filtration glomérulaire estimé (eGFR) <30 mL/min/1,73 m^2 au dépistage OU un DFGe ≥30 mL/min/1,73 m^2 et <50 ml/min/1,73 m^2 à Dépistage avec fonction rénale instable
  • A une histoire de malignité ≤ 5 ans
  • Est un utilisateur de drogues récréatives ou illicites ou a eu des antécédents récents d'abus ou de dépendance à la drogue ou à l'alcool
  • A des antécédents d'anaphylaxie ou de réaction indésirable cutanée (avec ou sans symptômes systémiques) aux antibiotiques sulfamides ou à d'autres médicaments contenant des sulfamides
  • A une allergie/sensibilité connue ou une contre-indication au gefapixant
  • A donné ou perdu ≥ 1 unité de sang dans les 8 semaines précédant la première dose de gefapixant
  • A déjà reçu du gefapixant
  • Participe actuellement ou a participé à une étude clinique interventionnelle dans les 30 jours suivant le dépistage

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Les participants recevront un comprimé placebo correspondant BID pendant la période d'étude principale de 24 semaines et la période d'extension de 28 semaines.
Médicament: Placebo
Comprimé placebo administré par voie orale BID
Expérimental: Géfapixant 15 mg deux fois par jour
Les participants recevront un comprimé de gefapixant 15 mg deux fois par jour et un comprimé placebo correspondant au gefapixant 45 mg deux fois par jour pendant la période d'étude principale de 24 semaines et la période d'extension de 28 semaines.
Médicament: Placebo
Comprimé placebo administré par voie orale BID
Médicament: Géfapixant 15 mg deux fois par jour
Gefapixant 15 mg comprimé administré par voie orale BID
Autres noms:
  • MK-7264
Expérimental: Gefapixant 45 mg deux fois par jour
Les participants recevront un comprimé de gefapixant 45 mg deux fois par jour et un comprimé placebo correspondant au gefapixant 15 mg deux fois par jour pendant la période d'étude principale de 24 semaines et pendant la période de prolongation de 28 semaines.
Médicament: Placebo
Comprimé placebo administré par voie orale BID
Médicament: Gefapixant 45 mg deux fois par jour
Gefapixant 45 mg comprimé administré par voie orale BID
Autres noms:
  • MK-7264

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport moyen géométrique (GMR) basé sur un modèle des toux sur 24 heures par heure à la semaine 24/au départ
Délai: Base de référence, semaine 24
La toux sur 24 heures par heure a été définie comme la fréquence horaire moyenne de la toux basée sur des enregistrements sonores sur 24 heures à l'aide d'un appareil d'enregistrement numérique (moniteur de toux). Un modèle d'analyse longitudinale de covariance (ANCOVA) a été appliqué aux données de toux transformées en log pour déterminer la moyenne géométrique (GM) de la toux sur 24 heures par heure au départ et à la semaine 24. Le GMR (semaine 24 toux GM sur 24 heures par heure divisé par toux GM sur 24 heures de base par heure) est rapporté.
Base de référence, semaine 24
Nombre de participants ayant subi au moins un événement indésirable (EI) pendant le traitement et le suivi
Délai: Jusqu'à 54 semaines
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude.
Jusqu'à 54 semaines
Nombre de participants ayant interrompu un médicament à l'étude en raison d'un EI
Délai: Jusqu'à 52 semaines
Un EI est tout événement médical indésirable chez un participant à une étude clinique, temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude, qu'il soit ou non considéré comme lié à l'intervention à l'étude. Un EI peut donc être tout signe défavorable et non intentionnel (y compris un résultat de laboratoire anormal), un symptôme ou une maladie (nouvelle ou exacerbée) temporairement associé à l'utilisation d'une intervention à l'étude.
Jusqu'à 52 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
GMR basé sur un modèle de toux éveillée par heure à la semaine 24/référence
Délai: Base de référence, semaine 24
La toux éveillée par heure a été définie comme la fréquence horaire moyenne de la toux pendant que le participant est éveillé, sur la base d'un intervalle de 24 heures d'enregistrements sonores à l'aide d'un appareil d'enregistrement numérique (moniteur de toux). Le modèle ANCOVA a été appliqué aux données de toux transformées en log pour déterminer le MG de la toux éveillée par heure au départ et à la semaine 24. Le GMR (toux éveillé GM de la semaine 24 par heure divisé par toux éveillée GM de base par heure) est rapporté.
Base de référence, semaine 24
Pourcentage de participants avec un changement de point ≥1,3 par rapport au départ dans le score total du questionnaire de Leicester (LCQ) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Le LCQ en 19 items a évalué l'impact de la toux chronique dans trois domaines de la qualité de vie liée à la santé (QVLS) (physique, social et psychologique). Le LCQ est calculé comme un score moyen pour chaque domaine allant de 1 à 7, avec un score total allant de 3 à 21. Des scores plus élevés indiquent une meilleure HRQoL. Une amélioration cliniquement significative par rapport au départ de la HRQoL a été définie comme une augmentation ≥ 1,3 point du score total LCQ à la semaine 24. Le pourcentage de participants (basé sur un modèle de régression logistique) avec une augmentation ≥ 1,3 point du score total LCQ à la semaine 24 est présenté.
Base de référence, semaine 24
Pourcentage de participants avec un changement de ≤ -30 % par rapport au niveau de référence dans la toux sur 24 heures par heure à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
La toux sur 24 heures par heure a été définie comme la fréquence horaire moyenne de la toux basée sur des enregistrements sonores sur 24 heures à l'aide d'un appareil d'enregistrement numérique (moniteur de toux). Une amélioration cliniquement significative par rapport au départ est définie comme un changement ≤-30 % (réduction ≥ 30 %) des toux sur 24 heures par heure à la semaine 24. Le pourcentage de participants (basé sur un modèle de régression logistique) avec un changement ≤ - 30 % par rapport au départ dans la toux sur 24 heures par heure à la semaine 24 (réduction ≥ 30 % par rapport au départ) est présenté.
Base de référence, semaine 24
Pourcentage de participants avec un changement ≤-1,3 point par rapport à la ligne de base du score total moyen du journal hebdomadaire de gravité de la toux (CSD) à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Le CSD à 7 éléments a été utilisé pour enregistrer la fréquence quotidienne de la toux des participants, l'intensité de la toux et les perturbations dues à la toux. Chaque élément a été évalué sur une échelle de 11 points allant de 0 (meilleur) à 10 (pire); le score CSD quotidien total était la somme de ces sept scores d'item (Min = 0, Max = 70). Le score total hebdomadaire moyen de CSD a été défini comme la moyenne des scores quotidiens totaux moyens collectés au cours de la semaine précédant chaque visite. Le pourcentage de participants (basé sur un modèle de régression logistique) avec un changement ≤-1,3 point par rapport à la valeur initiale de la CDD à la semaine 24 (ou une réduction ≥1,3 point par rapport à la valeur initiale) est rapporté.
Base de référence, semaine 24
Pourcentage de participants présentant une variation ≤ -2,7 points par rapport au point de départ du score total hebdomadaire moyen de la CDD à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
Le CSD à 7 éléments a été utilisé pour enregistrer la fréquence quotidienne de la toux des participants, l'intensité de la toux et les perturbations dues à la toux. Chaque élément a été évalué sur une échelle de 11 points allant de 0 (meilleur) à 10 (pire); le score CSD quotidien total était la somme de ces sept scores d'item (Min = 0, Max = 70). Le score total hebdomadaire moyen de CSD a été défini comme la moyenne des scores quotidiens totaux moyens collectés au cours de la semaine précédant chaque visite. Le pourcentage de participants (basé sur un modèle de régression logistique) avec un changement ≤-2,7 points par rapport à la ligne de base dans le CSD à la semaine 24 (ou une réduction ≥2,7 points par rapport à la ligne de base) est rapporté.
Base de référence, semaine 24
Pourcentage de participants présentant une variation ≤ -30 millimètres (mm) par rapport au départ du score de l'échelle visuelle analogique (EVA) de gravité de la toux à la semaine 24
Délai: Base de référence, semaine 24
L'EVA est un questionnaire à un seul item dont la réponse est sur une échelle de 100 points allant de 0 ("Pas de toux") à 100 ("Toux extrêmement sévère"). Le score EVA hebdomadaire moyen a été défini comme la moyenne des scores EVA recueillis au cours de la semaine précédant chaque visite. Le pourcentage de participants (basé sur un modèle de régression logistique) avec un changement ≤ -30 mm par rapport au départ dans le score EVA de sévérité de la toux à la semaine 24 est rapporté.
Base de référence, semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Merck Sharp & Dohme LLC

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 mars 2018

Achèvement primaire (Réel)

20 août 2020

Achèvement de l'étude (Réel)

30 octobre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 février 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2018

Première publication (Réel)

28 février 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

2 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 7264-030
  • MK-7264-030 (Autre identifiant: Merck Protocol Number)
  • 2017-003559-49 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Oui

Description du régime IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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