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Gefapixant (MK-7264) 在患有慢性咳嗽的成人参与者 (MK-7264-030) 中的研究

2021年8月9日 更新者：Merck Sharp & Dohme LLC

一项为期 12 个月的随机、双盲、安慰剂对照的 3 期研究，旨在评估 MK-7264 在成人慢性咳嗽患者中的疗效和安全性 (PN030)

本研究的主要目的是评估 gefapixant (MK-7264) 在减少 24 小时内咳嗽频率方面的疗效，并确定 gefapixant 的安全性和耐受性。 主要假设是，在第 24 周时，至少一剂 gefapixant 在每小时（超过 24 小时）减少咳嗽方面优于安慰剂。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

本研究将有一个24周的主要治疗期和一个28周的延长治疗期（总治疗期为52周）。 在选定地点和国家/地区完成主要和扩展研究期的参与者可能同意参加为期 12 周的观察性停药耐久性研究期。 在观察期内进行的任何评估都将是探索性的。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

1317

阶段

  • 第三阶段

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
      • Beijing、中国、100191
        • Peking University Third Hospital ( Site 5005)
    • Fujian
      • Fuzhou、Fujian、中国、350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University ( Site 5017)
    • Guangdong
      • Guangzhou、Guangdong、中国、510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 5000)
    • Inner Mongolia
      • Hohhot、Inner Mongolia、中国、010017
        • Inner Mongolia Autonomous Region Hospital ( Site 5018)
    • Jiangxi
      • Nanchang、Jiangxi、中国、330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 5012)
    • Liaoning
      • Shenyang、Liaoning、中国、110004
        • ShengJing Hospital of China Medical University ( Site 5024)
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200080
        • Shanghai General Hospital ( Site 5010)
    • Zhejiang
      • Hangzhou、Zhejiang、中国、310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 5014)
  • 丹麦
      • Herlev、丹麦、2730
        • Herlev Hospital ( Site 0803)
      • Kobenhavn NV、丹麦、2400
        • Bispebjerg Hospital ( Site 0804)
  • 乌克兰
      • Chernihiv、乌克兰、14034
        • Chernihiv City hospital N2 ( Site 2801)
      • Chernivtsi、乌克兰、58022
        • CE Chernivtsi state city clinical hospital 3 ( Site 2806)
      • KYiv、乌克兰、03049
        • SE Road Clinical Hospital 2 of Kyiv station ( Site 2809)
      • Kherson、乌克兰、73000
        • Kherson City Clinical Hospital n.a. Y.Y. Karabelesh ( Site 2812)
      • Kiev、乌克兰、01023
        • Medical Clinic Blagomed LLC ( Site 2807)
      • Kyiv、乌克兰、03680
        • F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2830)
      • Kyiv、乌克兰、02091
        • Kyiv City Tuberculosis Hospital No. 1 ( Site 2814)
      • Kyiv、乌克兰、03037
        • Medical Association Medbud of the PJSC Kyivmiskbud ( Site 2803)
      • Kyiv、乌克兰、03067
        • Institute of Otolaryngology n. a. Prof. A. I. Kolomiychenko ( Site 2833)
      • Kyiv、乌克兰、03680
        • F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2804)
      • Lutsk、乌克兰、43005
        • Volyn Regional Clinical Hospital ( Site 2829)
      • Poltava、乌克兰、36039
        • Poltava City Clinical Hospital 1 ( Site 2808)
      • Vinnytsia、乌克兰、21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Pyrogov ( Site 2819)
      • Zaporizhzhia、乌克兰、69065
        • MI Zaporizhzhia City Multispecialty Clinical Hospital 9 ( Site 2811)
      • Zhytomyr、乌克兰、10002
        • Zhytomyr Central City Hospital #1 ( Site 2828)
  • 以色列
      • Rehovot、以色列、7661041
        • Kaplan Medical Center ( Site 1300)
  • 加拿大
      • Quebec、加拿大、G1N 4V3
        • Diex Recherche Quebec Inc ( Site 0515)
      • Quebec、加拿大、G1V 4W2
        • Clinique Specialisee en Allergie de la Capitale - CSAC ( Site 0504)
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group ( Site 0510)
    • Quebec
      • Montreal、Quebec、加拿大、H1M 1B1
        • Recherche GCP Research ( Site 0500)
      • Sherbrooke、Quebec、加拿大、J1J 2G2
        • Q & T Research Sherbrooke Inc. ( Site 0512)
      • St-Charles-Borromee、Quebec、加拿大、J6E 2B4
        • Clinique de Pneumologie et du Sommeil de Lanaudiere- CPSL ( Site 0516)
      • Trois-Rivieres、Quebec、加拿大、G8T 7A1
        • CIC Mauricie Inc. ( Site 0503)
      • Victoriaville、Quebec、加拿大、G6P 6P6
        • Diex Recherche Victoriaville Inc. ( Site 0514)
  • 匈牙利
      • Balassagyarmat、匈牙利、2660
        • Dr Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet ( Site 1200)
      • Budapest、匈牙利、1036
        • Synexus Magyarorszag Kft. ( Site 1208)
      • Godollo、匈牙利、2100
        • Erzsebet Gondozohaz ( Site 1207)
      • Gyula、匈牙利、5700
        • Synexus Magyarorszag Kft. ( Site 1210)
      • Kapuvar、匈牙利、9330
        • Lumniczer Sandor Korhaz es Rendelointezet ( Site 1212)
      • Miskolc、匈牙利、3529
        • CRU Hungary KFT ( Site 1205)
      • Pecs、匈牙利、7626
        • Da Vinci Private Clinic - Da Vinci Maganklinika ( Site 1201)
      • Puspokladany、匈牙利、4150
        • Puspokladanyi Egeszsegugyi Szolgaltato Nonprofit Kft ( Site 1203)
  • 南非
    • Bloemfontein
      • Brandwag、Bloemfontein、南非、9301
        • Iatros International ( Site 2130)
    • Gauteng
      • Morningside、Gauteng、南非、2196
        • Rochester Place Medical Centre ( Site 2129)
      • Pretoria、Gauteng、南非、0183
        • Jongaie Research ( Site 2131)
    • Kwazulu Natal
      • Shallcross、Kwazulu Natal、南非、4093
        • Dr N K Gounden Mediclinic ( Site 2134)
      • Umhlanga Ridge、Kwazulu Natal、南非、4319
        • Drs Lalloo & Ambaram ( Site 2132)
    • Tswane
      • Centurion、Tswane、南非、0157
        • I Engelbrecht Research ( Site 2128)
    • Western Cape
      • Cape Town、Western Cape、南非、7700
        • UCT Lung Institute - Bateman ( Site 2126)
  • 危地马拉
      • Guatemala、危地马拉、01001
        • Clinipharm ( Site 2902)
      • Guatemala、危地马拉、01010
        • Celan SA ( Site 2900)
      • Guatemala、危地马拉、01010
        • Consultorio Privado Dr. Jeremias Guerra ( Site 2909)
      • Guatemala、危地马拉、01011
        • Clinica Medica Especializada en Neumologia ( Site 2901)
      • Guatemala、危地马拉、01015
        • Clinica Privada Dr. Jose Francisco Flores Lopez ( Site 2903)
  • 哥伦比亚
      • Bogota、哥伦比亚、110221
        • MedPlus Medicina Prepagada S.A. ( Site 0612)
      • Bucaramanga、哥伦比亚、681004
        • Instituto Neumologico del Oriente S.A. ( Site 0649)
      • Medellin、哥伦比亚、050010
        • Inst. Prestadora de Servicios de Salud Universidad Antioquia ( Site 0621)
    • Antioquia
      • Medellin、Antioquia、哥伦比亚、050021
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 0603)
      • Medellin、Antioquia、哥伦比亚、050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0600)
      • Medellin、Antioquia、哥伦比亚、050036
        • Universidad Pontificia Bolivariana - Clinica Universitaria Bolivariana ( Site 0602)
    • Cundinamarca
      • Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚、110311
        • Neumo Investigaciones SAS ( Site 0622)
      • Bogota、Cundinamarca、哥伦比亚、111831
        • Centro Especializado en Enfermedades Pulmonares. ( Site 0620)
    • Valle Del Cauca
      • Cali、Valle Del Cauca、哥伦比亚、760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0618)
      • Cali、Valle Del Cauca、哥伦比亚、760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0619)
  • 德国
      • Berlin、德国、10969
        • Aerztezentrum Axel Springer Passage ( Site 1009)
      • Berlin、德国、12043
        • Atemwegszentrum Neukoeln ( Site 1003)
      • Frankfurt、德国、60318
        • Gemeinschaftspraxis Zentrum ( Site 1005)
      • Hannover、德国、30173
        • Pneumologicum im Suedstadtforum ( Site 1004)
      • Leipzig、德国、04207
        • Pneumologenzentrum ( Site 1006)
      • Neu-Isenburg、德国、63263
        • Ballenberger Freytag Wenisch Institut fuer klinische Forschung GmbH ( Site 1011)
      • Ulm、德国、89073
        • PneumoConsult Ulm ( Site 1008)
  • 意大利
      • Firenze、意大利、50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 1400)
  • 捷克语
      • Brandys nad Labem、捷克语、250 01
        • MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o. ( Site 0707)
      • Jindrichuv Hradec III、捷克语、377 01
        • MediTrial s.r.o ( Site 0702)
      • Karlovy Vary、捷克语、360 17
        • Ordinace Pneumologie a diagnostiky Plicnich funkci ( Site 0705)
      • Novy Bor、捷克语、473 01
        • PNEUMO-NB s.r.o. ( Site 0710)
      • Tabor、捷克语、390 03
        • Nemocnice Tabor a.s. ( Site 0703)
  • 新西兰
      • Auckland、新西兰、0626
        • Southern Clinical Trials - Waitemata ( Site 0230)
      • Auckland、新西兰、2025
        • Middlemore Clinical Trials ( Site 0232)
      • Rotorua、新西兰、3010
        • Lakeland Clinical Trials ( Site 0233)
      • Tauranga、新西兰、3110
        • P3 Research Ltd. ( Site 0228)
  • 波兰
      • Białystok、波兰、15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Spolka Jawna ( Site 1918)
      • Bychawa、波兰、23-100
        • KLIMED ( Site 1902)
      • Katowice、波兰、40-851
        • Gyncentrum Clinic Sp. z o.o. ( Site 1908)
      • Krakow、波兰、30-033
        • Specjalistyczny osrodek .All-Med. Grazyna Pulka ( Site 1919)
      • Krakow、波兰、31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz ( Site 1924)
      • Lodz、波兰、90-141
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Norberta Barlickiego nr 1 ( Site 1921)
      • Ostrowiec Swietokrzyski、波兰、27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne ( Site 1915)
      • Sochaczew、波兰、96-500
        • RCMed ( Site 1912)
      • Swidnik、波兰、21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne ( Site 1913)
      • Warszawa、波兰、01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa ( Site 1911)
      • Zawadzkie、波兰、47-120
        • Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek - Zawadzkie ( Site 1923)
    • Lubelskie
      • Lublin、Lubelskie、波兰、20-552
        • NZOZ CENTRUM ALERGOLOGII ( Site 1909)
    • Slaskie
      • Katowice、Slaskie、波兰、40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice ( Site 1917)
      • Katowice、Slaskie、波兰、40-282
        • Centrum Medyczne Silmedic Sp z o o ( Site 1920)
  • 澳大利亚
      • Murdoch、澳大利亚、6150
        • Trialswest ( Site 0208)
    • New South Wales
      • Maroubra、New South Wales、澳大利亚、2035
        • Australian Clinical Research Network ( Site 0201)
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、2010
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 0206)
    • South Australia
      • Adelaide、South Australia、澳大利亚、5000
        • Royal Adelaide Hospital [Adelaide, Australia] ( Site 0214)
  • 火鸡
      • Adana、火鸡、01330
        • Cukurova Universitesi Tıp Fakultesi Balcalı Hastanesi ( Site 2612)
      • Ankara、火鸡、06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi ( Site 2602)
      • Edirne、火鸡、22030
        • Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi ( Site 2619)
      • Istambul、火鸡、34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Gogus Hastalıklari ABD ( Site 2610)
      • Istambul、火鸡、34844
        • SSK Sureyyapasa Gogus Hastaliklari Hastanesi ( Site 2608)
      • Izmir、火鸡、35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2603)
      • Izmir、火鸡、35110
        • SBU Dr. Suat Seren Gogus Hast. ve Cer. Egitim ve Arastirma Hast. ( Site 2604)
      • Manisa、火鸡、45030
        • Celal Bayar University Faculty of Medicine ( Site 2614)
    • Gorukle
      • Bursa、Gorukle、火鸡、16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2621)
  • 秘鲁
      • Cusco、秘鲁、08000
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco ( Site 1808)
      • Lima、秘鲁、15046
        • Asociacion Civil por la Salud ( Site 1805)
      • Lima、秘鲁、15001
        • Clinica Internacional ( Site 1801)
      • Lima、秘鲁、15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia [Lima, Peru] ( Site 1806)
    • Lima
      • San Isidro、Lima、秘鲁、15036
        • Clinica Ricardo Palma ( Site 1802)
  • 美国
    • Arizona
      • Peoria、Arizona、美国、85381
        • Phoenix Medical Group ( Site 0022)
      • Phoenix、Arizona、美国、85006
        • Pulmonary Associates, PA ( Site 0063)
      • Tempe、Arizona、美国、85283
        • Clinical Research Consortium ( Site 0088)
    • California
      • San Jose、California、美国、95117
        • Allergy & Asthma Associates of SCV Research Center ( Site 0064)
    • Florida
      • Sweetwater、Florida、美国、33172
        • Lenus Research & Medical Group Llc ( Site 0075)
    • Georgia
      • Stockbridge、Georgia、美国、30281
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic PA ( Site 0029)
    • Illinois
      • Chicago、Illinois、美国、60612
        • Rush University Medical Center ( Site 0103)
      • Flossmoor、Illinois、美国、60422
        • Healthcare Research Network LLC ( Site 0093)
    • Kentucky
      • Fort Mitchell、Kentucky、美国、41017
        • Abraham Research, PLLC ( Site 0107)
    • Maine
      • Bangor、Maine、美国、04401
        • Paul A. Shapero, MD ( Site 0104)
    • Maryland
      • Bethesda、Maryland、美国、20814
        • Bethesda Allergy Asthma and Research Center LLC ( Site 0019)
    • Michigan
      • Ypsilanti、Michigan、美国、48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC ( Site 0034)
    • Minnesota
      • Edina、Minnesota、美国、55435
        • Minnesota Lung Center ( Site 0108)
      • Rochester、Minnesota、美国、55905
        • Mayo Clinic - Rochester ( Site 0006)
      • Woodbury、Minnesota、美国、55125
        • Minnesota Lung Center ( Site 0041)
    • Missouri
      • Chesterfield、Missouri、美国、63017
        • The Lung Research Center ( Site 0072)
      • Columbia、Missouri、美国、65201
        • University of Missouri ENT & Allergy Center ( Site 0066)
    • Nebraska
      • Omaha、Nebraska、美国、68134
        • CHI Health Creighton University Medical Center ( Site 0024)
    • Nevada
      • Las Vegas、Nevada、美国、89109
        • Clinical Research Consortium ( Site 0050)
    • New Jersey
      • Ocean City、New Jersey、美国、07712
        • Atlantic Research Center LLC ( Site 0012)
    • New Mexico
      • Albuquerque、New Mexico、美国、87102
        • Albuquerque Clinical Trials ( Site 0039)
    • New York
      • Bronx、New York、美国、10461
        • Montefiore Medical Center ( Site 0098)
    • North Carolina
      • Raleigh、North Carolina、美国、27612
        • Wake Research Associates, LLC ( Site 0058)
    • Ohio
      • Columbus、Ohio、美国、43215
        • Remington-Davis, Inc. ( Site 0082)
    • Oregon
      • Medford、Oregon、美国、97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC ( Site 0099)
      • Portland、Oregon、美国、97202
        • Allergy Associates Research Center ( Site 0026)
    • Rhode Island
      • Warwick、Rhode Island、美国、02886
        • AAPRI Clinical Research Institute ( Site 0001)
    • South Carolina
      • Charleston、South Carolina、美国、29406
        • Lowcountry Lung & Critical Care, PA ( Site 0045)
      • Greenville、South Carolina、美国、29607
        • Allergic Disease and Asthma Center ( Site 0043)
      • Rock Hill、South Carolina、美国、29732
        • Clinical Research of Rock Hill ( Site 0079)
    • Virginia
      • Richmond、Virginia、美国、23235
        • Clinical Research Partners, LLC. ( Site 0080)
    • Washington
      • Bellingham、Washington、美国、98225
        • Bellingham Asthma & Allergy ( Site 0076)
      • Spokane、Washington、美国、99202
        • Marycliff Clinical Research ( Site 0062)
      • Tacoma、Washington、美国、98405
        • Multicare Health System ( Site 0018)
  • 英国
      • Belfast、英国、BT9 7AB
        • Belfast City Hospital ( Site 2705)
      • Glasgow、英国、G20 0SP
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre ( Site 2721)
      • Liverpool、英国、L22 OLG
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre ( Site 2720)
      • Llanelli、英国、SA14 8QF
        • Prince Phillip Hospital ( Site 2722)
      • London、英国、SE5 9RS
        • 1Kings College Hospital ( Site 2702)
      • Manchester、英国、M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital ( Site 2700)
      • Manchester、英国、M15 6SE
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre ( Site 2718)
      • North Shields、英国、NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital ( Site 2707)
      • Rothwell、英国、NN14 6JQ
        • Rothwell Medical Centre ( Site 2712)
      • Taunton、英国、TA1 5DA
        • Taunton and Somerset Hospital ( Site 2723)
      • Yate、英国、BS37 4AX
        • West Walk Surgery ( Site 2711)
    • East Yorkshire
      • Cottingham、East Yorkshire、英国、HU16 5JQ
        • Hull & East Yorkshire NHS Trust. Castle Hill Hospital ( Site 2704)
    • Edgbaston
      • Birmingham、Edgbaston、英国、B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre Ltd ( Site 2719)
    • Essex
      • Romford、Essex、英国、RM1 3PJ
        • Medinova East London Dedicated Research Centre ( Site 2715)
    • Kent
      • Sidcup、Kent、英国、DA14 6LT
        • Medinova South London Dedicated Research Centre ( Site 2714)
    • Middlesex
      • Northwood、Middlesex、英国、HA6 2RN
        • Medinova North London Dedicated Research Centre ( Site 2716)
    • Northamptonshire
      • Corby、Northamptonshire、英国、NN17 2UR
        • Medinova Lakeside Dedicated Research Centre ( Site 2710)
    • Warwickshire
      • Kenilworth、Warwickshire、英国、CV8 1JD
        • Medinova Warwickshire Dedicated Research Centre ( Site 2717)
  • 马来西亚
      • Kuala Lumpur、马来西亚、53000
        • Institut Perubatan Respiratori ( Site 1605)
      • Kuala Lumpur、马来西亚、59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 1601)
    • Kedah
      • Alor Star、Kedah、马来西亚、05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah ( Site 1607)
    • Perak
      • Taiping、Perak、马来西亚、34000
        • Hospital Taiping ( Site 1600)
    • Pulau Pinang
      • George town、Pulau Pinang、马来西亚、10990
        • Hospital Pulau Pinang. ( Site 1606)
    • Selangor
      • Batu Caves、Selangor、马来西亚、68100
        • Universiti Teknologi MARA ( Site 1602)

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 胸部 X 光片或计算机断层扫描（筛选/访视 1 后 5 年内和慢性咳嗽发作后）未显示任何被认为显着导致慢性咳嗽或任何其他临床显着肺病的异常首席研究员或副研究员
  • 患有慢性咳嗽至少 1 年，诊断为难治性慢性咳嗽或不明原因的慢性咳嗽
  • 是未怀孕、未哺乳、无生育能力或同意遵循避孕指导的女性
  • 提供书面知情同意书并愿意并能够遵守研究方案（包括使用数字咳嗽记录设备和完成研究问卷）

排除标准：

  • 当前吸烟者或在筛选后 12 个月内戒烟，或者曾吸烟超过 20 包年
  • 有呼吸道感染史或近期肺部状态有临床显着变化
  • 有慢性支气管炎病史
  • 目前正在服用血管紧张素转换酶抑制剂 (ACEI)，或在筛选后 3 个月内使用过 ACEI
  • 估计肾小球滤过率 (eGFR) <30 mL/min/1.73 筛选时 m^2 或 eGFR ≥30 mL/min/1.73 m^2 和 <50 mL/min/1.73 m^2 at 肾功能不稳定筛查
  • 有≤5年的恶性肿瘤病史
  • 是娱乐性或非法药物的使用者，或者最近有药物或酒精滥用或依赖史
  • 有对磺胺类抗生素或其他含磺胺类药物的过敏反应或皮肤药物不良反应（伴或不伴全身症状）的病史
  • 已知对 gefapixant 过敏/敏感或禁忌症
  • 在首次服用吉法匹克之前 8 周内捐献或失血 ≥ 1 个单位的血液
  • 以前接受过gefapixant
  • 目前正在或已经在筛选后 30 天内参与一项介入性临床研究

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
安慰剂比较：安慰剂
在 24 周的主要研究期和 28 周的延长期内，参与者将收到匹配的安慰剂药片 BID。
药品：安慰剂
口服安慰剂片剂 BID
实验性的：Gefapixant 15 毫克 BID
在 24 周的主要研究期和 28 周的延长期内，参与者将接受 gefapixant 15 mg 片剂 BID 和安慰剂片剂以匹配 gefapixant 45 mg BID。
药品：安慰剂
口服安慰剂片剂 BID
药品：Gefapixant 15 毫克 BID
Gefapixant 15 mg 片剂口服 BID
其他名称：
  • MK-7264
实验性的：Gefapixant 45 毫克 BID
在 24 周的主要研究期间和 28 周的延长期内，参与者将接受 gefapixant 45 mg 片剂 BID 和安慰剂片剂以匹配 gefapixant 15 mg BID。
药品：安慰剂
口服安慰剂片剂 BID
药品：Gefapixant 45 毫克 BID
Gefapixant 45 毫克片剂口服 BID
其他名称：
  • MK-7264

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周/基线时每小时 24 小时咳嗽的基于模型的几何平均比 (GMR)
大体时间：基线，第 24 周
每小时 24 小时咳嗽次数定义为基于使用数字录音设备（咳嗽监测器）进行的 24 小时录音的平均每小时咳嗽频率。 将协方差纵向分析 (ANCOVA) 模型应用于对数转换的咳嗽数据，以确定基线和第 24 周时每小时 24 小时咳嗽的几何平均值 (GM)。 报告了 GMR（第 24 周 GM 每小时 24 小时咳嗽次数除以基线 GM 每小时 24 小时咳嗽次数）。
基线，第 24 周
在治疗和随访期间经历至少一次不良事件 (AE) 的参与者人数
大体时间：长达 54 周
AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 因此，AE 可以是与使用研究干预暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或恶化）。
长达 54 周
因 AE 停用研究药物的参与者人数
大体时间：长达 52 周
AE 是临床研究参与者的任何不良医学事件，暂时与研究干预的使用相关，无论是否被认为与研究干预相关。 因此，AE 可以是与使用研究干预暂时相关的任何不利和意外迹象（包括异常实验室发现）、症状或疾病（新发或恶化）。
长达 52 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第 24 周/基线时每小时清醒咳嗽的基于模型的 GMR
大体时间：基线，第 24 周
每小时清醒咳嗽次数定义为参与者清醒时的平均每小时咳嗽频率，基于使用数字录音设备（咳嗽监测器）进行的 24 小时间隔录音。 将 ANCOVA 模型应用于对数转换的咳嗽数据，以确定基线和第 24 周时每小时清醒咳嗽的 GM。 报告了 GMR（第 24 周 GM 每小时清醒咳嗽次数除以基线 GM 每小时清醒咳嗽次数）。
基线，第 24 周
第 24 周莱斯特问卷 (LCQ) 总分与基线相比变化≥1.3 分的参与者百分比
大体时间：基线，第 24 周
包含 19 项的 LCQ 评估了慢性咳嗽对三个与健康相关的生活质量 (HRQoL) 领域（身体、社会和心理）的影响。 LCQ 计算为每个领域的平均分数，范围从 1 到 7，总分范围从 3 到 21。 分数越高表明 HRQoL 越好。 HRQoL 较基线有临床意义的改善定义为第 24 周时 LCQ 总分增加≥1.3 分。 显示了第 24 周时 LCQ 总分增加 ≥ 1.3 分的参与者百分比（基于逻辑回归模型）。
基线，第 24 周
第 24 周时每小时 24 小时咳嗽次数与基线相比变化≤-30% 的参与者百分比
大体时间：基线，第 24 周
每小时 24 小时咳嗽次数定义为基于使用数字录音设备（咳嗽监测器）进行的 24 小时录音的平均每小时咳嗽频率。 与基线相比具有临床意义的改善定义为第 24 周时每小时 24 小时咳嗽的变化≤-30%（减少≥30%）。 显示在第 24 周每小时 24 小时咳嗽与基线相比变化≤ -30%（与基线相比减少≥30%）的参与者百分比（基于逻辑回归模型）。
基线，第 24 周
第 24 周平均每周咳嗽严重程度日记 (CSD) 总分基线变化≤-1.3 点的参与者百分比
大体时间：基线，第 24 周
7 项 CSD 用于记录参与者的每日咳嗽频率、咳嗽强度和咳嗽引起的中断。 每个项目都按 11 分制进行评分，范围从 0（最好）到 10（最差）；每日 CSD 总分是这七个项目分数的总和（最小值 = 0，最大值 = 70）。 平均每周 CSD 总分定义为每次就诊前一周内收集的平均每日总分的平均值。 报告了第 24 周 CSD 与基线相比变化≤-1.3 点（或与基线相比减少 ≥1.3 点）的参与者百分比（基于逻辑回归模型）。
基线，第 24 周
第 24 周平均每周 CSD 总分基线变化≤-2.7 点的参与者百分比
大体时间：基线，第 24 周
7 项 CSD 用于记录参与者的每日咳嗽频率、咳嗽强度和咳嗽引起的中断。 每个项目都按 11 分制进行评分，范围从 0（最好）到 10（最差）；每日 CSD 总分是这七个项目分数的总和（最小值 = 0，最大值 = 70）。 平均每周 CSD 总分定义为每次就诊前一周内收集的平均每日总分的平均值。 报告了第 24 周 CSD 与基线相比变化≤-2.7 点（或与基线相比减少 ≥2.7 点）的参与者百分比（基于逻辑回归模型）。
基线，第 24 周
第 24 周咳嗽严重程度视觉模拟量表 (VAS) 评分与基线相比变化≤-30 毫米 (mm) 的参与者百分比
大体时间：基线，第 24 周
VAS 是一个单项问卷，其响应范围为 0（“无咳嗽”）至 100（“极度严重咳嗽”），为 100 分制。 平均每周 VAS 评分定义为每次访问前一周内收集的 VAS 评分的平均值。 报告了第 24 周咳嗽严重程度 VAS 评分相对于基线变化≤-30 mm 的参与者百分比（基于逻辑回归模型）。
基线，第 24 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Merck Sharp & Dohme LLC

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2018年3月15日

初级完成 (实际的)

2020年8月20日

研究完成 (实际的)

2020年10月30日

研究注册日期

首次提交

2018年2月22日

首先提交符合 QC 标准的

2018年2月22日

首次发布 (实际的)

2018年2月28日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2021年9月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2021年8月9日

最后验证

2021年8月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • 7264-030
  • MK-7264-030 (其他标识符：Merck Protocol Number)
  • 2017-003559-49 (EudraCT编号)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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