Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie av Gefapixant (MK-7264) hos voksne deltakere med kronisk hoste (MK-7264-030)

9. august 2021 oppdatert av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fase 3, randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 12-måneders studie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til MK-7264 hos voksne deltakere med kronisk hoste (PN030)

Hovedmålene med denne studien er å evaluere effekten av gefapixant (MK-7264) for å redusere hostefrekvensen målt over en 24-timers periode, og å bestemme sikkerheten og toleransen til gefapixant. Den primære hypotesen er at minst én dose gefapixant er bedre enn placebo når det gjelder å redusere hoste per time (over 24 timer) i uke 24.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien vil ha en hovedbehandlingsperiode på 24 uker og en forlenget behandlingsperiode på 28 uker (total behandlingsperiode på 52 uker). Deltakere på utvalgte steder og land som fullfører hoved- og forlengelsesstudieperioden, kan samtykke til å delta i en observasjonsperiode på 12 ukers varighetsstudie uten behandling. Eventuelle vurderinger utført i observasjonsperioden vil være utforskende.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

1317

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Australia
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Trialswest ( Site 0208)
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Australian Clinical Research Network ( Site 0201)
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 0206)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital [Adelaide, Australia] ( Site 0214)
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1N 4V3
        • Diex Recherche Quebec Inc ( Site 0515)
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Clinique Specialisee en Allergie de la Capitale - CSAC ( Site 0504)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group ( Site 0510)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research ( Site 0500)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • Q & T Research Sherbrooke Inc. ( Site 0512)
      • St-Charles-Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Clinique de Pneumologie et du Sommeil de Lanaudiere- CPSL ( Site 0516)
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • CIC Mauricie Inc. ( Site 0503)
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • Diex Recherche Victoriaville Inc. ( Site 0514)
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110221
        • MedPlus Medicina Prepagada S.A. ( Site 0612)
      • Bucaramanga, Colombia, 681004
        • Instituto Neumologico del Oriente S.A. ( Site 0649)
      • Medellin, Colombia, 050010
        • Inst. Prestadora de Servicios de Salud Universidad Antioquia ( Site 0621)
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050021
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 0603)
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0600)
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050036
        • Universidad Pontificia Bolivariana - Clinica Universitaria Bolivariana ( Site 0602)
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110311
        • Neumo Investigaciones SAS ( Site 0622)
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111831
        • Centro Especializado en Enfermedades Pulmonares. ( Site 0620)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0618)
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0619)
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital ( Site 0803)
      • Kobenhavn NV, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital ( Site 0804)
  • Forente stater
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Forente stater, 85381
        • Phoenix Medical Group ( Site 0022)
      • Phoenix, Arizona, Forente stater, 85006
        • Pulmonary Associates, PA ( Site 0063)
      • Tempe, Arizona, Forente stater, 85283
        • Clinical Research Consortium ( Site 0088)
    • California
      • San Jose, California, Forente stater, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of SCV Research Center ( Site 0064)
    • Florida
      • Sweetwater, Florida, Forente stater, 33172
        • Lenus Research & Medical Group Llc ( Site 0075)
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Forente stater, 30281
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic PA ( Site 0029)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forente stater, 60612
        • Rush University Medical Center ( Site 0103)
      • Flossmoor, Illinois, Forente stater, 60422
        • Healthcare Research Network LLC ( Site 0093)
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Forente stater, 41017
        • Abraham Research, PLLC ( Site 0107)
    • Maine
      • Bangor, Maine, Forente stater, 04401
        • Paul A. Shapero, MD ( Site 0104)
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Forente stater, 20814
        • Bethesda Allergy Asthma and Research Center LLC ( Site 0019)
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Forente stater, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC ( Site 0034)
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Forente stater, 55435
        • Minnesota Lung Center ( Site 0108)
      • Rochester, Minnesota, Forente stater, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester ( Site 0006)
      • Woodbury, Minnesota, Forente stater, 55125
        • Minnesota Lung Center ( Site 0041)
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Forente stater, 63017
        • The Lung Research Center ( Site 0072)
      • Columbia, Missouri, Forente stater, 65201
        • University of Missouri ENT & Allergy Center ( Site 0066)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Forente stater, 68134
        • CHI Health Creighton University Medical Center ( Site 0024)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89109
        • Clinical Research Consortium ( Site 0050)
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Forente stater, 07712
        • Atlantic Research Center LLC ( Site 0012)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Forente stater, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials ( Site 0039)
    • New York
      • Bronx, New York, Forente stater, 10461
        • Montefiore Medical Center ( Site 0098)
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Forente stater, 27612
        • Wake Research Associates, LLC ( Site 0058)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Forente stater, 43215
        • Remington-Davis, Inc. ( Site 0082)
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Forente stater, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC ( Site 0099)
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97202
        • Allergy Associates Research Center ( Site 0026)
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Forente stater, 02886
        • AAPRI Clinical Research Institute ( Site 0001)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29406
        • Lowcountry Lung & Critical Care, PA ( Site 0045)
      • Greenville, South Carolina, Forente stater, 29607
        • Allergic Disease and Asthma Center ( Site 0043)
      • Rock Hill, South Carolina, Forente stater, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill ( Site 0079)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Forente stater, 23235
        • Clinical Research Partners, LLC. ( Site 0080)
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Forente stater, 98225
        • Bellingham Asthma & Allergy ( Site 0076)
      • Spokane, Washington, Forente stater, 99202
        • Marycliff Clinical Research ( Site 0062)
      • Tacoma, Washington, Forente stater, 98405
        • Multicare Health System ( Site 0018)
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01001
        • Clinipharm ( Site 2902)
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Celan SA ( Site 2900)
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Consultorio Privado Dr. Jeremias Guerra ( Site 2909)
      • Guatemala, Guatemala, 01011
        • Clinica Medica Especializada en Neumologia ( Site 2901)
      • Guatemala, Guatemala, 01015
        • Clinica Privada Dr. Jose Francisco Flores Lopez ( Site 2903)
  • Israel
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Kaplan Medical Center ( Site 1300)
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 1400)
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital ( Site 5005)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University ( Site 5017)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 5000)
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010017
        • Inner Mongolia Autonomous Region Hospital ( Site 5018)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 5012)
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • ShengJing Hospital of China Medical University ( Site 5024)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital ( Site 5010)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 5014)
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 53000
        • Institut Perubatan Respiratori ( Site 1605)
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 1601)
    • Kedah
      • Alor Star, Kedah, Malaysia, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah ( Site 1607)
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malaysia, 34000
        • Hospital Taiping ( Site 1600)
    • Pulau Pinang
      • George town, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang. ( Site 1606)
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • Universiti Teknologi MARA ( Site 1602)
  • New Zealand
      • Auckland, New Zealand, 0626
        • Southern Clinical Trials - Waitemata ( Site 0230)
      • Auckland, New Zealand, 2025
        • Middlemore Clinical Trials ( Site 0232)
      • Rotorua, New Zealand, 3010
        • Lakeland Clinical Trials ( Site 0233)
      • Tauranga, New Zealand, 3110
        • P3 Research Ltd. ( Site 0228)
  • Peru
      • Cusco, Peru, 08000
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco ( Site 1808)
      • Lima, Peru, 15046
        • Asociacion Civil por la Salud ( Site 1805)
      • Lima, Peru, 15001
        • Clinica Internacional ( Site 1801)
      • Lima, Peru, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia [Lima, Peru] ( Site 1806)
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, 15036
        • Clinica Ricardo Palma ( Site 1802)
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Spolka Jawna ( Site 1918)
      • Bychawa, Polen, 23-100
        • KLIMED ( Site 1902)
      • Katowice, Polen, 40-851
        • Gyncentrum Clinic Sp. z o.o. ( Site 1908)
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Specjalistyczny osrodek .All-Med. Grazyna Pulka ( Site 1919)
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz ( Site 1924)
      • Lodz, Polen, 90-141
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Norberta Barlickiego nr 1 ( Site 1921)
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne ( Site 1915)
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • RCMed ( Site 1912)
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne ( Site 1913)
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa ( Site 1911)
      • Zawadzkie, Polen, 47-120
        • Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek - Zawadzkie ( Site 1923)
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-552
        • NZOZ CENTRUM ALERGOLOGII ( Site 1909)
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice ( Site 1917)
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-282
        • Centrum Medyczne Silmedic Sp z o o ( Site 1920)
  • Storbritannia
      • Belfast, Storbritannia, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital ( Site 2705)
      • Glasgow, Storbritannia, G20 0SP
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre ( Site 2721)
      • Liverpool, Storbritannia, L22 OLG
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre ( Site 2720)
      • Llanelli, Storbritannia, SA14 8QF
        • Prince Phillip Hospital ( Site 2722)
      • London, Storbritannia, SE5 9RS
        • 1Kings College Hospital ( Site 2702)
      • Manchester, Storbritannia, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital ( Site 2700)
      • Manchester, Storbritannia, M15 6SE
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre ( Site 2718)
      • North Shields, Storbritannia, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital ( Site 2707)
      • Rothwell, Storbritannia, NN14 6JQ
        • Rothwell Medical Centre ( Site 2712)
      • Taunton, Storbritannia, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset Hospital ( Site 2723)
      • Yate, Storbritannia, BS37 4AX
        • West Walk Surgery ( Site 2711)
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Storbritannia, HU16 5JQ
        • Hull & East Yorkshire NHS Trust. Castle Hill Hospital ( Site 2704)
    • Edgbaston
      • Birmingham, Edgbaston, Storbritannia, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre Ltd ( Site 2719)
    • Essex
      • Romford, Essex, Storbritannia, RM1 3PJ
        • Medinova East London Dedicated Research Centre ( Site 2715)
    • Kent
      • Sidcup, Kent, Storbritannia, DA14 6LT
        • Medinova South London Dedicated Research Centre ( Site 2714)
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Storbritannia, HA6 2RN
        • Medinova North London Dedicated Research Centre ( Site 2716)
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Storbritannia, NN17 2UR
        • Medinova Lakeside Dedicated Research Centre ( Site 2710)
    • Warwickshire
      • Kenilworth, Warwickshire, Storbritannia, CV8 1JD
        • Medinova Warwickshire Dedicated Research Centre ( Site 2717)
  • Sør-Afrika
    • Bloemfontein
      • Brandwag, Bloemfontein, Sør-Afrika, 9301
        • Iatros International ( Site 2130)
    • Gauteng
      • Morningside, Gauteng, Sør-Afrika, 2196
        • Rochester Place Medical Centre ( Site 2129)
      • Pretoria, Gauteng, Sør-Afrika, 0183
        • Jongaie Research ( Site 2131)
    • Kwazulu Natal
      • Shallcross, Kwazulu Natal, Sør-Afrika, 4093
        • Dr N K Gounden Mediclinic ( Site 2134)
      • Umhlanga Ridge, Kwazulu Natal, Sør-Afrika, 4319
        • Drs Lalloo & Ambaram ( Site 2132)
    • Tswane
      • Centurion, Tswane, Sør-Afrika, 0157
        • I Engelbrecht Research ( Site 2128)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sør-Afrika, 7700
        • UCT Lung Institute - Bateman ( Site 2126)
  • Tsjekkia
      • Brandys nad Labem, Tsjekkia, 250 01
        • MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o. ( Site 0707)
      • Jindrichuv Hradec III, Tsjekkia, 377 01
        • MediTrial s.r.o ( Site 0702)
      • Karlovy Vary, Tsjekkia, 360 17
        • Ordinace Pneumologie a diagnostiky Plicnich funkci ( Site 0705)
      • Novy Bor, Tsjekkia, 473 01
        • PNEUMO-NB s.r.o. ( Site 0710)
      • Tabor, Tsjekkia, 390 03
        • Nemocnice Tabor a.s. ( Site 0703)
  • Tyrkia
      • Adana, Tyrkia, 01330
        • Cukurova Universitesi Tıp Fakultesi Balcalı Hastanesi ( Site 2612)
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi ( Site 2602)
      • Edirne, Tyrkia, 22030
        • Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi ( Site 2619)
      • Istambul, Tyrkia, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Gogus Hastalıklari ABD ( Site 2610)
      • Istambul, Tyrkia, 34844
        • SSK Sureyyapasa Gogus Hastaliklari Hastanesi ( Site 2608)
      • Izmir, Tyrkia, 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2603)
      • Izmir, Tyrkia, 35110
        • SBU Dr. Suat Seren Gogus Hast. ve Cer. Egitim ve Arastirma Hast. ( Site 2604)
      • Manisa, Tyrkia, 45030
        • Celal Bayar University Faculty of Medicine ( Site 2614)
    • Gorukle
      • Bursa, Gorukle, Tyrkia, 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2621)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Aerztezentrum Axel Springer Passage ( Site 1009)
      • Berlin, Tyskland, 12043
        • Atemwegszentrum Neukoeln ( Site 1003)
      • Frankfurt, Tyskland, 60318
        • Gemeinschaftspraxis Zentrum ( Site 1005)
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Pneumologicum im Suedstadtforum ( Site 1004)
      • Leipzig, Tyskland, 04207
        • Pneumologenzentrum ( Site 1006)
      • Neu-Isenburg, Tyskland, 63263
        • Ballenberger Freytag Wenisch Institut fuer klinische Forschung GmbH ( Site 1011)
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • PneumoConsult Ulm ( Site 1008)
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina, 14034
        • Chernihiv City hospital N2 ( Site 2801)
      • Chernivtsi, Ukraina, 58022
        • CE Chernivtsi state city clinical hospital 3 ( Site 2806)
      • KYiv, Ukraina, 03049
        • SE Road Clinical Hospital 2 of Kyiv station ( Site 2809)
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • Kherson City Clinical Hospital n.a. Y.Y. Karabelesh ( Site 2812)
      • Kiev, Ukraina, 01023
        • Medical Clinic Blagomed LLC ( Site 2807)
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2830)
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Kyiv City Tuberculosis Hospital No. 1 ( Site 2814)
      • Kyiv, Ukraina, 03037
        • Medical Association Medbud of the PJSC Kyivmiskbud ( Site 2803)
      • Kyiv, Ukraina, 03067
        • Institute of Otolaryngology n. a. Prof. A. I. Kolomiychenko ( Site 2833)
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2804)
      • Lutsk, Ukraina, 43005
        • Volyn Regional Clinical Hospital ( Site 2829)
      • Poltava, Ukraina, 36039
        • Poltava City Clinical Hospital 1 ( Site 2808)
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Pyrogov ( Site 2819)
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69065
        • MI Zaporizhzhia City Multispecialty Clinical Hospital 9 ( Site 2811)
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Zhytomyr Central City Hospital #1 ( Site 2828)
  • Ungarn
      • Balassagyarmat, Ungarn, 2660
        • Dr Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet ( Site 1200)
      • Budapest, Ungarn, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft. ( Site 1208)
      • Godollo, Ungarn, 2100
        • Erzsebet Gondozohaz ( Site 1207)
      • Gyula, Ungarn, 5700
        • Synexus Magyarorszag Kft. ( Site 1210)
      • Kapuvar, Ungarn, 9330
        • Lumniczer Sandor Korhaz es Rendelointezet ( Site 1212)
      • Miskolc, Ungarn, 3529
        • CRU Hungary KFT ( Site 1205)
      • Pecs, Ungarn, 7626
        • Da Vinci Private Clinic - Da Vinci Maganklinika ( Site 1201)
      • Puspokladany, Ungarn, 4150
        • Puspokladanyi Egeszsegugyi Szolgaltato Nonprofit Kft ( Site 1203)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Røntgen av thorax eller computertomografi av thorax (innen 5 år etter screening/besøk 1 og etter utbruddet av kronisk hoste) som ikke viser noen abnormitet som anses å være vesentlig medvirkende til den kroniske hosten eller annen klinisk signifikant lungesykdom etter oppfatning av hovedetterforskeren eller underetterforskeren
  • Har hatt kronisk hoste i minst 1 år med diagnosen refraktær kronisk hoste eller uforklarlig kronisk hoste
  • Er en kvinne som ikke er gravid, ikke ammer, ikke er i fertil alder, eller godtar å følge prevensjonsveiledning
  • Gir skriftlig informert samtykke og er villig og i stand til å overholde studieprotokollen (inkludert bruk av den digitale hosteregistreringsenheten og utfylling av studiespørreskjemaer)

Ekskluderingskriterier:

  • Er en nåværende røyker eller har sluttet å røyke innen 12 måneder etter screening, eller er en tidligere røyker med mer enn 20 pakkeår
  • Har en historie med luftveisinfeksjon eller nylig klinisk signifikant endring i lungestatus
  • Har en historie med kronisk bronkitt
  • Tar for tiden en angiotensinkonverterende enzymhemmer (ACEI), eller har brukt en ACEI innen 3 måneder etter screening
  • Har en estimert glomerulær filtrasjonshastighet (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2 ved screening ELLER en eGFR ≥30 mL/min/1,73 m^2 og <50 ml/min/1,73 m^2 ved Screening med ustabil nyrefunksjon
  • Har en historie med malignitet ≤5 år
  • Er en bruker av rekreasjons- eller illegale rusmidler eller har hatt en nylig historie med narkotika- eller alkoholmisbruk eller avhengighet
  • Har en historie med anafylaksi eller kutan bivirkning (med eller uten systemiske symptomer) på sulfonamidantibiotika eller andre sulfonamidholdige legemidler
  • Har en kjent allergi/sensitivitet eller kontraindikasjon for gefapixant
  • Har donert eller mistet ≥1 enhet blod innen 8 uker før første dose gefapixant
  • Har tidligere fått gefapixant
  • Deltar for tiden i eller har deltatt i en intervensjonell klinisk studie innen 30 dager etter screening

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Deltakerne vil motta en matchende placebotablett BID i løpet av den 24-ukers hovedstudieperioden og den 28-ukers forlengelsesperioden.
Legemiddel: Placebo
Placebotablett administrert oralt BID
Eksperimentell: Gefapixant 15 mg BID
Deltakerne vil motta en gefapixant 15 mg tablett to ganger daglig og placebotablett for å matche gefapixant 45 mg to ganger daglig i løpet av den 24-ukers hovedstudieperioden og den 28-ukers forlengelsesperioden.
Legemiddel: Placebo
Placebotablett administrert oralt BID
Legemiddel: Gefapixant 15 mg BID
Gefapixant 15 mg tablett administrert oralt BID
Andre navn:
  • MK-7264
Eksperimentell: Gefapixant 45 mg BID
Deltakerne vil motta en gefapixant 45 mg tablett to ganger daglig og placebotablett for å matche gefapixant 15 mg to ganger daglig i løpet av hovedstudieperioden på 24 uker og i forlengelsesperioden på 28 uker.
Legemiddel: Placebo
Placebotablett administrert oralt BID
Legemiddel: Gefapixant 45 mg BID
Gefapixant 45 mg tablett administrert oralt BID
Andre navn:
  • MK-7264

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modellbasert geometrisk gjennomsnittsforhold (GMR) av 24-timers hoste per time i uke 24/grunnlinje
Tidsramme: Baseline, uke 24
24-timers hoste per time ble definert som gjennomsnittlig hostefrekvens per time basert på 24-timers lydopptak ved bruk av en digital opptaksenhet (hostemonitor). En longitudinell analyse av kovariansmodell (ANCOVA) ble brukt på log-transformerte hostedata for å bestemme geometrisk gjennomsnitt (GM) 24-timers hoste per time ved baseline og uke 24. GMR (Uke 24 GM 24-timers hoste per time delt på Baseline GM 24-timers hoste per time) er rapportert.
Baseline, uke 24
Antall deltakere som opplevde minst én bivirkning (AE) under behandling og oppfølging
Tidsramme: Opptil 54 uker
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av en studieintervensjon.
Opptil 54 uker
Antall deltakere som avbrøt et studiemedikament på grunn av en AE
Tidsramme: Opptil 52 uker
En AE er enhver uheldig medisinsk hendelse hos en klinisk studiedeltaker, midlertidig assosiert med bruken av studieintervensjon, uansett om den anses relatert til studieintervensjonen eller ikke. En AE kan derfor være et hvilket som helst ugunstig og utilsiktet tegn (inkludert et unormalt laboratoriefunn), symptom eller sykdom (ny eller forverret) som er midlertidig assosiert med bruk av en studieintervensjon.
Opptil 52 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modellbasert GMR for våken hoste per time i uke 24/grunnlinje
Tidsramme: Baseline, uke 24
Våken hoste per time ble definert som gjennomsnittlig hostefrekvens per time mens deltakeren er våken, basert på et 24-timers intervall med lydopptak ved bruk av en digital opptaksenhet (hostemonitor). ANCOVA-modellen ble brukt på log-transformerte hostedata for å bestemme GM av våken hoste per time ved baseline og uke 24. GMR (Uke 24 GM våken hoste per time delt på Baseline GM våken hoste per time) er rapportert.
Baseline, uke 24
Prosentandel av deltakere med ≥1,3 poengsendring fra baseline i Leicester Questionnaire (LCQ) total poengsum ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
LCQ med 19 elementer vurderte virkningen av kronisk hoste i tre helserelaterte livskvalitetsdomener (HRQoL) (fysisk, sosialt og psykologisk). LCQ beregnes som en gjennomsnittlig poengsum for hvert domene fra 1 til 7, med en total poengsum fra 3 til 21. Høyere score indikerer bedre HRQoL. En klinisk meningsfull forbedring fra baseline i HRQoL ble definert som en økning på ≥1,3 poeng i totalskåren for LCQ ved uke 24. Prosentandelen av deltakere (logistisk regresjonsmodellbasert) med en økning på ≥1,3 poeng i totalscore for LCQ ved uke 24 presenteres.
Baseline, uke 24
Prosentandel av deltakere med ≤-30 % endring fra baseline i 24-timers hoste per time i uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
24-timers hoste per time ble definert som gjennomsnittlig hostefrekvens per time basert på 24-timers lydopptak ved bruk av en digital opptaksenhet (hostemonitor). En klinisk meningsfull forbedring fra baseline er definert som en ≤-30 % endring (≥30 % reduksjon) i 24-timers hoste per time i uke 24. Prosentandelen av deltakere (logistisk regresjonsmodellbasert) med en ≤ -30 % endring fra baseline i 24-timers hoste per time ved uke 24 (≥30 % reduksjon fra baseline) presenteres.
Baseline, uke 24
Prosentandel av deltakere med ≤-1,3 poengsendring fra baseline av gjennomsnittlig ukentlig hostealvorlighetsdagbok (CSD) total poengsum ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
CSD-en med 7 elementer ble brukt til å registrere deltakernes daglige hostefrekvens, hosteintensitet og forstyrrelse på grunn av hoste. Hvert element ble vurdert på en 11-punkts skala fra 0 (best) til 10 (dårligst); den totale daglige CSD-poengsummen var summen av disse sju elementskårene (Min=0, Max=70). Gjennomsnittlig ukentlig CSD-totalpoengsum ble definert som gjennomsnittet av de gjennomsnittlige daglige poengsummene samlet i løpet av uken før hvert besøk. Prosentandelen av deltakere (logistisk regresjonsmodellbasert) med en ≤-1,3 poeng endring fra baseline i CSD ved uke 24 (eller ≥1,3 poeng reduksjon fra baseline) rapporteres.
Baseline, uke 24
Prosentandel av deltakere med ≤-2,7 poengsendring fra baseline av gjennomsnittlig ukentlig CSD total poengsum ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
CSD-en med 7 elementer ble brukt til å registrere deltakernes daglige hostefrekvens, hosteintensitet og forstyrrelse på grunn av hoste. Hvert element ble vurdert på en 11-punkts skala fra 0 (best) til 10 (dårligst); den totale daglige CSD-poengsummen var summen av disse sju elementskårene (Min=0, Max=70). Gjennomsnittlig ukentlig CSD-totalpoengsum ble definert som gjennomsnittet av de gjennomsnittlige daglige poengsummene samlet i løpet av uken før hvert besøk. Prosentandelen av deltakere (logistisk regresjonsmodellbasert) med en ≤-2,7 poeng endring fra baseline i CSD ved uke 24 (eller ≥2,7 poeng reduksjon fra baseline) rapporteres.
Baseline, uke 24
Prosentandel av deltakere med ≤-30 millimeter (mm) endring fra baseline i hostealvorlighetsvisuell analog skala (VAS) poengsum ved uke 24
Tidsramme: Baseline, uke 24
VAS er et spørreskjema med ett enkelt element med svaret på en 100-punkts skala fra 0 ("Ingen hoste") til 100 ("Ekstremt alvorlig hoste"). Gjennomsnittlig ukentlig VAS-poengsum ble definert som gjennomsnittet av VAS-skårene samlet i løpet av uken før hvert besøk. Prosentandelen av deltakere (logistisk regresjonsmodellbasert) med en ≤-30 mm endring fra baseline i VAS-score for hostealvorlighet ved uke 24 er rapportert.
Baseline, uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. mars 2018

Primær fullføring (Faktiske)

20. august 2020

Studiet fullført (Faktiske)

30. oktober 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

22. februar 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2018

Først lagt ut (Faktiske)

28. februar 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 7264-030
  • MK-7264-030 (Annen identifikator: Merck Protocol Number)
  • 2017-003559-49 (EudraCT-nummer)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivelse

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kronisk hoste

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Mauritania

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere