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Uno studio su Gefapixant (MK-7264) in partecipanti adulti con tosse cronica (MK-7264-030)

9 agosto 2021 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC

Uno studio di fase 3, randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo, di 12 mesi per valutare l'efficacia e la sicurezza di MK-7264 in partecipanti adulti con tosse cronica (PN030)

Gli obiettivi primari di questo studio sono valutare l'efficacia di gefapixant (MK-7264) nel ridurre la frequenza della tosse misurata su un periodo di 24 ore e determinare la sicurezza e la tollerabilità di gefapixant. L'ipotesi principale è che almeno una dose di gefapixant sia superiore al placebo nel ridurre la tosse all'ora (oltre le 24 ore) alla settimana 24.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio avrà un periodo di trattamento principale di 24 settimane e un periodo di estensione del trattamento di 28 settimane (periodo di trattamento totale di 52 settimane). I partecipanti presso siti e paesi selezionati che completano i periodi di studio principale e di estensione possono acconsentire a partecipare a un periodo di studio osservazionale sulla durabilità fuori dal trattamento di 12 settimane. Eventuali valutazioni condotte nel periodo di osservazione saranno esplorative.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1317

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Murdoch, Australia, 6150
        • Trialswest ( Site 0208)
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australia, 2035
        • Australian Clinical Research Network ( Site 0201)
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 0206)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital [Adelaide, Australia] ( Site 0214)
  • Canada
      • Quebec, Canada, G1N 4V3
        • Diex Recherche Quebec Inc ( Site 0515)
      • Quebec, Canada, G1V 4W2
        • Clinique Specialisee en Allergie de la Capitale - CSAC ( Site 0504)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Canada, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group ( Site 0510)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Canada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research ( Site 0500)
      • Sherbrooke, Quebec, Canada, J1J 2G2
        • Q & T Research Sherbrooke Inc. ( Site 0512)
      • St-Charles-Borromee, Quebec, Canada, J6E 2B4
        • Clinique de Pneumologie et du Sommeil de Lanaudiere- CPSL ( Site 0516)
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
        • CIC Mauricie Inc. ( Site 0503)
      • Victoriaville, Quebec, Canada, G6P 6P6
        • Diex Recherche Victoriaville Inc. ( Site 0514)
  • Cechia
      • Brandys nad Labem, Cechia, 250 01
        • MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o. ( Site 0707)
      • Jindrichuv Hradec III, Cechia, 377 01
        • MediTrial s.r.o ( Site 0702)
      • Karlovy Vary, Cechia, 360 17
        • Ordinace Pneumologie a diagnostiky Plicnich funkci ( Site 0705)
      • Novy Bor, Cechia, 473 01
        • PNEUMO-NB s.r.o. ( Site 0710)
      • Tabor, Cechia, 390 03
        • Nemocnice Tabor a.s. ( Site 0703)
  • Cina
      • Beijing, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital ( Site 5005)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Cina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University ( Site 5017)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 5000)
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Cina, 010017
        • Inner Mongolia Autonomous Region Hospital ( Site 5018)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 5012)
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110004
        • ShengJing Hospital of China Medical University ( Site 5024)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200080
        • Shanghai General Hospital ( Site 5010)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 5014)
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110221
        • MedPlus Medicina Prepagada S.A. ( Site 0612)
      • Bucaramanga, Colombia, 681004
        • Instituto Neumologico del Oriente S.A. ( Site 0649)
      • Medellin, Colombia, 050010
        • Inst. Prestadora de Servicios de Salud Universidad Antioquia ( Site 0621)
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050021
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 0603)
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0600)
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050036
        • Universidad Pontificia Bolivariana - Clinica Universitaria Bolivariana ( Site 0602)
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110311
        • Neumo Investigaciones SAS ( Site 0622)
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111831
        • Centro Especializado en Enfermedades Pulmonares. ( Site 0620)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0618)
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0619)
  • Danimarca
      • Herlev, Danimarca, 2730
        • Herlev Hospital ( Site 0803)
      • Kobenhavn NV, Danimarca, 2400
        • Bispebjerg Hospital ( Site 0804)
  • Germania
      • Berlin, Germania, 10969
        • Aerztezentrum Axel Springer Passage ( Site 1009)
      • Berlin, Germania, 12043
        • Atemwegszentrum Neukoeln ( Site 1003)
      • Frankfurt, Germania, 60318
        • Gemeinschaftspraxis Zentrum ( Site 1005)
      • Hannover, Germania, 30173
        • Pneumologicum im Suedstadtforum ( Site 1004)
      • Leipzig, Germania, 04207
        • Pneumologenzentrum ( Site 1006)
      • Neu-Isenburg, Germania, 63263
        • Ballenberger Freytag Wenisch Institut fuer klinische Forschung GmbH ( Site 1011)
      • Ulm, Germania, 89073
        • PneumoConsult Ulm ( Site 1008)
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01001
        • Clinipharm ( Site 2902)
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Celan SA ( Site 2900)
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Consultorio Privado Dr. Jeremias Guerra ( Site 2909)
      • Guatemala, Guatemala, 01011
        • Clinica Medica Especializada en Neumologia ( Site 2901)
      • Guatemala, Guatemala, 01015
        • Clinica Privada Dr. Jose Francisco Flores Lopez ( Site 2903)
  • Israele
      • Rehovot, Israele, 7661041
        • Kaplan Medical Center ( Site 1300)
  • Italia
      • Firenze, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 1400)
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 53000
        • Institut Perubatan Respiratori ( Site 1605)
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 1601)
    • Kedah
      • Alor Star, Kedah, Malaysia, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah ( Site 1607)
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malaysia, 34000
        • Hospital Taiping ( Site 1600)
    • Pulau Pinang
      • George town, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang. ( Site 1606)
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • Universiti Teknologi MARA ( Site 1602)
  • Nuova Zelanda
      • Auckland, Nuova Zelanda, 0626
        • Southern Clinical Trials - Waitemata ( Site 0230)
      • Auckland, Nuova Zelanda, 2025
        • Middlemore Clinical Trials ( Site 0232)
      • Rotorua, Nuova Zelanda, 3010
        • Lakeland Clinical Trials ( Site 0233)
      • Tauranga, Nuova Zelanda, 3110
        • P3 Research Ltd. ( Site 0228)
  • Perù
      • Cusco, Perù, 08000
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco ( Site 1808)
      • Lima, Perù, 15046
        • Asociacion Civil por la Salud ( Site 1805)
      • Lima, Perù, 15001
        • Clinica Internacional ( Site 1801)
      • Lima, Perù, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia [Lima, Peru] ( Site 1806)
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Perù, 15036
        • Clinica Ricardo Palma ( Site 1802)
  • Polonia
      • Białystok, Polonia, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Spolka Jawna ( Site 1918)
      • Bychawa, Polonia, 23-100
        • KLIMED ( Site 1902)
      • Katowice, Polonia, 40-851
        • Gyncentrum Clinic Sp. z o.o. ( Site 1908)
      • Krakow, Polonia, 30-033
        • Specjalistyczny osrodek .All-Med. Grazyna Pulka ( Site 1919)
      • Krakow, Polonia, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz ( Site 1924)
      • Lodz, Polonia, 90-141
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Norberta Barlickiego nr 1 ( Site 1921)
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polonia, 27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne ( Site 1915)
      • Sochaczew, Polonia, 96-500
        • RCMed ( Site 1912)
      • Swidnik, Polonia, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne ( Site 1913)
      • Warszawa, Polonia, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa ( Site 1911)
      • Zawadzkie, Polonia, 47-120
        • Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek - Zawadzkie ( Site 1923)
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polonia, 20-552
        • NZOZ CENTRUM ALERGOLOGII ( Site 1909)
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice ( Site 1917)
      • Katowice, Slaskie, Polonia, 40-282
        • Centrum Medyczne Silmedic Sp z o o ( Site 1920)
  • Regno Unito
      • Belfast, Regno Unito, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital ( Site 2705)
      • Glasgow, Regno Unito, G20 0SP
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre ( Site 2721)
      • Liverpool, Regno Unito, L22 OLG
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre ( Site 2720)
      • Llanelli, Regno Unito, SA14 8QF
        • Prince Phillip Hospital ( Site 2722)
      • London, Regno Unito, SE5 9RS
        • 1Kings College Hospital ( Site 2702)
      • Manchester, Regno Unito, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital ( Site 2700)
      • Manchester, Regno Unito, M15 6SE
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre ( Site 2718)
      • North Shields, Regno Unito, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital ( Site 2707)
      • Rothwell, Regno Unito, NN14 6JQ
        • Rothwell Medical Centre ( Site 2712)
      • Taunton, Regno Unito, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset Hospital ( Site 2723)
      • Yate, Regno Unito, BS37 4AX
        • West Walk Surgery ( Site 2711)
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Regno Unito, HU16 5JQ
        • Hull & East Yorkshire NHS Trust. Castle Hill Hospital ( Site 2704)
    • Edgbaston
      • Birmingham, Edgbaston, Regno Unito, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre Ltd ( Site 2719)
    • Essex
      • Romford, Essex, Regno Unito, RM1 3PJ
        • Medinova East London Dedicated Research Centre ( Site 2715)
    • Kent
      • Sidcup, Kent, Regno Unito, DA14 6LT
        • Medinova South London Dedicated Research Centre ( Site 2714)
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Regno Unito, HA6 2RN
        • Medinova North London Dedicated Research Centre ( Site 2716)
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Regno Unito, NN17 2UR
        • Medinova Lakeside Dedicated Research Centre ( Site 2710)
    • Warwickshire
      • Kenilworth, Warwickshire, Regno Unito, CV8 1JD
        • Medinova Warwickshire Dedicated Research Centre ( Site 2717)
  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Stati Uniti, 85381
        • Phoenix Medical Group ( Site 0022)
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85006
        • Pulmonary Associates, PA ( Site 0063)
      • Tempe, Arizona, Stati Uniti, 85283
        • Clinical Research Consortium ( Site 0088)
    • California
      • San Jose, California, Stati Uniti, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of SCV Research Center ( Site 0064)
    • Florida
      • Sweetwater, Florida, Stati Uniti, 33172
        • Lenus Research & Medical Group Llc ( Site 0075)
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Stati Uniti, 30281
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic PA ( Site 0029)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60612
        • Rush University Medical Center ( Site 0103)
      • Flossmoor, Illinois, Stati Uniti, 60422
        • Healthcare Research Network LLC ( Site 0093)
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Stati Uniti, 41017
        • Abraham Research, PLLC ( Site 0107)
    • Maine
      • Bangor, Maine, Stati Uniti, 04401
        • Paul A. Shapero, MD ( Site 0104)
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20814
        • Bethesda Allergy Asthma and Research Center LLC ( Site 0019)
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Stati Uniti, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC ( Site 0034)
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stati Uniti, 55435
        • Minnesota Lung Center ( Site 0108)
      • Rochester, Minnesota, Stati Uniti, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester ( Site 0006)
      • Woodbury, Minnesota, Stati Uniti, 55125
        • Minnesota Lung Center ( Site 0041)
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
        • The Lung Research Center ( Site 0072)
      • Columbia, Missouri, Stati Uniti, 65201
        • University of Missouri ENT & Allergy Center ( Site 0066)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68134
        • CHI Health Creighton University Medical Center ( Site 0024)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89109
        • Clinical Research Consortium ( Site 0050)
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Stati Uniti, 07712
        • Atlantic Research Center LLC ( Site 0012)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Stati Uniti, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials ( Site 0039)
    • New York
      • Bronx, New York, Stati Uniti, 10461
        • Montefiore Medical Center ( Site 0098)
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Stati Uniti, 27612
        • Wake Research Associates, LLC ( Site 0058)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Remington-Davis, Inc. ( Site 0082)
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Stati Uniti, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC ( Site 0099)
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97202
        • Allergy Associates Research Center ( Site 0026)
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Stati Uniti, 02886
        • AAPRI Clinical Research Institute ( Site 0001)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
        • Lowcountry Lung & Critical Care, PA ( Site 0045)
      • Greenville, South Carolina, Stati Uniti, 29607
        • Allergic Disease and Asthma Center ( Site 0043)
      • Rock Hill, South Carolina, Stati Uniti, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill ( Site 0079)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Stati Uniti, 23235
        • Clinical Research Partners, LLC. ( Site 0080)
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Stati Uniti, 98225
        • Bellingham Asthma & Allergy ( Site 0076)
      • Spokane, Washington, Stati Uniti, 99202
        • Marycliff Clinical Research ( Site 0062)
      • Tacoma, Washington, Stati Uniti, 98405
        • Multicare Health System ( Site 0018)
  • Sud Africa
    • Bloemfontein
      • Brandwag, Bloemfontein, Sud Africa, 9301
        • Iatros International ( Site 2130)
    • Gauteng
      • Morningside, Gauteng, Sud Africa, 2196
        • Rochester Place Medical Centre ( Site 2129)
      • Pretoria, Gauteng, Sud Africa, 0183
        • Jongaie Research ( Site 2131)
    • Kwazulu Natal
      • Shallcross, Kwazulu Natal, Sud Africa, 4093
        • Dr N K Gounden Mediclinic ( Site 2134)
      • Umhlanga Ridge, Kwazulu Natal, Sud Africa, 4319
        • Drs Lalloo & Ambaram ( Site 2132)
    • Tswane
      • Centurion, Tswane, Sud Africa, 0157
        • I Engelbrecht Research ( Site 2128)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sud Africa, 7700
        • UCT Lung Institute - Bateman ( Site 2126)
  • Tacchino
      • Adana, Tacchino, 01330
        • Cukurova Universitesi Tıp Fakultesi Balcalı Hastanesi ( Site 2612)
      • Ankara, Tacchino, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi ( Site 2602)
      • Edirne, Tacchino, 22030
        • Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi ( Site 2619)
      • Istambul, Tacchino, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Gogus Hastalıklari ABD ( Site 2610)
      • Istambul, Tacchino, 34844
        • SSK Sureyyapasa Gogus Hastaliklari Hastanesi ( Site 2608)
      • Izmir, Tacchino, 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2603)
      • Izmir, Tacchino, 35110
        • SBU Dr. Suat Seren Gogus Hast. ve Cer. Egitim ve Arastirma Hast. ( Site 2604)
      • Manisa, Tacchino, 45030
        • Celal Bayar University Faculty of Medicine ( Site 2614)
    • Gorukle
      • Bursa, Gorukle, Tacchino, 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2621)
  • Ucraina
      • Chernihiv, Ucraina, 14034
        • Chernihiv City hospital N2 ( Site 2801)
      • Chernivtsi, Ucraina, 58022
        • CE Chernivtsi state city clinical hospital 3 ( Site 2806)
      • KYiv, Ucraina, 03049
        • SE Road Clinical Hospital 2 of Kyiv station ( Site 2809)
      • Kherson, Ucraina, 73000
        • Kherson City Clinical Hospital n.a. Y.Y. Karabelesh ( Site 2812)
      • Kiev, Ucraina, 01023
        • Medical Clinic Blagomed LLC ( Site 2807)
      • Kyiv, Ucraina, 03680
        • F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2830)
      • Kyiv, Ucraina, 02091
        • Kyiv City Tuberculosis Hospital No. 1 ( Site 2814)
      • Kyiv, Ucraina, 03037
        • Medical Association Medbud of the PJSC Kyivmiskbud ( Site 2803)
      • Kyiv, Ucraina, 03067
        • Institute of Otolaryngology n. a. Prof. A. I. Kolomiychenko ( Site 2833)
      • Kyiv, Ucraina, 03680
        • F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2804)
      • Lutsk, Ucraina, 43005
        • Volyn Regional Clinical Hospital ( Site 2829)
      • Poltava, Ucraina, 36039
        • Poltava City Clinical Hospital 1 ( Site 2808)
      • Vinnytsia, Ucraina, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Pyrogov ( Site 2819)
      • Zaporizhzhia, Ucraina, 69065
        • MI Zaporizhzhia City Multispecialty Clinical Hospital 9 ( Site 2811)
      • Zhytomyr, Ucraina, 10002
        • Zhytomyr Central City Hospital #1 ( Site 2828)
  • Ungheria
      • Balassagyarmat, Ungheria, 2660
        • Dr Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet ( Site 1200)
      • Budapest, Ungheria, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft. ( Site 1208)
      • Godollo, Ungheria, 2100
        • Erzsebet Gondozohaz ( Site 1207)
      • Gyula, Ungheria, 5700
        • Synexus Magyarorszag Kft. ( Site 1210)
      • Kapuvar, Ungheria, 9330
        • Lumniczer Sandor Korhaz es Rendelointezet ( Site 1212)
      • Miskolc, Ungheria, 3529
        • CRU Hungary KFT ( Site 1205)
      • Pecs, Ungheria, 7626
        • Da Vinci Private Clinic - Da Vinci Maganklinika ( Site 1201)
      • Puspokladany, Ungheria, 4150
        • Puspokladanyi Egeszsegugyi Szolgaltato Nonprofit Kft ( Site 1203)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Radiografia del torace o tomografia computerizzata del torace (entro 5 anni dallo Screening/Visita 1 e dopo l'insorgenza della tosse cronica) che non dimostri alcuna anomalia considerata come contributo significativo alla tosse cronica o qualsiasi altra malattia polmonare clinicamente significativa secondo l'opinione di il ricercatore principale o il sub-investigatore
  • Ha avuto tosse cronica per almeno 1 anno con una diagnosi di tosse cronica refrattaria o tosse cronica inspiegabile
  • È una donna che non è incinta, non allatta, non è potenzialmente fertile o accetta di seguire le indicazioni contraccettive
  • Fornisce il consenso informato scritto ed è disposto e in grado di rispettare il protocollo di studio (incluso l'uso del dispositivo di registrazione della tosse digitale e il completamento dei questionari di studio)

Criteri di esclusione:

  • È un fumatore attuale o ha smesso di fumare entro 12 mesi dallo screening o è un ex fumatore con più di 20 pacchetti-anno
  • Ha una storia di infezione del tratto respiratorio o recente cambiamento clinicamente significativo nello stato polmonare
  • Ha una storia di bronchite cronica
  • Sta attualmente assumendo un inibitore dell'enzima di conversione dell'angiotensina (ACEI) o ha utilizzato un ACEI entro 3 mesi dallo screening
  • Ha una velocità di filtrazione glomerulare stimata (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2 allo screening OPPURE un eGFR ≥30 mL/min/1,73 m^2 e <50 ml/min/1,73 m^2 allo Screening con funzione renale instabile
  • Ha una storia di malignità ≤5 anni
  • È un utente di droghe ricreative o illecite o ha avuto una storia recente di abuso o dipendenza da droghe o alcol
  • Ha una storia di anafilassi o reazione avversa cutanea al farmaco (con o senza sintomi sistemici) agli antibiotici sulfamidici o ad altri farmaci contenenti sulfamidici
  • Ha una nota allergia/sensibilità o controindicazione al gefapixant
  • Ha donato o perso ≥1 unità di sangue nelle 8 settimane precedenti la prima dose di gefapixant
  • Ha ricevuto in precedenza gefapixant
  • Attualmente partecipa o ha partecipato a uno studio clinico interventistico entro 30 giorni dallo screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
I partecipanti riceveranno una compressa placebo corrispondente BID durante il periodo di studio principale di 24 settimane e il periodo di estensione di 28 settimane.
Droga: Placebo
Compressa placebo somministrata per via orale BID
Sperimentale: Gefapixant 15 mg BID
I partecipanti riceveranno una compressa di gefapixant 15 mg BID e una compressa di placebo per abbinare gefapixant 45 mg BID durante il periodo di studio principale di 24 settimane e il periodo di estensione di 28 settimane.
Droga: Placebo
Compressa placebo somministrata per via orale BID
Droga: Gefapixant 15 mg BID
Gefapixant 15 mg compressa somministrata per via orale BID
Altri nomi:
  • MK-7264
Sperimentale: Gefapixant 45 mg BID
I partecipanti riceveranno una compressa di gefapixant 45 mg BID e una compressa di placebo per abbinare gefapixant 15 mg BID durante il periodo di studio principale di 24 settimane e durante il periodo di estensione di 28 settimane.
Droga: Placebo
Compressa placebo somministrata per via orale BID
Droga: Gefapixant 45 mg BID
Gefapixant 45 mg compressa somministrata per via orale BID
Altri nomi:
  • MK-7264

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto medio geometrico (GMR) basato su modello di colpi di tosse nelle 24 ore all'ora alla settimana 24/basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
La tosse di 24 ore all'ora è stata definita come la frequenza oraria media della tosse basata su registrazioni audio di 24 ore utilizzando un dispositivo di registrazione digitale (monitoraggio della tosse). Un modello di analisi longitudinale della covarianza (ANCOVA) è stato applicato ai dati della tosse trasformati in log per determinare la media geometrica (GM) della tosse nelle 24 ore all'ora al basale e alla settimana 24. Viene riportato il GMR (settimana 24 tosse GM 24 ore su 24 diviso per tosse GM 24 ore al basale).
Basale, settimana 24
Numero di partecipanti che hanno sperimentato almeno un evento avverso (AE) durante il trattamento e il follow-up
Lasso di tempo: Fino a 54 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un intervento dello studio.
Fino a 54 settimane
Numero di partecipanti che hanno interrotto un farmaco in studio a causa di un evento avverso
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
Un evento avverso è qualsiasi evento medico spiacevole in un partecipante a uno studio clinico, temporalmente associato all'uso dell'intervento dello studio, considerato o meno correlato all'intervento dello studio. Un evento avverso può quindi essere qualsiasi segno sfavorevole e non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associata all'uso di un intervento dello studio.
Fino a 52 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
GMR basato su modello di tosse da sveglio all'ora alla settimana 24/basale
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
La tosse da sveglio all'ora è stata definita come la frequenza oraria media della tosse mentre il partecipante è sveglio, sulla base di un intervallo di 24 ore di registrazioni audio utilizzando un dispositivo di registrazione digitale (monitoraggio della tosse). Il modello ANCOVA è stato applicato ai dati sulla tosse trasformati in log per determinare la GM di tosse da svegli per ora al basale e alla settimana 24. Viene riportato il GMR (settimana 24 tosse da sveglio GM diviso per tosse da sveglio GM al basale).
Basale, settimana 24
Percentuale di partecipanti con una variazione ≥1,3 punti rispetto al basale nel punteggio totale del questionario Leicester (LCQ) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Il LCQ di 19 item ha valutato l'impatto della tosse cronica in tre domini della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) (fisico, sociale e psicologico). Il LCQ è calcolato come punteggio medio per ciascun dominio compreso tra 1 e 7, con un punteggio totale compreso tra 3 e 21. Punteggi più alti indicano una migliore HRQoL. Un miglioramento clinicamente significativo rispetto al basale della HRQoL è stato definito come aumento ≥1,3 punti nel punteggio totale LCQ alla settimana 24. Viene presentata la percentuale di partecipanti (basata sul modello di regressione logistica) con un aumento ≥1,3 punti nel punteggio totale LCQ alla settimana 24.
Basale, settimana 24
Percentuale di partecipanti con una variazione ≤-30% rispetto al basale nella tosse nelle 24 ore all'ora alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
La tosse di 24 ore all'ora è stata definita come la frequenza oraria media della tosse basata su registrazioni audio di 24 ore utilizzando un dispositivo di registrazione digitale (monitoraggio della tosse). Un miglioramento clinicamente significativo rispetto al basale è definito come una variazione ≤-30% (riduzione ≥30%) nella tosse di 24 ore per ora alla settimana 24. Viene presentata la percentuale di partecipanti (basata sul modello di regressione logistica) con una variazione ≤ -30% rispetto al basale nella tosse nelle 24 ore all'ora alla settimana 24 (riduzione ≥30% rispetto al basale).
Basale, settimana 24
Percentuale di partecipanti con variazione ≤-1,3 punti rispetto al basale del punteggio totale medio del diario settimanale della gravità della tosse (CSD) alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Il CSD a 7 voci è stato utilizzato per registrare la frequenza giornaliera della tosse dei partecipanti, l'intensità della tosse e l'interruzione dovuta alla tosse. Ogni elemento è stato valutato su una scala di 11 punti che va da 0 (migliore) a 10 (peggiore); il punteggio CSD giornaliero totale era la somma di questi sette punteggi degli elementi (Min=0, Max=70). Il punteggio totale medio settimanale del CSD è stato definito come la media dei punteggi giornalieri totali medi raccolti durante la settimana precedente a ciascuna visita. Viene riportata la percentuale di partecipanti (basata sul modello di regressione logistica) con una variazione ≤-1,3 punti rispetto al basale nella CSD alla settimana 24 (o una riduzione ≥1,3 punti rispetto al basale).
Basale, settimana 24
Percentuale di partecipanti con variazione ≤-2,7 punti rispetto al basale del punteggio totale medio settimanale di CSD alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Il CSD a 7 voci è stato utilizzato per registrare la frequenza giornaliera della tosse dei partecipanti, l'intensità della tosse e l'interruzione dovuta alla tosse. Ogni elemento è stato valutato su una scala di 11 punti che va da 0 (migliore) a 10 (peggiore); il punteggio CSD giornaliero totale era la somma di questi sette punteggi degli elementi (Min=0, Max=70). Il punteggio totale medio settimanale del CSD è stato definito come la media dei punteggi giornalieri totali medi raccolti durante la settimana precedente a ciascuna visita. Viene riportata la percentuale di partecipanti (basata sul modello di regressione logistica) con una variazione ≤-2,7 punti rispetto al basale nella CSD alla settimana 24 (o una riduzione ≥2,7 punti rispetto al basale).
Basale, settimana 24
Percentuale di partecipanti con una variazione ≤-30 millimetri (mm) rispetto al basale nel punteggio della scala analogica visiva (VAS) della gravità della tosse alla settimana 24
Lasso di tempo: Basale, settimana 24
Il VAS è un questionario a voce singola con la risposta su una scala di 100 punti che va da 0 ("No tosse") a 100 ("Tosse estremamente grave"). Il punteggio VAS settimanale medio è stato definito come la media dei punteggi VAS raccolti durante la settimana prima di ciascuna visita. Viene riportata la percentuale di partecipanti (basata sul modello di regressione logistica) con una variazione ≤-30 mm rispetto al basale nel punteggio VAS della gravità della tosse alla settimana 24.
Basale, settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 marzo 2018

Completamento primario (Effettivo)

20 agosto 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 ottobre 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 febbraio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 febbraio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

28 febbraio 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 7264-030
  • MK-7264-030 (Altro identificatore: Merck Protocol Number)
  • 2017-003559-49 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Sì

Descrizione del piano IPD

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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