Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av Gefapixant (MK-7264) hos vuxna deltagare med kronisk hosta (MK-7264-030)

9 augusti 2021 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En fas 3, randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad, 12-månadersstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten för MK-7264 hos vuxna deltagare med kronisk hosta (PN030)

De primära syftena med denna studie är att utvärdera effektiviteten av gefapixant (MK-7264) för att minska hostfrekvensen mätt under en 24-timmarsperiod, och att fastställa säkerheten och toleransen för gefapixant. Den primära hypotesen är att minst en dos gefapixant är överlägsen placebo när det gäller att minska hosta per timme (över 24 timmar) vid vecka 24.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie kommer att ha en huvudsaklig 24-veckors behandlingsperiod och en 28-veckors förlängning av behandlingen (total behandlingsperiod på 52 veckor). Deltagare på utvalda platser och länder som slutför huvud- och förlängningsstudieperioderna kan samtycka till att delta i en observationsperiod på 12 veckor utan behandling. Alla bedömningar som görs under observationsperioden kommer att vara undersökande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

1317

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
      • Murdoch, Australien, 6150
        • Trialswest ( Site 0208)
    • New South Wales
      • Maroubra, New South Wales, Australien, 2035
        • Australian Clinical Research Network ( Site 0201)
      • Sydney, New South Wales, Australien, 2010
        • Holdsworth House Medical Practice ( Site 0206)
    • South Australia
      • Adelaide, South Australia, Australien, 5000
        • Royal Adelaide Hospital [Adelaide, Australia] ( Site 0214)
  • Colombia
      • Bogota, Colombia, 110221
        • MedPlus Medicina Prepagada S.A. ( Site 0612)
      • Bucaramanga, Colombia, 681004
        • Instituto Neumologico del Oriente S.A. ( Site 0649)
      • Medellin, Colombia, 050010
        • Inst. Prestadora de Servicios de Salud Universidad Antioquia ( Site 0621)
    • Antioquia
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050021
        • Fundacion Centro de Investigacion Clinica CIC ( Site 0603)
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050034
        • Hospital Pablo Tobon Uribe ( Site 0600)
      • Medellin, Antioquia, Colombia, 050036
        • Universidad Pontificia Bolivariana - Clinica Universitaria Bolivariana ( Site 0602)
    • Cundinamarca
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 110311
        • Neumo Investigaciones SAS ( Site 0622)
      • Bogota, Cundinamarca, Colombia, 111831
        • Centro Especializado en Enfermedades Pulmonares. ( Site 0620)
    • Valle Del Cauca
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760032
        • Fundacion Valle del Lili ( Site 0618)
      • Cali, Valle Del Cauca, Colombia, 760042
        • Centro Medico Imbanaco de Cali S.A ( Site 0619)
  • Danmark
      • Herlev, Danmark, 2730
        • Herlev Hospital ( Site 0803)
      • Kobenhavn NV, Danmark, 2400
        • Bispebjerg Hospital ( Site 0804)
  • Förenta staterna
    • Arizona
      • Peoria, Arizona, Förenta staterna, 85381
        • Phoenix Medical Group ( Site 0022)
      • Phoenix, Arizona, Förenta staterna, 85006
        • Pulmonary Associates, PA ( Site 0063)
      • Tempe, Arizona, Förenta staterna, 85283
        • Clinical Research Consortium ( Site 0088)
    • California
      • San Jose, California, Förenta staterna, 95117
        • Allergy & Asthma Associates of SCV Research Center ( Site 0064)
    • Florida
      • Sweetwater, Florida, Förenta staterna, 33172
        • Lenus Research & Medical Group Llc ( Site 0075)
    • Georgia
      • Stockbridge, Georgia, Förenta staterna, 30281
        • Atlanta Allergy & Asthma Clinic PA ( Site 0029)
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Förenta staterna, 60612
        • Rush University Medical Center ( Site 0103)
      • Flossmoor, Illinois, Förenta staterna, 60422
        • Healthcare Research Network LLC ( Site 0093)
    • Kentucky
      • Fort Mitchell, Kentucky, Förenta staterna, 41017
        • Abraham Research, PLLC ( Site 0107)
    • Maine
      • Bangor, Maine, Förenta staterna, 04401
        • Paul A. Shapero, MD ( Site 0104)
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Förenta staterna, 20814
        • Bethesda Allergy Asthma and Research Center LLC ( Site 0019)
    • Michigan
      • Ypsilanti, Michigan, Förenta staterna, 48197
        • Respiratory Medicine Research Institute of Michigan, PLC ( Site 0034)
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
        • Minnesota Lung Center ( Site 0108)
      • Rochester, Minnesota, Förenta staterna, 55905
        • Mayo Clinic - Rochester ( Site 0006)
      • Woodbury, Minnesota, Förenta staterna, 55125
        • Minnesota Lung Center ( Site 0041)
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Förenta staterna, 63017
        • The Lung Research Center ( Site 0072)
      • Columbia, Missouri, Förenta staterna, 65201
        • University of Missouri ENT & Allergy Center ( Site 0066)
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Förenta staterna, 68134
        • CHI Health Creighton University Medical Center ( Site 0024)
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89109
        • Clinical Research Consortium ( Site 0050)
    • New Jersey
      • Ocean City, New Jersey, Förenta staterna, 07712
        • Atlantic Research Center LLC ( Site 0012)
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, Förenta staterna, 87102
        • Albuquerque Clinical Trials ( Site 0039)
    • New York
      • Bronx, New York, Förenta staterna, 10461
        • Montefiore Medical Center ( Site 0098)
    • North Carolina
      • Raleigh, North Carolina, Förenta staterna, 27612
        • Wake Research Associates, LLC ( Site 0058)
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Förenta staterna, 43215
        • Remington-Davis, Inc. ( Site 0082)
    • Oregon
      • Medford, Oregon, Förenta staterna, 97504
        • Clinical Research Institute of Southern Oregon, PC ( Site 0099)
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97202
        • Allergy Associates Research Center ( Site 0026)
    • Rhode Island
      • Warwick, Rhode Island, Förenta staterna, 02886
        • AAPRI Clinical Research Institute ( Site 0001)
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29406
        • Lowcountry Lung & Critical Care, PA ( Site 0045)
      • Greenville, South Carolina, Förenta staterna, 29607
        • Allergic Disease and Asthma Center ( Site 0043)
      • Rock Hill, South Carolina, Förenta staterna, 29732
        • Clinical Research of Rock Hill ( Site 0079)
    • Virginia
      • Richmond, Virginia, Förenta staterna, 23235
        • Clinical Research Partners, LLC. ( Site 0080)
    • Washington
      • Bellingham, Washington, Förenta staterna, 98225
        • Bellingham Asthma & Allergy ( Site 0076)
      • Spokane, Washington, Förenta staterna, 99202
        • Marycliff Clinical Research ( Site 0062)
      • Tacoma, Washington, Förenta staterna, 98405
        • Multicare Health System ( Site 0018)
  • Guatemala
      • Guatemala, Guatemala, 01001
        • Clinipharm ( Site 2902)
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Celan SA ( Site 2900)
      • Guatemala, Guatemala, 01010
        • Consultorio Privado Dr. Jeremias Guerra ( Site 2909)
      • Guatemala, Guatemala, 01011
        • Clinica Medica Especializada en Neumologia ( Site 2901)
      • Guatemala, Guatemala, 01015
        • Clinica Privada Dr. Jose Francisco Flores Lopez ( Site 2903)
  • Israel
      • Rehovot, Israel, 7661041
        • Kaplan Medical Center ( Site 1300)
  • Italien
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Careggi ( Site 1400)
  • Kalkon
      • Adana, Kalkon, 01330
        • Cukurova Universitesi Tıp Fakultesi Balcalı Hastanesi ( Site 2612)
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi Cebeci Hastanesi ( Site 2602)
      • Edirne, Kalkon, 22030
        • Trakya Universitesi Saglik Arastirma ve Uygulama Merkezi ( Site 2619)
      • Istambul, Kalkon, 34093
        • Istanbul Universitesi Istanbul Tip Fakultesi Gogus Hastalıklari ABD ( Site 2610)
      • Istambul, Kalkon, 34844
        • SSK Sureyyapasa Gogus Hastaliklari Hastanesi ( Site 2608)
      • Izmir, Kalkon, 35040
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi ( Site 2603)
      • Izmir, Kalkon, 35110
        • SBU Dr. Suat Seren Gogus Hast. ve Cer. Egitim ve Arastirma Hast. ( Site 2604)
      • Manisa, Kalkon, 45030
        • Celal Bayar University Faculty of Medicine ( Site 2614)
    • Gorukle
      • Bursa, Gorukle, Kalkon, 16059
        • Uludag Universitesi Tip Fakultesi ( Site 2621)
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1N 4V3
        • Diex Recherche Quebec Inc ( Site 0515)
      • Quebec, Kanada, G1V 4W2
        • Clinique Specialisee en Allergie de la Capitale - CSAC ( Site 0504)
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8M 1K7
        • Hamilton Medical Research Group ( Site 0510)
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada, H1M 1B1
        • Recherche GCP Research ( Site 0500)
      • Sherbrooke, Quebec, Kanada, J1J 2G2
        • Q & T Research Sherbrooke Inc. ( Site 0512)
      • St-Charles-Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • Clinique de Pneumologie et du Sommeil de Lanaudiere- CPSL ( Site 0516)
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • CIC Mauricie Inc. ( Site 0503)
      • Victoriaville, Quebec, Kanada, G6P 6P6
        • Diex Recherche Victoriaville Inc. ( Site 0514)
  • Kina
      • Beijing, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital ( Site 5005)
    • Fujian
      • Fuzhou, Fujian, Kina, 350005
        • The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University ( Site 5017)
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510120
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University ( Site 5000)
    • Inner Mongolia
      • Hohhot, Inner Mongolia, Kina, 010017
        • Inner Mongolia Autonomous Region Hospital ( Site 5018)
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University ( Site 5012)
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110004
        • ShengJing Hospital of China Medical University ( Site 5024)
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200080
        • Shanghai General Hospital ( Site 5010)
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University ( Site 5014)
  • Malaysia
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 53000
        • Institut Perubatan Respiratori ( Site 1605)
      • Kuala Lumpur, Malaysia, 59100
        • University Malaya Medical Centre ( Site 1601)
    • Kedah
      • Alor Star, Kedah, Malaysia, 05460
        • Hospital Sultanah Bahiyah ( Site 1607)
    • Perak
      • Taiping, Perak, Malaysia, 34000
        • Hospital Taiping ( Site 1600)
    • Pulau Pinang
      • George town, Pulau Pinang, Malaysia, 10990
        • Hospital Pulau Pinang. ( Site 1606)
    • Selangor
      • Batu Caves, Selangor, Malaysia, 68100
        • Universiti Teknologi MARA ( Site 1602)
  • Nya Zeeland
      • Auckland, Nya Zeeland, 0626
        • Southern Clinical Trials - Waitemata ( Site 0230)
      • Auckland, Nya Zeeland, 2025
        • Middlemore Clinical Trials ( Site 0232)
      • Rotorua, Nya Zeeland, 3010
        • Lakeland Clinical Trials ( Site 0233)
      • Tauranga, Nya Zeeland, 3110
        • P3 Research Ltd. ( Site 0228)
  • Peru
      • Cusco, Peru, 08000
        • Hospital Nacional Adolfo Guevara Velasco ( Site 1808)
      • Lima, Peru, 15046
        • Asociacion Civil por la Salud ( Site 1805)
      • Lima, Peru, 15001
        • Clinica Internacional ( Site 1801)
      • Lima, Peru, 15102
        • Hospital Nacional Cayetano Heredia [Lima, Peru] ( Site 1806)
    • Lima
      • San Isidro, Lima, Peru, 15036
        • Clinica Ricardo Palma ( Site 1802)
  • Polen
      • Białystok, Polen, 15-044
        • Centrum Medycyny Oddechowej Mroz Spolka Jawna ( Site 1918)
      • Bychawa, Polen, 23-100
        • KLIMED ( Site 1902)
      • Katowice, Polen, 40-851
        • Gyncentrum Clinic Sp. z o.o. ( Site 1908)
      • Krakow, Polen, 30-033
        • Specjalistyczny osrodek .All-Med. Grazyna Pulka ( Site 1919)
      • Krakow, Polen, 31-011
        • Centrum Nowoczesnych Terapii Dobry Lekarz ( Site 1924)
      • Lodz, Polen, 90-141
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Norberta Barlickiego nr 1 ( Site 1921)
      • Ostrowiec Swietokrzyski, Polen, 27-400
        • Ostrowieckie Centrum Medyczne ( Site 1915)
      • Sochaczew, Polen, 96-500
        • RCMed ( Site 1912)
      • Swidnik, Polen, 21-040
        • Lubelskie Centrum Diagnostyczne ( Site 1913)
      • Warszawa, Polen, 01-868
        • Centrum Medyczne Pratia Warszawa ( Site 1911)
      • Zawadzkie, Polen, 47-120
        • Centrum Medyczne Lucyna Andrzej Dymek - Zawadzkie ( Site 1923)
    • Lubelskie
      • Lublin, Lubelskie, Polen, 20-552
        • NZOZ CENTRUM ALERGOLOGII ( Site 1909)
    • Slaskie
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-081
        • Centrum Medyczne Pratia Katowice ( Site 1917)
      • Katowice, Slaskie, Polen, 40-282
        • Centrum Medyczne Silmedic Sp z o o ( Site 1920)
  • Storbritannien
      • Belfast, Storbritannien, BT9 7AB
        • Belfast City Hospital ( Site 2705)
      • Glasgow, Storbritannien, G20 0SP
        • Synexus Scotland Clinical Research Centre ( Site 2721)
      • Liverpool, Storbritannien, L22 OLG
        • Synexus Merseyside Clinical Research Centre ( Site 2720)
      • Llanelli, Storbritannien, SA14 8QF
        • Prince Phillip Hospital ( Site 2722)
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • 1Kings College Hospital ( Site 2702)
      • Manchester, Storbritannien, M23 9LT
        • Wythenshawe Hospital ( Site 2700)
      • Manchester, Storbritannien, M15 6SE
        • Synexus Manchester Clinical Research Centre ( Site 2718)
      • North Shields, Storbritannien, NE29 8NH
        • North Tyneside General Hospital ( Site 2707)
      • Rothwell, Storbritannien, NN14 6JQ
        • Rothwell Medical Centre ( Site 2712)
      • Taunton, Storbritannien, TA1 5DA
        • Taunton and Somerset Hospital ( Site 2723)
      • Yate, Storbritannien, BS37 4AX
        • West Walk Surgery ( Site 2711)
    • East Yorkshire
      • Cottingham, East Yorkshire, Storbritannien, HU16 5JQ
        • Hull & East Yorkshire NHS Trust. Castle Hill Hospital ( Site 2704)
    • Edgbaston
      • Birmingham, Edgbaston, Storbritannien, B15 2SQ
        • Synexus Midlands Clinical Research Centre Ltd ( Site 2719)
    • Essex
      • Romford, Essex, Storbritannien, RM1 3PJ
        • Medinova East London Dedicated Research Centre ( Site 2715)
    • Kent
      • Sidcup, Kent, Storbritannien, DA14 6LT
        • Medinova South London Dedicated Research Centre ( Site 2714)
    • Middlesex
      • Northwood, Middlesex, Storbritannien, HA6 2RN
        • Medinova North London Dedicated Research Centre ( Site 2716)
    • Northamptonshire
      • Corby, Northamptonshire, Storbritannien, NN17 2UR
        • Medinova Lakeside Dedicated Research Centre ( Site 2710)
    • Warwickshire
      • Kenilworth, Warwickshire, Storbritannien, CV8 1JD
        • Medinova Warwickshire Dedicated Research Centre ( Site 2717)
  • Sydafrika
    • Bloemfontein
      • Brandwag, Bloemfontein, Sydafrika, 9301
        • Iatros International ( Site 2130)
    • Gauteng
      • Morningside, Gauteng, Sydafrika, 2196
        • Rochester Place Medical Centre ( Site 2129)
      • Pretoria, Gauteng, Sydafrika, 0183
        • Jongaie Research ( Site 2131)
    • Kwazulu Natal
      • Shallcross, Kwazulu Natal, Sydafrika, 4093
        • Dr N K Gounden Mediclinic ( Site 2134)
      • Umhlanga Ridge, Kwazulu Natal, Sydafrika, 4319
        • Drs Lalloo & Ambaram ( Site 2132)
    • Tswane
      • Centurion, Tswane, Sydafrika, 0157
        • I Engelbrecht Research ( Site 2128)
    • Western Cape
      • Cape Town, Western Cape, Sydafrika, 7700
        • UCT Lung Institute - Bateman ( Site 2126)
  • Tjeckien
      • Brandys nad Labem, Tjeckien, 250 01
        • MUDr. I. Cierna Peterova s.r.o. ( Site 0707)
      • Jindrichuv Hradec III, Tjeckien, 377 01
        • MediTrial s.r.o ( Site 0702)
      • Karlovy Vary, Tjeckien, 360 17
        • Ordinace Pneumologie a diagnostiky Plicnich funkci ( Site 0705)
      • Novy Bor, Tjeckien, 473 01
        • PNEUMO-NB s.r.o. ( Site 0710)
      • Tabor, Tjeckien, 390 03
        • Nemocnice Tabor a.s. ( Site 0703)
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland, 10969
        • Aerztezentrum Axel Springer Passage ( Site 1009)
      • Berlin, Tyskland, 12043
        • Atemwegszentrum Neukoeln ( Site 1003)
      • Frankfurt, Tyskland, 60318
        • Gemeinschaftspraxis Zentrum ( Site 1005)
      • Hannover, Tyskland, 30173
        • Pneumologicum im Suedstadtforum ( Site 1004)
      • Leipzig, Tyskland, 04207
        • Pneumologenzentrum ( Site 1006)
      • Neu-Isenburg, Tyskland, 63263
        • Ballenberger Freytag Wenisch Institut fuer klinische Forschung GmbH ( Site 1011)
      • Ulm, Tyskland, 89073
        • PneumoConsult Ulm ( Site 1008)
  • Ukraina
      • Chernihiv, Ukraina, 14034
        • Chernihiv City hospital N2 ( Site 2801)
      • Chernivtsi, Ukraina, 58022
        • CE Chernivtsi state city clinical hospital 3 ( Site 2806)
      • KYiv, Ukraina, 03049
        • SE Road Clinical Hospital 2 of Kyiv station ( Site 2809)
      • Kherson, Ukraina, 73000
        • Kherson City Clinical Hospital n.a. Y.Y. Karabelesh ( Site 2812)
      • Kiev, Ukraina, 01023
        • Medical Clinic Blagomed LLC ( Site 2807)
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2830)
      • Kyiv, Ukraina, 02091
        • Kyiv City Tuberculosis Hospital No. 1 ( Site 2814)
      • Kyiv, Ukraina, 03037
        • Medical Association Medbud of the PJSC Kyivmiskbud ( Site 2803)
      • Kyiv, Ukraina, 03067
        • Institute of Otolaryngology n. a. Prof. A. I. Kolomiychenko ( Site 2833)
      • Kyiv, Ukraina, 03680
        • F.G.Yanovskyy Institute of Phthisiology and Pulmonology ( Site 2804)
      • Lutsk, Ukraina, 43005
        • Volyn Regional Clinical Hospital ( Site 2829)
      • Poltava, Ukraina, 36039
        • Poltava City Clinical Hospital 1 ( Site 2808)
      • Vinnytsia, Ukraina, 21018
        • Vinnytsia Regional Clinical Hospital n.a. M.I. Pyrogov ( Site 2819)
      • Zaporizhzhia, Ukraina, 69065
        • MI Zaporizhzhia City Multispecialty Clinical Hospital 9 ( Site 2811)
      • Zhytomyr, Ukraina, 10002
        • Zhytomyr Central City Hospital #1 ( Site 2828)
  • Ungern
      • Balassagyarmat, Ungern, 2660
        • Dr Kenessey Albert Korhaz-Rendelointezet ( Site 1200)
      • Budapest, Ungern, 1036
        • Synexus Magyarorszag Kft. ( Site 1208)
      • Godollo, Ungern, 2100
        • Erzsebet Gondozohaz ( Site 1207)
      • Gyula, Ungern, 5700
        • Synexus Magyarorszag Kft. ( Site 1210)
      • Kapuvar, Ungern, 9330
        • Lumniczer Sandor Korhaz es Rendelointezet ( Site 1212)
      • Miskolc, Ungern, 3529
        • CRU Hungary KFT ( Site 1205)
      • Pecs, Ungern, 7626
        • Da Vinci Private Clinic - Da Vinci Maganklinika ( Site 1201)
      • Puspokladany, Ungern, 4150
        • Puspokladanyi Egeszsegugyi Szolgaltato Nonprofit Kft ( Site 1203)

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Röntgen av thorax eller datortomografi av bröstkorgen (inom 5 år efter screening/besök 1 och efter uppkomsten av kronisk hosta) som inte visar någon abnormitet som anses vara signifikant bidragande till den kroniska hostan eller någon annan kliniskt signifikant lungsjukdom enligt uppfattningen huvudutredaren eller underutredaren
  • Har haft kronisk hosta i minst 1 år med diagnosen refraktär kronisk hosta eller oförklarlig kronisk hosta
  • Är en kvinna som inte är gravid, inte ammar, inte i fertil ålder eller går med på att följa preventivmedelsvägledning
  • Tillhandahåller skriftligt informerat samtycke och är villig och kapabel att följa studieprotokollet (inklusive användning av den digitala hostregistreringsenheten och ifyllande av studiefrågeformulär)

Exklusions kriterier:

  • Är en nuvarande rökare eller har slutat röka inom 12 månader efter screening, eller är en före detta rökare med mer än 20 pack-år
  • Har en historia av luftvägsinfektion eller nyligen kliniskt signifikant förändring i lungstatus
  • Har en historia av kronisk bronkit
  • Tar för närvarande en angiotensinkonverterande enzymhämmare (ACEI), eller har använt en ACEI inom 3 månader efter screening
  • Har en uppskattad glomerulär filtrationshastighet (eGFR) <30 ml/min/1,73 m^2 vid screening ELLER en eGFR ≥30 mL/min/1,73 m^2 och <50 ml/min/1,73 m^2 vid Screening med instabil njurfunktion
  • Har en historia av malignitet ≤5 år
  • Är en användare av rekreations- eller olagliga droger eller har nyligen haft drog- eller alkoholmissbruk eller -beroende
  • Har en historia av anafylaxi eller kutan biverkning (med eller utan systemiska symtom) på sulfonamidantibiotika eller andra sulfonamidinnehållande läkemedel
  • Har en känd allergi/känslighet eller kontraindikation mot gefapixant
  • Har donerat eller förlorat ≥1 enhet blod inom 8 veckor före den första dosen av gefapixant
  • Har tidigare fått gefapixant
  • Deltar för närvarande i eller har deltagit i en interventionell klinisk studie inom 30 dagar efter screening

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Deltagarna kommer att få en matchande placebotablett BID under den 24-veckors huvudstudieperioden och den 28-veckors förlängningsperioden.
Läkemedel: Placebo
Placebotablett administrerad oralt två gånger dagligen
Experimentell: Gefapixant 15 mg BID
Deltagarna kommer att få en gefapixant 15 mg tablett två gånger dagligen och placebotablett för att matcha gefapixant 45 mg två gånger dagligen under den 24-veckors huvudstudieperioden och den 28-veckors förlängningsperioden.
Läkemedel: Placebo
Placebotablett administrerad oralt två gånger dagligen
Läkemedel: Gefapixant 15 mg BID
Gefapixant 15 mg tablett administrerad oralt två gånger dagligen
Andra namn:
  • MK-7264
Experimentell: Gefapixant 45 mg två gånger dagligen
Deltagarna kommer att få en gefapixant 45 mg tablett två gånger dagligen och placebotablett för att matcha gefapixant 15 mg två gånger dagligen under den 24-veckors huvudstudieperioden och under den 28-veckors förlängningsperioden.
Läkemedel: Placebo
Placebotablett administrerad oralt två gånger dagligen
Läkemedel: Gefapixant 45 mg två gånger dagligen
Gefapixant 45 mg tablett administrerad oralt två gånger dagligen
Andra namn:
  • MK-7264

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Model-Based Geometric Mean Ratio (GMR) av 24-timmarshosta per timme vid vecka 24/baslinje
Tidsram: Baslinje, vecka 24
24-timmarshosta per timme definierades som den genomsnittliga hostfrekvensen per timme baserat på 24-timmars ljudinspelningar med en digital inspelningsenhet (hostmonitor). En longitudinell analys av kovariansmodell (ANCOVA) tillämpades på log-transformerade hostdata för att bestämma geometriskt medelvärde (GM) 24-timmarshosta per timme vid baslinjen och vecka 24. GMR (vecka 24 GM 24-timmarshosta per timme dividerat med Baseline GM 24-timmarshosta per timme) rapporteras.
Baslinje, vecka 24
Antal deltagare som upplevde minst en biverkning (AE) under behandling och uppföljning
Tidsram: Upp till 54 veckor
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av en studieintervention.
Upp till 54 veckor
Antal deltagare som avbröt ett studieläkemedel på grund av en AE
Tidsram: Upp till 52 veckor
En AE är alla ogynnsamma medicinska händelser hos en klinisk studiedeltagare, temporärt associerad med användningen av studieintervention, oavsett om den anses relaterad till studieinterventionen eller inte. En AE kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symtom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som är tidsmässigt förknippad med användningen av en studieintervention.
Upp till 52 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modellbaserad GMR för vaken hosta per timme vid vecka 24/baslinje
Tidsram: Baslinje, vecka 24
Vaken hosta per timme definierades som den genomsnittliga hostfrekvensen per timme medan deltagaren är vaken, baserat på ett 24-timmarsintervall av ljudinspelningar med en digital inspelningsenhet (hostmonitor). ANCOVA-modellen tillämpades på log-transformerade hostdata för att bestämma GM för vaken hosta per timme vid baslinjen och vecka 24. GMR (Vecka 24 GM vaken hosta per timme dividerat med Baseline GM vaken hosta per timme) rapporteras.
Baslinje, vecka 24
Andel deltagare med en förändring på ≥1,3 poäng från baslinjen i Leicester Questionnaire (LCQ) totalpoäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
LCQ med 19 punkter bedömde effekten av kronisk hosta i tre domäner för hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) (fysisk, social och psykologisk). LCQ beräknas som ett medelpoäng för varje domän som sträcker sig från 1 till 7, med en total poäng som sträcker sig från 3 till 21. Högre poäng indikerar bättre HRQoL. En kliniskt betydelsefull förbättring av HRQoL från baslinjen definierades som en ökning på ≥1,3 poäng av totalpoängen för LCQ vid vecka 24. Andelen deltagare (logistisk regressionsmodellbaserad) med en ökning på ≥1,3 poäng i LCQ-totalpoängen vid vecka 24 presenteras.
Baslinje, vecka 24
Andel deltagare med ≤-30 % förändring från baslinjen i 24-timmarshosta per timme vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
24-timmarshosta per timme definierades som den genomsnittliga hostfrekvensen per timme baserat på 24-timmars ljudinspelningar med en digital inspelningsenhet (hostmonitor). En kliniskt betydelsefull förbättring från baslinjen definieras som en ≤-30 % förändring (≥30 % minskning) i 24-timmarshosta per timme vid vecka 24. Andelen deltagare (logistisk regressionsmodellbaserad) med en ≤ -30 % förändring från baslinjen i 24-timmarshosta per timme vid vecka 24 (≥30 % minskning från baslinjen) presenteras.
Baslinje, vecka 24
Procentandel av deltagare med ≤-1,3 poängförändring från baslinjen för genomsnittlig veckodagbok för hosta (CSD) totalpoäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
CSD:n med 7 artiklar användes för att registrera deltagarnas dagliga hostfrekvens, hostintensitet och störningar på grund av hosta. Varje objekt betygsattes på en 11-gradig skala från 0 (bäst) till 10 (sämst); det totala dagliga CSD-poängen var summan av dessa sju punktpoäng (Min=0, Max=70). Genomsnittlig veckovis CSD-totalpoäng definierades som genomsnittet av de genomsnittliga totala dagliga poäng som samlats in under veckan före varje besök. Andelen deltagare (logistisk regressionsmodellbaserad) med en ≤-1,3 poängs förändring från baslinjen i CSD vid vecka 24 (eller ≥1,3 poängs minskning från baslinjen) rapporteras.
Baslinje, vecka 24
Andel deltagare med ≤-2,7 poängförändring från baslinjen för genomsnittlig veckovis CSD-totalpoäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
CSD:n med 7 artiklar användes för att registrera deltagarnas dagliga hostfrekvens, hostintensitet och störningar på grund av hosta. Varje objekt betygsattes på en 11-gradig skala från 0 (bäst) till 10 (sämst); det totala dagliga CSD-poängen var summan av dessa sju punktpoäng (Min=0, Max=70). Genomsnittlig veckovis CSD-totalpoäng definierades som genomsnittet av de genomsnittliga totala dagliga poäng som samlats in under veckan före varje besök. Andelen deltagare (logistisk regressionsmodellbaserad) med en ≤-2,7 poängs förändring från baslinjen i CSD vid vecka 24 (eller ≥2,7 poängs minskning från baslinjen) rapporteras.
Baslinje, vecka 24
Procentandel av deltagare med en förändring på ≤-30 millimeter (mm) från baslinjen i hostantalet Visual Analog Scale (VAS) poäng vid vecka 24
Tidsram: Baslinje, vecka 24
VAS är ett frågeformulär med ett formulär med svaret på en 100-gradig skala som sträcker sig från 0 ("Ingen hosta") till 100 ("Extremt svår hosta"). Genomsnittlig veckovis VAS-poäng definierades som genomsnittet av VAS-poäng som samlats in under veckan före varje besök. Andelen deltagare (logistisk regressionsmodellbaserad) med en förändring på ≤-30 mm från baslinjen i VAS-poäng för hostans svårighetsgrad vid vecka 24 rapporteras.
Baslinje, vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 mars 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

20 augusti 2020

Avslutad studie (Faktisk)

30 oktober 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 februari 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2018

Första postat (Faktisk)

28 februari 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

2 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 7264-030
  • MK-7264-030 (Annan identifierare: Merck Protocol Number)
  • 2017-003559-49 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

Ja

IPD-planbeskrivning

http://engagezone.msd.com/doc/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk hosta

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera