Čokoláda a riziko KVO u žen po menopauze
5. listopadu 2020 aktualizováno: James Greenberg, Brooklyn College of the City University of New York
Příjem čokolády a srdeční onemocnění a mrtvice v iniciativě Women's Health Initiative: Prospektivní analýza
Vyšetřovatelé provedou epidemiologickou analýzu dat z iniciativy Women's Health Initiative, aby prozkoumali potenciální souvislost mezi příjmem čokolády a rizikem srdečních chorob a mrtvice.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Detailní popis
SOUVISLOSTI: Tři nedávné metaanalýzy odhalily významné prospektivní inverzní souvislosti mezi příjmem čokolády a rizikem kardiovaskulárních onemocnění. Důkazy z těchto metaanalýz naznačují, že takové inverzní asociace se mohou vztahovat pouze na starší jedince nebo osoby s již existujícím závažným chronickým onemocněním.
CÍL: Vyšetřovatelé posoudí souvislost mezi obvyklým příjmem čokolády a následným incidentem ischemické choroby srdeční (ICHS) a mozkovou mrtvicí a potenciální účinek změny věkem.
NÁVRH: Výzkumníci provedou multivariabilní Coxovy regresní analýzy s použitím dat od 83 310 postmenopauzálních žen bez výchozího preexistujícího závažného chronického onemocnění v prospektivní kohortě Women's Health Initiative. Příjem čokolády byl hodnocen pomocí dotazníku frekvence jídla. Lékařem posuzované události nebo úmrtí byly zjišťovány do 30. září 2013.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
83310
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
55 let až 79 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ano
Pohlaví způsobilá ke studiu
Ženský
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
obyvatelé komunity
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ženy po menopauze
- věk mezi 50 a 79 lety
- zařazeny do observační studie Women's Health Initiative (WHI) nebo do kontrolní větve jedné nebo více překrývajících se klinických studií WHI.
Kritéria vyloučení:
- nepravděpodobný energetický příjem, definovaný jako <600 kcal/d nebo >5000 kcal/d;
- nepravděpodobné indexy tělesné hmotnosti (BMI) (<15 nebo >50 kg/m2)
- nepravděpodobná výška <122 cm (4 stopy)
- samostatně hlášené preexistující závažné chronické onemocnění na počátku, včetně diabetu, anginy pectoris, infarktu myokardu (MI), mrtvice, srdečního selhání, bypassu koronární artérie, perkutánní koronární intervence nebo rakoviny.
- chybějící údaje o již existujícím závažném chronickém onemocnění nebo jakékoli expozici, výsledku nebo matoucím proměnným.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
referenční úroveň spotřeby čokolády
ženy, které snědly 1 oz.
(28,35 g) čokolády <1krát/měsíc
|
úroveň spotřeby 1 oz. čokolády, jak bylo hodnoceno na začátku
|
|
Úroveň spotřeby čokolády 2
ženy, které snědly 1 oz.
(28,35 g) čokolády mezi 1 a <1,5krát za měsíc
|
úroveň spotřeby 1 oz. čokolády, jak bylo hodnoceno na začátku
|
|
Úroveň spotřeby čokolády 3
ženy, které snědly 1 oz.
(28,35 g) čokolády 1,5 až < 3,5krát za měsíc,
|
úroveň spotřeby 1 oz. čokolády, jak bylo hodnoceno na začátku
|
|
Úroveň spotřeby čokolády 4
ženy, které snědly 1 oz.
(28,35 g) čokolády mezi 3,5krát za měsíc a <3krát za týden
|
úroveň spotřeby 1 oz. čokolády, jak bylo hodnoceno na začátku
|
|
Úroveň spotřeby čokolády 5
ženy, které snědly 1 oz.
(28,35 g) čokolády >3krát týdně
|
úroveň spotřeby 1 oz. čokolády, jak bylo hodnoceno na začátku
|
|
Žádná lékařská diagnóza
Žádný výskyt závažných chronických onemocnění před návštěvou 3
|
|
|
Diagnóza lékaře
Výskyt závažného chronického onemocnění před návštěvou 3
|
|
|
Mladší
Věk < 65 let na začátku sledování
|
úroveň spotřeby 1 oz. čokolády, jak bylo hodnoceno na začátku
|
|
Starší
Věk >=65 let na začátku sledování
|
úroveň spotřeby 1 oz. čokolády, jak bylo hodnoceno na začátku
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
výskyt srdečních chorob
Časové okno: mezi základním průzkumem (1993-8) a 30. září 2013, průměr 13,4 let
|
lékař rozhodl o prvním výskytu nebo úmrtí v důsledku srdečního onemocnění
|
mezi základním průzkumem (1993-8) a 30. září 2013, průměr 13,4 let
|
|
výskyt mrtvice
Časové okno: mezi základním průzkumem (1993-8) a 30. září 2013, průměr 13,4 let
|
lékař rozhodl o prvním výskytu mrtvice nebo úmrtí v důsledku mrtvice
|
mezi základním průzkumem (1993-8) a 30. září 2013, průměr 13,4 let
|
|
výskyt srdečních onemocnění nebo mrtvice
Časové okno: mezi základním průzkumem (1993-8) a 30. září 2013, průměr 13,4 let
|
lékař rozhodl o prvním výskytu nebo úmrtí v důsledku srdečního onemocnění nebo mrtvice
|
mezi základním průzkumem (1993-8) a 30. září 2013, průměr 13,4 let
|
|
změna příjmu čokolády
Časové okno: doba mezi výchozím stavem a návštěvou 3, průměrně 3 roky
|
změna příjmu čokolády mezi návštěvou 1 a 3
|
doba mezi výchozím stavem a návštěvou 3, průměrně 3 roky
|
|
změna příjmu energie ve stravě
Časové okno: doba mezi výchozím stavem a rokem 3, průměrně 3 roky
|
změna příjmu energie ve stravě mezi návštěvou 1 a 3
|
doba mezi výchozím stavem a rokem 3, průměrně 3 roky
|
|
změna příjmu tuků ve stravě
Časové okno: doba mezi výchozím stavem a rokem 3, průměrně 3 roky
|
změna příjmu tuků ve stravě mezi návštěvou 1 a 3
|
doba mezi výchozím stavem a rokem 3, průměrně 3 roky
|
|
změna BMI
Časové okno: doba mezi výchozím stavem a rokem 3, průměrně 3 roky
|
změna BMI mezi návštěvou 1 a 3
|
doba mezi výchozím stavem a rokem 3, průměrně 3 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
15. prosince 2014
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
30. dubna 2018
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. července 2018
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. února 2018
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
26. února 2018
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
5. března 2018
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
6. listopadu 2020
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
5. listopadu 2020
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2020
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 438347-3
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na úroveň spotřeby čokolády
-
MedamonitorDokončeno
-
University of ThessalyUniversity of Nicosia; University of CyprusDokončenoÚnava | Ospalost | Vzorky krmení | Ospalost během dne, nadměrnáŘecko, Kypr