Chocolate e risco cardiovascular em mulheres na pós-menopausa
5 de novembro de 2020 atualizado por: James Greenberg, Brooklyn College of the City University of New York
Consumo de chocolate e doenças cardíacas e derrames na Iniciativa de Saúde da Mulher: uma análise prospectiva
Os investigadores conduzirão uma análise epidemiológica dos dados da Women's Health Initiative para investigar a associação prospectiva entre a ingestão de chocolate e o risco de doenças cardíacas e derrames.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
FUNDAMENTO: Três meta-análises recentes encontraram associações inversas prospectivas significativas entre a ingestão de chocolate e o risco de doença cardiovascular. As evidências dessas meta-análises sugerem que essas associações inversas podem se aplicar apenas a indivíduos idosos ou com doença crônica grave preexistente.
OBJETIVO: Os investigadores irão avaliar a associação entre a ingestão habitual de chocolate e subsequente incidência de doença cardíaca coronária (CHD) e acidente vascular cerebral, e o efeito potencial da modificação pela idade.
PROJETO: Os investigadores conduzirão análises de regressão de Cox multivariadas usando dados de 83.310 mulheres na pós-menopausa livres de doenças crônicas graves preexistentes na linha de base da coorte prospectiva da Women's Health Initiative. A ingestão de chocolate foi avaliada por meio de um questionário de frequência alimentar. Eventos ou óbitos julgados por médicos foram apurados até 30 de setembro de 2013.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
83310
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
55 anos a 79 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
moradores da comunidade
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres pós-menopáusicas
- idade entre 50 e 79 anos
- inscritos no Estudo Observacional da Women's Health Initiative (WHI), ou no braço de controle de um ou mais ensaios clínicos WHI sobrepostos.
Critério de exclusão:
- ingestão de energia implausível, definida como <600 kcal/d ou >5.000 kcal/d;
- índices de massa corporal (IMC) implausíveis (<15 ou >50 kg/m2)
- altura implausível <122 cm (4 pés)
- doença crônica preexistente auto-relatada no início do estudo, incluindo diabetes, angina, infarto do miocárdio (IM), acidente vascular cerebral, insuficiência cardíaca, enxerto de revascularização do miocárdio, intervenção coronária percutânea ou câncer.
- falta de dados sobre doenças crônicas graves preexistentes ou qualquer exposição, resultado ou variáveis de confusão.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
referente ao nível de consumo de chocolate
mulheres que comeram 1 oz.
(28,35 g) de chocolate <1 vez/mês
|
nível de consumo de 1 oz. de chocolate, conforme avaliado na linha de base
|
|
nível de consumo de chocolate 2
mulheres que comeram 1 oz.
(28,35 g) de chocolate entre 1 e <1,5 vezes/mês
|
nível de consumo de 1 oz. de chocolate, conforme avaliado na linha de base
|
|
nível de consumo de chocolate 3
mulheres que comeram 1 oz.
(28,35 g) de chocolate entre 1,5 e <3,5 vezes/mês,
|
nível de consumo de 1 oz. de chocolate, conforme avaliado na linha de base
|
|
nível de consumo de chocolate 4
mulheres que comeram 1 oz.
(28,35 g) de chocolate entre 3,5 vezes/mês e <3 vezes/semana
|
nível de consumo de 1 oz. de chocolate, conforme avaliado na linha de base
|
|
nível de consumo de chocolate 5
mulheres que comeram 1 oz.
(28,35 g) de chocolate >3 vezes/semana
|
nível de consumo de 1 oz. de chocolate, conforme avaliado na linha de base
|
|
Sem diagnóstico médico
Nenhuma incidência de doença crônica grave antes da visita 3
|
|
|
Diagnóstico médico
Incidência de doença crônica grave antes da visita 3
|
|
|
Mais jovem
Idade <65 anos no início do acompanhamento
|
nível de consumo de 1 oz. de chocolate, conforme avaliado na linha de base
|
|
Mais velho
Idade>=65 anos na linha de base do acompanhamento
|
nível de consumo de 1 oz. de chocolate, conforme avaliado na linha de base
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
incidência de doenças cardíacas
Prazo: entre a pesquisa de base (1993-8) e 30 de setembro de 2013, média de 13,4 anos
|
médico julgou a primeira ocorrência de, ou morte devido a, doença cardíaca
|
entre a pesquisa de base (1993-8) e 30 de setembro de 2013, média de 13,4 anos
|
|
incidência de AVC
Prazo: entre a pesquisa de base (1993-8) e 30 de setembro de 2013, média de 13,4 anos
|
médico julgou a primeira ocorrência de, ou morte devido a, acidente vascular cerebral
|
entre a pesquisa de base (1993-8) e 30 de setembro de 2013, média de 13,4 anos
|
|
incidência de doença cardíaca ou acidente vascular cerebral
Prazo: entre a pesquisa de base (1993-8) e 30 de setembro de 2013, média de 13,4 anos
|
médico julgou a primeira ocorrência de, ou morte devido a, doença cardíaca ou acidente vascular cerebral
|
entre a pesquisa de base (1993-8) e 30 de setembro de 2013, média de 13,4 anos
|
|
mudança na ingestão de chocolate
Prazo: tempo entre a linha de base e a visita 3, média de 3 anos
|
mudança na ingestão de chocolate entre a visita 1 e 3
|
tempo entre a linha de base e a visita 3, média de 3 anos
|
|
mudança na ingestão de energia alimentar
Prazo: tempo entre a linha de base e o ano 3, média de 3 anos
|
mudança na ingestão de energia alimentar entre a visita 1 e 3
|
tempo entre a linha de base e o ano 3, média de 3 anos
|
|
mudança na ingestão de gordura na dieta
Prazo: tempo entre a linha de base e o ano 3, média de 3 anos
|
mudança na ingestão de gordura na dieta entre a visita 1 e 3
|
tempo entre a linha de base e o ano 3, média de 3 anos
|
|
mudança no IMC
Prazo: tempo entre a linha de base e o ano 3, média de 3 anos
|
alteração no IMC entre a visita 1 e 3
|
tempo entre a linha de base e o ano 3, média de 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
15 de dezembro de 2014
Conclusão Primária (REAL)
30 de abril de 2018
Conclusão do estudo (REAL)
1 de julho de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de fevereiro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
26 de fevereiro de 2018
Primeira postagem (REAL)
5 de março de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
6 de novembro de 2020
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de novembro de 2020
Última verificação
1 de novembro de 2020
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 438347-3
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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