Risque de chocolat et de MCV chez les femmes ménopausées
5 novembre 2020 mis à jour par: James Greenberg, Brooklyn College of the City University of New York
Consommation de chocolat et maladies cardiaques et accidents vasculaires cérébraux dans l'Initiative pour la santé des femmes : une analyse prospective
Les enquêteurs effectueront une analyse épidémiologique des données de la Women's Health Initiative pour étudier l'association prospective entre la consommation de chocolat et le risque de maladie cardiaque et d'accident vasculaire cérébral.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
CONTEXTE : Trois méta-analyses récentes ont trouvé des associations inverses prospectives significatives entre la consommation de chocolat et le risque de maladie cardiovasculaire. Les preuves de ces méta-analyses suggèrent que de telles associations inverses ne peuvent s'appliquer qu'aux personnes âgées ou à celles atteintes d'une maladie chronique majeure préexistante.
OBJECTIF : Les enquêteurs évalueront l'association entre la consommation habituelle de chocolat et l'incident ultérieur de maladie coronarienne (CHD) et d'accident vasculaire cérébral, ainsi que l'effet potentiel de la modification par l'âge.
CONCEPTION : Les enquêteurs effectueront des analyses de régression multivariées de Cox en utilisant les données de 83 310 femmes ménopausées sans maladie chronique majeure préexistante au départ dans la cohorte prospective de la Women's Health Initiative. La consommation de chocolat a été évaluée à l'aide d'un questionnaire de fréquence alimentaire. Les événements ou décès jugés par un médecin ont été constatés jusqu'au 30 septembre 2013.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
83310
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
55 ans à 79 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
résidents de la communauté
La description
Critère d'intégration:
- Femmes ménopausées
- âge entre 50 et 79 ans
- inscrites à l'étude observationnelle de la Women's Health Initiative (WHI) ou dans le groupe témoin d'un ou de plusieurs essais cliniques WHI qui se chevauchent.
Critère d'exclusion:
- apports énergétiques invraisemblables, définis comme <600 kcal/j ou >5 000 kcal/j ;
- indices de masse corporelle (IMC) non plausibles (<15 ou >50 kg/m2)
- hauteur invraisemblable<122 cm (4 pi)
- maladie chronique grave préexistante autodéclarée au départ, y compris diabète, angine de poitrine, infarctus du myocarde (IM), accident vasculaire cérébral, insuffisance cardiaque, pontage coronarien, intervention coronarienne percutanée ou cancer.
- données manquantes sur les maladies chroniques majeures préexistantes ou sur toute variable d'exposition, de résultat ou de confusion.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
référent du niveau de consommation de chocolat
les femmes qui ont mangé 1 oz.
(28,35 g) de chocolat <1 fois/mois
|
niveau de consommation de 1 oz. de chocolat, tel qu'évalué au départ
|
|
consommation de chocolat niveau 2
les femmes qui ont mangé 1 oz.
(28,35 g) de chocolat entre 1 et < 1,5 fois/mois
|
niveau de consommation de 1 oz. de chocolat, tel qu'évalué au départ
|
|
consommation de chocolat niveau 3
les femmes qui ont mangé 1 oz.
(28,35 g) de chocolat entre 1,5 et < 3,5 fois/mois,
|
niveau de consommation de 1 oz. de chocolat, tel qu'évalué au départ
|
|
consommation de chocolat niveau 4
les femmes qui ont mangé 1 oz.
(28,35 g) de chocolat entre 3,5 fois/mois et < 3 fois/semaine
|
niveau de consommation de 1 oz. de chocolat, tel qu'évalué au départ
|
|
consommation de chocolat niveau 5
les femmes qui ont mangé 1 oz.
(28,35 g) de chocolat > 3 fois/semaine
|
niveau de consommation de 1 oz. de chocolat, tel qu'évalué au départ
|
|
Pas de diagnostic médical
Aucune incidence de maladie chronique grave avant la visite 3
|
|
|
Diagnostic du médecin
Incidence de maladies chroniques graves avant la visite 3
|
|
|
Plus jeune
Âge<65 ans au départ du suivi
|
niveau de consommation de 1 oz. de chocolat, tel qu'évalué au départ
|
|
Plus ancien
Âge>= 65 ans au départ du suivi
|
niveau de consommation de 1 oz. de chocolat, tel qu'évalué au départ
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
incidence des maladies cardiaques
Délai: entre l'enquête de base (1993-8) et le 30 septembre 2013, moyenne de 13,4 ans
|
le médecin a jugé la première occurrence ou le décès dû à une maladie cardiaque
|
entre l'enquête de base (1993-8) et le 30 septembre 2013, moyenne de 13,4 ans
|
|
incidence des accidents vasculaires cérébraux
Délai: entre l'enquête de base (1993-8) et le 30 septembre 2013, moyenne de 13,4 ans
|
le médecin a jugé la première occurrence ou le décès dû à un accident vasculaire cérébral
|
entre l'enquête de base (1993-8) et le 30 septembre 2013, moyenne de 13,4 ans
|
|
incidence des maladies cardiaques ou des accidents vasculaires cérébraux
Délai: entre l'enquête de base (1993-8) et le 30 septembre 2013, moyenne de 13,4 ans
|
le médecin a jugé la première occurrence ou le décès dû à une maladie cardiaque ou à un accident vasculaire cérébral
|
entre l'enquête de base (1993-8) et le 30 septembre 2013, moyenne de 13,4 ans
|
|
changement de consommation de chocolat
Délai: temps entre la ligne de base et la visite 3, moyenne de 3 ans
|
changement de consommation de chocolat entre la visite 1 et 3
|
temps entre la ligne de base et la visite 3, moyenne de 3 ans
|
|
modification de l'apport énergétique alimentaire
Délai: temps entre la ligne de base et l'année 3, moyenne de 3 ans
|
modification de l'apport énergétique alimentaire entre la visite 1 et 3
|
temps entre la ligne de base et l'année 3, moyenne de 3 ans
|
|
modification de l'apport en graisses alimentaires
Délai: temps entre la ligne de base et l'année 3, moyenne de 3 ans
|
modification de l'apport en graisses alimentaires entre la visite 1 et la visite 3
|
temps entre la ligne de base et l'année 3, moyenne de 3 ans
|
|
changement d'IMC
Délai: temps entre la ligne de base et l'année 3, moyenne de 3 ans
|
changement d'IMC entre la visite 1 et 3
|
temps entre la ligne de base et l'année 3, moyenne de 3 ans
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
15 décembre 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
30 avril 2018
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 février 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
26 février 2018
Première publication (RÉEL)
5 mars 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
6 novembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 novembre 2020
Dernière vérification
1 novembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 438347-3
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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