Risico op chocolade en hart- en vaatziekten bij postmenopauzale vrouwen
5 november 2020 bijgewerkt door: James Greenberg, Brooklyn College of the City University of New York
Chocolade-inname en hartaandoeningen en beroertes in het Women's Health Initiative: een prospectieve analyse
De onderzoekers zullen een epidemiologische analyse uitvoeren van gegevens van het Women's Health Initiative om het mogelijke verband tussen chocolade-inname en het risico op hartaandoeningen en beroertes te onderzoeken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
ACHTERGROND: Drie recente meta-analyses vonden significante prospectieve omgekeerde associaties tussen de inname van chocolade en het risico op hart- en vaatziekten. Bewijs uit deze meta-analyses suggereert dat dergelijke omgekeerde associaties mogelijk alleen van toepassing zijn op oudere personen of mensen met een reeds bestaande ernstige chronische ziekte.
DOELSTELLING: De onderzoekers zullen het verband beoordelen tussen de gebruikelijke chocolade-inname en het daaropvolgende incident van coronaire hartziekte (CHD) en beroerte, en het mogelijke effect van leeftijdsaanpassing.
ONTWERP: De onderzoekers zullen multivariabele Cox-regressieanalyses uitvoeren met behulp van gegevens van 83.310 postmenopauzale vrouwen die vrij waren van reeds bestaande ernstige chronische ziekten bij aanvang in het toekomstige Women's Health Initiative-cohort. De inname van chocolade werd beoordeeld met behulp van een voedselfrequentievragenlijst. Door artsen beoordeelde gebeurtenissen of sterfgevallen werden vastgesteld tot 30 september 2013.
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
83310
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
55 jaar tot 79 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
gemeenschap bewoners
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Postmenopauzale vrouwen
- leeftijd tussen 50 en 79 jaar
- ingeschreven in de observatiestudie van het Women's Health Initiative (WHI), of in de controle-arm van een of meer overlappende WHI klinische onderzoeken.
Uitsluitingscriteria:
- ongeloofwaardige energie-innames, gedefinieerd als <600 kcal/d of >5.000 kcal/d;
- ongeloofwaardige body mass indices (BMI) (<15 of >50 kg/m2)
- onwaarschijnlijke hoogte <122 cm (4 ft.)
- zelfgerapporteerde reeds bestaande ernstige chronische ziekte bij aanvang, waaronder diabetes, angina pectoris, myocardinfarct (MI), beroerte, hartfalen, coronaire bypasstransplantaat, percutane coronaire interventie of kanker.
- ontbrekende gegevens over reeds bestaande ernstige chronische ziekten of blootstellings-, uitkomst- of verstorende variabelen.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
referentieniveau chocoladeconsumptie
vrouwen die 1 oz aten.
(28,35 g) chocolade <1 keer/maand
|
consumptieniveau van 1 oz. van chocolade, zoals beoordeeld bij baseline
|
|
chocoladeconsumptie niveau 2
vrouwen die 1 oz aten.
(28,35 g) chocolade tussen 1 en <1,5 keer/maand
|
consumptieniveau van 1 oz. van chocolade, zoals beoordeeld bij baseline
|
|
chocoladeconsumptie niveau 3
vrouwen die 1 oz aten.
(28,35 g) chocolade tussen 1,5 en <3,5 keer/maand,
|
consumptieniveau van 1 oz. van chocolade, zoals beoordeeld bij baseline
|
|
chocoladeconsumptie niveau 4
vrouwen die 1 oz aten.
(28,35 g) chocolade tussen 3,5 keer/maand en <3 keer/week
|
consumptieniveau van 1 oz. van chocolade, zoals beoordeeld bij baseline
|
|
chocoladeconsumptie niveau 5
vrouwen die 1 oz aten.
(28,35 g) chocolade >3 keer/week
|
consumptieniveau van 1 oz. van chocolade, zoals beoordeeld bij baseline
|
|
Geen doktersdiagnose
Geen incidentie van ernstige chronische ziekte voorafgaand aan bezoek 3
|
|
|
Diagnose van de arts
Incidentie van ernstige chronische ziekte voorafgaand aan bezoek 3
|
|
|
Jonger
Leeftijd <65 jaar bij follow-up baseline
|
consumptieniveau van 1 oz. van chocolade, zoals beoordeeld bij baseline
|
|
Ouder
Leeftijd>=65 jaar bij follow-up baseline
|
consumptieniveau van 1 oz. van chocolade, zoals beoordeeld bij baseline
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
voorkomen van hartaandoeningen
Tijdsspanne: tussen het basisonderzoek (1993-8) en 30 september 2013, gemiddeld 13,4 jaar
|
arts oordeelde eerste optreden van, of overlijden als gevolg van, hartziekte
|
tussen het basisonderzoek (1993-8) en 30 september 2013, gemiddeld 13,4 jaar
|
|
incidentie van een beroerte
Tijdsspanne: tussen het basisonderzoek (1993-8) en 30 september 2013, gemiddeld 13,4 jaar
|
arts oordeelde eerste optreden van of overlijden als gevolg van een beroerte
|
tussen het basisonderzoek (1993-8) en 30 september 2013, gemiddeld 13,4 jaar
|
|
incidentie van hartziekte of beroerte
Tijdsspanne: tussen het basisonderzoek (1993-8) en 30 september 2013, gemiddeld 13,4 jaar
|
arts oordeelde eerste optreden van, of overlijden als gevolg van, hartziekte of beroerte
|
tussen het basisonderzoek (1993-8) en 30 september 2013, gemiddeld 13,4 jaar
|
|
verandering in chocolade-inname
Tijdsspanne: tijd tussen de baseline en het bezoek 3, gemiddeld 3 jaar
|
verandering in chocolade-inname tussen bezoek 1 en 3
|
tijd tussen de baseline en het bezoek 3, gemiddeld 3 jaar
|
|
verandering in de energie-inname via de voeding
Tijdsspanne: tijd tussen de basislijn en jaar 3, gemiddeld 3 jaar
|
verandering in de energie-inname via de voeding tussen bezoek 1 en 3
|
tijd tussen de basislijn en jaar 3, gemiddeld 3 jaar
|
|
verandering in de inname van vet via de voeding
Tijdsspanne: tijd tussen de basislijn en jaar 3, gemiddeld 3 jaar
|
verandering in vetinname via de voeding tussen bezoek 1 en 3
|
tijd tussen de basislijn en jaar 3, gemiddeld 3 jaar
|
|
verandering in BMI
Tijdsspanne: tijd tussen de basislijn en jaar 3, gemiddeld 3 jaar
|
verandering in BMI tussen bezoek 1 en 3
|
tijd tussen de basislijn en jaar 3, gemiddeld 3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
15 december 2014
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
30 april 2018
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 juli 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 februari 2018
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
26 februari 2018
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
5 maart 2018
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
6 november 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
5 november 2020
Laatst geverifieerd
1 november 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 438347-3
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op niveau van chocoladeconsumptie
-
Zhongshan Ophthalmic Center, Sun Yat-sen UniversityXiangya Hospital of Central South University; Shenzhen Children's Hospital; The...Actief, niet wervendOogziekten | Brekingsfouten | BijziendheidChina
-
University of Nove de JulhoOnbekend
-
Riphah International UniversityWervingLumbale radiculopathiePakistan
-
Baylor UniversityWerving
-
Awareable Technologies IncWervingMannelijke kaalheid | Vrouwelijke kaalheidVerenigde Staten
-
T.C. Dumlupınar ÜniversitesiGazi UniversityOnbekend
-
Institut Straumann AGActief, niet wervend
-
Federal University of Health Science of Porto AlegreOnbekend
-
King Saud UniversityVoltooidHoofd-halskankerSaoedi-Arabië
-
University of Nove de JulhoOnbekendTemporomandibulaire gewrichtsaandoeningenBrazilië