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Schokoladen- und CVD-Risiko bei postmenopausalen Frauen

5. November 2020 aktualisiert von: James Greenberg, Brooklyn College of the City University of New York

Schokoladenkonsum und Herzerkrankungen und Schlaganfälle in der Frauengesundheitsinitiative: eine prospektive Analyse

Die Ermittler werden eine epidemiologische Analyse der Daten der Women's Health Initiative durchführen, um den potenziellen Zusammenhang zwischen Schokoladenkonsum und dem Risiko von Herzerkrankungen und Schlaganfällen zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

HINTERGRUND: Drei kürzlich durchgeführte Metaanalysen fanden signifikante prospektive umgekehrte Assoziationen zwischen Schokoladenkonsum und dem Risiko für Herz-Kreislauf-Erkrankungen. Hinweise aus diesen Metaanalysen deuten darauf hin, dass solche inversen Assoziationen möglicherweise nur für ältere Personen oder Personen mit vorbestehenden schweren chronischen Erkrankungen gelten.

ZIEL: Die Forscher werden den Zusammenhang zwischen dem gewohnheitsmäßigen Schokoladenkonsum und dem anschließenden Vorfall einer koronaren Herzkrankheit (KHK) und einem Schlaganfall sowie die möglichen Auswirkungen einer altersbedingten Veränderung bewerten.

DESIGN: Die Forscher werden multivariable Cox-Regressionsanalysen unter Verwendung von Daten von 83.310 postmenopausalen Frauen durchführen, die in der voraussichtlichen Kohorte der Women's Health Initiative frei von vorbestehenden schweren chronischen Erkrankungen zu Studienbeginn waren. Die Schokoladenaufnahme wurde anhand eines Fragebogens zur Lebensmittelhäufigkeit bewertet. Vom Arzt festgestellte Ereignisse oder Todesfälle wurden bis zum 30. September 2013 festgestellt.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

83310

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

55 Jahre bis 79 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Einwohner der Gemeinde

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Frauen nach der Menopause
  2. Alter zwischen 50 und 79 Jahren
  3. an der Beobachtungsstudie der Women's Health Initiative (WHI) oder am Kontrollarm einer oder mehrerer sich überschneidender klinischer WHI-Studien teilnehmen.

Ausschlusskriterien:

  1. unplausible Energiezufuhr, definiert als <600 kcal/d oder >5.000 kcal/d;
  2. unplausible Body-Mass-Indizes (BMI) (<15 oder >50 kg/m2)
  3. unplausible Höhe<122 cm (4 ft.)
  4. Selbstberichtete vorbestehende schwere chronische Erkrankung zu Studienbeginn, einschließlich Diabetes, Angina pectoris, Myokardinfarkt (MI), Schlaganfall, Herzinsuffizienz, Koronararterien-Bypass-Transplantation, perkutane Koronarintervention oder Krebs.
  5. fehlende Daten zu vorbestehenden schweren chronischen Erkrankungen oder Expositions-, Ergebnis- oder Confounder-Variablen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Bezugsgröße Schokoladenkonsum
Frauen, die 1 Unze aßen. (28,35 g) Schokolade <1 Mal/Monat
Verhalten: Schokoladenkonsumniveau
Verbrauchsniveau von 1 oz. von Schokolade, wie zu Studienbeginn bewertet
Schokoladenkonsumstufe 2
Frauen, die 1 Unze aßen. (28,35 g) Schokolade zwischen 1 und <1,5 Mal/Monat
Verhalten: Schokoladenkonsumniveau
Verbrauchsniveau von 1 oz. von Schokolade, wie zu Studienbeginn bewertet
Schokoladenkonsumstufe 3
Frauen, die 1 Unze aßen. (28,35 g) Schokolade zwischen 1,5 und <3,5 Mal/Monat,
Verhalten: Schokoladenkonsumniveau
Verbrauchsniveau von 1 oz. von Schokolade, wie zu Studienbeginn bewertet
Schokoladenkonsumstufe 4
Frauen, die 1 Unze aßen. (28,35 g) Schokolade zwischen 3,5 Mal/Monat und <3 Mal/Woche
Verhalten: Schokoladenkonsumniveau
Verbrauchsniveau von 1 oz. von Schokolade, wie zu Studienbeginn bewertet
Schokoladenkonsumstufe 5
Frauen, die 1 Unze aßen. (28,35 g) Schokolade >3 Mal/Woche
Verhalten: Schokoladenkonsumniveau
Verbrauchsniveau von 1 oz. von Schokolade, wie zu Studienbeginn bewertet
Keine ärztliche Diagnose
Kein Auftreten einer schweren chronischen Erkrankung vor dem Besuch 3
Sonstiges: Ärztliche Diagnose des erstmaligen Auftretens einer schweren chronischen Erkrankung
Ärztliche Diagnose
Auftreten einer schweren chronischen Erkrankung vor dem Besuch 3
Sonstiges: Ärztliche Diagnose des erstmaligen Auftretens einer schweren chronischen Erkrankung
Jünger
Alter<65 Jahre bei Follow-up-Baseline
Verhalten: Schokoladenkonsumniveau
Verbrauchsniveau von 1 oz. von Schokolade, wie zu Studienbeginn bewertet
Älter
Alter>=65 Jahre bei Follow-up-Baseline
Verhalten: Schokoladenkonsumniveau
Verbrauchsniveau von 1 oz. von Schokolade, wie zu Studienbeginn bewertet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von Herzerkrankungen
Zeitfenster: zwischen der Basiserhebung (1993-8) und dem 30. September 2013 durchschnittlich 13,4 Jahre
Der Arzt hat das erste Auftreten oder den Tod aufgrund einer Herzerkrankung festgestellt
zwischen der Basiserhebung (1993-8) und dem 30. September 2013 durchschnittlich 13,4 Jahre
Inzidenz von Schlaganfall
Zeitfenster: zwischen der Basiserhebung (1993-8) und dem 30. September 2013 durchschnittlich 13,4 Jahre
Der Arzt hat das erste Auftreten oder den Tod aufgrund eines Schlaganfalls festgestellt
zwischen der Basiserhebung (1993-8) und dem 30. September 2013 durchschnittlich 13,4 Jahre
Auftreten von Herzerkrankungen oder Schlaganfall
Zeitfenster: zwischen der Basiserhebung (1993-8) und dem 30. September 2013 durchschnittlich 13,4 Jahre
Der Arzt hat das erste Auftreten oder den Tod aufgrund einer Herzerkrankung oder eines Schlaganfalls festgestellt
zwischen der Basiserhebung (1993-8) und dem 30. September 2013 durchschnittlich 13,4 Jahre
Änderung der Schokoladenaufnahme
Zeitfenster: Zeit zwischen Baseline und Visite 3, durchschnittlich 3 Jahre
Änderung der Schokoladenaufnahme zwischen Besuch 1 und 3
Zeit zwischen Baseline und Visite 3, durchschnittlich 3 Jahre
Änderung der Nahrungsenergieaufnahme
Zeitfenster: Zeit zwischen der Baseline und dem 3. Jahr, durchschnittlich 3 Jahre
Änderung der Nahrungsenergieaufnahme zwischen Besuch 1 und 3
Zeit zwischen der Baseline und dem 3. Jahr, durchschnittlich 3 Jahre
Änderung der Nahrungsfettaufnahme
Zeitfenster: Zeit zwischen der Baseline und dem 3. Jahr, durchschnittlich 3 Jahre
Änderung der Nahrungsfettaufnahme zwischen Besuch 1 und 3
Zeit zwischen der Baseline und dem 3. Jahr, durchschnittlich 3 Jahre
Veränderung des BMI
Zeitfenster: Zeit zwischen der Baseline und dem 3. Jahr, durchschnittlich 3 Jahre
Veränderung des BMI zwischen Besuch 1 und 3
Zeit zwischen der Baseline und dem 3. Jahr, durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Brooklyn College of the City University of New York

Mitarbeiter

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Department of Health and Human Services

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

15. Dezember 2014

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

30. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. Juli 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Februar 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. Februar 2018

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

5. März 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

6. November 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. November 2020

Zuletzt verifiziert

1. November 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 438347-3

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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