Czekolada i ryzyko CVD u kobiet po menopauzie
5 listopada 2020 zaktualizowane przez: James Greenberg, Brooklyn College of the City University of New York
Spożycie czekolady i choroby serca oraz udar mózgu w inicjatywie na rzecz zdrowia kobiet: analiza prospektywna
Badacze przeprowadzą analizę epidemiologiczną danych z Inicjatywy na rzecz Zdrowia Kobiet, aby zbadać potencjalny związek między spożyciem czekolady a ryzykiem chorób serca i udaru mózgu.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Szczegółowy opis
TŁO: Trzy ostatnie metaanalizy wykazały istotne prospektywne odwrotne powiązania między spożyciem czekolady a ryzykiem chorób układu krążenia. Dowody z tych metaanaliz sugerują, że takie odwrotne powiązania mogą dotyczyć tylko osób starszych lub osób z istniejącą wcześniej poważną chorobą przewlekłą.
CEL: Badacze ocenią związek między nawykowym spożywaniem czekolady a późniejszą chorobą niedokrwienną serca (CHD) i udarem oraz potencjalny wpływ modyfikacji ze względu na wiek.
PROJEKT: Badacze przeprowadzą wieloczynnikowe analizy regresji Coxa, wykorzystując dane pochodzące od 83 310 kobiet po menopauzie wolnych od wyjściowej poważnej choroby przewlekłej w prospektywnej kohorcie Women's Health Initiative. Spożycie czekolady oceniano za pomocą kwestionariusza częstotliwości spożywania posiłków. Zdarzenia lub zgony orzeczone przez lekarza zostały stwierdzone do 30 września 2013 r.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
83310
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
55 lat do 79 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
mieszkańcy gminy
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiet po menopauzie
- wieku od 50 do 79 lat
- włączonych do badania obserwacyjnego Women's Health Initiative (WHI) lub do grupy kontrolnej jednego lub kilku nakładających się badań klinicznych WHI.
Kryteria wyłączenia:
- niewiarygodne spożycie energii, określone jako <600 kcal/d lub >5000 kcal/d;
- niewiarygodne wskaźniki masy ciała (BMI) (<15 lub >50 kg/m2)
- nieprawdopodobny wzrost <122 cm (4 stopy)
- zgłaszane wcześniej poważne choroby przewlekłe na początku badania, w tym cukrzyca, dławica piersiowa, zawał mięśnia sercowego (MI), udar, niewydolność serca, pomostowanie aortalno-wieńcowe, przezskórna interwencja wieńcowa lub rak.
- brakujące dane dotyczące istniejącej wcześniej poważnej choroby przewlekłej lub jakichkolwiek zmiennych związanych z narażeniem, wynikiem lub czynnikami zakłócającymi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
referencyjny poziom spożycia czekolady
kobiet, które zjadły 1 uncję.
(28,35 g) czekolady <1 raz/miesiąc
|
poziom zużycia 1 oz. czekolady, jak oceniono na początku badania
|
|
poziom spożycia czekolady 2
kobiet, które zjadły 1 uncję.
(28,35 g) czekolady od 1 do <1,5 razy w miesiącu
|
poziom zużycia 1 oz. czekolady, jak oceniono na początku badania
|
|
poziom spożycia czekolady 3
kobiet, które zjadły 1 uncję.
(28,35 g) czekolady od 1,5 do <3,5 razy/miesiąc,
|
poziom zużycia 1 oz. czekolady, jak oceniono na początku badania
|
|
poziom spożycia czekolady 4
kobiet, które zjadły 1 uncję.
(28,35 g) czekolady od 3,5 razy w miesiącu do <3 razy w tygodniu
|
poziom zużycia 1 oz. czekolady, jak oceniono na początku badania
|
|
poziom spożycia czekolady 5
kobiet, które zjadły 1 uncję.
(28,35 g) czekolady > 3 razy w tygodniu
|
poziom zużycia 1 oz. czekolady, jak oceniono na początku badania
|
|
Brak diagnozy lekarskiej
Brak występowania poważnych chorób przewlekłych przed wizytą 3
|
|
|
Diagnoza lekarska
Występowanie poważnej choroby przewlekłej przed wizytą 3
|
|
|
Młodszy
Wiek <65 lat na początku wizyty kontrolnej
|
poziom zużycia 1 oz. czekolady, jak oceniono na początku badania
|
|
Starszy
Wiek>=65 lat na początku wizyty kontrolnej
|
poziom zużycia 1 oz. czekolady, jak oceniono na początku badania
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
występowanie chorób serca
Ramy czasowe: między badaniem bazowym (1993-8) a 30 września 2013 r., średnio 13,4 lat
|
lekarz orzekł pierwsze wystąpienie lub zgon z powodu choroby serca
|
między badaniem bazowym (1993-8) a 30 września 2013 r., średnio 13,4 lat
|
|
zapadalność na udar
Ramy czasowe: między badaniem bazowym (1993-8) a 30 września 2013 r., średnio 13,4 lat
|
lekarz orzekł pierwsze wystąpienie udaru lub zgon z powodu udaru
|
między badaniem bazowym (1993-8) a 30 września 2013 r., średnio 13,4 lat
|
|
zapadalność na choroby serca lub udar
Ramy czasowe: między badaniem bazowym (1993-8) a 30 września 2013 r., średnio 13,4 lat
|
lekarz stwierdził pierwsze wystąpienie lub zgon z powodu choroby serca lub udaru mózgu
|
między badaniem bazowym (1993-8) a 30 września 2013 r., średnio 13,4 lat
|
|
zmiana spożycia czekolady
Ramy czasowe: czas między punktem wyjściowym a wizytą 3, średnio 3 lata
|
zmiana spożycia czekolady między wizytą 1 a 3
|
czas między punktem wyjściowym a wizytą 3, średnio 3 lata
|
|
zmiana wartości energetycznej diety
Ramy czasowe: czas między punktem odniesienia a rokiem 3, średnio 3 lata
|
zmiana spożycia energii w diecie między wizytą 1 a 3
|
czas między punktem odniesienia a rokiem 3, średnio 3 lata
|
|
zmiana spożycia tłuszczu w diecie
Ramy czasowe: czas między punktem odniesienia a rokiem 3, średnio 3 lata
|
zmiana spożycia tłuszczu w diecie między wizytą 1 a 3
|
czas między punktem odniesienia a rokiem 3, średnio 3 lata
|
|
zmiana BMI
Ramy czasowe: czas między punktem odniesienia a rokiem 3, średnio 3 lata
|
zmiana BMI między wizytą 1 a 3
|
czas między punktem odniesienia a rokiem 3, średnio 3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
15 grudnia 2014
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
30 kwietnia 2018
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
1 lipca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 lutego 2018
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
26 lutego 2018
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
5 marca 2018
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
6 listopada 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
5 listopada 2020
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 438347-3
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Uderzenie
-
IRCCS San Raffaele RomaMinistry of Health, ItalyRekrutacyjnyUderzenie | Sabacute StrokeWłochy
-
University of ZurichNieznany
Badania kliniczne na poziom spożycia czekolady
-
Institut Straumann AGZakończony
-
Institut Straumann AGZakończony
-
Felice PecoraroJeszcze nie rekrutacjaChoroba tętnicy udowo-podkolanowej | Choroba tętnic obwodowych (PAD) | Krytyczne niedokrwienie zagrażające kończynie | Przygotowanie Zmiany Naczyniowej
-
University of North Carolina, Chapel HillBloomberg PhilanthropiesJeszcze nie rekrutacjaOdżywianie | Otyłość i nadwagaStany Zjednoczone
-
University of California, DavisRekrutacyjnyChoroby układu krążenia | Stres oksydacyjny | Rozszerzenie naczyńStany Zjednoczone
-
University Hospital, GenevaJeszcze nie rekrutacjaCzęściowo bezzębna szczęka | Częściowo bezzębna żuchwa
-
Institut Straumann AGZakończonySzczęka, bezzębna, częściowoZjednoczone Królestwo
-
Queen Mary University of LondonZakończonyOsteoporoza, PostmenopauzaZjednoczone Królestwo
-
Florida State UniversityThe Peanut InstituteRekrutacyjny
-
Wissenschaftliches Institut Bethanien e.VZakończonyObturacyjny bezdech sennyNiemcy