Choklad och CVD risk hos postmenopausala kvinnor
5 november 2020 uppdaterad av: James Greenberg, Brooklyn College of the City University of New York
Chokladintag och hjärtsjukdomar och stroke i Women's Health Initiative: en prospektiv analys
Utredarna kommer att genomföra en epidemiologisk analys av data från Women's Health Initiative för att undersöka det potentiella sambandet mellan chokladintag och risken för hjärtsjukdomar och stroke.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Detaljerad beskrivning
BAKGRUND: Tre nyare metaanalyser fann signifikanta prospektiva omvända samband mellan chokladintag och risk för hjärt-kärlsjukdomar. Bevis från dessa metaanalyser tyder på att sådana omvända samband endast kan gälla äldre individer eller de med redan existerande allvarlig kronisk sjukdom.
MÅL: Utredarna kommer att bedöma sambandet mellan vanligt chokladintag och efterföljande incidenter med kranskärlssjukdom (CHD) och stroke, och den potentiella effekten av modifiering efter ålder.
DESIGN: Utredarna kommer att genomföra multivariabla Cox-regressionsanalyser med hjälp av data från 83 310 postmenopausala kvinnor fria från baslinje redan existerande allvarlig kronisk sjukdom i den blivande Women's Health Initiative-kohorten. Chokladintag utvärderades med hjälp av ett frågeformulär för matfrekvens. Läkarbedömda händelser eller dödsfall konstaterades fram till den 30 september 2013.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
83310
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
55 år till 79 år (VUXEN, OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
invånare i samhället
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Postmenopausala kvinnor
- ålder mellan 50 och 79 år
- inskriven i Women's Health Initiative (WHI) Observational Study, eller i kontrollgruppen för en eller flera överlappande WHI kliniska prövningar.
Exklusions kriterier:
- osannolikt energiintag, definierat som <600 kcal/d eller >5 000 kcal/d;
- osannolika kroppsmassaindex (BMI) (<15 eller >50 kg/m2)
- osannolik höjd <122 cm (4 fot)
- självrapporterad redan existerande allvarlig kronisk sjukdom vid baslinjen, inklusive diabetes, angina, hjärtinfarkt (MI), stroke, hjärtsvikt, kranskärlsbypasstransplantat, perkutan kranskärlsintervention eller cancer.
- saknade data om redan existerande allvarlig kronisk sjukdom eller någon exponerings-, utfalls- eller konfoundervariabler.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
referent till chokladkonsumtionsnivå
kvinnor som åt 1 oz.
(28,35 g) choklad <1 gång/månad
|
konsumtionsnivå på 1 oz. choklad, som bedömts vid baslinjen
|
|
chokladkonsumtion nivå 2
kvinnor som åt 1 oz.
(28,35 g) choklad mellan 1 och <1,5 gånger/månad
|
konsumtionsnivå på 1 oz. choklad, som bedömts vid baslinjen
|
|
chokladkonsumtionsnivå 3
kvinnor som åt 1 oz.
(28,35 g) choklad mellan 1,5 och <3,5 gånger/månad,
|
konsumtionsnivå på 1 oz. choklad, som bedömts vid baslinjen
|
|
chokladkonsumtionsnivå 4
kvinnor som åt 1 oz.
(28,35 g) choklad mellan 3,5 gånger/månad och <3 gånger/vecka
|
konsumtionsnivå på 1 oz. choklad, som bedömts vid baslinjen
|
|
chokladkonsumtionsnivå 5
kvinnor som åt 1 oz.
(28,35 g) choklad >3 gånger/vecka
|
konsumtionsnivå på 1 oz. choklad, som bedömts vid baslinjen
|
|
Ingen läkare diagnos
Ingen förekomst av allvarlig kronisk sjukdom före besöket 3
|
|
|
Läkarens diagnos
Förekomst av allvarlig kronisk sjukdom före besök 3
|
|
|
Yngre
Ålder <65 år vid uppföljningsbaslinjen
|
konsumtionsnivå på 1 oz. choklad, som bedömts vid baslinjen
|
|
Äldre
Ålder>=65 år vid uppföljningsbaslinjen
|
konsumtionsnivå på 1 oz. choklad, som bedömts vid baslinjen
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
förekomsten av hjärtsjukdomar
Tidsram: mellan baslinjeundersökningen (1993-8) och 30 september 2013, i genomsnitt 13,4 år
|
läkare bedömde första förekomsten av eller dödsfall på grund av hjärtsjukdom
|
mellan baslinjeundersökningen (1993-8) och 30 september 2013, i genomsnitt 13,4 år
|
|
förekomst av stroke
Tidsram: mellan baslinjeundersökningen (1993-8) och 30 september 2013, i genomsnitt 13,4 år
|
läkare bedömde första förekomsten av eller dödsfall på grund av stroke
|
mellan baslinjeundersökningen (1993-8) och 30 september 2013, i genomsnitt 13,4 år
|
|
förekomst av hjärtsjukdom eller stroke
Tidsram: mellan baslinjeundersökningen (1993-8) och 30 september 2013, i genomsnitt 13,4 år
|
läkare bedömde första förekomsten av eller dödsfall på grund av hjärtsjukdom eller stroke
|
mellan baslinjeundersökningen (1993-8) och 30 september 2013, i genomsnitt 13,4 år
|
|
förändring i chokladintag
Tidsram: tid mellan baslinjen och besök 3, i genomsnitt 3 år
|
förändring av chokladintag mellan besök 1 och 3
|
tid mellan baslinjen och besök 3, i genomsnitt 3 år
|
|
förändring i kostens energiintag
Tidsram: tid mellan baslinjen och år 3, i genomsnitt 3 år
|
förändring i kostens energiintag mellan besök 1 och 3
|
tid mellan baslinjen och år 3, i genomsnitt 3 år
|
|
förändring av fettintaget i kosten
Tidsram: tid mellan baslinjen och år 3, i genomsnitt 3 år
|
förändring av fettintaget i kosten mellan besök 1 och 3
|
tid mellan baslinjen och år 3, i genomsnitt 3 år
|
|
förändring i BMI
Tidsram: tid mellan baslinjen och år 3, i genomsnitt 3 år
|
förändring i BMI mellan besök 1 och 3
|
tid mellan baslinjen och år 3, i genomsnitt 3 år
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
15 december 2014
Primärt slutförande (FAKTISK)
30 april 2018
Avslutad studie (FAKTISK)
1 juli 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 februari 2018
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
26 februari 2018
Första postat (FAKTISK)
5 mars 2018
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
6 november 2020
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
5 november 2020
Senast verifierad
1 november 2020
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 438347-3
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
NEJ
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på konsumtionsnivån för choklad
-
Stryker OrthopaedicsAvslutadArtroplastik, Ersättning, HöftFörenta staterna
-
Institut Straumann AGAktiv, inte rekryterande
-
Emory UniversityGeorgia Center for Oncology Research & EducationHar inte rekryterat ännuHumant immunbristvirus | Mänskligt papillomvirus | Anal intraepitelial neoplasi | Höggradiga skivepitelskadorFörenta staterna
-
Spine WaveAvslutadDegenerativ disksjukdom | Närliggande nivå sjukdomFörenta staterna
-
Yolo Medical Inc.AvslutadSkada på subkutan vävnad
-
Shenzhen Hospital (Guangming), University of Chinese...the Second of Affiliated Hospital of Wannan Medical College, Wuhu, China och andra samarbetspartnersHar inte rekryterat ännu
-
Nantes University HospitalAvslutadKlass II hund | Intermaxillär styrka | Resår II | Multi Fasteners Ortodontisk behandlingFrankrike
-
Daping Hospital and the Research Institute of Surgery...Okänd
-
Brigham and Women's HospitalMassachusetts General HospitalIndragenKronisk obstruktiv luftvägssjukdomFörenta staterna