Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Chokolade- og CVD-risiko hos postmenopausale kvinder

5. november 2020 opdateret af: James Greenberg, Brooklyn College of the City University of New York

Chokoladeindtag og hjertesygdomme og slagtilfælde i Women's Health Initiative: en prospektiv analyse

Efterforskerne vil udføre en epidemiologisk analyse af data fra Women's Health Initiative for at undersøge den potentielle sammenhæng mellem chokoladeindtagelse og risikoen for hjertesygdomme og slagtilfælde.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

BAGGRUND: Tre nyere metaanalyser fandt signifikante prospektive omvendte sammenhænge mellem chokoladeindtag og risiko for hjertekarsygdomme. Beviser fra disse metaanalyser tyder på, at sådanne omvendte associationer kun gælder for ældre personer eller dem med allerede eksisterende alvorlig kronisk sygdom.

MÅL: Efterforskerne vil vurdere sammenhængen mellem sædvanligt chokoladeindtag og efterfølgende hændelse af koronar hjertesygdom (CHD) og slagtilfælde, og den potentielle effekt af aldersændring.

DESIGN: Efterforskerne vil udføre multivariable Cox-regressionsanalyser ved hjælp af data fra 83.310 postmenopausale kvinder, der er fri for tidligere eksisterende alvorlig kronisk sygdom i den potentielle Women's Health Initiative-kohorte. Chokoladeindtaget blev vurderet ved hjælp af et madfrekvensspørgeskema. Lægebedømte hændelser eller dødsfald blev konstateret frem til 30. september 2013.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

83310

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

55 år til 79 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

samfundets beboere

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Postmenopausale kvinder
  2. alder mellem 50 og 79 år
  3. indskrevet i Women's Health Initiative (WHI) Observational Study, eller i kontrolarmen af ​​et eller flere overlappende WHI kliniske forsøg.

Ekskluderingskriterier:

  1. usandsynligt energiindtag, defineret som <600 kcal/d eller >5.000 kcal/d;
  2. usandsynlige kropsmasseindeks (BMI) (<15 eller >50 kg/m2)
  3. usandsynlig højde <122 cm (4 fod)
  4. selvrapporteret allerede eksisterende alvorlig kronisk sygdom ved baseline, inklusive diabetes, angina, myokardieinfarkt (MI), slagtilfælde, hjertesvigt, koronararterie-bypassgraft, perkutan koronar intervention eller cancer.
  5. manglende data om eksisterende alvorlig kronisk sygdom eller enhver eksponerings-, udfalds- eller konfoundervariable.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
chokoladeforbrugsniveau referent
kvinder, der spiste 1 oz. (28,35 g) chokolade <1 gang/måned
Adfærdsmæssigt: forbrugsniveauet for chokolade
niveau af forbrug på 1 oz. chokolade, som vurderet ved baseline
chokoladeforbrug niveau 2
kvinder, der spiste 1 oz. (28,35 g) chokolade mellem 1 og <1,5 gange/måned
Adfærdsmæssigt: forbrugsniveauet for chokolade
niveau af forbrug på 1 oz. chokolade, som vurderet ved baseline
chokoladeforbrug niveau 3
kvinder, der spiste 1 oz. (28,35 g) chokolade mellem 1,5 og <3,5 gange/måned,
Adfærdsmæssigt: forbrugsniveauet for chokolade
niveau af forbrug på 1 oz. chokolade, som vurderet ved baseline
chokoladeforbrugsniveau 4
kvinder, der spiste 1 oz. (28,35 g) chokolade mellem 3,5 gange/måned og <3 gange/uge
Adfærdsmæssigt: forbrugsniveauet for chokolade
niveau af forbrug på 1 oz. chokolade, som vurderet ved baseline
chokoladeforbrugsniveau 5
kvinder, der spiste 1 oz. (28,35 g) chokolade >3 gange/uge
Adfærdsmæssigt: forbrugsniveauet for chokolade
niveau af forbrug på 1 oz. chokolade, som vurderet ved baseline
Ingen lægediagnose
Ingen forekomst af alvorlig kronisk sygdom før besøg 3
Andet: læge diagnose af første forekomst af alvorlig kronisk sygdom
Lægens diagnose
Forekomst af alvorlig kronisk sygdom før besøg 3
Andet: læge diagnose af første forekomst af alvorlig kronisk sygdom
Yngre
Alder <65 år ved opfølgningsbaseline
Adfærdsmæssigt: forbrugsniveauet for chokolade
niveau af forbrug på 1 oz. chokolade, som vurderet ved baseline
Ældre
Alder>=65 år ved opfølgningsbaseline
Adfærdsmæssigt: forbrugsniveauet for chokolade
niveau af forbrug på 1 oz. chokolade, som vurderet ved baseline

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
forekomst af hjertesygdomme
Tidsramme: mellem basisundersøgelsen (1993-8) og 30. september 2013, gennemsnit 13,4 år
lægen vurderede første forekomst af eller død på grund af hjertesygdom
mellem basisundersøgelsen (1993-8) og 30. september 2013, gennemsnit 13,4 år
forekomst af slagtilfælde
Tidsramme: mellem basisundersøgelsen (1993-8) og 30. september 2013, gennemsnit 13,4 år
lægen vurderede første forekomst af eller død som følge af slagtilfælde
mellem basisundersøgelsen (1993-8) og 30. september 2013, gennemsnit 13,4 år
forekomst af hjertesygdomme eller slagtilfælde
Tidsramme: mellem basisundersøgelsen (1993-8) og 30. september 2013, gennemsnit 13,4 år
lægen vurderede første forekomst af eller død på grund af hjertesygdom eller slagtilfælde
mellem basisundersøgelsen (1993-8) og 30. september 2013, gennemsnit 13,4 år
ændring i chokoladeindtaget
Tidsramme: tid mellem baseline og besøg 3, gennemsnit 3 år
ændring i chokoladeindtaget mellem besøg 1 og 3
tid mellem baseline og besøg 3, gennemsnit 3 år
ændring i kostens energiindtag
Tidsramme: tid mellem baseline og år 3, gennemsnitligt 3 år
ændring i kostens energiindtag mellem besøg 1 og 3
tid mellem baseline og år 3, gennemsnitligt 3 år
ændring i kostens fedtindtag
Tidsramme: tid mellem baseline og år 3, gennemsnitligt 3 år
ændring i kostens fedtindtag mellem besøg 1 og 3
tid mellem baseline og år 3, gennemsnitligt 3 år
ændring i BMI
Tidsramme: tid mellem baseline og år 3, gennemsnitligt 3 år
ændring i BMI mellem besøg 1 og 3
tid mellem baseline og år 3, gennemsnitligt 3 år

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brooklyn College of the City University of New York

Samarbejdspartnere

National Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)
Department of Health and Human Services

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

15. december 2014

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

30. april 2018

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. februar 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. februar 2018

Først opslået (FAKTISKE)

5. marts 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

6. november 2020

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. november 2020

Sidst verificeret

1. november 2020

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 438347-3

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med forbrugsniveauet for chokolade

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner